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出境医 / 临床实验 / 新型的超声心动图方法,用于早期鉴定有慢性肺高血压风险的新生儿

新型的超声心动图方法,用于早期鉴定有慢性肺高血压风险的新生儿

研究描述
简要摘要:

慢性肺动脉高压(CPHT)是一种严重的心肺疾病,会导致血液中的氧气水平低,呼吸困难和最终的心力衰竭。在新生儿重症监护病房接受治疗时,出生的新生婴儿经常患有CPHT,并且比没有CPHT的婴儿更有可能死亡。超声心动图是对早产婴儿心脏功能的首选研究的研究,但是,对于超声心动图参数的标准化,灵敏度和可靠性严重缺乏,并且就最佳检测时序缺乏共识。在成年人和年龄较大的孩子中,众所周知,早期诊断和治疗,尤其是在心脏右侧失败之前,是治疗成功和生存的重要决定因素。早产儿后期的诊断是及时有效治疗的主要障碍。

这项研究的主要目的是开发新的,敏感的定量超声心动图诊断标准最适合预防/治疗治疗。

这是一项国际倡议,它将利用关于早产儿的超声心动图技术和心肺生理学的专业知识。这项研究的结果将对这些高度脆弱的婴儿的日常护理产生直接影响。结果将导致临床医生的认识提高,为未来的监视方案提供信息,并诊断时间安排,并为未来的治疗试验提供理想的准备。


病情或疾病
肺动脉高压婴儿,过早

详细说明:

这是一项多中心的前瞻性观察性研究,旨在开发新的定量超声心动图诊断标准敏感,以确定产后慢性肺动脉高压的存在。研究人员假设肺血管耐药性(PVR)和右心(RV)功能的超声心动图标记将允许早期鉴定出极低的出生体重(ELBW)早产新生儿,后来与慢性新生儿肺部疾病相关。更具体地说,根据先前的工作和初步数据,研究人员假设三尖环平面收缩期偏移(Tapse-通常使用的右心脏功能标记)和肺动脉加速时间(PAAT- PAAT-肺部抗性标志与当代临床实践相比,单独或组合的容器或组合将是早期识别的最敏感参数,从而减少了诊断时间。

该研究的目的是在两周大时招募一大批极端的过早新生儿,并依次进行两项“早期诊断评估”。首次评估将在生命的14-21天之间,第二个评估在校正的胎龄(CGA)为32周之间。评估将包括重点的心脏超声检查,以测量正在研究的预定义标记。研究人员将在每个时间点分别测试这些标记物的诊断效用。根据常规练习,所有婴儿还将进行标准的诊断评估,以在36周CGA评估CPHT。研究团队将为参与者记录这些数据,以及他们的相关医疗细节和临床结果,包括在18个月大时进行的神经发育评估,作为常规的临床随访。在这项研究结束时,研究人员将将队列分为开发CPHT的人和那些未按照当前使用的标准标准的人,并将比较在早期时间点获得的新参数的结果。将计算每个标记对提前CPHT的敏感性,并将建立其与健康结果的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期鉴定出不断发展的慢性肺高血压的早产新生儿:功能超声心动图标记的效用
实际学习开始日期 2017年8月31日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
组/队列
慢性肺动脉高压
使用标准标准(平面介入间隔运动或右心室扩张)在36周CGA上进行超声心动图诊断
无慢性肺动脉高压
在36周CGA上确认超声心动图
结果措施
主要结果指标
  1. 针对TAPSE和PAAT计算的诊断测试特征,可在标准诊断评估中诊断为慢性肺动脉高压的诊断[时间范围:早期诊断评估(产后14-21天; 32+0/7-32+6/7);标准诊断评估(〜36周CGA)]
    在每次早期诊断评估中,使用当前标准标准,使用超声心动图在标准诊断评估上,对TAPSE和PAAT的灵敏度,特异性,特异性,阳性和负值比率在标准诊断评估上进行诊断,以对慢性肺动脉高压进行诊断。


