可以通过粪便免疫化学测试在粪便中检测到的血液是结直肠癌的公认危险因素。

有许多护理点粪便免疫化学测试设备可用。这项研究是将这些机器之一试用到临床环境中，以查看结果是否安全，准确作为结直肠癌的“规则”测试。我们将调查出现症状或贫血的患者，并在两周的通往我们医院的规则途径上提及。

还有人提倡数字直肠检查（这是出现在结直肠诊所的患者常规评估的一部分）提供了一个机会，可以使用手套手指中的少量粪便样本进行粪便免疫化学测试。我们将在标准基于实验室的机器上比较患者提供的样品与DRE样品。

介绍

早期诊断肠癌的需求

在英国，估计每年被诊断出41,700例新的肠癌新病例，这是第四个最常见的癌症。超过90％的被诊断为肠癌最早阶段的患者至少将生存五年。 2016年，NHS英格兰赚了2亿英镑，以确保我们更早，更快地诊断癌症。

有症状的患者的肠癌

出现贫血或出现肠习惯改变症状，直肠出血，腹痛，腹胀或体重减轻的患者通常被转直直肠诊所（TWR）方案（TWR）方案。这旨在使患者在专业临床医生的初级保健转诊后两周内能够看到患者，以便在出现癌症的情况下更快地诊断。这些患者中的许多患者将被结肠镜检查或其他形式的内窥镜检查作为研究和工作。

美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）已制定了通过TWR提及的患者指南，这些指南被称为NG12标准。参考该服务的患者人数在全国范围内增加，这反过来又在内窥镜服务上造成了重大负担。在2015年，英格兰估计该年的170万例内窥镜病例，预计到2020年，这一病例预计将增加到每年240万。 CRC）和所有大肠癌中只有27％是从全国范围内提取的。

一旦患者走上了途径，不仅必须在两周内看到它们，而且必须在28天之前进行诊断。对于任何合理形式的手表和等待方法，临床医生可能对CRC或其他严重的结直肠疾病的怀疑，这并没有逼真的机会。

目前，结肠镜检查被视为调查有症状的患者排除肠癌的黄金标准。 CT结肠造影也被广泛使用，但两者都需要在前一天进行肠道准备。这对于患者来说是不便的，可能会导致脆弱患者脱水和肾脏损伤。特别是，结肠镜检查是不愉快的，可能会很痛苦。穿孔的风险也很小（最多500分之一），其后果可能非常严重。 NHS的每个诊断结肠镜检查程序的成本约为372.9英镑。

萨里县皇家县医院（RSCH）受到了TWR患者对大肠诊所的转诊的影响特别影响。我们的癌症数据库的最新分析表明，在上一个财政年度，我们收到了1414次转诊，其中51例患有结直肠癌或肛门癌。 2009 - 2015年的平均年平均每年为709次转介。这表明推荐人数增加了一倍，但我们没有选择任何额外的癌症。在这些转诊中，人们注意到80.6％主要是通过内窥镜检查的，这已经从往年的75％增加了。具有接近即时的结果的初始和侵入性较小的“规则输出”测试可以使您可以决定分类并继续转介到内窥镜检查。这种具有高灵敏度和高阴性预测价值的测试将安全地将转介降低到更易于管理的数字而没有不利风险的情况下。

2.粪便免疫化学测试的背景（fit）

肠癌和筛查

对于英国的某些人来说，有机会通过柔性乙状结肠镜检查“肠道示波器筛查”，这是一项从55岁到60岁的一次性测试，具体取决于当地的可用性。在英国，所有60-74岁年龄段的人都可以统一筛查肠癌筛查。传统上，已经进行了基于司cuiac的粪便血液检查（GFOBT），这决定了粪便中血红蛋白（HB）的存在。阳性结果值得进行结肠镜检查。

