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出境医 / 临床实验 / 在线认知行为疗法用于酒精使用障碍的合并睡眠问题
在线认知行为疗法用于酒精使用障碍的合并睡眠问题
研究描述
简要摘要：
主要目标是研究互联网传播的认知行为疗法的影响，并在常规成瘾护理中对酒精使用障碍的合并性睡眠问题的最低指导。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍失眠症睡眠障碍Dyssomnias | 行为：认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
酒精使用障碍（AUD）非常普遍，是全球疾病负担的主要贡献者。失眠症状在有AUD的个体中非常普遍，包括恢复的症状，这反过来又可能促进酒精复发。医疗保健组织中的专业化和孤岛现象将成瘾与其他类型的精神病护理分开，这意味着患有AUD和合并睡眠问题的人通常难以获得后者的证据处理。向参加传统常规成瘾护理的个人提供在线治疗的睡眠问题是一种有吸引力且务实的方法，可提供涵盖完整临床表现的并行治疗，尚未评估。这项飞行员和可行性试验将从常规成瘾护理中招募n = 25，并与合并的睡眠问题和AUD一起招募，他们将完成一个在线，十模块，基于CBT的治疗计划，并针对睡眠问题进行最低限度的指导，并针对具有AUD的人量身定制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规成瘾护理中的在线认知行为疗法在酒精使用障碍中的合并睡眠问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线CBT 具有最低治疗师指导的十个模块 | 行为：认知行为疗法 十个模块盖：
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 两项睡眠条件指标[时间范围：第1周至第10周（最大15）]两项SCI的总分数，评估上周的症状。在治疗平台上管理。
次要结果度量 ：
- 睡眠状况指示器[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。]在完整和常规的SCI上更改分数。通过连接到常规患者记录系统的在线调查工具进行管理。
- 每日睡眠日记[时间范围：第1至10周（最大15）]派生的措施：最后一周的平均睡眠效率，入睡时间，晚上清醒，总睡眠时间。
- 每日酒精日记[时间范围：第1至10周（最大15）]每周，白天和睡前消耗的标准单位
- 酒精使用障碍识别测试（审核）[时间范围：从基线（预处理），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。总得分
- 药物使用障碍识别测试（DUDIT）[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。]总得分
- 患者健康调查表9（PHQ9）[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。总得分
- 与健康相关的生活质量（EQ5D）[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。总得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：菲利普·林德纳（Philip Lindner），博士 | +46704522587 | philip.lindner@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| 斯德哥尔摩成瘾Eclinic（Estöd，Beroendecentrum斯德哥尔摩） | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18354年 | |
| 联系人：Philip Lindner博士+46704522587 Philip.lindner@ki.se | |
| 斯德哥尔摩依赖性疾病中心 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Miriam Jakobson miriam.jakobson@sll.se | |
| 首席研究员：菲利普·林德纳（Philip Lindner），博士 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·林德纳（Philip Lindner），博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两项睡眠条件指标[时间范围：第1周至第10周（最大15）] 两项SCI的总分数，评估上周的症状。在治疗平台上管理。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在线认知行为疗法用于酒精使用障碍的合并睡眠问题 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规成瘾护理中的在线认知行为疗法在酒精使用障碍中的合并睡眠问题 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标是研究互联网传播的认知行为疗法的影响，并在常规成瘾护理中对酒精使用障碍的合并性睡眠问题的最低指导。 | ||||||||
| 详细说明 | 酒精使用障碍（AUD）非常普遍，是全球疾病负担的主要贡献者。失眠症状在有AUD的个体中非常普遍，包括恢复的症状，这反过来又可能促进酒精复发。医疗保健组织中的专业化和孤岛现象将成瘾与其他类型的精神病护理分开，这意味着患有AUD和合并睡眠问题的人通常难以获得后者的证据处理。向参加传统常规成瘾护理的个人提供在线治疗的睡眠问题是一种有吸引力且务实的方法，可提供涵盖完整临床表现的并行治疗，尚未评估。这项飞行员和可行性试验将从常规成瘾护理中招募n = 25，并与合并的睡眠问题和AUD一起招募，他们将完成一个在线，十模块，基于CBT的治疗计划，并针对睡眠问题进行最低限度的指导，并针对具有AUD的人量身定制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法 十个模块盖：
其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在线CBT 具有最低治疗师指导的十个模块 干预：行为：认知行为疗法 | ||||||||
| 出版物 * | Kaldo V，JernelövS，Blom K，LjótssonB，Brodin M，JörgensenM，Kraepelien M，RückC，Lindefors N.与对照治疗相比，引导的Internet Internet互联网认知行为疗法用于失眠症 - 一项随机试验。行为。 2015年8月； 71：90-100。 doi：10.1016/j.brat.2015.06.001。 Epub 2015年6月3日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCSSömnskola | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 菲利普·林德纳（Philip Lindner），卡罗林斯卡学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标是研究互联网传播的认知行为疗法的影响，并在常规成瘾护理中对酒精使用障碍的合并性睡眠问题的最低指导。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍失眠症睡眠障碍Dyssomnias | 行为：认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
