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出境医 / 临床实验 / 肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果

肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果

研究描述
简要摘要:
肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。

病情或疾病 干预/治疗
肥厚性心肌病设备:心脏逆转表板

详细说明:

肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。

这项研究评估了欧洲心脏病学会指南推荐的HCM SCD风险计算器的准确性,该指南在2005年至2018年至2018年间,POZNAN医学科学大学心脏病学治疗的患者中。

该研究组由252名20-88岁患者组成(平均53,8±15,1,中位数为54);男性为49.6%。该方案包括收集病史(包括问卷),体格检查和其他测试,例如超声心动图,并评估全球纵向应变和平均应变,心脏磁共振,心理ECG监测,植入式设备的控制和运动测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 252名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果
实际学习开始日期 2014年10月1日
实际的初级完成日期 2018年9月1日
实际 学习完成日期 2019年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
低风险
根据HCM风险-SCD计算器的猝死风险低
设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。

中级风险
根据HCM风险-SCD计算器的心脏猝死风险
设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。

高风险
根据HCM风险SCD计算器的高风险心脏死亡风险
设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 风险组的心脏猝死(SCD)[时间范围:2005-2018]
    根据HCM风险SCD计算器,每个风险组中的SCD案例数


次要结果度量
  1. 猝死的新风险因素(SCD)[时间范围:2005-2018]
    新的超声心动图特征,例如胆小的纵向应变,平均应变,左心房体积指数,可以更好地估计SCD的风险


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究组由252例20-88岁的肥厚性心肌病(平均53,8±15,1,中位数为54)组成;男性为49.6%。
标准

纳入标准:

  1. 肥厚性心肌病
  2. 至少18年,
  3. 问卷,
  4. 在观察开始时评估HCM SCD风险计算器,
  5. 定期访问心脏病学门诊诊所
  6. 同意参加研究

排除标准:

  1. 高血压控制不良(心脏病学门诊诊所接下来两次访问> 180 mmHg的收缩压),
  2. 血液动力学意义上的瓣膜心脏病或瓣膜置换状况,
  3. 过去的心肌梗塞(在冠状动脉造影中发现的血液动力学意义上的变化),
  4. 心脏移植,
  5. 该受试者的数据不足和其他测试允许进一步分析,
  6. 缺乏同意参加该研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
波兹南医学科学大学
波兰的波兹诺,波兰,61-848
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2014年10月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
风险组的心脏猝死(SCD)[时间范围:2005-2018]
根据HCM风险SCD计算器,每个风险组中的SCD案例数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
猝死的新风险因素(SCD)[时间范围:2005-2018]
新的超声心动图特征,例如胆小的纵向应变,平均应变,左心房体积指数,可以更好地估计SCD的风险
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果
官方头衔肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果
简要摘要肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。
详细说明

肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。

这项研究评估了欧洲心脏病学会指南推荐的HCM SCD风险计算器的准确性,该指南在2005年至2018年至2018年间,POZNAN医学科学大学心脏病学治疗的患者中。

该研究组由252名20-88岁患者组成(平均53,8±15,1,中位数为54);男性为49.6%。该方案包括收集病史(包括问卷),体格检查和其他测试,例如超声心动图,并评估全球纵向应变和平均应变,心脏磁共振,心理ECG监测,植入式设备的控制和运动测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究组由252例20-88岁的肥厚性心肌病(平均53,8±15,1,中位数为54)组成;男性为49.6%。
健康)状况肥厚性心肌病
干涉设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。
研究组/队列
  • 低风险
    根据HCM风险-SCD计算器的猝死风险低
    干预措施:设备:心脏扭曲器除颤器
  • 中级风险
    根据HCM风险-SCD计算器的心脏猝死风险
    干预措施:设备:心脏扭曲器除颤器
  • 高风险
    根据HCM风险SCD计算器的高风险心脏死亡风险
    干预措施:设备:心脏扭曲器除颤器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月22日)
252
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年2月28日
实际的初级完成日期2018年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 肥厚性心肌病
  2. 至少18年,
  3. 问卷,
  4. 在观察开始时评估HCM SCD风险计算器,
  5. 定期访问心脏病学门诊诊所
  6. 同意参加研究

排除标准:

  1. 高血压控制不良(心脏病学门诊诊所接下来两次访问> 180 mmHg的收缩压),
  2. 血液动力学意义上的瓣膜心脏病或瓣膜置换状况,
  3. 过去的心肌梗塞(在冠状动脉造影中发现的血液动力学意义上的变化),
  4. 心脏移植,
  5. 该受试者的数据不足和其他测试允许进一步分析,
  6. 缺乏同意参加该研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04402268
其他研究ID编号Poznanump
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:由于波兰法律法规不可能。
责任方Poznan医学科学大学Daria Adamczak
研究赞助商波兹南医学科学大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波兹南医学科学大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。

病情或疾病 干预/治疗
肥厚性心肌病设备:心脏逆转表板

详细说明:

肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。

这项研究评估了欧洲心脏病学会指南推荐的HCM SCD风险计算器的准确性,该指南在2005年至2018年至2018年间,POZNAN医学科学大学心脏病学治疗的患者中。

