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出境医 / 临床实验 / 在Covid-19引起的轻度至中度ARD的成年人中对APL-9的研究

在Covid-19引起的轻度至中度ARD的成年人中对APL-9的研究

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估APL-9对由Covid-19引起的轻度至中度ARDS（急性呼吸遇险综合征）的成年人的安全性和有效性，这些COVID-19已住院并需要具有机械通气的任何补充氧气治疗。

据认为，Covid-19激活补体系统，这是对感染或组织损害反应的免疫系统的一部分，并增加了肺部的炎症。 APL-9已设计用于抑制或阻断补体途径的激活，并有可能减少肺部的炎症。

该研究的第1部分是评估安全性的开放标签。所有参与者将获得APL-9加上护理标准。研究的第2部分是双盲，随机分配；参与者将获得APL-9或车辆控制和护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染严重急性呼吸综合症严重急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV2 ARDS-COV2 ARDS ARDS急性呼吸窘迫综合征药物：APL-9其他：车辆控制第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，车辆对照，多中心，平行组研究，对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征的APL-9由于COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年5月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：180毫克APL-9 IV Plus SOC药物：APL-9
补体（C3）抑制剂

安慰剂比较器：等渗盐水其他：车辆控制
正常盐水等于活跃的臂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗生气的严重不良事件和治疗急性不良事件的累积发生率。 [时间范围：第1天到第51天]

次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：第1天至第21天]
  2. 死亡率的任何原因[时间范围：第1天至第58天]
  3. 顺序器官故障评估[时间范围：第1天到第21天]
    最小值为0，最大值为24。分数越高，结果越糟。

  4. 机械通气和/或氧疗法的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
  5. 氧气治疗的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意时至少18岁
  • 在筛查后7天内使用病毒RNA或病毒抗原诊断活性SARS COV 2感染
  • 需要补充氧气或使用PAO2/FIO2比> 100 mm Hg的呼吸衰竭或侵入性机械通气。心脏衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。

排除标准：

  • 在研究入学前3个月内用免疫检查点抑制剂或其他免疫调节剂治疗（但是，不排除使用康复血浆，类固醇，IL-6抑制剂和抗病毒药的治疗）
  • 活性细菌，真菌或寄生虫感染
  • 神经肌肉退行性疾病的史（例如，肌萎缩性侧索硬化症，杜钦（Duchenne）营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前参与介入的临界试验
  • 在筛查时进行机械通气> 7天的受试者有肾脏和肝脏衰竭时的证据
  • 有遗传补体缺乏症
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Apellis临床试验信息线1-833-284-6361 clinicaltrials@apellis.com

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
Apellis Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月28日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）		治疗生气的严重不良事件和治疗急性不良事件的累积发生率。 [时间范围：第1天到第51天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）		治疗生气的严重不良事件和治疗急性不良事件的累积发生率。 [时间范围：第1天到第21天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 住院时间[时间范围：第1天至第21天]
  • 死亡率的任何原因[时间范围：第1天至第58天]
  • 顺序器官故障评估[时间范围：第1天到第21天]
    最小值为0，最大值为24。分数越高，结果越糟。
  • 机械通气和/或氧疗法的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
  • 氧气治疗的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 住院时间[时间范围：第1天至第21天]
  • 死亡率的任何原因[时间范围：第1天至第51天]
  • 沙发得分[时间范围：第1天至第21天]
  • 机械通气的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
  • 氧气治疗的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在Covid-19引起的轻度至中度ARD的成年人中对APL-9的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，车辆对照，多中心，平行组研究，对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征的APL-9由于COVID-19
简要摘要

这项研究的目的是评估APL-9对由Covid-19引起的轻度至中度ARDS（急性呼吸遇险综合征）的成年人的安全性和有效性，这些COVID-19已住院并需要具有机械通气的任何补充氧气治疗。

据认为，Covid-19激活补体系统，这是对感染或组织损害反应的免疫系统的一部分，并增加了肺部的炎症。 APL-9已设计用于抑制或阻断补体途径的激活，并有可能减少肺部的炎症。

该研究的第1部分是评估安全性的开放标签。所有参与者将获得APL-9加上护理标准。研究的第2部分是双盲，随机分配；参与者将获得APL-9或车辆控制和护理标准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：APL-9
    补体（C3）抑制剂
  • 其他：车辆控制
    正常盐水等于活跃的臂
研究臂ICMJE
  • 实验：180毫克APL-9 IV Plus SOC
    干预：药物：APL-9
  • 安慰剂比较器：等渗盐水
    干预：其他：车辆控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月22日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意时至少18岁
  • 在筛查后7天内使用病毒RNA或病毒抗原诊断活性SARS COV 2感染
  • 需要补充氧气或使用PAO2/FIO2比> 100 mm Hg的呼吸衰竭或侵入性机械通气。心脏衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。

排除标准：

  • 在研究入学前3个月内用免疫检查点抑制剂或其他免疫调节剂治疗（但是，不排除使用康复血浆，类固醇，IL-6抑制剂和抗病毒药的治疗）
  • 活性细菌，真菌或寄生虫感染
  • 神经肌肉退行性疾病的史（例如，肌萎缩性侧索硬化症，杜钦（Duchenne）营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前参与介入的临界试验
  • 在筛查时进行机械通气> 7天的受试者有肾脏和肝脏衰竭时的证据
  • 有遗传补体缺乏症
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Apellis临床试验信息线1-833-284-6361 clinicaltrials@apellis.com
列出的位置国家ICMJE美国巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402060
其他研究ID编号ICMJE APL9-COV-2011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Apellis Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Apellis Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Apellis Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估APL-9对由Covid-19引起的轻度至中度ARDS（急性呼吸遇险综合征）的成年人的安全性和有效性，这些COVID-19已住院并需要具有机械通气的任何补充氧气治疗。