次要结果度量
  1. 死亡/慢性新生儿肺疾病的综合[时间范围:综合结局指标将在每个研究参与者的出院日期评估,该研究参与者从研究新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)的死亡日期或死亡日期最多365天。这是给出的
    36周之前的婴儿死亡和慢性新生儿肺部疾病是慢性肺动脉高压的主要结果的竞争风险。两者的存在将被评估。

  2. 呼吸支持的需求持续时间[时间范围:结果措施将在每个研究参与者的出院日期中评估新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)长达365天的死亡日期。这是给出的
    侵入性,非侵入性和补充(低流量)氧气支持的总需求总持续时间(天数)

  3. 住院时间[时间范围:结果措施将在研究新生儿重症监护室(NICU)(NICU)的每个研究参与者的出院日期或最多365天的入院日期(如果适用)中进行评估。这是给出的
    从出生到出院的NICU入院长度(天数)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
早产儿将是从多伦多(Sinai Mount Hospital和Sunnybrook Health Sciences Center)和加拿大加拿大(爱荷华州爱荷华大学卫生保健,爱荷华州)的温哥华(爱荷华州妇女医院和健康中心)招募的。和欧洲(利物浦大学医院NHS基金会信托基金和圆形圆形大厅医院)
标准

纳入标准:

  • 出生时胎龄≤26+6/7和/或出生体重<1000g
  • 在产后两个星期的生活
  • 临床团队清理方法的婴儿

排除标准:

  • 已知的主要先天性和/或遗传异常
  • 先天性心脏缺陷(CHD)除了专利导管(PDA),卵子孔(PFO),外周肺动脉狭窄和小(直径<3 mm)的肺动脉狭窄(直径<3 mm)
  • 调查员认为的任何条件都将排除注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amish Jain,医学博士,博士416-586-4800 EXT 5459 amish.jain@sinaihealth.ca
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 EXT 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学医疗保健招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Mendi Schmelzel,MSN-RN 319-356-2151 Mendi-schmelzel@uiowa.edu
首席研究员:医学博士Patrick McNamara博士
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省妇女医院和健康中心招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 3N1
联系人:Mimi Kuan,MSC 604-875-2345 EXT 5550 mkuan@bcchr.ca
首席研究员:医学博士Joseph Ting
首席调查员:马里兰州迈克尔·卡斯塔尔多
加拿大,安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 Ext 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca
首席研究员:医学博士Dany Weisz
西奈山医院招募
多伦多,加拿大安大略省,M5G 1x5
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 Ext 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca
首席调查员:Amish Jain,医学博士,博士
爱尔兰
圆形大道医院招募
都柏林,爱尔兰,1 do1 P5W9
联系人:Aisling Smithai@tcd.ie
首席调查员:Afif El Khuffash,医学博士
英国
利物浦招募
利物浦,英国,L8 7SS
联系人:MD 44 74777876396 Elaine.neary@lwh.nhs.uk
首席研究员:医学博士Elaine附近
赞助商和合作者
加拿大西奈山医院
Sunnybrook健康科学中心
利物浦妇女NHS基金会信托基金
圆形圆形医院
爱荷华大学
卑诗省妇女医院和健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amish Jain,医学博士,博士新生儿学家,临床医生
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2017年8月31日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
针对TAPSE和PAAT计算的诊断测试特征,可在标准诊断评估中诊断为慢性肺动脉高压的诊断[时间范围:早期诊断评估(产后14-21天; 32+0/7-32+6/7);标准诊断评估(〜36周CGA)]
在每次早期诊断评估中,使用当前标准标准,使用超声心动图在标准诊断评估上,对TAPSE和PAAT的灵敏度,特异性,特异性,阳性和负值比率在标准诊断评估上进行诊断,以对慢性肺动脉高压进行诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 死亡/慢性新生儿肺疾病的综合[时间范围:综合结局指标将在每个研究参与者的出院日期评估,该研究参与者从研究新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)的死亡日期或死亡日期最多365天。这是给出的
    36周之前的婴儿死亡和慢性新生儿肺部疾病是慢性肺动脉高压的主要结果的竞争风险。两者的存在将被评估。
  • 呼吸支持的需求持续时间[时间范围:结果措施将在每个研究参与者的出院日期中评估新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)长达365天的死亡日期。这是给出的
    侵入性,非侵入性和补充(低流量)氧气支持的总需求总持续时间(天数)
  • 住院时间[时间范围:结果措施将在研究新生儿重症监护室(NICU)(NICU)的每个研究参与者的出院日期或最多365天的入院日期(如果适用)中进行评估。这是给出的
    从出生到出院的NICU入院长度(天数)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型的超声心动图方法,用于早期鉴定有慢性肺高血压风险的新生儿
官方头衔早期鉴定出不断发展的慢性肺高血压的早产新生儿:功能超声心动图标记的效用
简要摘要

