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出境医 / 临床实验 / 低位血症：正确分类其病因及其患者体积状态的标准

低位血症：正确分类其病因及其患者体积状态的标准

研究描述
简要摘要：

低钠血症是临床实践中遇到的最常见的电解质疾病。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。


病情或疾病
低钠血症低钠血症患有细胞外流体耗竭低钠血症患有正常的细胞外液体体积低钠血症，细胞外液体体积过多

详细说明：

低钠血症是临床实践中最常见的电解质疾病，通常与死亡率，发病率和住院风险增加有关。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

如今，低血压低钠血症的最常用分类是Kumar和Berl的著名评论中描述的（见参考书目）。该分类中最关键的点可能是对细胞外液体体积状态的正确评估（即低血症，euvolemia，Hypervolemia）表示的。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。

在当前的研究中，对低钠亚型分类和患者体积状态的明确评估的参考测试（黄金标准）是对所有可用证据（血浆copeptin水平除外）的重新评估后的重新评估。独立的神经内分泌学家在钠疾病方面具有特定的专业知识。在分歧的情况下，专家们进行了讨论和比较他们的观点，以产生共同的意见。

使用此黄金标准，这项观察性前瞻性研究的主要目的是：

  1. 为了估计临床医生在ED中首次评估患者，然后在入院时鉴定低钠血症亚型的诊断准确性；
  2. 评估文献（临床，成像，生化）提出的最重要方法的诊断准确性，以评估细胞外液体体积。

除此之外，近年来，Copeptin已被证明是评估钠疾病和水失衡的有希望的参数，但其在低钠患者中的诊断作用仍然很大程度上是未知的。因此，该研究的次要目的是专门评估copeptin的实用性（其值 - 如前所述 - 对负责定义每个患者的金标准诊断的神经内分泌学家隐藏了），以评估低钠血症亚型分类和患者音量状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 123名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：低沉淀的低钠血症：正确分类其病因和患者体积状态的标准，急诊科和随后在医院病房的重新评估中
实际学习开始日期 ： 2018年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据临床病例的总体判断，医疗点临床医生的总判断[时间范围：ED入院时]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。

  2. 根据临床病例的总体判断，临床医生的总判断[时间范围：医院病房入院]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。

  3. 体格检查（PE）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。

  4. 体格检查（PE）是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。

  5. 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。

  6. 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。

  7. 血清肌酐作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  8. 血清尿素作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  9. 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  10. 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  11. 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  12. 尿液钠 /等离子体渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  13. 血清NT-ProBNP作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血见症患者）之间的血清NT-probnp（PG/mL）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  14. 血清NT-Probnp /尿液钠比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜热血症患者）血清NT-Probnp /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  15. 血清肌酐作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  16. 血清尿素作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  17. 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  18. 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  19. 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  20. 尿液钠 /血浆渗透压比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  21. 血浆肾素活性（PRA）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    PRA（NG/ML/H）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  22. 尿酸作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的主要组（IE低血症，美肠血症和高潮患者）之间的尿酸（mg/dl）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。


次要结果度量 ：
  1. 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  2. 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  3. 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  4. 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。


其他结果措施：
  1. 住院时间[时间范围：ED入院后最多6个月]
    根据低钠血症亚型分类，将比较各个亚组的住院时间。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。

  2. 总体死亡率[时间范围：ED入院后最多6个月]
    住院和/或住院后6个月内发生的所有死亡将被注册。根据低钠亚型分类，将在亚组（使用生存分析模型）之间进行整体死亡率。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
所有连续的患者在纳入标准中指定的时间范围内急诊室（ED）的所有患者，在ED进入时检测到中度重度低钠血症（定义为血清钠<130 mmol/L）血气分析）。
标准

纳入标准：

  • 从周一至周四上午8点至下午6点之间进入我们医院的急诊室（ED）（需要时间限制，以便所有必要的实验室分析都可以正确完成）
  • 在ED进入中期低钠血症时的检测，定义为血清钠<130 mmol/L，血液气分析（BGA）
  • 需要住院

