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出境医 / 临床实验 / 电针与局部diclofenac钠凝胶,用于手动骨关节炎患者

电针与局部diclofenac钠凝胶,用于手动骨关节炎患者

研究描述
简要摘要:

手动骨关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。

目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。

这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手骨关节炎其他:电针药:局部双氯芬酸钠凝胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:用于手动骨关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电针组其他:电针
我们将应用ASHI积分,Ex-UE9,SI3和TE5。将使用无菌针(0.3mm×40mm)和SDZ-VE EA设备。针灸师将垂直在ASHI点插入大约2-3mm的针头,直到它们刺入骨表面为止。针灸师将水平将针头插入Baxie的深度为5-10mm。针灸师将以约5-10mm的速度将针插入Si3和Te5中。除了ASHI点以外的所有针头都将手动操纵以实现DE QI。 Baxie 1和Baxie 4的针将使用来自EA设备的鳄鱼夹连接。电刺激将持续30分钟,连续波为10 Hz,固定电流强度为0.5至2 mA。所有针将保留30分钟。参与者将连续四个星期内每周三次接受EA治疗,总共12个会话。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。

主动比较器:局部DSG组药物:局部双氯芬酸钠凝胶
凝胶将在受影响的关节上轻轻摩擦,而无需每天四次的关节运动4周,并将被要求在涂抹后不要洗一小时。每种手处理都将用于相同的分配剂量的凝胶(4厘米条,约2G,这是每只手的一半表面(200 cm2)的足够的判断。剂量时间应在醒来的时间内均匀分布。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第4周,过去48h的平均总指关节疼痛强度的变化[时间范围:基线和第4周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。


次要结果度量
  1. 从基线到第8周,第16周,在过去的48h中,平均总指关节疼痛强度的平均变化[时间范围:基线,第8周和第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。

  2. 从基线到第4、8和16周,参与者的比例至少减少了平均总指关节疼痛强度的平均整体疼痛强度[时间范围:第4周,第8周和第16周]
  3. 澳大利亚加拿大骨关节炎手指数(奥斯卡纳)总分的变化,疼痛,僵硬和身体功能量表从基线到第4、8和16周[时间范围:基线:基线,第4周,第8周和第16周]
    奥斯卡纳指数包含一个15个项目的量表,指的是手动疼痛(5个项目),刚度(1个项目)和功能(9个项目),在前48小时内,这对于手OA患者来说是有效,可靠且反应迅速的。所有项目均在0-100 VAS上缩放(0 =无到100 =非常严重),得分较高,表明更严重的症状/功能。

  4. HOA(FIHOA)的功能指数从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    FIHOA是一项患者报告的手功能问卷,包含10个具有四点李克特量表的项目,其中0代表“可能毫无困难”,1表示“可能有轻微的难度”,2表示“可能的难度”和“可能的难度”和3表示“不可能”

  5. 从基线到第4、8和16周,自我报告的痛苦关节和痛苦关节的数量变化[时间范围:在基线,第4周,第8周和第16周]
    所有手指关节将自发地报告参与者的疼痛,并由训练有素的研究护士检查数字压力下的疼痛。

  6. 从基线到第4、8和16周的肿胀关节数量的变化:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    所有软肿胀的手指关节计数(0-30)将在每次研究访问时由训练有素的研究护士评估。

  7. 手抓地力的改变和手指的捏强度从基线到第4、8和16周:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    手握力和捏合力的手指强度将分别使用手动测功机和Jamar数字捏量规测试。

  8. 从基线到第4、8和16周(时间范围:基线,第4周,第8周和第16周)的患者全球改进评估的变化。
    将要求患者回答“考虑到您的手OA影响您的所有方式,最近48小时过得如何?”在自我管理的0-100 VAS上(0,最差,到100,最佳,以10分的增量)

  9. 根据流变学临床试验(OMERACT)和骨关节炎研究协会(OARSI)在第4、8、8、8和16周[时间范围:第4周,第8周和第16周)的响应者的比例。
    Omeract-OARSI响应定义为疼痛(0-100总指关节疼痛)或功能(0-36 Auscan身体功能)的改善,≥50%(相对)和≥20/100(绝对);或在以下≥2中的改善≥20%(相对)和≥10/100(绝对):疼痛,功能和患者全球改善评估。

  10. 世界卫生组织生活质量缩写版本(WHOQOL-BREF)评估的生活质量的变化从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    WHOQOL-BREF是一份26个项目的自我报告问卷调查表,以5点李克特型量表进行评级,其中有四个QOL:物理(七个项目),心理学(六个项目),社交(三个项目)和环境(八个项目),加2个代表一般QoL的项目。四个领域得分沿正方向缩放,得分较高,表明其生活质量更高。

  11. 在第1-4周和第5-12周的手OA的对乙酰氨基酚的自我报告消耗[时间范围:在第1-4周和第5-12周]
    将计算和评估使用对乙酰氨基酚的参与者的比例和每周使用的对乙酰氨基酚的平均剂量。


其他结果措施:
  1. 参与者对基线时针灸的期望[时间范围:基线]
    在基线时,将要求EA组的参与者回答以下问题:“您期望EA治疗可以改善您的手OA?”

