| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| EPP XLP | 药物:安慰剂药物:MT-7117低剂量药物:MT-7117高剂量 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 159名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估MT-7117在成人和青少年具有红细胞原质或X连锁原生质的成人和青少年中的功效,安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器 安慰剂的口服片剂每天一次。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 实验:MT-7117低剂量 MT-7117低剂量的口服片剂每天一次。 | 药物:MT-7117低剂量 MT-7117低剂量 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117高剂量 MT-7117高剂量的口服片剂每天一次。 | 药物:MT-7117高剂量 MT-7117高剂量 其他名称:Dersimelagon |
| 有资格学习的年龄: | 12年至75岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
其他筛选标准检查可能适用于资格。
纳入标准:
排除标准:
将评估任何可疑病变或NEVI。如果无法通过活检或切除来解决可疑病变或NEVI,则该受试者将被排除在研究之外。
用任何计划的镇痛药慢性治疗,包括但不限于阿片类药物和阿片类药物衍生物,例如吗啡,氢可酮,羟考酮,芬太尼,或与其他不需要的镇痛药或非甾体类镇痛药或非甾体类抗炎药(Percocet和类似vicodin型药物)的组合毒品)在随机化前的4周内(访问2)。
在随机分组前三个月内,急性使用预定的麻醉品,例如NSAIDS或阿司匹林进行镇痛,或在筛查后3个月内事先临时使用计划的药物。
| 联系人:临床试验信息台,以防止沟通不畅, | 请发送电子邮件: | information@mt-pharma-us.com |
显示37个研究地点| 研究主任: | 医学领袖 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从平均每日阳光曝光时间(分钟)中的基线变为首次前驱症状(燃烧,刺痛,瘙痒或刺痛),与日出后1小时之间的阳光暴露相关,并在第26周之前的1小时预死机。[时间范围:基线:基线:基线(第0周)和26周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估MT-7117在具有红细胞原质或X连锁原生质的受试者中MT-7117的功效,安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估MT-7117在成人和青少年具有红细胞原质或X连锁原生质的成人和青少年中的功效,安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是调查MT-7117的疗效,以便与阳光暴露有关的第一次前驱症状(燃烧,刺痛或刺痛)的发作和严重程度在EPP或XLP年龄为12-75的受试者中与阳光暴露有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 159 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 其他筛选标准检查可能适用于资格。 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,芬兰,德国,意大利,日本,挪威,西班牙,瑞典,英国,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402489 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-7117-G01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| EPP XLP | 药物:安慰剂药物:MT-7117低剂量药物:MT-7117高剂量 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 159名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估MT-7117在成人和青少年具有红细胞原质或X连锁原生质的成人和青少年中的功效,安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器 安慰剂的口服片剂每天一次。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 实验:MT-7117低剂量 MT-7117低剂量的口服片剂每天一次。 | 药物:MT-7117低剂量 MT-7117低剂量 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117高剂量 MT-7117高剂量的口服片剂每天一次。 | 药物:MT-7117高剂量 MT-7117高剂量 其他名称:Dersimelagon |
| 有资格学习的年龄: | 12年至75岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
其他筛选标准检查可能适用于资格。
纳入标准:
排除标准:
将评估任何可疑病变或NEVI。如果无法通过活检或切除来解决可疑病变或NEVI,则该受试者将被排除在研究之外。
用任何计划的镇痛药慢性治疗,包括但不限于阿片类药物和阿片类药物衍生物,例如吗啡,氢可酮,羟考酮,芬太尼,或与其他不需要的镇痛药或非甾体类镇痛药或非甾体类抗炎药(Percocet和类似vicodin型药物)的组合毒品)在随机化前的4周内(访问2)。
在随机分组前三个月内,急性使用预定的麻醉品,例如NSAIDS或阿司匹林进行镇痛,或在筛查后3个月内事先临时使用计划的药物。
| 联系人:临床试验信息台,以防止沟通不畅, | 请发送电子邮件: | information@mt-pharma-us.com |
显示37个研究地点| 研究主任: | 医学领袖 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从平均每日阳光曝光时间(分钟)中的基线变为首次前驱症状(燃烧,刺痛,瘙痒或刺痛),与日出后1小时之间的阳光暴露相关,并在第26周之前的1小时预死机。[时间范围:基线:基线:基线(第0周)和26周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估MT-7117在具有红细胞原质或X连锁原生质的受试者中MT-7117的功效,安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估MT-7117在成人和青少年具有红细胞原质或X连锁原生质的成人和青少年中的功效,安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是调查MT-7117的疗效,以便与阳光暴露有关的第一次前驱症状(燃烧,刺痛或刺痛)的发作和严重程度在EPP或XLP年龄为12-75的受试者中与阳光暴露有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 159 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 其他筛选标准检查可能适用于资格。 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,芬兰,德国,意大利,日本,挪威,西班牙,瑞典,英国,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402489 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-7117-G01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||