病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
地幔细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡拉略尼 | 阶段2 |
地幔细胞淋巴瘤(MCL)是大约100种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)之一。由于MCL的侵略性和异质性,大多数患者被诊断出患有晚期疾病,需要立即,多样化和积极的治疗方法来改善疾病的结果。将血液或骨髓移植(BMT)添加到化学疗法方案中是患者延长反应持续时间的关键因素,但是,由于患者经历了疾病的进展和死亡率,因此结合化疗的益处通常是暂时的需要新型疗法以及其他维持疗法策略,以防止BMT后复发。
Acalabrutinib是Bruton的酪氨酸激酶(BTK)的选择性,不可逆的小分子抑制剂
这项研究是一项单臂,多中心的第2阶段研究,对BMT后将接受acalabrutinib作为维持治疗的受试者。受试者将经历一个护理BMT标准,其条件方案由根据机构指南的治疗医师确定的条件方案。BMT不被视为本研究的一部分。 BMT完成后,阿卡拉略替尼维持疗法将在28天的周期中开始在第100天开始。受试者将自我管理100 mg acalabrutinib竞标,直到BMT后2年达到2年(大约22个周期)。在BMT后长达5年以进行无进展生存的次数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿卡劳替尼作为自动血液或骨髓移植(BMT)维持治疗的单臂II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年8月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阿卡劳替尼 Acalabrutinib将在BMT后大约2年进行口服自我管理。 | 药物:阿卡拉略尼 Acalabrutinib 100 mg竞标将在28天的时间表(或不用食物的时间表)下从100天(+/- 7天)开始自我管理,直到患者在BMT后大约达到2年。 其他名称:calquence |
无进展的生存率定义为在BMT后长达2年的重新质质量,没有疾病进展或复发的受试者数量。
根据recil,疾病进展定义为以下标准:
在BMT后长达2年的治疗期间,全血和骨髓全血和骨髓的患者比例从MRD阳性到MRD阴性过渡。
MRD阴性状态将定义为全血和BM的所有结果,这些结果对残留克隆细胞的存在(测定敏感性为10^-6),每个自适应生物技术的报告方法。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
初始入学的纳入标准(筛查#1):
患者必须符合以下所有标准,才能包括在这项研究中:
通过以下一个确认的MCL的诊断:
BMT后的纳入标准,第100天之前(筛查#2):
足够的器官系统功能定义为:
与男性伴侣进行性活跃的生育潜力(WOCBP)的妇女必须在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的阿卡拉替尼剂量后2天使用。对于患有怀孕或非怀孕WOCBP伴侣的男性受试者,无需采取避孕措施。 WOCBP在筛查时必须进行负妊娠试验(尿液或血清),并且在开始研究药物之前的72小时,或者通过满足以下标准之一具有非童子育潜力的证据:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:
事先发生的恶性肿瘤(或其他需要主动治疗的恶性肿瘤),除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他受试者无病≥2年的癌症或不会限制生存率的生存期。到<2年。例外是:
联系人:Sarah Cannon Development Innovations,LLC | 844-710-6157 | cann.innovationsmedical@sarahcannon.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
联系人:医学博士Michael Tees | |
美国路易斯安那州 | |
杜兰大学临床研究办公室 | 招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
联系人:医学博士Nakhle Saba | |
美国,密苏里州 | |
中西部HCA | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64132 | |
联系人:医学博士Suman Kambhampati | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州肿瘤学 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37302 | |
联系人:伊恩·弗林 |
研究主任: | 伊恩·弗林(Ian Flinn),医学博士,博士 | SCRI开发创新有限责任公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:用CT/MRI/FGD-PET扫描评估长达24个月] 无进展的生存率定义为在BMT后长达2年的重新质质量,没有疾病进展或复发的受试者数量。根据recil,疾病进展定义为以下标准:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用阿卡劳替尼治疗地幔细胞淋巴瘤受试者的血液或骨髓移植 | ||||
