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出境医 / 临床实验 / 胰腺与Stapler的射频辅助横向。第三阶段随机临床试验（Transpaire）
胰腺与Stapler的射频辅助横向。第三阶段随机临床试验（Transpaire）
研究描述
简要摘要：
主要目的：这项研究的主要终点是在一项随机临床试验中进行比较，即射频辅助胰腺横断（RF）降低了与经典胰腺（Stapler）相比，术后胰腺瘘（POPF）的发生率（POPF）。作为次要终点，将评估患者的其他临床和人口统计学变量（性别，年龄，ASA分类，胰腺的一致性以及手术的类型，开放式或腹腔镜手术，估计术中出血，胰管导管大小，干预持续时间，肿瘤类型和淋巴切除质量）。方法论：III期前瞻性多中心研究，对任何起源进行胰腺远端切除术的患者。所有在多中心环境中为任何原因进行远端胰腺切除术的连续患者都将包括在内。将对参与者进行简单的随机分配到RFA组或对照组（Stapler）。胰腺瘘的发生率将被评估为主要变量；具有多元回归的预测性多变量模型，用于定量变量，分类变量的逻辑回归和生存分析的COX回归。除了组织学研究外，还将进行胰后切除术术中坏死体积的切除试样以及临床和放射学随访的分子分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺;瘘管 | 步骤：射频辅助胰腺的横向程序：Stapler辅助胰腺横断 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺与Stapler的射频辅助横向。 III期随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：射频辅助 | 程序：射频辅助胰腺横断 通过应用射频装置，胰腺胰岛切除术中胰腺的横断 |
| 主动比较器：订书机 | 步骤：Stapler辅助胰腺横断 通过使用/不带有seamguard的订书机装置，胰腺切除术中胰腺的横断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺瘘[时间范围：90天随访]
次要结果度量 ：
- 住院死亡率[时间范围：院内（30天）]
- 发病率[时间范围：90天随访]在Clavien-Dindo和CCI分类方面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 固体或囊性，良性或恶性胰腺肿瘤。
- 接受胰岛切除术远端切除术的患者，即胰腺的横断
- 开放式和腹腔镜方法都是有效的。
排除标准：
- 需要进行胰腺切除术并在颈部水平上进行横断的患者。
- 非干预组：仅接受订书机的横向，将排除其他胰腺横切方法。
- 患者ASA≥IV
- 没有知情同意
- 未成年（<18年）
联系人和位置
联系人
| 联系人：PatriciaSánchez-Velázquez，医学博士 | +34 932483207 | psanchezvelazquez@psmar.cat | |
| 联系人：MD博士FernandoBurdío | fburdio@hotmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那 - 巴塞罗那 - 医院Del Mar | |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08019 | |
| 联系人：PatriciaSánchez-Velázquez，医学博士Phd Febs Psanchezvelazquez@psmar.cat | |
赞助商和合作者
Patricia Sanchez Velazquez
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰腺瘘[时间范围：90天随访] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺与Stapler的射频辅助横向。第三阶段随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺与Stapler的射频辅助横向。 III期随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：这项研究的主要终点是在一项随机临床试验中进行比较，即射频辅助胰腺横断（RF）降低了与经典胰腺（Stapler）相比，术后胰腺瘘（POPF）的发生率（POPF）。作为次要终点，将评估患者的其他临床和人口统计学变量（性别，年龄，ASA分类，胰腺的一致性以及手术的类型，开放式或腹腔镜手术，估计术中出血，胰管导管大小，干预持续时间，肿瘤类型和淋巴切除质量）。方法论：III期前瞻性多中心研究，对任何起源进行胰腺远端切除术的患者。所有在多中心环境中为任何原因进行远端胰腺切除术的连续患者都将包括在内。将对参与者进行简单的随机分配到RFA组或对照组（Stapler）。胰腺瘘的发生率将被评估为主要变量；具有多元回归的预测性多变量模型，用于定量变量，分类变量的逻辑回归和生存分析的COX回归。