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阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前宾夕法尼亚前1阶段高血压升高血压 | 药物：阿司匹林81毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
在基线访问中，妇女将遵守知情同意书并审查学习资格。研究的目标，参与要求，资格包容性和排除将进行详细审查。如果没有满足这些，则该妇女将被排除在研究之外。如果她符合纳入标准，则将审查排除标准的清单。如果满足了任何排除，则该妇女将被排除在研究之外。同意书将进行详细审查。如果该妇女同意并符合该表格的所有页面，则随机分组。
随机分组将以血压组（血压升高和1期高血压）分层的治疗和安慰剂组之间的1：1分配比例进行。计算机算法将基于随机排列的块设计分配参与者，每个层中的块大小在2-4之间。每个参与者将拥有一个指定的研究ID编号，该编号链接到其随机分配。
随机分组后1周将通过电话与参与者联系。这次访问的目的是确保参与者接受了学习药物并开始了该方案。
第三次遭遇将在亲自随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后6周（+/- 1周）。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。研究参与者将按照其提供者进行定期执行妊娠管理的常规产前护理。
第四次遭遇将在亲自进行随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后16周（+/- 1周）。如果这次参与者已经交付，则访问将通过电话产后进行。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。
其余的研究将通过图表审查进行。每次产前访问将进行血压，评估症状，审查任何实验室和/或成像结果。新诊断，药物和住院的入院将记录在案。
送货记录将在下面列出的结果中抽象。新生儿记录将从出生到1岁。新生儿和婴儿图表抽象将包括出生体重，APGAR分数，医院课程，问题就诊，诊断，药物，急诊就诊和住院治疗。参与者的产后课程将在产后1年进行审查，包括门诊就诊，急诊就诊和任何住院。
该研究将通过意图对治疗分析进行。因此，即使是停止研究药物的女性也将包括在最终分析中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 466名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿司匹林 参与者每天随机分配至81毫克阿司匹林 | 药物：阿司匹林81毫克 参与者每天随机分配至81毫克阿司匹林 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者每天随机安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者每天随机安慰剂 |
- 高血压障碍的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周后]
- 妊娠高血压的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周后]该措施在操作上定义为对妊娠高血压发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 先兆子痫的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周]该措施在操作上定义为对先兆子痫发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 前启动前37周的发展[时间范围：最多37周妊娠]该措施在操作上被定义为在妊娠不到37周时对子痫前期发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 先兆子痫-34周的发展[时间范围：最多34周妊娠]该措施在操作上定义为在妊娠不到34周内对子痫前期发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- eclampsia的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周]该措施在操作上定义为对eclampsia发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- HELLP综合征的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周]该措施在操作上定义为对HELLP综合征发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 自发早产[时间范围：最多37周]该措施在操作上定义为对自发早产至最高37周怀孕的反应。
- 自发早产[时间范围：最多34周]该措施在操作上定义为对自发早产的反应，直到怀孕34周。
- 胎儿生长限制[时间范围：妊娠20周后直到分娩]通过耶鲁大学纽黑文健康实践特定的生长曲线，胎儿的生长限制估计胎儿年龄的胎儿体重<10个百分点。
- 出生体重[时间范围：生命日0]出生体重小的胎龄（<10％，特定于性别的世界卫生组织增长图）