该研究组由252名20-88岁患者组成(平均53,8±15,1,中位数为54);男性为49.6%。该方案包括收集病史(包括问卷),体格检查和其他测试,例如超声心动图,并评估全球纵向应变和平均应变,心脏磁共振,心理ECG监测,植入式设备的控制和运动测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 252名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果
实际学习开始日期 2014年10月1日
实际的初级完成日期 2018年9月1日
实际 学习完成日期 2019年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
低风险
根据HCM风险-SCD计算器的猝死风险低
设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。

中级风险
根据HCM风险-SCD计算器的心脏猝死风险
设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。

高风险
根据HCM风险SCD计算器的高风险心脏死亡风险
设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 风险组的心脏猝死(SCD)[时间范围:2005-2018]
    根据HCM风险SCD计算器,每个风险组中的SCD案例数


次要结果度量
  1. 猝死的新风险因素(SCD)[时间范围:2005-2018]
    新的超声心动图特征,例如胆小的纵向应变,平均应变,左心房体积指数,可以更好地估计SCD的风险


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究组由252例20-88岁的肥厚性心肌病(平均53,8±15,1,中位数为54)组成;男性为49.6%。
标准

纳入标准:

  1. 肥厚性心肌病
  2. 至少18年,
  3. 问卷,
  4. 在观察开始时评估HCM SCD风险计算器,
  5. 定期访问心脏病学门诊诊所
  6. 同意参加研究

排除标准:

  1. 高血压控制不良(心脏病学门诊诊所接下来两次访问> 180 mmHg的收缩压),
  2. 血液动力学意义上的瓣膜心脏病或瓣膜置换状况,
  3. 过去的心肌梗塞(在冠状动脉造影中发现的血液动力学意义上的变化),
  4. 心脏移植,
  5. 该受试者的数据不足和其他测试允许进一步分析,
  6. 缺乏同意参加该研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
波兹南医学科学大学
波兰的波兹诺,波兰,61-848
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2014年10月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
风险组的心脏猝死(SCD)[时间范围:2005-2018]
根据HCM风险SCD计算器,每个风险组中的SCD案例数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
猝死的新风险因素(SCD)[时间范围:2005-2018]
新的超声心动图特征,例如胆小的纵向应变,平均应变,左心房体积指数,可以更好地估计SCD的风险
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果
官方头衔肥厚性心肌病患者的风险评估猝死效果
简要摘要肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。
详细说明

肥厚性心肌病(HCM)是一种心脏病,其特征是左心室心肌肥大,通常是由肌节基因突变引起的。结构和功能异常无法通过限制流动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或负载条件来解释。该疾病至少影响全球人口的0.2%,是由于致命性心律失常而导致的年轻人和竞争性运动员猝死(SCD)的最常见原因,但是在大多数患者中,HCM有良性病程。因此,正确评估患者并确定将受益于心脏逆变器(ICD)植入的患者至关重要。

这项研究评估了欧洲心脏病学会指南推荐的HCM SCD风险计算器的准确性,该指南在2005年至2018年至2018年间,POZNAN医学科学大学心脏病学治疗的患者中。

该研究组由252名20-88岁患者组成(平均53,8±15,1,中位数为54);男性为49.6%。该方案包括收集病史(包括问卷),体格检查和其他测试,例如超声心动图,并评估全球纵向应变和平均应变,心脏磁共振,心理ECG监测,植入式设备的控制和运动测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究组由252例20-88岁的肥厚性心肌病(平均53,8±15,1,中位数为54)组成;男性为49.6%。
健康)状况肥厚性心肌病
干涉设备:心脏逆转表板
我们分析了有多少HCM患者达到了心脏猝死的终点,这些急诊量定义为对心脏逆转表纤维或心脏骤停的足够干预。
研究组/队列
  • 低风险
    根据HCM风险-SCD计算器的猝死风险低
    干预措施:设备:心脏扭曲器除颤器
  • 中级风险
    根据HCM风险-SCD计算器的心脏猝死风险
    干预措施:设备:心脏扭曲器除颤器
  • 高风险
    根据HCM风险SCD计算器的高风险心脏死亡风险
    干预措施:设备:心脏扭曲器除颤器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月22日)
252
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年2月28日
实际的初级完成日期2018年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 肥厚性心肌病
  2. 至少18年,
  3. 问卷,
  4. 在观察开始时评估HCM SCD风险计算器,
  5. 定期访问心脏病学门诊诊所
  6. 同意参加研究

排除标准:

  1. 高血压控制不良(心脏病学门诊诊所接下来两次访问> 180 mmHg的收缩压),
  2. 血液动力学意义上的瓣膜心脏病或瓣膜置换状况,
  3. 过去的心肌梗塞(在冠状动脉造影中发现的血液动力学意义上的变化),
  4. 心脏移植,
  5. 该受试者的数据不足和其他测试允许进一步分析,
  6. 缺乏同意参加该研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04402268
其他研究ID编号Poznanump
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:由于波兰法律法规不可能。
责任方Poznan医学科学大学Daria Adamczak
研究赞助商波兹南医学科学大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波兹南医学科学大学
验证日期2020年5月