慢性肺动脉高压(CPHT)是一种严重的心肺疾病,会导致血液中的氧气水平低,呼吸困难和最终的心力衰竭。在新生儿重症监护病房接受治疗时,出生的新生婴儿经常患有CPHT,并且比没有CPHT的婴儿更有可能死亡。超声心动图是对早产婴儿心脏功能的首选研究的研究,但是,对于超声心动图参数的标准化,灵敏度和可靠性严重缺乏,并且就最佳检测时序缺乏共识。在成年人和年龄较大的孩子中,众所周知,早期诊断和治疗,尤其是在心脏右侧失败之前,是治疗成功和生存的重要决定因素。早产儿后期的诊断是及时有效治疗的主要障碍。

这项研究的主要目的是开发新的,敏感的定量超声心动图诊断标准最适合预防/治疗治疗。

这是一项国际倡议,它将利用关于早产儿的超声心动图技术和心肺生理学的专业知识。这项研究的结果将对这些高度脆弱的婴儿的日常护理产生直接影响。结果将导致临床医生的认识提高,为未来的监视方案提供信息,并诊断时间安排,并为未来的治疗试验提供理想的准备。

详细说明

这是一项多中心的前瞻性观察性研究,旨在开发新的定量超声心动图诊断标准敏感,以确定产后慢性肺动脉高压的存在。研究人员假设肺血管耐药性(PVR)和右心(RV)功能的超声心动图标记将允许早期鉴定出极低的出生体重(ELBW)早产新生儿,后来与慢性新生儿肺部疾病相关。更具体地说,根据先前的工作和初步数据,研究人员假设三尖环平面收缩期偏移(Tapse-通常使用的右心脏功能标记)和肺动脉加速时间(PAAT- PAAT-肺部抗性标志与当代临床实践相比,单独或组合的容器或组合将是早期识别的最敏感参数,从而减少了诊断时间。

该研究的目的是在两周大时招募一大批极端的过早新生儿,并依次进行两项“早期诊断评估”。首次评估将在生命的14-21天之间,第二个评估在校正的胎龄(CGA)为32周之间。评估将包括重点的心脏超声检查,以测量正在研究的预定义标记。研究人员将在每个时间点分别测试这些标记物的诊断效用。根据常规练习,所有婴儿还将进行标准的诊断评估,以在36周CGA评估CPHT。研究团队将为参与者记录这些数据,以及他们的相关医疗细节和临床结果,包括在18个月大时进行的神经发育评估,作为常规的临床随访。在这项研究结束时,研究人员将将队列分为开发CPHT的人和那些未按照当前使用的标准标准的人,并将比较在早期时间点获得的新参数的结果。将计算每个标记对提前CPHT的敏感性,并将建立其与健康结果的相关性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群早产儿将是从多伦多(Sinai Mount Hospital和Sunnybrook Health Sciences Center)和加拿大加拿大(爱荷华州爱荷华大学卫生保健,爱荷华州)的温哥华(爱荷华州妇女医院和健康中心)招募的。和欧洲(利物浦大学医院NHS基金会信托基金和圆形圆形大厅医院)
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 慢性肺动脉高压
    使用标准标准(平面介入间隔运动或右心室扩张)在36周CGA上进行超声心动图诊断
  • 无慢性肺动脉高压
    在36周CGA上确认超声心动图
出版物 * Thomas L,Baczynski M,Deshpande P,Kharrat A,Joye S,Zhu F,Ibarra-Rios D,Shah PS,Mertens L,Mertens L,Jankov RP,Ye XY,Ye XY,近乎El-Khuffash AF,Giesinger RE,McNamara PJ,Weisz de,JainA。多中心前瞻性观察性研究探索功能超声心动图指数的预测价值,用于早期鉴定出生长慢性肺肺高血压到慢性新生儿肺肺疾病的早期鉴定的早产新生儿。 BMJ开放。 2021年3月31日; 11(3):E044924。 doi:10.1136/bmjopen-2020-044924。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出生时胎龄≤26+6/7和/或出生体重<1000g
  • 在产后两个星期的生活
  • 临床团队清理方法的婴儿

排除标准:

  • 已知的主要先天性和/或遗传异常
  • 先天性心脏缺陷(CHD)除了专利导管(PDA),卵子孔(PFO),外周肺动脉狭窄和小(直径<3 mm)的肺动脉狭窄(直径<3 mm)
  • 调查员认为的任何条件都将排除注册
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Amish Jain,医学博士,博士416-586-4800 EXT 5459 amish.jain@sinaihealth.ca
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 EXT 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca
列出的位置国家加拿大,爱尔兰,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04402645
其他研究ID编号16-0111-E
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加拿大西奈山医院
研究赞助商加拿大西奈山医院
合作者
  • Sunnybrook健康科学中心
  • 利物浦妇女NHS基金会信托基金
  • 圆形圆形医院
  • 爱荷华大学
  • 卑诗省妇女医院和健康中心
调查人员
首席研究员: Amish Jain,医学博士,博士新生儿学家,临床医生
PRS帐户加拿大西奈山医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

慢性肺动脉高压(CPHT)是一种严重的心肺疾病,会导致血液中的氧气水平低,呼吸困难和最终的心力衰竭。在新生儿重症监护病房接受治疗时,出生的新生婴儿经常患有CPHT,并且比没有CPHT的婴儿更有可能死亡。超声心动图是对早产婴儿心脏功能的首选研究的研究,但是,对于超声心动图参数的标准化,灵敏度和可靠性严重缺乏,并且就最佳检测时序缺乏共识。在成年人和年龄较大的孩子中,众所周知,早期诊断和治疗,尤其是在心脏右侧失败之前,是治疗成功和生存的重要决定因素。早产儿后期的诊断是及时有效治疗的主要障碍。

这项研究的主要目的是开发新的,敏感的定量超声心动图诊断标准最适合预防/治疗治疗。

这是一项国际倡议,它将利用关于早产儿的超声心动图技术和心肺生理学的专业知识。这项研究的结果将对这些高度脆弱的婴儿的日常护理产生直接影响。结果将导致临床医生的认识提高,为未来的监视方案提供信息,并诊断时间安排,并为未来的治疗试验提供理想的准备。


病情或疾病
肺动脉高压婴儿,过早

详细说明:

这是一项多中心的前瞻性观察性研究,旨在开发新的定量超声心动图诊断标准敏感,以确定产后慢性肺动脉高压的存在。研究人员假设肺血管耐药性(PVR)和右心(RV)功能的超声心动图标记将允许早期鉴定出极低的出生体重(ELBW)早产新生儿,后来与慢性新生儿肺部疾病相关。更具体地说,根据先前的工作和初步数据,研究人员假设三尖环平面收缩期偏移(Tapse-通常使用的右心脏功能标记)和肺动脉加速时间(PAAT- PAAT-肺部抗性标志与当代临床实践相比,单独或组合的容器或组合将是早期识别的最敏感参数,从而减少了诊断时间。