官方标题ICMJE | 阿卡劳替尼作为自动血液或骨髓移植(BMT)维持治疗的单臂II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期研究,旨在评估阿卡拉略尼作为血液或骨髓移植后的维持疗法(BMT)在被诊断为披风细胞淋巴瘤的患者中的疗效。 | ||||
详细说明 | 地幔细胞淋巴瘤(MCL)是大约100种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)之一。由于MCL的侵略性和异质性,大多数患者被诊断出患有晚期疾病,需要立即,多样化和积极的治疗方法来改善疾病的结果。将血液或骨髓移植(BMT)添加到化学疗法方案中是患者延长反应持续时间的关键因素,但是,由于患者经历了疾病的进展和死亡率,因此结合化疗的益处通常是暂时的需要新型疗法以及其他维持疗法策略,以防止BMT后复发。 Acalabrutinib是Bruton的酪氨酸激酶(BTK)的选择性,不可逆的小分子抑制剂 这项研究是一项单臂,多中心的第2阶段研究,对BMT后将接受acalabrutinib作为维持治疗的受试者。受试者将经历一个护理BMT标准,其条件方案由根据机构指南的治疗医师确定的条件方案。BMT不被视为本研究的一部分。 BMT完成后,阿卡拉略替尼维持疗法将在28天的周期中开始在第100天开始。受试者将自我管理100 mg acalabrutinib竞标,直到BMT后2年达到2年(大约22个周期)。在BMT后长达5年以进行无进展生存的次数。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:阿卡拉略尼 Acalabrutinib 100 mg竞标将在28天的时间表(或不用食物的时间表)下从100天(+/- 7天)开始自我管理,直到患者在BMT后大约达到2年。 其他名称:calquence | ||||
研究臂ICMJE | 实验:阿卡劳替尼 Acalabrutinib将在BMT后大约2年进行口服自我管理。 干预:药物:阿卡劳替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 初始入学的纳入标准(筛查#1): 患者必须符合以下所有标准,才能包括在这项研究中:
BMT后的纳入标准,第100天之前(筛查#2):
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04402138 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 淋巴结155 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||
合作者ICMJE | Acerta Pharma,LLC | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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地幔细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡拉略尼 | 阶段2 |
地幔细胞淋巴瘤(MCL)是大约100种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)之一。由于MCL的侵略性和异质性,大多数患者被诊断出患有晚期疾病,需要立即,多样化和积极的治疗方法来改善疾病的结果。将血液或骨髓移植(BMT)添加到化学疗法方案中是患者延长反应持续时间的关键因素,但是,由于患者经历了疾病的进展和死亡率,因此结合化疗的益处通常是暂时的需要新型疗法以及其他维持疗法策略,以防止BMT后复发。
Acalabrutinib是Bruton的酪氨酸激酶(BTK)的选择性,不可逆的小分子抑制剂
这项研究是一项单臂,多中心的第2阶段研究,对BMT后将接受acalabrutinib作为维持治疗的受试者。受试者将经历一个护理BMT标准,其条件方案由根据机构指南的治疗医师确定的条件方案。BMT不被视为本研究的一部分。 BMT完成后,阿卡拉略替尼维持疗法将在28天的周期中开始在第100天开始。受试者将自我管理100 mg acalabrutinib竞标,直到BMT后2年达到2年(大约22个周期)。在BMT后长达5年以进行无进展生存的次数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿卡劳替尼作为自动血液或骨髓移植(BMT)维持治疗的单臂II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年8月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿卡劳替尼 Acalabrutinib将在BMT后大约2年进行口服自我管理。 | 药物:阿卡拉略尼 Acalabrutinib 100 mg竞标将在28天的时间表(或不用食物的时间表)下从100天(+/- 7天)开始自我管理,直到患者在BMT后大约达到2年。 其他名称:calquence |
无进展的生存率定义为在BMT后长达2年的重新质质量,没有疾病进展或复发的受试者数量。
根据recil,疾病进展定义为以下标准:
在BMT后长达2年的治疗期间,全血和骨髓全血和骨髓的患者比例从MRD阳性到MRD阴性过渡。
MRD阴性状态将定义为全血和BM的所有结果,这些结果对残留克隆细胞的存在(测定敏感性为10^-6),每个自适应生物技术的报告方法。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
初始入学的纳入标准(筛查#1):
患者必须符合以下所有标准,才能包括在这项研究中:
通过以下一个确认的MCL的诊断:
BMT后的纳入标准,第100天之前(筛查#2):
足够的器官系统功能定义为:
与男性伴侣进行性活跃的生育潜力(WOCBP)的妇女必须在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的阿卡拉替尼剂量后2天使用。对于患有怀孕或非怀孕WOCBP伴侣的男性受试者,无需采取避孕措施。 WOCBP在筛查时必须进行负妊娠试验(尿液或血清),并且在开始研究药物之前的72小时,或者通过满足以下标准之一具有非童子育潜力的证据:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:
事先发生的恶性肿瘤(或其他需要主动治疗的恶性肿瘤),除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他受试者无病≥2年的癌症或不会限制生存率的生存期。到<2年。例外是:
联系人:Sarah Cannon Development Innovations,LLC | 844-710-6157 | cann.innovationsmedical@sarahcannon.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
联系人:医学博士Michael Tees | |
美国路易斯安那州 | |
杜兰大学临床研究办公室 | 招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
联系人:医学博士Nakhle Saba | |
美国,密苏里州 | |
中西部HCA | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64132 | |
联系人:医学博士Suman Kambhampati | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州肿瘤学 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37302 | |
联系人:伊恩·弗林 |
研究主任: | 伊恩·弗林(Ian Flinn),医学博士,博士 | SCRI开发创新有限责任公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:用CT/MRI/FGD-PET扫描评估长达24个月] 无进展的生存率定义为在BMT后长达2年的重新质质量,没有疾病进展或复发的受试者数量。根据recil,疾病进展定义为以下标准:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用阿卡劳替尼治疗地幔细胞淋巴瘤受试者的血液或骨髓移植 | ||||
官方标题ICMJE | 阿卡劳替尼作为自动血液或骨髓移植(BMT)维持治疗的单臂II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期研究,旨在评估阿卡拉略尼作为血液或骨髓移植后的维持疗法(BMT)在被诊断为披风细胞淋巴瘤的患者中的疗效。 | ||||
详细说明 | 地幔细胞淋巴瘤(MCL)是大约100种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)之一。由于MCL的侵略性和异质性,大多数患者被诊断出患有晚期疾病,需要立即,多样化和积极的治疗方法来改善疾病的结果。将血液或骨髓移植(BMT)添加到化学疗法方案中是患者延长反应持续时间的关键因素,但是,由于患者经历了疾病的进展和死亡率,因此结合化疗的益处通常是暂时的需要新型疗法以及其他维持疗法策略,以防止BMT后复发。 Acalabrutinib是Bruton的酪氨酸激酶(BTK)的选择性,不可逆的小分子抑制剂 这项研究是一项单臂,多中心的第2阶段研究,对BMT后将接受acalabrutinib作为维持治疗的受试者。受试者将经历一个护理BMT标准,其条件方案由根据机构指南的治疗医师确定的条件方案。BMT不被视为本研究的一部分。 BMT完成后,阿卡拉略替尼维持疗法将在28天的周期中开始在第100天开始。受试者将自我管理100 mg acalabrutinib竞标,直到BMT后2年达到2年(大约22个周期)。在BMT后长达5年以进行无进展生存的次数。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:阿卡拉略尼 Acalabrutinib 100 mg竞标将在28天的时间表(或不用食物的时间表)下从100天(+/- 7天)开始自我管理,直到患者在BMT后大约达到2年。 其他名称:calquence | ||||
研究臂ICMJE | 实验:阿卡劳替尼 Acalabrutinib将在BMT后大约2年进行口服自我管理。 干预:药物:阿卡劳替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 初始入学的纳入标准(筛查#1): 患者必须符合以下所有标准,才能包括在这项研究中:
BMT后的纳入标准,第100天之前(筛查#2):
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04402138 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 淋巴结155 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||
合作者ICMJE | Acerta Pharma,LLC | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |