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出境医 / 临床实验 / 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中
新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是用特定的设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效侵入性手术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新型双向套管的功效和安全性 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） |
详细说明：
股动脉是需要心肺旁路（CPB）的患者外围插管的常见部位据报道，有10％至70％的传统方法维持远端灌注的方法包括使用下游套管或在侧移植物上缝制，但是这些技术繁琐，耗时，因此需要其他设备，因此需要其他设备。当前的做法是依赖于围绕套管周围流动和附带循环的非常小的血液以保持腿部的生存，但是当缺血在临床上很明显时，可能已经发生了不可逆的细胞损害，这项研究的目的是评估。具有特定设计的新型双向套管（Biflowtm，Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效与传统的插管相比，在MIC期间接受CPB的股动脉插管的患者中的下游线路相比
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中的比较临床疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 30例接受主动脉瓣替代的患者，可前瞻性随机分组以接收19 F双向（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova），用于股动脉插管 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） 我们将使用特定设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效 |
| 第2组 30例接受主动脉瓣替代的患者，最小侵入性技术可前瞻性随机接收19F常规（HLS，Maquet，德国插管，下游线（6F）用于股动脉插管 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） 我们将使用特定设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管并发症[时间范围：一个飞蛾]感染，栓子，血肿，出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
进行选择性微创主动脉瓣更换的患者
标准
纳入标准：
- 患者接受最低侵入性主动脉瓣更换50-90岁的患者
排除标准：
- 股动脉的先前血管手术，紧急心脏手术，包括A型主动脉夹层，常见股动脉的内径小于7.5毫米，临床医生感到足够的流速和线压无法实现19F套管，因为患者的体重和身体表面积
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Serdar Gunaydin | 905363896521 | serdarkvc@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院 | 招募 |
| 安卡拉，土耳其，06100 | |
| 联系人：Kanat Ozisik，MD 90-5052901885 sozisik2002@yahoo.com | |
赞助商和合作者
安卡拉市医院比尔肯特
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Serdar Gunaydin | 安卡拉市医院比尔肯特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血管并发症[时间范围：一个飞蛾] 感染，栓子，血肿，出血 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中 | ||||
| 官方头衔 | 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中的比较临床疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是用特定的设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效侵入性手术 | ||||
| 详细说明 | 股动脉是需要心肺旁路（CPB）的患者外围插管的常见部位据报道，有10％至70％的传统方法维持远端灌注的方法包括使用下游套管或在侧移植物上缝制，但是这些技术繁琐，耗时，因此需要其他设备，因此需要其他设备。当前的做法是依赖于围绕套管周围流动和附带循环的非常小的血液以保持腿部的生存，但是当缺血在临床上很明显时，可能已经发生了不可逆的细胞损害，这项研究的目的是评估。具有特定设计的新型双向套管（Biflowtm，Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效与传统的插管相比，在MIC期间接受CPB的股动脉插管的患者中的下游线路相比 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 进行选择性微创主动脉瓣更换的患者 | ||||
| 健康）状况 | 新型双向套管的功效和安全性 | ||||
| 干涉 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） 我们将使用特定设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Marasco SF，Tutungi E，Vallance SA，Udy AA，Negri JC，Zimmet AD，McGiffin DC，Pellegrino VA，Moshinsky RA。对接受心脏手术的股骨插管患者的新型双向灌注套管的1阶段研究。创新（Phila）。 2018年3月/4月; 13（2）：97-103。 doi：10.1097/imi.0000000000000489。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04402372 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-1994 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | SerdarGünaydın，Ankara City Hospital Bilkent | ||||
| 研究赞助商 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是用特定的设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效侵入性手术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新型双向套管的功效和安全性 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） |
详细说明：
股动脉是需要心肺旁路（CPB）的患者外围插管的常见部位据报道，有10％至70％的传统方法维持远端灌注的方法包括使用下游套管或在侧移植物上缝制，但是这些技术繁琐，耗时，因此需要其他设备，因此需要其他设备。当前的做法是依赖于围绕套管周围流动和附带循环的非常小的血液以保持腿部的生存，但是当缺血在临床上很明显时，可能已经发生了不可逆的细胞损害，这项研究的目的是评估。具有特定设计的新型双向套管（Biflowtm，Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效与传统的插管相比，在MIC期间接受CPB的股动脉插管的患者中的下游线路相比
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中的比较临床疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 30例接受主动脉瓣替代的患者，可前瞻性随机分组以接收19 F双向（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova），用于股动脉插管 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） 我们将使用特定设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效 |
| 第2组 30例接受主动脉瓣替代的患者，最小侵入性技术可前瞻性随机接收19F常规（HLS，Maquet，德国插管，下游线（6F）用于股动脉插管 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） 我们将使用特定设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管并发症[时间范围：一个飞蛾]感染，栓子，血肿，出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
进行选择性微创主动脉瓣更换的患者
标准
纳入标准：
- 患者接受最低侵入性主动脉瓣更换50-90岁的患者
排除标准：
- 股动脉的先前血管手术，紧急心脏手术，包括A型主动脉夹层，常见股动脉的内径小于7.5毫米，临床医生感到足够的流速和线压无法实现19F套管，因为患者的体重和身体表面积
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血管并发症[时间范围：一个飞蛾] 感染，栓子，血肿，出血 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中 | ||||
| 官方头衔 | 新型双向外围动脉套管在微创主动脉瓣手术中的比较临床疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是用特定的设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效侵入性手术 | ||||
| 详细说明 | 股动脉是需要心肺旁路（CPB）的患者外围插管的常见部位据报道，有10％至70％的传统方法维持远端灌注的方法包括使用下游套管或在侧移植物上缝制，但是这些技术繁琐，耗时，因此需要其他设备，因此需要其他设备。当前的做法是依赖于围绕套管周围流动和附带循环的非常小的血液以保持腿部的生存，但是当缺血在临床上很明显时，可能已经发生了不可逆的细胞损害，这项研究的目的是评估。具有特定设计的新型双向套管（Biflowtm，Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效与传统的插管相比，在MIC期间接受CPB的股动脉插管的患者中的下游线路相比 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 进行选择性微创主动脉瓣更换的患者 | ||||
| 健康）状况 | 新型双向套管的功效和安全性 | ||||
| 干涉 | 设备：新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova） 我们将使用特定设计评估新型双向套管（Biflowtm，意大利Livanova，意大利Livanova）的安全性和功效 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Marasco SF，Tutungi E，Vallance SA，Udy AA，Negri JC，Zimmet AD，McGiffin DC，Pellegrino VA，Moshinsky RA。对接受心脏手术的股骨插管患者的新型双向灌注套管的1阶段研究。创新（Phila）。 2018年3月/4月; 13（2）：97-103。 doi：10.1097/imi.0000000000000489。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04402372 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-1994 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | SerdarGünaydın，Ankara City Hospital Bilkent | ||||
| 研究赞助商 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