- 新生儿ICU入院[时间范围：出生到1岁]新生儿ICU入院被操作定义为是是新生儿ICU入院的是/否。
- 死胎[时间范围：妊娠20周后]死胎在需要时或在需要时间之后定义为胎儿死亡。
- 新生儿不良事件[时间范围：出生直到1岁]新生儿不良事件在操作上定义为以下任何一个的复合材料是/否反应：需要呼吸支持，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，败血症' target='_blank'>新生儿败血症，早产视网膜病，内出血' target='_blank'>脑室内出血，新生儿死亡。
- 胎盘爆发[时间范围：妊娠20周后直到分娩]胎盘的突然在操作上定义为对临床或病理胎盘检查中发现的胎盘突然的反应。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 血压升高（至少2个收缩BP 120-129 mm Hg在1年的怀孕前，直到20周至少2个单独的医疗保健遭遇）或1期高血压（至少2个收缩压BP 130-139和/或舒张期BP 80-89在1年内怀孕前至20周的胎龄至少2个单独的医疗保健遭遇）
- 说英语或西班牙语
- 知情和书面同意
- 确认的单个活宫内妊娠（通过经阴道或经腹部超声通过心脏阳性运动确认）
排除标准：
- 慢性高血压
- 妊娠前糖尿病
慢性肾脏疾病
- 诊断1期慢性肾脏疾病或更高和/或GFR <60 mL/min，持续时间至少3个月，和/或肾脏移植和/或进行腹膜或血液透析的病史
- 全身性狼疮红斑
抗磷脂抗体综合征（通过具有1个或以上的临床标准和1个或更多实验室标准进行诊断）
- 多因子妊娠
- 基于美国产科医生和妇科学院约会标准的随机妊娠20周。约会将基于上一个月经期（LMP），如果常规的LMP确保可用的LMP与超声约会一致。否则，最早的超声将用于约会目的。
- 妊娠高血压疾病的先前史
- 当前怀孕，已知染色体，遗传，重大畸形或胎儿丧生或计划终止妊娠
- 患有阿司匹林禁忌症的妇女（诸如Von Willebrand病，消化性溃疡，阿司匹林过敏，鼻息肉，哮喘，具有阿司匹林诱导的支气管肿瘤，严重肝病的哮喘）的妇女。
- 同时参与另一项影响子痫风险的研究
- 不打算在YNHH系统中交付的妇女
| 联系人：乌玛·雷迪（Uma Reddy），医学博士，MPH | uma.reddy@yale.edu | ||
| 联系人：马里兰州维多利亚·格林伯格 | 301-580-4697 | victoria.greenberg@yale.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06512 | |
| 联系人：维多利亚·格林伯格（Victoria Greenberg） | |
| 首席研究员： | 乌玛·雷迪（Uma Reddy），医学博士，MPH | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高血压障碍的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周后] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定低剂量阿司匹林是否会降低1期高血压和血压升高的孕妇中怀孕（妊娠高血压，先兆子痫，子痫和HELLP综合征）的发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在基线访问中，妇女将遵守知情同意书并审查学习资格。研究的目标，参与要求，资格包容性和排除将进行详细审查。如果没有满足这些，则该妇女将被排除在研究之外。如果她符合纳入标准，则将审查排除标准的清单。如果满足了任何排除，则该妇女将被排除在研究之外。同意书将进行详细审查。如果该妇女同意并符合该表格的所有页面，则随机分组。 随机分组将以血压组（血压升高和1期高血压）分层的治疗和安慰剂组之间的1：1分配比例进行。计算机算法将基于随机排列的块设计分配参与者，每个层中的块大小在2-4之间。每个参与者将拥有一个指定的研究ID编号，该编号链接到其随机分配。 随机分组后1周将通过电话与参与者联系。这次访问的目的是确保参与者接受了学习药物并开始了该方案。 第三次遭遇将在亲自随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后6周（+/- 1周）。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。研究参与者将按照其提供者进行定期执行妊娠管理的常规产前护理。 第四次遭遇将在亲自进行随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后16周（+/- 1周）。如果这次参与者已经交付，则访问将通过电话产后进行。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。 其余的研究将通过图表审查进行。每次产前访问将进行血压，评估症状，审查任何实验室和/或成像结果。新诊断，药物和住院的入院将记录在案。 送货记录将在下面列出的结果中抽象。新生儿记录将从出生到1岁。新生儿和婴儿图表抽象将包括出生体重，APGAR分数，医院课程，问题就诊，诊断，药物，急诊就诊和住院治疗。参与者的产后课程将在产后1年进行审查，包括门诊就诊，急诊就诊和任何住院。 该研究将通过意图对治疗分析进行。因此，即使是停止研究药物的女性也将包括在最终分析中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 466 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402385 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前宾夕法尼亚前1阶段高血压升高血压 | 药物：阿司匹林81毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
在基线访问中，妇女将遵守知情同意书并审查学习资格。研究的目标，参与要求，资格包容性和排除将进行详细审查。如果没有满足这些，则该妇女将被排除在研究之外。如果她符合纳入标准，则将审查排除标准的清单。如果满足了任何排除，则该妇女将被排除在研究之外。同意书将进行详细审查。如果该妇女同意并符合该表格的所有页面，则随机分组。
随机分组将以血压组（血压升高和1期高血压）分层的治疗和安慰剂组之间的1：1分配比例进行。计算机算法将基于随机排列的块设计分配参与者，每个层中的块大小在2-4之间。每个参与者将拥有一个指定的研究ID编号，该编号链接到其随机分配。
随机分组后1周将通过电话与参与者联系。这次访问的目的是确保参与者接受了学习药物并开始了该方案。
第三次遭遇将在亲自随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后6周（+/- 1周）。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。研究参与者将按照其提供者进行定期执行妊娠管理的常规产前护理。
第四次遭遇将在亲自进行随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后16周（+/- 1周）。如果这次参与者已经交付，则访问将通过电话产后进行。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。
其余的研究将通过图表审查进行。每次产前访问将进行血压，评估症状，审查任何实验室和/或成像结果。新诊断，药物和住院的入院将记录在案。
送货记录将在下面列出的结果中抽象。新生儿记录将从出生到1岁。新生儿和婴儿图表抽象将包括出生体重，APGAR分数，医院课程，问题就诊，诊断，药物，急诊就诊和住院治疗。参与者的产后课程将在产后1年进行审查，包括门诊就诊，急诊就诊和任何住院。
该研究将通过意图对治疗分析进行。因此，即使是停止研究药物的女性也将包括在最终分析中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 466名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 高血压障碍的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周后]
- 妊娠高血压的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周后]该措施在操作上定义为对妊娠高血压发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 先兆子痫的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周]该措施在操作上定义为对先兆子痫发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 前启动前37周的发展[时间范围：最多37周妊娠]该措施在操作上被定义为在妊娠不到37周时对子痫前期发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 先兆子痫-34周的发展[时间范围：最多34周妊娠]该措施在操作上定义为在妊娠不到34周内对子痫前期发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- eclampsia的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周]该措施在操作上定义为对eclampsia发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- HELLP综合征的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周]该措施在操作上定义为对HELLP综合征发展的反应。这是由美国产科医生和妇科医生诊断标准定义的。
- 自发早产[时间范围：最多37周]该措施在操作上定义为对自发早产至最高37周怀孕的反应。
- 自发早产[时间范围：最多34周]该措施在操作上定义为对自发早产的反应，直到怀孕34周。
- 胎儿生长限制[时间范围：妊娠20周后直到分娩]通过耶鲁大学纽黑文健康实践特定的生长曲线，胎儿的生长限制估计胎儿年龄的胎儿体重<10个百分点。
- 出生体重[时间范围：生命日0]出生体重小的胎龄（<10％，特定于性别的世界卫生组织增长图）
- 新生儿ICU入院[时间范围：出生到1岁]新生儿ICU入院被操作定义为是是新生儿ICU入院的是/否。
- 死胎[时间范围：妊娠20周后]死胎在需要时或在需要时间之后定义为胎儿死亡。
- 新生儿不良事件[时间范围：出生直到1岁]新生儿不良事件在操作上定义为以下任何一个的复合材料是/否反应：需要呼吸支持，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，败血症' target='_blank'>新生儿败血症，早产视网膜病，内出血' target='_blank'>脑室内出血，新生儿死亡。
- 胎盘爆发[时间范围：妊娠20周后直到分娩]胎盘的突然在操作上定义为对临床或病理胎盘检查中发现的胎盘突然的反应。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 血压升高（至少2个收缩BP 120-129 mm Hg在1年的怀孕前，直到20周至少2个单独的医疗保健遭遇）或1期高血压（至少2个收缩压BP 130-139和/或舒张期BP 80-89在1年内怀孕前至20周的胎龄至少2个单独的医疗保健遭遇）
- 说英语或西班牙语
- 知情和书面同意
- 确认的单个活宫内妊娠（通过经阴道或经腹部超声通过心脏阳性运动确认）
排除标准：
- 慢性高血压
- 妊娠前糖尿病
慢性肾脏疾病
- 诊断1期慢性肾脏疾病或更高和/或GFR <60 mL/min，持续时间至少3个月，和/或肾脏移植和/或进行腹膜或血液透析的病史
- 全身性狼疮红斑
抗磷脂抗体综合征（通过具有1个或以上的临床标准和1个或更多实验室标准进行诊断）
- 多因子妊娠
- 基于美国产科医生和妇科学院约会标准的随机妊娠20周。约会将基于上一个月经期（LMP），如果常规的LMP确保可用的LMP与超声约会一致。否则，最早的超声将用于约会目的。
- 妊娠高血压疾病的先前史
- 当前怀孕，已知染色体，遗传，重大畸形或胎儿丧生或计划终止妊娠
- 患有阿司匹林禁忌症的妇女（诸如Von Willebrand病，消化性溃疡，阿司匹林过敏' target='_blank'>阿司匹林过敏，鼻息肉，哮喘，具有阿司匹林诱导的支气管肿瘤，严重肝病的哮喘）的妇女。
- 同时参与另一项影响子痫风险的研究
- 不打算在YNHH系统中交付的妇女
| 联系人：乌玛·雷迪（Uma Reddy），医学博士，MPH | uma.reddy@yale.edu | ||
| 联系人：马里兰州维多利亚·格林伯格 | 301-580-4697 | victoria.greenberg@yale.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06512 | |
| 联系人：维多利亚·格林伯格（Victoria Greenberg） | |
| 首席研究员： | 乌玛·雷迪（Uma Reddy），医学博士，MPH | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高血压障碍的发展[时间范围：妊娠20周后直到产后6周后] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林可预防血压升高和1期高血压（Asppire）女性的先兆子痫 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定低剂量阿司匹林是否会降低1期高血压和血压升高的孕妇中怀孕（妊娠高血压，先兆子痫，子痫和HELLP综合征）的发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在基线访问中，妇女将遵守知情同意书并审查学习资格。研究的目标，参与要求，资格包容性和排除将进行详细审查。如果没有满足这些，则该妇女将被排除在研究之外。如果她符合纳入标准，则将审查排除标准的清单。如果满足了任何排除，则该妇女将被排除在研究之外。同意书将进行详细审查。如果该妇女同意并符合该表格的所有页面，则随机分组。 随机分组将以血压组（血压升高和1期高血压）分层的治疗和安慰剂组之间的1：1分配比例进行。计算机算法将基于随机排列的块设计分配参与者，每个层中的块大小在2-4之间。每个参与者将拥有一个指定的研究ID编号，该编号链接到其随机分配。 随机分组后1周将通过电话与参与者联系。这次访问的目的是确保参与者接受了学习药物并开始了该方案。 第三次遭遇将在亲自随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后6周（+/- 1周）。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。研究参与者将按照其提供者进行定期执行妊娠管理的常规产前护理。 第四次遭遇将在亲自进行随机分组后与常规产前访问或通过电话相吻合后16周（+/- 1周）。如果这次参与者已经交付，则访问将通过电话产后进行。这项研究的目的是审查他们的怀孕课程，使用研究药物，任何副作用，研究困难，并有机会发表评论和/或提出问题。如果能够亲自进行研究访问，将要求参与者在这次相遇时将其用于药丸计数的研究药物进行。 其余的研究将通过图表审查进行。每次产前访问将进行血压，评估症状，审查任何实验室和/或成像结果。新诊断，药物和住院的入院将记录在案。 送货记录将在下面列出的结果中抽象。新生儿记录将从出生到1岁。新生儿和婴儿图表抽象将包括出生体重，APGAR分数，医院课程，问题就诊，诊断，药物，急诊就诊和住院治疗。参与者的产后课程将在产后1年进行审查，包括门诊就诊，急诊就诊和任何住院。 该研究将通过意图对治疗分析进行。因此，即使是停止研究药物的女性也将包括在最终分析中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 466 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402385 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