酒精使用障碍（AUD）非常普遍，是全球疾病负担的主要贡献者。失眠症状在有AUD的个体中非常普遍，包括恢复的症状，这反过来又可能促进酒精复发。医疗保健组织中的专业化和孤岛现象将成瘾与其他类型的精神病护理分开，这意味着患有AUD和合并睡眠问题的人通常难以获得后者的证据处理。向参加传统常规成瘾护理的个人提供在线治疗的睡眠问题是一种有吸引力且务实的方法，可提供涵盖完整临床表现的并行治疗，尚未评估。这项飞行员和可行性试验将从常规成瘾护理中招募n = 25，并与合并的睡眠问题和AUD一起招募，他们将完成一个在线，十模块，基于CBT的治疗计划，并针对睡眠问题进行最低限度的指导，并针对具有AUD的人量身定制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 常规成瘾护理中的在线认知行为疗法在酒精使用障碍中的合并睡眠问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线CBT 具有最低治疗师指导的十个模块 | 行为：认知行为疗法 十个模块盖：
其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 两项睡眠条件指标[时间范围：第1周至第10周（最大15）]两项SCI的总分数，评估上周的症状。在治疗平台上管理。
次要结果度量 ：
- 睡眠状况指示器[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。]在完整和常规的SCI上更改分数。通过连接到常规患者记录系统的在线调查工具进行管理。
- 每日睡眠日记[时间范围：第1至10周（最大15）]派生的措施：最后一周的平均睡眠效率，入睡时间，晚上清醒，总睡眠时间。
- 每日酒精日记[时间范围：第1至10周（最大15）]每周，白天和睡前消耗的标准单位
- 酒精使用障碍识别测试（审核）[时间范围：从基线（预处理），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。总得分
- 药物使用障碍识别测试（DUDIT）[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。]总得分
- 患者健康调查表9（PHQ9）[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。总得分
- 与健康相关的生活质量（EQ5D）[时间范围：从基线（治疗前），治疗后（主要终点，基线后10-15周）和基线后三个月后进行随访。总得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：菲利普·林德纳（Philip Lindner），博士 | +46704522587 | philip.lindner@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| 斯德哥尔摩成瘾Eclinic（Estöd，Beroendecentrum斯德哥尔摩） | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18354年 | |
| 联系人：Philip Lindner博士+46704522587 Philip.lindner@ki.se | |
| 斯德哥尔摩依赖性疾病中心 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Miriam Jakobson miriam.jakobson@sll.se | |
| 首席研究员：菲利普·林德纳（Philip Lindner），博士 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·林德纳（Philip Lindner），博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两项睡眠条件指标[时间范围：第1周至第10周（最大15）] 两项SCI的总分数，评估上周的症状。在治疗平台上管理。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在线认知行为疗法用于酒精使用障碍的合并睡眠问题 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 常规成瘾护理中的在线认知行为疗法在酒精使用障碍中的合并睡眠问题 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标是研究互联网传播的认知行为疗法的影响，并在常规成瘾护理中对酒精使用障碍的合并性睡眠问题的最低指导。 | ||||||||
| 详细说明 | 酒精使用障碍（AUD）非常普遍，是全球疾病负担的主要贡献者。失眠症状在有AUD的个体中非常普遍，包括恢复的症状，这反过来又可能促进酒精复发。医疗保健组织中的专业化和孤岛现象将成瘾与其他类型的精神病护理分开，这意味着患有AUD和合并睡眠问题的人通常难以获得后者的证据处理。向参加传统常规成瘾护理的个人提供在线治疗的睡眠问题是一种有吸引力且务实的方法，可提供涵盖完整临床表现的并行治疗，尚未评估。这项飞行员和可行性试验将从常规成瘾护理中招募n = 25，并与合并的睡眠问题和AUD一起招募，他们将完成一个在线，十模块，基于CBT的治疗计划，并针对睡眠问题进行最低限度的指导，并针对具有AUD的人量身定制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法 十个模块盖：
其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：在线CBT 具有最低治疗师指导的十个模块 干预：行为：认知行为疗法 | ||||||||
| 出版物 * | Kaldo V，JernelövS，Blom K，LjótssonB，Brodin M，JörgensenM，Kraepelien M，RückC，Lindefors N.与对照治疗相比，引导的Internet Internet互联网认知行为疗法用于失眠症 - 一项随机试验。行为。 2015年8月； 71：90-100。 doi：10.1016/j.brat.2015.06.001。 Epub 2015年6月3日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCSSömnskola | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·林德纳（Philip Lindner），卡罗林斯卡学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
