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出境医 / 临床实验 / 降低非裔美国人的中风风险（Team2）
降低非裔美国人的中风风险（Team2）
研究描述
简要摘要：
该项目是一项为期6个月的前瞻性随机对照试验，评估有针对性管理干预措施（团队，n = 80）的影响（WL，n = 80）在非洲裔美国男性中经历了中风或TIA的影响（WL，n = 80）过去5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风短暂缺血性发作 | 行为：目标管理干预（团队） | 不适用 |
详细说明：
该项目是一项为期6个月的前瞻性随机对照试验，评估有针对性管理干预措施（团队，n = 80）的影响（WL，n = 80）在非洲裔美国男性中经历了中风或TIA的影响（WL，n = 80）过去5年。团队采用护士为中心的，以人为中心的整体干预措施，利用AA家庭/社区的现有优势。团队使用同伴教育工作者二元组（PED）来提供支持和模型行为。 PED由一个AA男子同伴教育者（PE）组成，具有管理自己的中风风险和护理伙伴的经验。护理伙伴是一个家人，朋友或其他中风或TIA的人的人。护理伙伴可以与PE相关联，但不必是。 PES和CARE伙伴将根据时间表和可用性进行匹配，并且可能并不总是同一家庭的成员。护士和PED共同付费团队与经历了中风或TIA的AA男性患者。还鼓励患者在团队编程中包括家人，朋友或其他个体重要的他的中风恢复。该干预是一种适合在专业，初级保健或社区环境中实施的实用方法，并且有可能扭转由于中风相关疾病而导致的AA男性出现的高度高发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配了80名参与者接收团队，并分配了80名参与者来等待名单 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 降低非裔美国人的中风风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 参与者随机进行团队干预6个月，然后观察到6个月的随访 | 行为：目标管理干预（团队） 团队的目标是获取自我管理专业知识以及旨在减轻中风风险和负担的健康行为的使用。团队参与者将继续进行定期医疗服务，并补充团队干预。组件如下：
|
| 候补名单 参与者随机将候补名单持续6个月，然后提供6个月的干预措施 | 行为：目标管理干预（团队） 团队的目标是获取自我管理专业知识以及旨在减轻中风风险和负担的健康行为的使用。团队参与者将继续进行定期医疗服务，并补充团队干预。组件如下：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 团队与WL收缩BP的变化[时间范围：基线至6个月的随访]团队与WL收缩期BP的变化
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
RCT参与者的纳入标准：
- 年龄范围18至90
- 自我认同的非洲裔美国男性
- 在过去的5年中，根据急性中风计划的住院日期或急诊室/医师访问TIA的住院日期，在过去的5年中患有中风或TIA
- Barthel指数（BI）得分> 60
- 能够参加小组会议
护理合作伙伴的纳入标准
- 年龄范围从18到90
- 能够参加小组会议
同伴教育者的纳入标准：
- 年龄范围：18至90
- 自我认同的非洲裔美国男性
- 有中风或tia
- 能够参加小组会议
同伴教育者护理合作伙伴的纳入标准
RCT参与者的排除标准
- 无法或不愿意提供书面知情同意的个人
- 因镰状细胞疾病而导致中风的人
护理伙伴参与者的排除标准1.无法或不愿意提供书面知情同意的个人
同伴教育工作者的排除标准
- 无法或不愿意提供书面知情同意的个人
- 因镰状细胞疾病而导致中风的人
同伴教育工作合作伙伴的排除标准
1.无法或不愿意提供书面知情同意的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究经理 | 888-819-0004 | carla.conroy@uhhospitals.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系888-819-0004 | |
| 首席研究员：马里兰州玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic） | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic），医学博士 | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 团队与WL收缩BP的变化[时间范围：基线至6个月的随访] 团队与WL收缩期BP的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 团队与WL初级健康结果[时间范围：BL至6个月的随访] 团队与WL收缩期BP的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 降低非裔美国人的中风风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 降低非裔美国人的中风风险 | ||||
| 简要摘要 | 该项目是一项为期6个月的前瞻性随机对照试验，评估有针对性管理干预措施（团队，n = 80）的影响（WL，n = 80）在非洲裔美国男性中经历了中风或TIA的影响（WL，n = 80）过去5年。 | ||||
| 详细说明 | 该项目是一项为期6个月的前瞻性随机对照试验，评估有针对性管理干预措施（团队，n = 80）的影响（WL，n = 80）在非洲裔美国男性中经历了中风或TIA的影响（WL，n = 80）过去5年。团队采用护士为中心的，以人为中心的整体干预措施，利用AA家庭/社区的现有优势。团队使用同伴教育工作者二元组（PED）来提供支持和模型行为。 PED由一个AA男子同伴教育者（PE）组成，具有管理自己的中风风险和护理伙伴的经验。护理伙伴是一个家人，朋友或其他中风或TIA的人的人。护理伙伴可以与PE相关联，但不必是。 PES和CARE伙伴将根据时间表和可用性进行匹配，并且可能并不总是同一家庭的成员。护士和PED共同付费团队与经历了中风或TIA的AA男性患者。还鼓励患者在团队编程中包括家人，朋友或其他个体重要的他的中风恢复。该干预是一种适合在专业，初级保健或社区环境中实施的实用方法，并且有可能扭转由于中风相关疾病而导致的AA男性出现的高度高发病率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配了80名参与者接收团队，并分配了80名参与者来等待名单 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：目标管理干预（团队） 团队的目标是获取自我管理专业知识以及旨在减轻中风风险和负担的健康行为的使用。团队参与者将继续进行定期医疗服务，并补充团队干预。组件如下：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Still CH，Burant C，Moore S，Einstadter D，Killion C，Modlin C，Sundararajan S，Thornton JD，Wright JT JR，SajatovicM。有针对性的管理（团队）干预降低非裔美国人男性中风风险前瞻性随机对照试验的设计。 J Multidiscip Healthc。 2021年2月23日； 14：513-522。 doi：10.2147/jmdh.s288753。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | RCT参与者的纳入标准：
护理合作伙伴的纳入标准
同伴教育者的纳入标准：
同伴教育者护理合作伙伴的纳入标准 RCT参与者的排除标准
护理伙伴参与者的排除标准1.无法或不愿意提供书面知情同意的个人 同伴教育工作者的排除标准
同伴教育工作合作伙伴的排除标准 1.无法或不愿意提供书面知情同意的个人 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04402125 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01NR018023（美国NIH赠款/合同） R01NR018023（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 凯斯西部储备大学医学博士玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