排除标准：

  • 编程的住院治疗，不包括通过ED访问
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
aoucittàdella致敬E della scienza
大麻，意大利皮埃蒙特，10126
赞助商和合作者
Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ezio Ghigo AouCittàdella致敬E Della Scienza，都灵
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 根据临床病例的总体判断，医疗点临床医生的总判断[时间范围：ED入院时]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。
  • 根据临床病例的总体判断，临床医生的总判断[时间范围：医院病房入院]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。
  • 体格检查（PE）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。
  • 体格检查（PE）是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。
  • 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。
  • 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。
  • 血清肌酐作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /等离子体渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清NT-ProBNP作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血见症患者）之间的血清NT-probnp（PG/mL）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清NT-Probnp /尿液钠比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜热血症患者）血清NT-Probnp /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清肌酐作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /血浆渗透压比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆肾素活性（PRA）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    PRA（NG/ML/H）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿酸作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的主要组（IE低血症，美肠血症和高潮患者）之间的尿酸（mg/dl）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 住院时间[时间范围：ED入院后最多6个月]
    根据低钠血症亚型分类，将比较各个亚组的住院时间。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。
  • 总体死亡率[时间范围：ED入院后最多6个月]
    住院和/或住院后6个月内发生的所有死亡将被注册。根据低钠亚型分类，将在亚组（使用生存分析模型）之间进行整体死亡率。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题低位血症：正确分类其病因及其患者体积状态的标准
官方头衔低沉淀的低钠血症：正确分类其病因和患者体积状态的标准，急诊科和随后在医院病房的重新评估中
简要摘要

低钠血症是临床实践中遇到的最常见的电解质疾病。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。

详细说明

低钠血症是临床实践中最常见的电解质疾病，通常与死亡率，发病率和住院风险增加有关。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

如今，低血压低钠血症的最常用分类是Kumar和Berl的著名评论中描述的（见参考书目）。该分类中最关键的点可能是对细胞外液体体积状态的正确评估（即低血症，euvolemia，Hypervolemia）表示的。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。

在当前的研究中，对低钠亚型分类和患者体积状态的明确评估的参考测试（黄金标准）是对所有可用证据（血浆copeptin水平除外）的重新评估后的重新评估。独立的神经内分泌学家在钠疾病方面具有特定的专业知识。在分歧的情况下，专家们进行了讨论和比较他们的观点，以产生共同的意见。

使用此黄金标准，这项观察性前瞻性研究的主要目的是：

  1. 为了估计临床医生在ED中首次评估患者，然后在入院时鉴定低钠血症亚型的诊断准确性；
  2. 评估文献（临床，成像，生化）提出的最重要方法的诊断准确性，以评估细胞外液体体积。

除此之外，近年来，Copeptin已被证明是评估钠疾病和水失衡的有希望的参数，但其在低钠患者中的诊断作用仍然很大程度上是未知的。因此，该研究的次要目的是专门评估copeptin的实用性（其值 - 如前所述 - 对负责定义每个患者的金标准诊断的神经内分泌学家隐藏了），以评估低钠血症亚型分类和患者音量状态。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有连续的患者在纳入标准中指定的时间范围内急诊室（ED）的所有患者，在ED进入时检测到中度重度低钠血症（定义为血清钠<130 mmol/L）血气分析）。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Spasovski G，Vanholder R，Allolio B，Annane D，Ball S，Bichet D，Decaux G，Fenske W，Hoorn EJ，Ichai C，Joannidis M，Soupart A，A，Zietse R，Haller M，Haller M，Van der Veer S，Van Biesen W，Van Biesen W W Van Biesen W ，纳格勒E；低钠血症指南开发小组。诊断和治疗低钠血症的临床实践指南。 Eur J内分泌。 2014年2月25日； 170（3）：G1-47。 doi：10.1530/eje-13-1020。印刷2014年3月的勘误：Eur J内分泌。 2014年7月; 171（1）：x1。
  • Fenske W，Maier SK，Blechschmidt A，Allolio B，StörkS。低钠血症传统诊断方法的效用和局限性：一项诊断研究。 Am J Med。 2010年7月; 123（7）：652-7。 doi：10.1016/j.amjmed.2010.01.013。 Erratum in：Am J Med。 2011年10月； 124（10）：E9。
  • Fenske W，StörkS，Blechschmidt A，Maier SG，Morgenthaler NG，Allolio B.在低钠血症的鉴别诊断中，Copeptin。 J Clin Clin内分泌Metab。 2009年1月； 94（1）：123-9。 doi：10.1210/jc.2008-1426。 Epub 2008 11月4日。
  • Christ-Crain M，Morgenthaler NG，Fenske W. Copeptin作为生物标志物和诊断工具，用于评估多尿多二手酸和低钠血症患者。最佳实践clin Clin Endocrinol Metab。 2016年3月; 30（2）：235-47。 doi：10.1016/j.beem.2016.02.003。 EPUB 2016 2月16日。评论。
  • Sailer Co，Winzeler B，Nigro N，Suter-Widmer I，Arici B，Bally M，Schuetz P，Mueller B，Christ-Crain M.由于原发性多次多次多次多次多次多次病而患有深度低下的患者的特征和结果。临床内分泌（OXF）。 2017年11月； 87（5）：492-499。 doi：10.1111/cen.13384。 Epub 2017年7月7日。
  • Boursier G，AlmérasM，Buthiau D，Jugant S，Daubin D，Kuster N，Dupuy AM，Ribstein J，Klouche K，Cristol JP。 CT-PRO-AVP是评估严重低钠血症中血管内耗竭的工具。临床生物化学。 2015年7月； 48（10-11）：640-5。 doi：10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013。 Epub 2015 3月28日。
  • Nigro N，Winzeler B，Suter-Widmer I，Schuetz P，Arici B，Bally M，Blum CA，Nickel CH，Nickel CH，Bingisser R，Bock A，Huber A，Huber A，MüllerB，Christ-Crain B，Christ-Crain M.评估Copeptin和常用实验室的评估住院患者的严重低钠血症的鉴别诊断参数：“联合医学研究”。临床内分泌（OXF）。 2017年3月； 86（3）：456-462。 doi：10.1111/cen.13243。 EPUB 2016年10月7日。
  • Kumar S，Berl T.钠。柳叶刀。 1998年7月18日； 352（9123）：220-8。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年5月22日）		 123
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月28日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 从周一至周四上午8点至下午6点之间进入我们医院的急诊室（ED）（需要时间限制，以便所有必要的实验室分析都可以正确完成）
  • 在ED进入中期低钠血症时的检测，定义为血清钠<130 mmol/L，血液气分析（BGA）
  • 需要住院

排除标准：

  • 编程的住院治疗，不包括通过ED访问
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04402190
其他研究ID编号ipso-urg
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ezio Ghigo，Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
研究赞助商Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Ezio Ghigo AouCittàdella致敬E Della Scienza，都灵
PRS帐户Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：

低钠血症是临床实践中遇到的最常见的电解质疾病。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。


病情或疾病
低钠血症低钠血症患有细胞外流体耗竭低钠血症患有正常的细胞外液体体积低钠血症，细胞外液体体积过多

详细说明：

低钠血症是临床实践中最常见的电解质疾病，通常与死亡率，发病率和住院风险增加有关。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

如今，低血压低钠血症的最常用分类是Kumar和Berl的著名评论中描述的（见参考书目）。该分类中最关键的点可能是对细胞外液体体积状态的正确评估（即低血症，euvolemia，Hypervolemia）表示的。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。

在当前的研究中，对低钠亚型分类和患者体积状态的明确评估的参考测试（黄金标准）是对所有可用证据（血浆copeptin水平除外）的重新评估后的重新评估。独立的神经内分泌学家在钠疾病方面具有特定的专业知识。在分歧的情况下，专家们进行了讨论和比较他们的观点，以产生共同的意见。