除了组织学研究外，还将进行胰后切除术术中坏死体积的切除试样以及临床和放射学随访的分子分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺;瘘管 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402346 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hmar_rf_transection_pancreas | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Patricia Sanchez Velazquez，医院Del Mar | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Patricia Sanchez Velazquez | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院DEL MAR | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的：这项研究的主要终点是在一项随机临床试验中进行比较，即射频辅助胰腺横断（RF）降低了与经典胰腺（Stapler）相比，术后胰腺瘘（POPF）的发生率（POPF）。作为次要终点，将评估患者的其他临床和人口统计学变量（性别，年龄，ASA分类，胰腺的一致性以及手术的类型，开放式或腹腔镜手术，估计术中出血，胰管导管大小，干预持续时间，肿瘤类型和淋巴切除质量）。方法论：III期前瞻性多中心研究，对任何起源进行胰腺远端切除术的患者。所有在多中心环境中为任何原因进行远端胰腺切除术的连续患者都将包括在内。将对参与者进行简单的随机分配到RFA组或对照组（Stapler）。胰腺瘘的发生率将被评估为主要变量；具有多元回归的预测性多变量模型，用于定量变量，分类变量的逻辑回归和生存分析的COX回归。除了组织学研究外，还将进行胰后切除术术中坏死体积的切除试样以及临床和放射学随访的分子分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺;瘘管 | 步骤：射频辅助胰腺的横向程序：Stapler辅助胰腺横断 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺与Stapler的射频辅助横向。 III期随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：射频辅助 | 程序：射频辅助胰腺横断 通过应用射频装置，胰腺胰岛切除术中胰腺的横断 |
| 主动比较器：订书机 | 步骤：Stapler辅助胰腺横断 通过使用/不带有seamguard的订书机装置，胰腺切除术中胰腺的横断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺瘘[时间范围：90天随访]
次要结果度量 ：
- 住院死亡率[时间范围：院内（30天）]
- 发病率[时间范围：90天随访]在Clavien-Dindo和CCI分类方面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 固体或囊性，良性或恶性胰腺肿瘤。
- 接受胰岛切除术远端切除术的患者，即胰腺的横断
- 开放式和腹腔镜方法都是有效的。
排除标准：
- 需要进行胰腺切除术并在颈部水平上进行横断的患者。
- 非干预组：仅接受订书机的横向，将排除其他胰腺横切方法。
- 患者ASA≥IV
- 没有知情同意
- 未成年（<18年）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰腺瘘[时间范围：90天随访] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺与Stapler的射频辅助横向。第三阶段随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺与Stapler的射频辅助横向。 III期随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：这项研究的主要终点是在一项随机临床试验中进行比较，即射频辅助胰腺横断（RF）降低了与经典胰腺（Stapler）相比，术后胰腺瘘（POPF）的发生率（POPF）。作为次要终点，将评估患者的其他临床和人口统计学变量（性别，年龄，ASA分类，胰腺的一致性以及手术的类型，开放式或腹腔镜手术，估计术中出血，胰管导管大小，干预持续时间，肿瘤类型和淋巴切除质量）。方法论：III期前瞻性多中心研究，对任何起源进行胰腺远端切除术的患者。所有在多中心环境中为任何原因进行远端胰腺切除术的连续患者都将包括在内。将对参与者进行简单的随机分配到RFA组或对照组（Stapler）。胰腺瘘的发生率将被评估为主要变量；具有多元回归的预测性多变量模型，用于定量变量，分类变量的逻辑回归和生存分析的COX回归。除了组织学研究外，还将进行胰后切除术术中坏死体积的切除试样以及临床和放射学随访的分子分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺;瘘管 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402346 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hmar_rf_transection_pancreas | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Patricia Sanchez Velazquez，医院Del Mar | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Patricia Sanchez Velazquez | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院DEL MAR | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