据认为，Covid-19激活补体系统，这是对感染或组织损害反应的免疫系统的一部分，并增加了肺部的炎症。 APL-9已设计用于抑制或阻断补体途径的激活，并有可能减少肺部的炎症。

该研究的第1部分是评估安全性的开放标签。所有参与者将获得APL-9加上护理标准。研究的第2部分是双盲，随机分配；参与者将获得APL-9或车辆控制和护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染严重急性呼吸综合症严重急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV2 ARDS-COV2 ARDS ARDS急性呼吸窘迫综合征药物：APL-9其他：车辆控制第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，车辆对照，多中心，平行组研究，对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征的APL-9由于COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年5月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：180毫克APL-9 IV Plus SOC药物：APL-9
补体（C3）抑制剂

安慰剂比较器：等渗盐水其他：车辆控制
正常盐水等于活跃的臂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗生气的严重不良事件和治疗急性不良事件的累积发生率。 [时间范围：第1天到第51天]

次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：第1天至第21天]
  2. 死亡率的任何原因[时间范围：第1天至第58天]
  3. 顺序器官故障评估[时间范围：第1天到第21天]
    最小值为0，最大值为24。分数越高，结果越糟。

  4. 机械通气和/或氧疗法的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
  5. 氧气治疗的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意时至少18岁
  • 在筛查后7天内使用病毒RNA或病毒抗原诊断活性SARS COV 2感染
  • 需要补充氧气或使用PAO2/FIO2比> 100 mm Hg的呼吸衰竭或侵入性机械通气。心脏衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。

排除标准：

  • 在研究入学前3个月内用免疫检查点抑制剂或其他免疫调节剂治疗（但是，不排除使用康复血浆，类固醇，IL-6抑制剂和抗病毒药的治疗）
  • 活性细菌，真菌或寄生虫感染
  • 神经肌肉退行性疾病的史（例如，肌萎缩性侧索硬化症，杜钦（Duchenne）营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前参与介入的临界试验
  • 在筛查时进行机械通气> 7天的受试者有肾脏和肝脏衰竭时的证据
  • 有遗传补体缺乏症
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Apellis临床试验信息线1-833-284-6361 clinicaltrials@apellis.com

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
Apellis Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月28日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月13日）		治疗生气的严重不良事件和治疗急性不良事件的累积发生率。 [时间范围：第1天到第51天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）		治疗生气的严重不良事件和治疗急性不良事件的累积发生率。 [时间范围：第1天到第21天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 住院时间[时间范围：第1天至第21天]
  • 死亡率的任何原因[时间范围：第1天至第58天]
  • 顺序器官故障评估[时间范围：第1天到第21天]
    最小值为0，最大值为24。分数越高，结果越糟。
  • 机械通气和/或氧疗法的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
  • 氧气治疗的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 住院时间[时间范围：第1天至第21天]
  • 死亡率的任何原因[时间范围：第1天至第51天]
  • 沙发得分[时间范围：第1天至第21天]
  • 机械通气的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
  • 氧气治疗的总持续时间[时间范围：第1天到第21天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在Covid-19引起的轻度至中度ARD的成年人中对APL-9的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，车辆对照，多中心，平行组研究，对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征的APL-9由于COVID-19
简要摘要

这项研究的目的是评估APL-9对由Covid-19引起的轻度至中度ARDS（急性呼吸遇险综合征）的成年人的安全性和有效性，这些COVID-19已住院并需要具有机械通气的任何补充氧气治疗。

据认为，Covid-19激活补体系统，这是对感染或组织损害反应的免疫系统的一部分，并增加了肺部的炎症。 APL-9已设计用于抑制或阻断补体途径的激活，并有可能减少肺部的炎症。

该研究的第1部分是评估安全性的开放标签。所有参与者将获得APL-9加上护理标准。研究的第2部分是双盲，随机分配；参与者将获得APL-9或车辆控制和护理标准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：APL-9
    补体（C3）抑制剂
  • 其他：车辆控制
    正常盐水等于活跃的臂
研究臂ICMJE
  • 实验：180毫克APL-9 IV Plus SOC
    干预：药物：APL-9
  • 安慰剂比较器：等渗盐水
    干预：其他：车辆控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月22日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意时至少18岁
  • 在筛查后7天内使用病毒RNA或病毒抗原诊断活性SARS COV 2感染
  • 需要补充氧气或使用PAO2/FIO2比> 100 mm Hg的呼吸衰竭或侵入性机械通气。心脏衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。

排除标准：

  • 在研究入学前3个月内用免疫检查点抑制剂或其他免疫调节剂治疗（但是，不排除使用康复血浆，类固醇，IL-6抑制剂和抗病毒药的治疗）
  • 活性细菌，真菌或寄生虫感染
  • 神经肌肉退行性疾病的史（例如，肌萎缩性侧索硬化症，杜钦（Duchenne）营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 当前参与介入的临界试验
  • 在筛查时进行机械通气> 7天的受试者有肾脏和肝脏衰竭时的证据
  • 有遗传补体缺乏症
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Apellis临床试验信息线1-833-284-6361 clinicaltrials@apellis.com
列出的位置国家ICMJE美国巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402060
其他研究ID编号ICMJE APL9-COV-2011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Apellis Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Apellis Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Apellis Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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