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出境医 / 临床实验 / RGCC患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项试点研究

RGCC患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项试点研究

研究描述
简要摘要:
试点研究评估了招募,保留率和遵守对神经音乐治疗(MHNMT)改良的Heidelberg模型(MHNMT)的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性生殖细胞癌顺铂诱导的耳鸣行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,介入的试点研究,计划招募15例接受分娩的患者,以分娩的高剂量化疗和骨髓移植用于复发性生殖细胞癌(RGCC)。将要求患者进行一系列调查和筛查程序以确定资格。入学后,患者在接受护理标准治疗的住院或门诊治疗时将接受音乐疗法。

评估CIT和RGCC患者招募,保留和遵守MHNMT的可行性的主要目标,该患者接受了BMT服务,以通过串联骨髓救援进行打捞高剂量化学疗法。

估计MHNMT对CIT严重性,相关困扰,焦虑,抑郁,疲劳,福利发现,睡眠和听力测定措施的影响的次要目标,并评估完成的家庭作业的数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究将每周两次进行15名受试者音乐疗法干预(修改的海德堡神经音乐疗法模型)3周(总共6个课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在复发细胞癌(RGCC)患者(RGCC)患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项初步研究
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:修改了神经音乐疗法的海德堡模型(MHNMT)
根据原始HNMT的参与者反馈,修改了耳鸣计划的MHNMT。这项研究将包括6次课程,每周2个会议,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。
行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型
每周进行6次课程,每周2次课程,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘可行性[时间范围:30天]
    注册至少50%的受试者的能力。

  2. 保留可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    成功保留60%的受试者的能力。

  3. 合规性和忠诚度可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    能够提供超过90%的计划干预措施的能力。


次要结果度量
  1. 干预对用分数确定的顺铂诱导耳鸣的严重程度对耳鸣功能指数确定的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]

    耳鸣功能指数(TFI)具有八个子量表来解决耳鸣的侵入性,患者的控制感,认知干扰,睡眠障碍,听觉问题,放松问题,生活质量,生活质量和情绪困扰。最小值为1,最大值为10。较高的分数表明耳鸣较差。

    平均得分为25或小于25,表明相对温和的耳鸣,很少或需要干预。平均得分范围为25-50,表明耳鸣的重大问题和可能需要干预。平均得分为50或更高,表明耳鸣很严重,足以获得更具积极干预的资格。


  2. 干预对由分数确定的相关遇险的影响对耳鸣问卷[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]
    对于每个项目,个人通过回答表示同意的水平;不正确(得分0),部分是正确的(得分1)或True(得分2)。三点尺度将其效用限制为结果度量。总分范围为0-82,得分较高,表明更多令人痛苦的耳鸣。

  3. 干预对分数确定焦虑对事件量表的影响的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    一个22个项目的自我报告措施评估了由0-4的创伤事件造成的主观困扰,其中0根本不是,而4则是极其的。更高的分数表明焦虑增加。

  4. 干预对由分数确定的抑郁症的影响对医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 HADS使用量表,因此从HADS返回的数据是有序的。

  5. 干预措施对分数确定的福利发现的影响。
    使用5点李克特评分方法从1 =完全不到5 =极度。

  6. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳成人短形式[时间范围:基线,+50天,第+100天和第二天+270天]
    使用5点李克特量表并采用7天的召回。较高的分数表明较高的疲劳水平。分数是标准化的(M = 50,SD = 10)

  7. 小时数量[时间范围:最多3周]
    ActiWatch Spectrum Pro Watch。睡眠参数将使用Actiware®软件计算。产生的睡眠参数包括总睡眠时间,睡眠潜伏期(直到睡眠开始),睡眠效率,睡眠开始后的觉醒频率和持续时间(WASO)(WASO)以及觉醒的数量。这些睡眠变量将在每个24小时内进行评分,并且在此过程中的平均值将用于夜间睡眠和夜间睡眠和白天小睡,以进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁。
  2. 英语会话。
  3. 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
  4. 确认通过在26或更高的TFI上的分数对CIT进行了诊断。
  5. RGCC的个人历史。
  6. 先前接触顺铂。
  7. 接受BMT服务首次接受HDC-TBMR。 (因为这是一项可行性研究,因此不需要最少的MT会议)。
  8. 同意在学习之外不接受音乐疗法。

排除标准:

  1. 中心耳鸣频率区域的严重听力障碍大于60 dB HL
  2. 患者的耳鸣不能匹配。
  3. 严重精神障碍或精神病或神经系统疾病的临床诊断,例如精神病,癫痫,帕金森氏病,痴呆症,酒精或药物滥用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:黛布拉·伯恩斯(Debra Burns),博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 招聘可行性[时间范围:30天]
    注册至少50%的受试者的能力。
  • 保留可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    成功保留60%的受试者的能力。
  • 合规性和忠诚度可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    能够提供超过90%的计划干预措施的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 干预对用分数确定的顺铂诱导耳鸣的严重程度对耳鸣功能指数确定的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]
    耳鸣功能指数(TFI)具有八个子量表来解决耳鸣的侵入性,患者的控制感,认知干扰,睡眠障碍,听觉问题,放松问题,生活质量,生活质量和情绪困扰。最小值为1,最大值为10。较高的分数表明耳鸣较差。平均得分为25或小于25,表明相对温和的耳鸣,很少或需要干预。平均得分范围为25-50,表明耳鸣的重大问题和可能需要干预。平均得分为50或更高,表明耳鸣很严重,足以获得更具积极干预的资格。
  • 干预对由分数确定的相关遇险的影响对耳鸣问卷[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]
    对于每个项目,个人通过回答表示同意的水平;不正确(得分0),部分是正确的(得分1)或True(得分2)。三点尺度将其效用限制为结果度量。总分范围为0-82,得分较高,表明更多令人痛苦的耳鸣。
  • 干预对分数确定焦虑对事件量表的影响的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    一个22个项目的自我报告措施评估了由0-4的创伤事件造成的主观困扰,其中0根本不是,而4则是极其的。更高的分数表明焦虑增加。
  • 干预对由分数确定的抑郁症的影响对医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 HADS使用量表,因此从HADS返回的数据是有序的。
  • 干预措施对分数确定的福利发现的影响。
    使用5点李克特评分方法从1 =完全不到5 =极度。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳成人短形式[时间范围:基线,+50天,第+100天和第二天+270天]
    使用5点李克特量表并采用7天的召回。较高的分数表明较高的疲劳水平。分数是标准化的(M = 50,SD = 10)
  • 小时数量[时间范围:最多3周]
    ActiWatch Spectrum Pro Watch。睡眠参数将使用Actiware®软件计算。产生的睡眠参数包括总睡眠时间,睡眠潜伏期(直到睡眠开始),睡眠效率,睡眠开始后的觉醒频率和持续时间(WASO)(WASO)以及觉醒的数量。这些睡眠变量将在每个24小时内进行评分,并且在此过程中的平均值将用于夜间睡眠和夜间睡眠和白天小睡,以进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RGCC患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项试点研究
官方标题ICMJE在复发细胞癌(RGCC)患者(RGCC)患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项初步研究
简要摘要试点研究评估了招募,保留率和遵守对神经音乐治疗(MHNMT)改良的Heidelberg模型(MHNMT)的可行性。
详细说明

这是一项前瞻性,介入的试点研究,计划招募15例接受分娩的患者,以分娩的高剂量化疗和骨髓移植用于复发性生殖细胞癌(RGCC)。将要求患者进行一系列调查和筛查程序以确定资格。入学后,患者在接受护理标准治疗的住院或门诊治疗时将接受音乐疗法。

评估CIT和RGCC患者招募,保留和遵守MHNMT的可行性的主要目标,该患者接受了BMT服务,以通过串联骨髓救援进行打捞高剂量化学疗法。

估计MHNMT对CIT严重性,相关困扰,焦虑,抑郁,疲劳,福利发现,睡眠和听力测定措施的影响的次要目标,并评估完成的家庭作业的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
研究将每周两次进行15名受试者音乐疗法干预(修改的海德堡神经音乐疗法模型)3周(总共6个课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 复发性生殖细胞癌
  • 顺铂诱导的耳鸣
干预ICMJE行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型
每周进行6次课程,每周2次课程,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。
研究臂ICMJE实验:修改了神经音乐疗法的海德堡模型(MHNMT)
根据原始HNMT的参与者反馈,修改了耳鸣计划的MHNMT。这项研究将包括6次课程,每周2个会议,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。
干预:行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁。
  2. 英语会话。
  3. 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
  4. 确认通过在26或更高的TFI上的分数对CIT进行了诊断。
  5. RGCC的个人历史。
  6. 先前接触顺铂。
  7. 接受BMT服务首次接受HDC-TBMR。 (因为这是一项可行性研究,因此不需要最少的MT会议)。
  8. 同意在学习之外不接受音乐疗法。

排除标准:

  1. 中心耳鸣频率区域的严重听力障碍大于60 dB HL
  2. 患者的耳鸣不能匹配。
  3. 严重精神障碍或精神病或神经系统疾病的临床诊断,例如精神病,癫痫,帕金森氏病,痴呆症,酒精或药物滥用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402593
其他研究ID编号ICMJE CTO-ISCC-0673
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方印第安纳大学黛布拉·伯恩斯
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:黛布拉·伯恩斯(Debra Burns),博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
试点研究评估了招募,保留率和遵守对神经音乐治疗(MHNMT)改良的Heidelberg模型(MHNMT)的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性生殖细胞癌顺铂诱导的耳鸣行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,介入的试点研究,计划招募15例接受分娩的患者,以分娩的高剂量化疗和骨髓移植用于复发性生殖细胞癌(RGCC)。将要求患者进行一系列调查和筛查程序以确定资格。入学后,患者在接受护理标准治疗的住院或门诊治疗时将接受音乐疗法。

评估CIT和RGCC患者招募,保留和遵守MHNMT的可行性的主要目标,该患者接受了BMT服务,以通过串联骨髓救援进行打捞高剂量化学疗法。

估计MHNMT对CIT严重性,相关困扰,焦虑,抑郁,疲劳,福利发现,睡眠和听力测定措施的影响的次要目标,并评估完成的家庭作业的数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究将每周两次进行15名受试者音乐疗法干预(修改的海德堡神经音乐疗法模型)3周(总共6个课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在复发细胞癌(RGCC)患者(RGCC)患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项初步研究
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:修改了神经音乐疗法的海德堡模型(MHNMT)
根据原始HNMT的参与者反馈,修改了耳鸣计划的MHNMT。这项研究将包括6次课程,每周2个会议,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。
行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型
每周进行6次课程,每周2次课程,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘可行性[时间范围:30天]
    注册至少50%的受试者的能力。

  2. 保留可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    成功保留60%的受试者的能力。

  3. 合规性和忠诚度可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    能够提供超过90%的计划干预措施的能力。


次要结果度量
  1. 干预对用分数确定的顺铂诱导耳鸣的严重程度对耳鸣功能指数确定的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]

    耳鸣功能指数(TFI)具有八个子量表来解决耳鸣的侵入性,患者的控制感,认知干扰,睡眠障碍,听觉问题,放松问题,生活质量,生活质量和情绪困扰。最小值为1,最大值为10。较高的分数表明耳鸣较差。

    平均得分为25或小于25,表明相对温和的耳鸣,很少或需要干预。平均得分范围为25-50,表明耳鸣的重大问题和可能需要干预。平均得分为50或更高,表明耳鸣很严重,足以获得更具积极干预的资格。


  2. 干预对由分数确定的相关遇险的影响对耳鸣问卷[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]
    对于每个项目,个人通过回答表示同意的水平;不正确(得分0),部分是正确的(得分1)或True(得分2)。三点尺度将其效用限制为结果度量。总分范围为0-82,得分较高,表明更多令人痛苦的耳鸣。

  3. 干预对分数确定焦虑对事件量表的影响的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    一个22个项目的自我报告措施评估了由0-4的创伤事件造成的主观困扰,其中0根本不是,而4则是极其的。更高的分数表明焦虑增加。

  4. 干预对由分数确定的抑郁症的影响对医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 HADS使用量表,因此从HADS返回的数据是有序的。

  5. 干预措施对分数确定的福利发现的影响。
    使用5点李克特评分方法从1 =完全不到5 =极度。

  6. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳成人短形式[时间范围:基线,+50天,第+100天和第二天+270天]
    使用5点李克特量表并采用7天的召回。较高的分数表明较高的疲劳水平。分数是标准化的(M = 50,SD = 10)

  7. 小时数量[时间范围:最多3周]
    ActiWatch Spectrum Pro Watch。睡眠参数将使用Actiware®软件计算。产生的睡眠参数包括总睡眠时间,睡眠潜伏期(直到睡眠开始),睡眠效率,睡眠开始后的觉醒频率和持续时间(WASO)(WASO)以及觉醒的数量。这些睡眠变量将在每个24小时内进行评分,并且在此过程中的平均值将用于夜间睡眠和夜间睡眠和白天小睡,以进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁。
  2. 英语会话。
  3. 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
  4. 确认通过在26或更高的TFI上的分数对CIT进行了诊断。
  5. RGCC的个人历史。
  6. 先前接触顺铂。
  7. 接受BMT服务首次接受HDC-TBMR。 (因为这是一项可行性研究,因此不需要最少的MT会议)。
  8. 同意在学习之外不接受音乐疗法。

排除标准:

  1. 中心耳鸣频率区域的严重听力障碍大于60 dB HL
  2. 患者的耳鸣不能匹配。
  3. 严重精神障碍或精神病或神经系统疾病的临床诊断,例如精神病,癫痫,帕金森氏病,痴呆症,酒精或药物滥用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:黛布拉·伯恩斯(Debra Burns),博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月27日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 招聘可行性[时间范围:30天]
    注册至少50%的受试者的能力。
  • 保留可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    成功保留60%的受试者的能力。
  • 合规性和忠诚度可行性[时间范围:从干预开始到上次主题完成干预措施(即最多2年)]
    能够提供超过90%的计划干预措施的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 干预对用分数确定的顺铂诱导耳鸣的严重程度对耳鸣功能指数确定的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]
    耳鸣功能指数(TFI)具有八个子量表来解决耳鸣的侵入性,患者的控制感,认知干扰,睡眠障碍,听觉问题,放松问题,生活质量,生活质量和情绪困扰。最小值为1,最大值为10。较高的分数表明耳鸣较差。平均得分为25或小于25,表明相对温和的耳鸣,很少或需要干预。平均得分范围为25-50,表明耳鸣的重大问题和可能需要干预。平均得分为50或更高,表明耳鸣很严重,足以获得更具积极干预的资格。
  • 干预对由分数确定的相关遇险的影响对耳鸣问卷[时间范围:基线,第+50天,第+100天和第+270天]
    对于每个项目,个人通过回答表示同意的水平;不正确(得分0),部分是正确的(得分1)或True(得分2)。三点尺度将其效用限制为结果度量。总分范围为0-82,得分较高,表明更多令人痛苦的耳鸣。
  • 干预对分数确定焦虑对事件量表的影响的影响[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    一个22个项目的自我报告措施评估了由0-4的创伤事件造成的主观困扰,其中0根本不是,而4则是极其的。更高的分数表明焦虑增加。
  • 干预对由分数确定的抑郁症的影响对医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线,第+50天,第+100天和+270天]
    问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 HADS使用量表,因此从HADS返回的数据是有序的。
  • 干预措施对分数确定的福利发现的影响。
    使用5点李克特评分方法从1 =完全不到5 =极度。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳成人短形式[时间范围:基线,+50天,第+100天和第二天+270天]
    使用5点李克特量表并采用7天的召回。较高的分数表明较高的疲劳水平。分数是标准化的(M = 50,SD = 10)
  • 小时数量[时间范围:最多3周]
    ActiWatch Spectrum Pro Watch。睡眠参数将使用Actiware®软件计算。产生的睡眠参数包括总睡眠时间,睡眠潜伏期(直到睡眠开始),睡眠效率,睡眠开始后的觉醒频率和持续时间(WASO)(WASO)以及觉醒的数量。这些睡眠变量将在每个24小时内进行评分,并且在此过程中的平均值将用于夜间睡眠和夜间睡眠和白天小睡,以进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RGCC患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项试点研究
官方标题ICMJE在复发细胞癌(RGCC)患者(RGCC)患者的顺铂治疗的音乐疗法:一项初步研究
简要摘要试点研究评估了招募,保留率和遵守对神经音乐治疗(MHNMT)改良的Heidelberg模型(MHNMT)的可行性。
详细说明

这是一项前瞻性,介入的试点研究,计划招募15例接受分娩的患者,以分娩的高剂量化疗和骨髓移植用于复发性生殖细胞癌(RGCC)。将要求患者进行一系列调查和筛查程序以确定资格。入学后,患者在接受护理标准治疗的住院或门诊治疗时将接受音乐疗法。

评估CIT和RGCC患者招募,保留和遵守MHNMT的可行性的主要目标,该患者接受了BMT服务,以通过串联骨髓救援进行打捞高剂量化学疗法。

估计MHNMT对CIT严重性,相关困扰,焦虑,抑郁,疲劳,福利发现,睡眠和听力测定措施的影响的次要目标,并评估完成的家庭作业的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
研究将每周两次进行15名受试者音乐疗法干预(修改的海德堡神经音乐疗法模型)3周(总共6个课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 复发性生殖细胞癌
  • 顺铂诱导的耳鸣
干预ICMJE行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型
每周进行6次课程,每周2次课程,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。
研究臂ICMJE实验:修改了神经音乐疗法的海德堡模型(MHNMT)
根据原始HNMT的参与者反馈,修改了耳鸣计划的MHNMT。这项研究将包括6次课程,每周2个会议,包括以下干预措施:共鸣训练,音乐放松,语调培训和会议评论/家庭作业。
干预:行为:修改了神经音乐疗法的海德堡模型
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁。
  2. 英语会话。
  3. 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
  4. 确认通过在26或更高的TFI上的分数对CIT进行了诊断。
  5. RGCC的个人历史。
  6. 先前接触顺铂。
  7. 接受BMT服务首次接受HDC-TBMR。 (因为这是一项可行性研究,因此不需要最少的MT会议)。
  8. 同意在学习之外不接受音乐疗法。

排除标准:

  1. 中心耳鸣频率区域的严重听力障碍大于60 dB HL
  2. 患者的耳鸣不能匹配。
  3. 严重精神障碍或精神病或神经系统疾病的临床诊断,例如精神病,癫痫,帕金森氏病,痴呆症,酒精或药物滥用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402593
其他研究ID编号ICMJE CTO-ISCC-0673
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方印第安纳大学黛布拉·伯恩斯
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:黛布拉·伯恩斯(Debra Burns),博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素