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出境医 / 临床实验 / 用Onyx™液体栓塞系统栓塞脑膜中部动脉，用于亚急性和硬膜下血肿（栓塞）
用Onyx™液体栓塞系统栓塞脑膜中部动脉，用于亚急性和硬膜下血肿（栓塞）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用Onyx™液体栓塞系统（LES）评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜下血肿 | 程序：手术管理设备：手术管理 +治疗其他：无治疗装置：治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究中脑膜中部动脉与Onyx™液体栓塞系统的栓塞研究，以治疗亚急性和慢性硬膜下血肿（栓塞） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：介入队列：控制臂 控制 | 程序：手术管理 SDH疏散（控制） |
| 实验：介入队列：治疗臂 治疗 | 设备：手术管理 +治疗 SDH疏散 +栓塞 |
| 主动比较器：观察队列：控制臂 控制 | 其他：没有治疗 仅观察（对照） |
| 实验：观察队列：治疗组 治疗 | 设备：处理 栓塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性：血肿复发/进展需要重新干预的发生率[时间范围：后期90天]
次要结果度量 ：
- 基于改良的Rankin量表得分的变化，Onyx™LES栓塞治疗的非效率评估[时间范围：后期90天]
- 有效性：医院再入院的发生率[时间范围：后期90天]
- 有效性：基于CT/MRI成像的血肿体积的变化[时间范围：90天后训练]
- 有效性：每CT/MRI成像的血肿厚度变化[时间范围：90天后培训]
- 有效性：基于CT/MRI成像的中线变化[时间范围：后期90天]
- 安全：与设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：30天后处理]
- 安全：程序相关严重不良事件的发生率[时间范围：后期处理后30天]
- 安全：神经病死亡的发病率[时间范围：90天和180天后的过程]
- 安全性：与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：90天和180天后的过程]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前修改后的Rankin评分≤3
- 确认诊断为亚急性或慢性硬膜下血肿
- 已完成知情同意
排除标准：
- 预期寿命<1年
- 无法完成后续行动
- 入院时怀孕，哺乳或妊娠试验阳性
- 双侧亚急性或慢性SDH
- 先前针对亚急性或慢性SDH的手术干预措施
- 在手术治疗之前无法进行MMA栓塞
- 急性SDH
- 潜在危险的解剖变异导致程序风险增加
- 禁忌从抗凝药物疗法中取出至少4周后抗凝药物治疗
- 预先交战的标记分级量表得分≥3
- 不受管理的，不受控制的出血障碍/血液核心
- 国际标准化比率[INR]≤1.4
- 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物近代感染
- 活跃的共互联-19感染
- 颅内肿瘤或肿块病变的CT或MRI证据
- 血管造影的禁忌症
- 参加另一项临床试验
- 禁忌使用Onyx™Les
- 禁忌至少90天的糖皮质激素去除皮质类固醇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Medtronic神经血管临床事务 | 1（949）837-3700 | rs.embolisestudy@medtronic.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 玛丽医疗中心的普罗维登斯小公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90503-4607 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛大学医学院 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF健康心脏和血管医院 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 坦帕综合医院 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学阿尔伯特·B·钱德勒医院 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40506 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 布法罗通用医疗中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 北岸大学医院 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 纽约长老会医院/威尔·康奈尔医疗中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学/韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| Promedica Toledo医院 | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43606 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 山谷浸信会医疗中心 | 招募 |
| 德克萨斯州哈林根，美国78550 | |
| 华盛顿美国 | |
| Harbourview医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104-2420 | |
赞助商和合作者
Medtronic神经血管临床事务
调查人员
| 首席研究员： | Jared Knopman，医学博士 | 纽约长老会医院/威尔·康奈尔医疗中心 | |
| 首席研究员： | 杰森·戴维斯（Jason Davies），医学博士 | 布法罗通用医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效性：血肿复发/进展需要重新干预的发生率[时间范围：后期90天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有效性：血肿复发/进展需要重新干预的发生率[时间范围：60天后的过程] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用Onyx™液体栓塞系统栓塞脑膜中部动脉，用于亚急性和硬膜下血肿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究中脑膜中部动脉与Onyx™液体栓塞系统的栓塞研究，以治疗亚急性和慢性硬膜下血肿（栓塞） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用Onyx™液体栓塞系统（LES）评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和功效 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 硬膜下血肿 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 525 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402632 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19027ONYX | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用Onyx™液体栓塞系统（LES）评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜下血肿 | 程序：手术管理设备：手术管理 +治疗其他：无治疗装置：治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究中脑膜中部动脉与Onyx™液体栓塞系统的栓塞研究，以治疗亚急性和慢性硬膜下血肿（栓塞） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：介入队列：控制臂 控制 | 程序：手术管理 SDH疏散（控制） |
| 实验：介入队列：治疗臂 治疗 | 设备：手术管理 +治疗 SDH疏散 +栓塞 |
| 主动比较器：观察队列：控制臂 控制 | 其他：没有治疗 仅观察（对照） |
| 实验：观察队列：治疗组 治疗 | 设备：处理 栓塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性：血肿复发/进展需要重新干预的发生率[时间范围：后期90天]
次要结果度量 ：
- 基于改良的Rankin量表得分的变化，Onyx™LES栓塞治疗的非效率评估[时间范围：后期90天]
- 有效性：医院再入院的发生率[时间范围：后期90天]
- 有效性：基于CT/MRI成像的血肿体积的变化[时间范围：90天后训练]
- 有效性：每CT/MRI成像的血肿厚度变化[时间范围：90天后培训]
- 有效性：基于CT/MRI成像的中线变化[时间范围：后期90天]
- 安全：与设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：30天后处理]
- 安全：程序相关严重不良事件的发生率[时间范围：后期处理后30天]
- 安全：神经病死亡的发病率[时间范围：90天和180天后的过程]
- 安全性：与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：90天和180天后的过程]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Medtronic神经血管临床事务 | 1（949）837-3700 | rs.embolisestudy@medtronic.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 玛丽医疗中心的普罗维登斯小公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90503-4607 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛大学医学院 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF健康心脏和血管医院 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 坦帕综合医院 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学阿尔伯特·B·钱德勒医院 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40506 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 布法罗通用医疗中心 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 北岸大学医院 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 纽约长老会医院/威尔·康奈尔医疗中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学/韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| Promedica Toledo医院 | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43606 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 山谷浸信会医疗中心 | 招募 |
| 德克萨斯州哈林根，美国78550 | |
| 华盛顿美国 | |
| Harbourview医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104-2420 | |
赞助商和合作者
Medtronic神经血管临床事务
调查人员
| 首席研究员： | Jared Knopman，医学博士 | 纽约长老会医院/威尔·康奈尔医疗中心 | |
| 首席研究员： | 杰森·戴维斯（Jason Davies），医学博士 | 布法罗通用医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效性：血肿复发/进展需要重新干预的发生率[时间范围：后期90天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有效性：血肿复发/进展需要重新干预的发生率[时间范围：60天后的过程] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用Onyx™液体栓塞系统栓塞脑膜中部动脉，用于亚急性和硬膜下血肿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究中脑膜中部动脉与Onyx™液体栓塞系统的栓塞研究，以治疗亚急性和慢性硬膜下血肿（栓塞） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用Onyx™液体栓塞系统（LES）评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和功效 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 硬膜下血肿 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 525 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402632 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19027ONYX | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