使用此黄金标准，这项观察性前瞻性研究的主要目的是：

  1. 为了估计临床医生在ED中首次评估患者，然后在入院时鉴定低钠血症亚型的诊断准确性；
  2. 评估文献（临床，成像，生化）提出的最重要方法的诊断准确性，以评估细胞外液体体积。

除此之外，近年来，Copeptin已被证明是评估钠疾病和水失衡的有希望的参数，但其在低钠患者中的诊断作用仍然很大程度上是未知的。因此，该研究的次要目的是专门评估copeptin的实用性（其值 - 如前所述 - 对负责定义每个患者的金标准诊断的神经内分泌学家隐藏了），以评估低钠血症亚型分类和患者音量状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 123名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：低沉淀的低钠血症：正确分类其病因和患者体积状态的标准，急诊科和随后在医院病房的重新评估中
实际学习开始日期 ： 2018年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据临床病例的总体判断，医疗点临床医生的总判断[时间范围：ED入院时]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。

  2. 根据临床病例的总体判断，临床医生的总判断[时间范围：医院病房入院]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。

  3. 体格检查（PE）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。

  4. 体格检查（PE）是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。

  5. 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。

  6. 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。

  7. 血清肌酐作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  8. 血清尿素作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  9. 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  10. 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  11. 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  12. 尿液钠 /等离子体渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  13. 血清NT-ProBNP作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血见症患者）之间的血清NT-probnp（PG/mL）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  14. 血清NT-Probnp /尿液钠比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜热血症患者）血清NT-Probnp /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  15. 血清肌酐作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  16. 血清尿素作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  17. 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  18. 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  19. 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  20. 尿液钠 /血浆渗透压比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  21. 血浆肾素活性（PRA）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    PRA（NG/ML/H）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  22. 尿酸作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的主要组（IE低血症，美肠血症和高潮患者）之间的尿酸（mg/dl）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。


次要结果度量 ：
  1. 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  2. 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  3. 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。

  4. 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。


其他结果措施：
  1. 住院时间[时间范围：ED入院后最多6个月]
    根据低钠血症亚型分类，将比较各个亚组的住院时间。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。

  2. 总体死亡率[时间范围：ED入院后最多6个月]
    住院和/或住院后6个月内发生的所有死亡将被注册。根据低钠亚型分类，将在亚组（使用生存分析模型）之间进行整体死亡率。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
所有连续的患者在纳入标准中指定的时间范围内急诊室（ED）的所有患者，在ED进入时检测到中度重度低钠血症（定义为血清钠<130 mmol/L）血气分析）。
标准

纳入标准：

  • 从周一至周四上午8点至下午6点之间进入我们医院的急诊室（ED）（需要时间限制，以便所有必要的实验室分析都可以正确完成）
  • 在ED进入中期低钠血症时的检测，定义为血清钠<130 mmol/L，血液气分析（BGA）
  • 需要住院

排除标准：

  • 编程的住院治疗，不包括通过ED访问
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
aoucittàdella致敬E della scienza
大麻，意大利皮埃蒙特，10126
赞助商和合作者
Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ezio Ghigo AouCittàdella致敬E Della Scienza，都灵
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 根据临床病例的总体判断，医疗点临床医生的总判断[时间范围：ED入院时]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。
  • 根据临床病例的总体判断，临床医生的总判断[时间范围：医院病房入院]
    根据他/她对临床病例的整体判断（以Kumar和Berl分类类别作为参考框架），要求该点临床医生提供低四钠血症的亚型分类。将其与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。因此，将评估一致性的强度（Cohen's Kappa）和准确性。
  • 体格检查（PE）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。
  • 体格检查（PE）是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了与ECF体积状态评估相关的PE元素（血压，心率，肺部疗法/rales，颈静脉延伸，外周水肿，干粘膜）。仅基于PE的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分中定义）进行比较。
  • 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。
  • 下腔静脉（IVC）超声评估是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    记录了IVC直径和可折叠性。仅基于IVC超声评估的ECF体积状态的总体评估将与黄金标准参考（如“研究描述”部分定义）进行比较。
  • 血清肌酐作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /等离子体渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清NT-ProBNP作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血见症患者）之间的血清NT-probnp（PG/mL）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清NT-Probnp /尿液钠比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜热血症患者）血清NT-Probnp /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清肌酐作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清肌酐（mg/dl）将根据CKD-EPI公式估算GFR（mL/min）。然后，将比较EGFR在三个主要兴趣组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素（mg/dl）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血清尿素 /血清肌酐比例是评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    血清尿素 /血清肌酐比率将在三个主要关注的群体（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将在三个关注的主要群体（IE低血容量，euvoLemic和高见性患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /尿液渗透压比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美伏和血清病患者）之间的尿液钠 /尿液渗透率比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿液钠 /血浆渗透压比作为评估细胞外液体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，嗜着血症和高血压患者）之间的尿液钠 /血浆渗透压比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆肾素活性（PRA）作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    PRA（NG/ML/H）将在三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高潮患者）之间进行比较。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 尿酸作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的主要组（IE低血症，美肠血症和高潮患者）之间的尿酸（mg/dl）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院时]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：ED入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆copeptin作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：医院病房入院]
    将比较三个主要关注的主要组（IE低血容量，急诊症和高血压患者）之间的血浆copeptin（PMOL/L）。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
  • 血浆copeptin /尿液钠比作为评估细胞外流体（ECF）体积状态的工具[时间范围：在医院病房入院]
    将比较三个主要感兴趣的组（即低血容量，美氏和高血压患者）之间的血浆copeptin /尿液钠比。如前所述，这些组将通过“研究描述”部分定义的黄金标准参考来确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 住院时间[时间范围：ED入院后最多6个月]
    根据低钠血症亚型分类，将比较各个亚组的住院时间。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。
  • 总体死亡率[时间范围：ED入院后最多6个月]
    住院和/或住院后6个月内发生的所有死亡将被注册。根据低钠亚型分类，将在亚组（使用生存分析模型）之间进行整体死亡率。如前所述，这些亚组将通过“研究描述”部分中定义的黄金标准参考确定。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题低位血症：正确分类其病因及其患者体积状态的标准
官方头衔低沉淀的低钠血症：正确分类其病因和患者体积状态的标准，急诊科和随后在医院病房的重新评估中
简要摘要

低钠血症是临床实践中遇到的最常见的电解质疾病。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。

详细说明

低钠血症是临床实践中最常见的电解质疾病，通常与死亡率，发病率和住院风险增加有关。然而，患者的方法仍然是有问题的，最重要的是，低钠血症是一种与各种病理状况相关的表现，具有复杂的疗法生成。

如今，低血压低钠血症的最常用分类是Kumar和Berl的著名评论中描述的（见参考书目）。该分类中最关键的点可能是对细胞外液体体积状态的正确评估（即低血症，euvolemia，Hypervolemia）表示的。

即使已经提出了一些算法来正确评估低钠亚型分类和患者体积状态，但尚无单一参数能够单独使用才能完美实现这一结果。

在当前的研究中，对低钠亚型分类和患者体积状态的明确评估的参考测试（黄金标准）是对所有可用证据（血浆copeptin水平除外）的重新评估后的重新评估。独立的神经内分泌学家在钠疾病方面具有特定的专业知识。在分歧的情况下，专家们进行了讨论和比较他们的观点，以产生共同的意见。

使用此黄金标准，这项观察性前瞻性研究的主要目的是：

  1. 为了估计临床医生在ED中首次评估患者，然后在入院时鉴定低钠血症亚型的诊断准确性；
  2. 评估文献（临床，成像，生化）提出的最重要方法的诊断准确性，以评估细胞外液体体积。

除此之外，近年来，Copeptin已被证明是评估钠疾病和水失衡的有希望的参数，但其在低钠患者中的诊断作用仍然很大程度上是未知的。因此，该研究的次要目的是专门评估copeptin的实用性（其值 - 如前所述 - 对负责定义每个患者的金标准诊断的神经内分泌学家隐藏了），以评估低钠血症亚型分类和患者音量状态。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有连续的患者在纳入标准中指定的时间范围内急诊室（ED）的所有患者，在ED进入时检测到中度重度低钠血症（定义为血清钠<130 mmol/L）血气分析）。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Spasovski G，Vanholder R，Allolio B，Annane D，Ball S，Bichet D，Decaux G，Fenske W，Hoorn EJ，Ichai C，Joannidis M，Soupart A，A，Zietse R，Haller M，Haller M，Van der Veer S，Van Biesen W，Van Biesen W W Van Biesen W ，纳格勒E；低钠血症指南开发小组。诊断和治疗低钠血症的临床实践指南。 Eur J内分泌。 2014年2月25日； 170（3）：G1-47。 doi：10.1530/eje-13-1020。印刷2014年3月的勘误：Eur J内分泌。 2014年7月; 171（1）：x1。
  • Fenske W，Maier SK，Blechschmidt A，Allolio B，StörkS。低钠血症传统诊断方法的效用和局限性：一项诊断研究。 Am J Med。 2010年7月; 123（7）：652-7。 doi：10.1016/j.amjmed.2010.01.013。 Erratum in：Am J Med。 2011年10月； 124（10）：E9。
  • Fenske W，StörkS，Blechschmidt A，Maier SG，Morgenthaler NG，Allolio B.在低钠血症的鉴别诊断中，Copeptin。 J Clin Clin内分泌Metab。 2009年1月； 94（1）：123-9。 doi：10.1210/jc.2008-1426。 Epub 2008 11月4日。
  • Christ-Crain M，Morgenthaler NG，Fenske W. Copeptin作为生物标志物和诊断工具，用于评估多尿多二手酸和低钠血症患者。最佳实践clin Clin Endocrinol Metab。 2016年3月; 30（2）：235-47。 doi：10.1016/j.beem.2016.02.003。 EPUB 2016 2月16日。评论。
  • Sailer Co，Winzeler B，Nigro N，Suter-Widmer I，Arici B，Bally M，Schuetz P，Mueller B，Christ-Crain M.由于原发性多次多次多次多次多次多次病而患有深度低下的患者的特征和结果。临床内分泌（OXF）。 2017年11月； 87（5）：492-499。 doi：10.1111/cen.13384。 Epub 2017年7月7日。
  • Boursier G，AlmérasM，Buthiau D，Jugant S，Daubin D，Kuster N，Dupuy AM，Ribstein J，Klouche K，Cristol JP。 CT-PRO-AVP是评估严重低钠血症中血管内耗竭的工具。临床生物化学。 2015年7月； 48（10-11）：640-5。 doi：10.1016/j.clinbiochem.2015.03.013。 Epub 2015 3月28日。
  • Nigro N，Winzeler B，Suter-Widmer I，Schuetz P，Arici B，Bally M，Blum CA，Nickel CH，Nickel CH，Bingisser R，Bock A，Huber A，Huber A，MüllerB，Christ-Crain B，Christ-Crain M.评估Copeptin和常用实验室的评估住院患者的严重低钠血症的鉴别诊断参数：“联合医学研究”。临床内分泌（OXF）。 2017年3月； 86（3）：456-462。 doi：10.1111/cen.13243。 EPUB 2016年10月7日。
  • Kumar S，Berl T.钠。柳叶刀。 1998年7月18日； 352（9123）：220-8。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年5月22日）		 123
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月28日
实际的初级完成日期2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 从周一至周四上午8点至下午6点之间进入我们医院的急诊室（ED）（需要时间限制，以便所有必要的实验室分析都可以正确完成）
  • 在ED进入中期低钠血症时的检测，定义为血清钠<130 mmol/L，血液气分析（BGA）
  • 需要住院

排除标准：

  • 编程的住院治疗，不包括通过ED访问
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04402190
其他研究ID编号ipso-urg
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ezio Ghigo，Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
研究赞助商Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Ezio Ghigo AouCittàdella致敬E Della Scienza，都灵
PRS帐户Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
验证日期2020年5月

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