随着粪便免疫化学测试（FIT）的入学，整个英国的筛查正在发生变化。这也是粪便样品的测试，但提供了定量浓度结果，而不是定性的正/负结果。已经表明，血红蛋白的浓度与大肠道肿瘤的严重程度和其他重要的结直肠疾病（SCD）相关，例如高风险腺瘤和结肠炎。与GFOBT不同，FIT是一个更敏感的测试模型，可以将定量切断浓度设置为确定根据资源的可用性和缺失癌症或SCD的可能性发送的结肠镜检查的数量。它仅对人血红蛋白敏感，因此不受饮食影响。拟合也只需要一个样本，而GFOBT所需的三组三组。因此，对于患者个人而言，它更容易产生更好的依从性。

在有症状的患者中使用适合

拟合是有症状患者作为“排除”测试的潜在第一线研究，从而减少了结肠镜检查的需求。定量结果的优点是，已证明浓度（微克Hb/g粪便）直接与存在包括高风险腺瘤和结肠炎的重要结直肠疾病的存在，具有最高浓度的恶性肿瘤。 2017年，尼斯发布了诊断指南（DG30），该指南建议使用拟合在NG12标准中检测FOB，值> 10micrograms HB/G粪便被视为积极，并保证了进一步的研究。拟合分析有多种形式，但标准中只有四台基于实验室的机器。这可以作为接受症状的初级保健患者的指导。但是，一旦将患者转介到TWR途径上，NG12标准指出，请参考患者进行进一步研究，而无需进一步求助于FIT12。大多数FIT研究与筛查人群中的研究有关，因此证据不能用于有症状的患者。关于DG30指导的症状，有10项有关符合症状的小型研究，这些研究约有8,000名患者。目前正在进行其他较大的国家研究，旨在解决此问题，并鼓励其在初级保健中进一步使用。

似乎FIT对于所有转介到TWR结直肠途径可能都是有价值的。但是，NG12标准还包括可能没有症状的患者，因为它还纳入了患有或没有铁缺乏症的患者。没有公认的贫血原因的患者进入了途径，因为低血清HB可能与以亚临床方式出血的肿瘤有关，尤其是如果肿瘤在结肠的右侧。额外的谨慎使用应为这些患者提供额外的使用，因为从结肠的右侧粪便中的血液年龄较大，血红蛋白可能已降解，因此无法使用拟合来检测。

学习机会

护理点适合

FIT是由许多制造商进行的护理（POC）调查开发的，并且可以在线或柜台上使用测试套件。有些是为家庭使用而设计的，有些是在临床环境中专业使用的。 Home Fit套件仅提供定性的结果，避免了实验室测试的延迟和成本，但是通常比10microgram图Hb/g粪便的截止浓度高于正/G，并且对用户解释错误也开放。费用从2.50英镑到34.99英镑（中位数4.09英镑）不等，这具有竞争力，基于实验室的合身费用为9.42英镑。 POC Professional套件有所不同，一些提供定性结果，并通过便携式机器甚至手机应用程序提供定量结果。

确定的要求

临床环境中的即时定量结果在分盘和转介患者进行持续调查方面具有潜在的优势。这是因为可以在一个诊所环境中做出决定，而不是等待几天以确定基于实验室的结果的额外步骤。因此，正是这些用于POC专业使用的机器我们有兴趣进行试用。但是，在这些测试套件上尚无科学研究来证明它们是准确的。

设计用于专业使用的POC FIT套件并不能全部检测到实验室基于实验室的机器可以拾取的非常低的血红蛋白浓度，但是制造商确实报告了能够获得低至10microgricon HB/g的阳性结果的能力。这对于初级保健从业人员来说很有用，因为这与DG30指南有关。许多可用的POC FIT套件都有“符合符号Europeene”（CE）批准，但尚未获得食品药品监督管理局（FDA）或其他批准。如果错误的读数错误表明粪便HB很高，导致不必要的结肠镜检查，或者更严重的是虚假的阴性结果使患者和临床医生没有CRC，那么危害的可能性很高。

南部的肠癌筛查中心（与RSCH相关）使用了所有基于实验室的机器，这些机器被DG30更新中的NICE认可，并经过国际验证。该枢纽已经确定需要根据实验室机器使用的标准基线来评估专业使用POC拟合套件。这将有助于确定关键标准，例如在决策过程中使用的准确性，有效性和安全性。

该协议描述了一项针对POC拟合机的研究，该研究与枢纽所规定的关键标准一致，以在TWR结直肠诊所使用。

数字直肠考试抽样

尽管FIT仅需要一个样本，但我们认识到并非所有患者都可以在家中执行此操作。有人提倡在TWR诊所进行常规评估的一部分数字直肠检查（DRE）提供了足够的凳子，可以擦拭样品棒。因此，评估两种采样方法中的哪种提供最佳和最准确的结果是有用的。

研究的理由

• 通过NG12指南向TWR诊所的转诊率急剧增加。
• 这不仅增加了我们需要在诊所中看到的患者，而且对我们的内窥镜负担产生了很大的影响。
• 如果证明在二级护理诊所具有价值，那么这些结果将可以转移到初级保健诊所。
• 这项研究需要在二级护理中进行，以获得结肠镜检查结果以进行比较。
• 由于缺乏证据，这些患者的NG12标准曾经参考了二级护理，目前尚未提倡隐匿血液检查作为调查工具。
• 对实验室测试进行的POC测试提供了一站式研究，可以使临床医生立即获得结果，以帮助在诊所做出有关内窥镜评估的决定。
• CRC的POC FIT测试和内窥镜检查结果之间的密切相关性将增加有关拟合的症状患者初级和二级护理患者的分类和推荐工具的证据。
• 就减少内窥镜检查的需求而言，这将更安全，更方便。
• 如果减少对诊所时间和结肠镜检查的需求，NHS资金和资源的负担将大大减轻。

纳入标准：

• 患者在皇家萨里县医院的TWR结直肠癌途径上转介到诊所
• 年龄18岁以上
• 同意的能力

排除标准：

• 有一个造口
• 以前的结直肠癌
• 缺乏提供知情同意的能力的患者

• 萨里大学
• 肠癌筛查中心
• 胆量与肠癌慈善机构作斗争

可以通过粪便免疫化学测试在粪便中检测到的血液是结直肠癌的公认危险因素。

有许多护理点粪便免疫化学测试设备可用。这项研究是将这些机器之一试用到临床环境中，以查看结果是否安全，准确作为结直肠癌的“规则”测试。我们将调查出现症状或贫血的患者，并在两周的通往我们医院的规则途径上提及。

还有人提倡数字直肠检查（这是出现在结直肠诊所的患者常规评估的一部分）提供了一个机会，可以使用手套手指中的少量粪便样本进行粪便免疫化学测试。我们将在标准基于实验室的机器上比较患者提供的样品与DRE样品。

介绍

早期诊断肠癌的需求

在英国，估计每年被诊断出41,700例新的肠癌新病例，这是第四个最常见的癌症。超过90％的被诊断为肠癌最早阶段的患者至少将生存五年。 2016年，NHS英格兰赚了2亿英镑，以确保我们更早，更快地诊断癌症。

有症状的患者的肠癌

出现贫血或出现肠习惯改变症状，直肠出血，腹痛，腹胀或体重减轻的患者通常被转直直肠诊所（TWR）方案（TWR）方案。这旨在使患者在专业临床医生的初级保健转诊后两周内能够看到患者，以便在出现癌症的情况下更快地诊断。这些患者中的许多患者将被结肠镜检查或其他形式的内窥镜检查作为研究和工作。

美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）已制定了通过TWR提及的患者指南，这些指南被称为NG12标准。参考该服务的患者人数在全国范围内增加，这反过来又在内窥镜服务上造成了重大负担。在2015年，英格兰估计该年的170万例内窥镜病例，预计到2020年，这一病例预计将增加到每年240万。 CRC）和所有大肠癌中只有27％是从全国范围内提取的。

一旦患者走上了途径，不仅必须在两周内看到它们，而且必须在28天之前进行诊断。对于任何合理形式的手表和等待方法，临床医生可能对CRC或其他严重的结直肠疾病的怀疑，这并没有逼真的机会。

目前，结肠镜检查被视为调查有症状的患者排除肠癌的黄金标准。 CT结肠造影也被广泛使用，但两者都需要在前一天进行肠道准备。这对于患者来说是不便的，可能会导致脆弱患者脱水和肾脏损伤。特别是，结肠镜检查是不愉快的，可能会很痛苦。穿孔的风险也很小（最多500分之一），其后果可能非常严重。 NHS的每个诊断结肠镜检查程序的成本约为372.9英镑。

萨里县皇家县医院（RSCH）受到了TWR患者对大肠诊所的转诊的影响特别影响。我们的癌症数据库的最新分析表明，在上一个财政年度，我们收到了1414次转诊，其中51例患有结直肠癌或肛门癌。 2009 - 2015年的平均年平均每年为709次转介。这表明推荐人数增加了一倍，但我们没有选择任何额外的癌症。在这些转诊中，人们注意到80.6％主要是通过内窥镜检查的，这已经从往年的75％增加了。具有接近即时的结果的初始和侵入性较小的“规则输出”测试可以使您可以决定分类并继续转介到内窥镜检查。这种具有高灵敏度和高阴性预测价值的测试将安全地将转介降低到更易于管理的数字而没有不利风险的情况下。

2.粪便免疫化学测试的背景（fit）

肠癌和筛查

对于英国的某些人来说，有机会通过柔性乙状结肠镜检查“肠道示波器筛查”，这是一项从55岁到60岁的一次性测试，具体取决于当地的可用性。在英国，所有60-74岁年龄段的人都可以统一筛查肠癌筛查。传统上，已经进行了基于司cuiac的粪便血液检查（GFOBT），这决定了粪便中血红蛋白（HB）的存在。阳性结果值得进行结肠镜检查。

随着粪便免疫化学测试（FIT）的入学，整个英国的筛查正在发生变化。这也是粪便样品的测试，但提供了定量浓度结果，而不是定性的正/负结果。已经表明，血红蛋白的浓度与大肠道肿瘤的严重程度和其他重要的结直肠疾病（SCD）相关，例如高风险腺瘤和结肠炎。与GFOBT不同，FIT是一个更敏感的测试模型，可以将定量切断浓度设置为确定根据资源的可用性和缺失癌症或SCD的可能性发送的结肠镜检查的数量。它仅对人血红蛋白敏感，因此不受饮食影响。拟合也只需要一个样本，而GFOBT所需的三组三组。因此，对于患者个人而言，它更容易产生更好的依从性。

在有症状的患者中使用适合

拟合是有症状患者作为“排除”测试的潜在第一线研究，从而减少了结肠镜检查的需求。定量结果的优点是，已证明浓度（微克Hb/g粪便）直接与存在包括高风险腺瘤和结肠炎的重要结直肠疾病的存在，具有最高浓度的恶性肿瘤。 2017年，尼斯发布了诊断指南（DG30），该指南建议使用拟合在NG12标准中检测FOB，值> 10micrograms HB/G粪便被视为积极，并保证了进一步的研究。拟合分析有多种形式，但标准中只有四台基于实验室的机器。这可以作为接受症状的初级保健患者的指导。但是，一旦将患者转介到TWR途径上，NG12标准指出，请参考患者进行进一步研究，而无需进一步求助于FIT12。大多数FIT研究与筛查人群中的研究有关，因此证据不能用于有症状的患者。关于DG30指导的症状，有10项有关符合症状的小型研究，这些研究约有8,000名患者。目前正在进行其他较大的国家研究，旨在解决此问题，并鼓励其在初级保健中进一步使用。

似乎FIT对于所有转介到TWR结直肠途径可能都是有价值的。但是，NG12标准还包括可能没有症状的患者，因为它还纳入了患有或没有铁缺乏症的患者。没有公认的贫血原因的患者进入了途径，因为低血清HB可能与以亚临床方式出血的肿瘤有关，尤其是如果肿瘤在结肠的右侧。额外的谨慎使用应为这些患者提供额外的使用，因为从结肠的右侧粪便中的血液年龄较大，血红蛋白可能已降解，因此无法使用拟合来检测。

学习机会

护理点适合

FIT是由许多制造商进行的护理（POC）调查开发的，并且可以在线或柜台上使用测试套件。有些是为家庭使用而设计的，有些是在临床环境中专业使用的。 Home Fit套件仅提供定性的结果，避免了实验室测试的延迟和成本，但是通常比10microgram图Hb/g粪便的截止浓度高于正/G，并且对用户解释错误也开放。费用从2.50英镑到34.99英镑（中位数4.09英镑）不等，这具有竞争力，基于实验室的合身费用为9.42英镑。 POC Professional套件有所不同，一些提供定性结果，并通过便携式机器甚至手机应用程序提供定量结果。

确定的要求

临床环境中的即时定量结果在分盘和转介患者进行持续调查方面具有潜在的优势。这是因为可以在一个诊所环境中做出决定，而不是等待几天以确定基于实验室的结果的额外步骤。因此，正是这些用于POC专业使用的机器我们有兴趣进行试用。但是，在这些测试套件上尚无科学研究来证明它们是准确的。

设计用于专业使用的POC FIT套件并不能全部检测到实验室基于实验室的机器可以拾取的非常低的血红蛋白浓度，但是制造商确实报告了能够获得低至10microgricon HB/g的阳性结果的能力。这对于初级保健从业人员来说很有用，因为这与DG30指南有关。许多可用的POC FIT套件都有“符合符号Europeene”（CE）批准，但尚未获得食品药品监督管理局（FDA）或其他批准。如果错误的读数错误表明粪便HB很高，导致不必要的结肠镜检查，或者更严重的是虚假的阴性结果使患者和临床医生没有CRC，那么危害的可能性很高。

南部的肠癌筛查中心（与RSCH相关）使用了所有基于实验室的机器，这些机器被DG30更新中的NICE认可，并经过国际验证。该枢纽已经确定需要根据实验室机器使用的标准基线来评估专业使用POC拟合套件。这将有助于确定关键标准，例如在决策过程中使用的准确性，有效性和安全性。

该协议描述了一项针对POC拟合机的研究，该研究与枢纽所规定的关键标准一致，以在TWR结直肠诊所使用。

数字直肠考试抽样

尽管FIT仅需要一个样本，但我们认识到并非所有患者都可以在家中执行此操作。有人提倡在TWR诊所进行常规评估的一部分数字直肠检查（DRE）提供了足够的凳子，可以擦拭样品棒。因此，评估两种采样方法中的哪种提供最佳和最准确的结果是有用的。

研究的理由

• 通过NG12指南向TWR诊所的转诊率急剧增加。
• 这不仅增加了我们需要在诊所中看到的患者，而且对我们的内窥镜负担产生了很大的影响。
• 如果证明在二级护理诊所具有价值，那么这些结果将可以转移到初级保健诊所。
• 这项研究需要在二级护理中进行，以获得结肠镜检查结果以进行比较。
• 由于缺乏证据，这些患者的NG12标准曾经参考了二级护理，目前尚未提倡隐匿血液检查作为调查工具。
• 对实验室测试进行的POC测试提供了一站式研究，可以使临床医生立即获得结果，以帮助在诊所做出有关内窥镜评估的决定。
• CRC的POC FIT测试和内窥镜检查结果之间的密切相关性将增加有关拟合的症状患者初级和二级护理患者的分类和推荐工具的证据。
• 就减少内窥镜检查的需求而言，这将更安全，更方便。
• 如果减少对诊所时间和结肠镜检查的需求，NHS资金和资源的负担将大大减轻。

纳入标准：

• 患者在皇家萨里县医院的TWR结直肠癌途径上转介到诊所
• 年龄18岁以上
• 同意的能力

排除标准：

• 有一个造口
• 以前的结直肠癌
• 缺乏提供知情同意的能力的患者

• 萨里大学
• 肠癌筛查中心
• 胆量与肠癌慈善机构作斗争