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出境医 / 临床实验 / pitavastatin在现实世界中的功效和安全性（证明）
pitavastatin在现实世界中的功效和安全性（证明）
研究描述
简要摘要：
韩国的前瞻性，观察性，非舒张性试验旨在评估28,343名患者的Pitavastatin（Livalo）在临床实践中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：pitavastatin |
详细说明：
这项研究于2012年4月2日至2017年4月1日在韩国的893个设施进行。该研究旨在为20岁或以上的高脂血症患者至少8周的患者管理1mg，2mg或4mg pitavastatin。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 28343参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | pitavastatin在现实环境中的疗效和安全性：韩国脂质降低疗法的患者的观察性研究评估了安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年4月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v4.0评估的不良事件的参与者人数[时间范围：pitavastatin后8周]肌肉骨骼相关的不良事件的发生率和横纹肌溶解的发生率
次要结果度量 ：
- 总体症状满意度评估[时间范围：pitavastatin后8周时]调查医师根据医学判断选择以下一项：改进，持续，恶化
- pitavastatin之前和之后的血清脂质谱的变化[时间范围：筛查和8周后]总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL-胆固醇，甘油三酸酯
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年4月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v4.0评估的不良事件的参与者人数[时间范围：pitavastatin后8周] 肌肉骨骼相关的不良事件的发生率和横纹肌溶解的发生率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | pitavastatin在现实环境中的功效和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | pitavastatin在现实环境中的疗效和安全性：韩国脂质降低疗法的患者的观察性研究评估了安全性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 韩国的前瞻性，观察性，非舒张性试验旨在评估28,343名患者的Pitavastatin（Livalo）在临床实践中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究于2012年4月2日至2017年4月1日在韩国的893个设施进行。该研究旨在为20岁或以上的高脂血症患者至少8周的患者管理1mg，2mg或4mg pitavastatin。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 韩国临床实践中接受Livalo片的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 高胆固醇血症 | ||||||
| 干涉 | 药物：pitavastatin 1mg，2mg或4mg，每天一次，至少8周 其他名称：livalo | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Jeong Ik，Kim Sr。 pitavastatin在现实环境中的疗效和安全性：韩国pitavastatin治疗的患者的安全性研究（证明研究）。内分泌代替（首尔）。 2020年12月; 35（4）：882-891。 doi：10.3803/enm.2020.723。 EPUB 2020 12月2日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 28343 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04402112 | ||||||
| 其他研究ID编号 | JWP-PTV-712 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | JW制药 | ||||||
| 研究赞助商 | JW制药 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | JW制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
韩国的前瞻性，观察性，非舒张性试验旨在评估28,343名患者的Pitavastatin（Livalo）在临床实践中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：pitavastatin |
详细说明：
这项研究于2012年4月2日至2017年4月1日在韩国的893个设施进行。该研究旨在为20岁或以上的高脂血症患者至少8周的患者管理1mg，2mg或4mg pitavastatin。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 28343参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | pitavastatin在现实环境中的疗效和安全性：韩国脂质降低疗法的患者的观察性研究评估了安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年4月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v4.0评估的不良事件的参与者人数[时间范围：pitavastatin后8周]肌肉骨骼相关的不良事件的发生率和横纹肌溶解的发生率
次要结果度量 ：
- 总体症状满意度评估[时间范围：pitavastatin后8周时]调查医师根据医学判断选择以下一项：改进，持续，恶化
- pitavastatin之前和之后的血清脂质谱的变化[时间范围：筛查和8周后]总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL-胆固醇，甘油三酸酯
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年4月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v4.0评估的不良事件的参与者人数[时间范围：pitavastatin后8周] 肌肉骨骼相关的不良事件的发生率和横纹肌溶解的发生率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | pitavastatin在现实环境中的功效和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | pitavastatin在现实环境中的疗效和安全性：韩国脂质降低疗法的患者的观察性研究评估了安全性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 韩国的前瞻性，观察性，非舒张性试验旨在评估28,343名患者的Pitavastatin（Livalo）在临床实践中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究于2012年4月2日至2017年4月1日在韩国的893个设施进行。该研究旨在为20岁或以上的高脂血症患者至少8周的患者管理1mg，2mg或4mg pitavastatin。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 韩国临床实践中接受Livalo片的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 高胆固醇血症 | ||||||
| 干涉 | 药物：pitavastatin 1mg，2mg或4mg，每天一次，至少8周 其他名称：livalo | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Jeong Ik，Kim Sr。 pitavastatin在现实环境中的疗效和安全性：韩国pitavastatin治疗的患者的安全性研究（证明研究）。内分泌代替（首尔）。 2020年12月; 35（4）：882-891。 doi：10.3803/enm.2020.723。 EPUB 2020 12月2日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 28343 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04402112 | ||||||
| 其他研究ID编号 | JWP-PTV-712 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | JW制药 | ||||||
| 研究赞助商 | JW制药 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | JW制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