该研究的目的是在两周大时招募一大批极端的过早新生儿,并依次进行两项“早期诊断评估”。首次评估将在生命的14-21天之间,第二个评估在校正的胎龄(CGA)为32周之间。评估将包括重点的心脏超声检查,以测量正在研究的预定义标记。研究人员将在每个时间点分别测试这些标记物的诊断效用。根据常规练习,所有婴儿还将进行标准的诊断评估,以在36周CGA评估CPHT。研究团队将为参与者记录这些数据,以及他们的相关医疗细节和临床结果,包括在18个月大时进行的神经发育评估,作为常规的临床随访。在这项研究结束时,研究人员将将队列分为开发CPHT的人和那些未按照当前使用的标准标准的人,并将比较在早期时间点获得的新参数的结果。将计算每个标记对提前CPHT的敏感性,并将建立其与健康结果的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期鉴定出不断发展的慢性肺高血压的早产新生儿:功能超声心动图标记的效用
实际学习开始日期 2017年8月31日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
组/队列
慢性肺动脉高压
使用标准标准(平面介入间隔运动或右心室扩张)在36周CGA上进行超声心动图诊断
无慢性肺动脉高压
在36周CGA上确认超声心动图
结果措施
主要结果指标
  1. 针对TAPSE和PAAT计算的诊断测试特征,可在标准诊断评估中诊断为慢性肺动脉高压的诊断[时间范围:早期诊断评估(产后14-21天; 32+0/7-32+6/7);标准诊断评估(〜36周CGA)]
    在每次早期诊断评估中,使用当前标准标准,使用超声心动图在标准诊断评估上,对TAPSE和PAAT的灵敏度,特异性,特异性,阳性和负值比率在标准诊断评估上进行诊断,以对慢性肺动脉高压进行诊断。


次要结果度量
  1. 死亡/慢性新生儿肺疾病的综合[时间范围:综合结局指标将在每个研究参与者的出院日期评估,该研究参与者从研究新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)的死亡日期或死亡日期最多365天。这是给出的
    36周之前的婴儿死亡和慢性新生儿肺部疾病是慢性肺动脉高压的主要结果的竞争风险。两者的存在将被评估。

  2. 呼吸支持的需求持续时间[时间范围:结果措施将在每个研究参与者的出院日期中评估新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)长达365天的死亡日期。这是给出的
    侵入性,非侵入性和补充(低流量)氧气支持的总需求总持续时间(天数)

  3. 住院时间[时间范围:结果措施将在研究新生儿重症监护室(NICU)(NICU)的每个研究参与者的出院日期或最多365天的入院日期(如果适用)中进行评估。这是给出的
    从出生到出院的NICU入院长度(天数)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
早产儿将是从多伦多(Sinai Mount Hospital和Sunnybrook Health Sciences Center)和加拿大加拿大(爱荷华州爱荷华大学卫生保健,爱荷华州)的温哥华(爱荷华州妇女医院和健康中心)招募的。和欧洲(利物浦大学医院NHS基金会信托基金和圆形圆形大厅医院)
标准

纳入标准:

  • 出生时胎龄≤26+6/7和/或出生体重<1000g
  • 在产后两个星期的生活
  • 临床团队清理方法的婴儿

排除标准:

  • 已知的主要先天性和/或遗传异常
  • 先天性心脏缺陷(CHD)除了专利导管(PDA),卵子孔(PFO),外周肺动脉狭窄和小(直径<3 mm)的肺动脉狭窄(直径<3 mm)
  • 调查员认为的任何条件都将排除注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amish Jain,医学博士,博士416-586-4800 EXT 5459 amish.jain@sinaihealth.ca
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 EXT 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学医疗保健招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Mendi Schmelzel,MSN-RN 319-356-2151 Mendi-schmelzel@uiowa.edu
首席研究员:医学博士Patrick McNamara博士
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省妇女医院和健康中心招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 3N1
联系人:Mimi Kuan,MSC 604-875-2345 EXT 5550 mkuan@bcchr.ca
首席研究员:医学博士Joseph Ting
首席调查员:马里兰州迈克尔·卡斯塔尔多
加拿大,安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 Ext 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca
首席研究员:医学博士Dany Weisz
西奈山医院招募
多伦多,加拿大安大略省,M5G 1x5
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 Ext 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca
首席调查员:Amish Jain,医学博士,博士
爱尔兰
圆形大道医院招募
都柏林,爱尔兰,1 do1 P5W9
联系人:Aisling Smithai@tcd.ie
首席调查员:Afif El Khuffash,医学博士
英国
利物浦招募
利物浦,英国,L8 7SS
联系人:MD 44 74777876396 Elaine.neary@lwh.nhs.uk
首席研究员:医学博士Elaine附近
赞助商和合作者
加拿大西奈山医院
Sunnybrook健康科学中心
利物浦妇女NHS基金会信托基金
圆形圆形医院
爱荷华大学
卑诗省妇女医院和健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amish Jain,医学博士,博士新生儿学家,临床医生
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月27日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2017年8月31日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
针对TAPSE和PAAT计算的诊断测试特征,可在标准诊断评估中诊断为慢性肺动脉高压的诊断[时间范围:早期诊断评估(产后14-21天; 32+0/7-32+6/7);标准诊断评估(〜36周CGA)]
在每次早期诊断评估中,使用当前标准标准,使用超声心动图在标准诊断评估上,对TAPSE和PAAT的灵敏度,特异性,特异性,阳性和负值比率在标准诊断评估上进行诊断,以对慢性肺动脉高压进行诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 死亡/慢性新生儿肺疾病的综合[时间范围:综合结局指标将在每个研究参与者的出院日期评估,该研究参与者从研究新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)的死亡日期或死亡日期最多365天。这是给出的
    36周之前的婴儿死亡和慢性新生儿肺部疾病是慢性肺动脉高压的主要结果的竞争风险。两者的存在将被评估。
  • 呼吸支持的需求持续时间[时间范围:结果措施将在每个研究参与者的出院日期中评估新生儿重症监护病房(NICU)或入院期间(如果适用)长达365天的死亡日期。这是给出的
    侵入性,非侵入性和补充(低流量)氧气支持的总需求总持续时间(天数)
  • 住院时间[时间范围:结果措施将在研究新生儿重症监护室(NICU)(NICU)的每个研究参与者的出院日期或最多365天的入院日期(如果适用)中进行评估。这是给出的
    从出生到出院的NICU入院长度(天数)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型的超声心动图方法,用于早期鉴定有慢性肺高血压风险的新生儿
官方头衔早期鉴定出不断发展的慢性肺高血压的早产新生儿:功能超声心动图标记的效用
简要摘要

慢性肺动脉高压(CPHT)是一种严重的心肺疾病,会导致血液中的氧气水平低,呼吸困难和最终的心力衰竭。在新生儿重症监护病房接受治疗时,出生的新生婴儿经常患有CPHT,并且比没有CPHT的婴儿更有可能死亡。超声心动图是对早产婴儿心脏功能的首选研究的研究,但是,对于超声心动图参数的标准化,灵敏度和可靠性严重缺乏,并且就最佳检测时序缺乏共识。在成年人和年龄较大的孩子中,众所周知,早期诊断和治疗,尤其是在心脏右侧失败之前,是治疗成功和生存的重要决定因素。早产儿后期的诊断是及时有效治疗的主要障碍。

这项研究的主要目的是开发新的,敏感的定量超声心动图诊断标准最适合预防/治疗治疗。

这是一项国际倡议,它将利用关于早产儿的超声心动图技术和心肺生理学的专业知识。这项研究的结果将对这些高度脆弱的婴儿的日常护理产生直接影响。结果将导致临床医生的认识提高,为未来的监视方案提供信息,并诊断时间安排,并为未来的治疗试验提供理想的准备。

详细说明

这是一项多中心的前瞻性观察性研究,旨在开发新的定量超声心动图诊断标准敏感,以确定产后慢性肺动脉高压的存在。研究人员假设肺血管耐药性(PVR)和右心(RV)功能的超声心动图标记将允许早期鉴定出极低的出生体重(ELBW)早产新生儿,后来与慢性新生儿肺部疾病相关。更具体地说,根据先前的工作和初步数据,研究人员假设三尖环平面收缩期偏移(Tapse-通常使用的右心脏功能标记)和肺动脉加速时间(PAAT- PAAT-肺部抗性标志与当代临床实践相比,单独或组合的容器或组合将是早期识别的最敏感参数,从而减少了诊断时间。

该研究的目的是在两周大时招募一大批极端的过早新生儿,并依次进行两项“早期诊断评估”。首次评估将在生命的14-21天之间,第二个评估在校正的胎龄(CGA)为32周之间。评估将包括重点的心脏超声检查,以测量正在研究的预定义标记。研究人员将在每个时间点分别测试这些标记物的诊断效用。根据常规练习,所有婴儿还将进行标准的诊断评估,以在36周CGA评估CPHT。研究团队将为参与者记录这些数据,以及他们的相关医疗细节和临床结果,包括在18个月大时进行的神经发育评估,作为常规的临床随访。在这项研究结束时,研究人员将将队列分为开发CPHT的人和那些未按照当前使用的标准标准的人,并将比较在早期时间点获得的新参数的结果。将计算每个标记对提前CPHT的敏感性,并将建立其与健康结果的相关性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群早产儿将是从多伦多(Sinai Mount Hospital和Sunnybrook Health Sciences Center)和加拿大加拿大(爱荷华州爱荷华大学卫生保健,爱荷华州)的温哥华(爱荷华州妇女医院和健康中心)招募的。和欧洲(利物浦大学医院NHS基金会信托基金和圆形圆形大厅医院)
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 慢性肺动脉高压
    使用标准标准(平面介入间隔运动或右心室扩张)在36周CGA上进行超声心动图诊断
  • 无慢性肺动脉高压
    在36周CGA上确认超声心动图
出版物 * Thomas L,Baczynski M,Deshpande P,Kharrat A,Joye S,Zhu F,Ibarra-Rios D,Shah PS,Mertens L,Mertens L,Jankov RP,Ye XY,Ye XY,近乎El-Khuffash AF,Giesinger RE,McNamara PJ,Weisz de,JainA。多中心前瞻性观察性研究探索功能超声心动图指数的预测价值,用于早期鉴定出生长慢性肺肺高血压到慢性新生儿肺肺疾病的早期鉴定的早产新生儿。 BMJ开放。 2021年3月31日; 11(3):E044924。 doi:10.1136/bmjopen-2020-044924。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出生时胎龄≤26+6/7和/或出生体重<1000g
  • 在产后两个星期的生活
  • 临床团队清理方法的婴儿

排除标准:

  • 已知的主要先天性和/或遗传异常
  • 先天性心脏缺陷(CHD)除了专利导管(PDA),卵子孔(PFO),外周肺动脉狭窄和小(直径<3 mm)的肺动脉狭窄(直径<3 mm)
  • 调查员认为的任何条件都将排除注册
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Amish Jain,医学博士,博士416-586-4800 EXT 5459 amish.jain@sinaihealth.ca
联系人:劳拉·托马斯(Laura Thomas),MSC 416-586-4800 EXT 172060 laura.thomas@sinaihealth.ca
列出的位置国家加拿大,爱尔兰,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04402645
其他研究ID编号16-0111-E
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加拿大西奈山医院
研究赞助商加拿大西奈山医院
合作者
  • Sunnybrook健康科学中心
  • 利物浦妇女NHS基金会信托基金
  • 圆形圆形医院
  • 爱荷华大学
  • 卑诗省妇女医院和健康中心
调查人员
首席研究员: Amish Jain,医学博士,博士新生儿学家,临床医生
PRS帐户加拿大西奈山医院
验证日期2020年11月