  2. 不良事件的发生率[时间范围:第1-16周]
    在整个研究中,任何不良事件(AE)(AES),无论参与者自发地报告还是由研究人员观察到,并将被记录并归类为针灸相关的AE(例如,晕倒,针头,针头,局部血肿,头晕,或),或),或者TDG(例如,皮肤刺激/瘙痒,发红,鳞状皮肤)和与无治疗相关的AE的副作用。所有AE将在案例报告表中详细记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 入学前至少3个月的手OA病史,并使用鼻痛≥1次疼痛;
  2. 报道了过去48小时的平均总手指关节疼痛强度,在100毫米视觉模拟量表(VAS)中,在过去的48小时中,在先前的OA服药1周后,根据100毫米的视觉模拟量表(VAS)(VAS)(使用NSAID的患者在筛查中,在洗涤过程中,主要的疼痛疼痛≥20毫米);
  3. 后射线照相必须显示凯尔格伦律级1、2或3级或3级的症状关节变化;
  4. 在所有符合条件的参与者中,类风湿因子和抗流行柠檬硫化肽均为阴性,以排除炎症性关节炎
  5. 能够遵守研究方案,了解医疗信息表格以及签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 次要OA的病史或当前证据(由于需要治疗的手(S)以外的其他位置或上肢的任何疼痛综合征,在其他位置的症状OA或有症状的OA的历史或目前的证据,可能会干扰手动疼痛的评估;
  2. 炎症性关节炎的病史(例如,类风湿关节炎(RA),银屑病关节炎),血色素沉着症,代谢或神经性关节炎
  3. 在过去的三个月中,手或手臂的创伤,脱位或手术的历史;
  4. 手动疼痛和由于组织疤痕或肌腱炎而引起的僵硬;
  5. 皮肤损伤或手中严重的皮肤疾病;
  6. 在开始研究前的10天内,摄入抗抑郁药,抗惊厥药,血管或麻醉品;
  7. 在入学前3个月内,口服,肌肉内,关节内或静脉内皮质类固醇或透明质酸注射;
  8. 严重的不受控制的医疗状况,例如癌症,不受控制的心血管疾病,严重的肝/肾功能不全或凝结障碍;
  9. 对双氯芬酸,对乙酰氨基酚或凝胶成分的已知过敏,禁忌症或不耐受;
  10. 在入学前4周内已知针对针灸或接受针灸治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001241 wangweiming1a1@163.com
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士010-88002331 zhishunjournal@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国中国医学科学学院针灸和莫西布斯特郡招募
中国北京
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhishun Liu,医学博士,博士中国中国医学科学院广东医院针灸系针灸系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
从基线到第4周,过去48h的平均总指关节疼痛强度的变化[时间范围:基线和第4周]
疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 从基线到第8周,第16周,在过去的48h中,平均总指关节疼痛强度的平均变化[时间范围:基线,第8周和第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。
  • 从基线到第4、8和16周,参与者的比例至少减少了平均总指关节疼痛强度的平均整体疼痛强度[时间范围:第4周,第8周和第16周]
  • 澳大利亚加拿大骨关节炎手指数(奥斯卡纳)总分的变化,疼痛,僵硬和身体功能量表从基线到第4、8和16周[时间范围:基线:基线,第4周,第8周和第16周]
    奥斯卡纳指数包含一个15个项目的量表,指的是手动疼痛(5个项目),刚度(1个项目)和功能(9个项目),在前48小时内,这对于手OA患者来说是有效,可靠且反应迅速的。所有项目均在0-100 VAS上缩放(0 =无到100 =非常严重),得分较高,表明更严重的症状/功能。
  • HOA(FIHOA)的功能指数从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    FIHOA是一项患者报告的手功能问卷,包含10个具有四点李克特量表的项目,其中0代表“可能毫无困难”,1表示“可能有轻微的难度”,2表示“可能的难度”和“可能的难度”和3表示“不可能”
  • 从基线到第4、8和16周,自我报告的痛苦关节和痛苦关节的数量变化[时间范围:在基线,第4周,第8周和第16周]
    所有手指关节将自发地报告参与者的疼痛,并由训练有素的研究护士检查数字压力下的疼痛。
  • 从基线到第4、8和16周的肿胀关节数量的变化:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    所有软肿胀的手指关节计数(0-30)将在每次研究访问时由训练有素的研究护士评估。
  • 手抓地力的改变和手指的捏强度从基线到第4、8和16周:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    手握力和捏合力的手指强度将分别使用手动测功机和Jamar数字捏量规测试。
  • 从基线到第4、8和16周(时间范围:基线,第4周,第8周和第16周)的患者全球改进评估的变化。
    将要求患者回答“考虑到您的手OA影响您的所有方式,最近48小时过得如何?”在自我管理的0-100 VAS上(0,最差,到100,最佳,以10分的增量)
  • 根据流变学临床试验(OMERACT)和骨关节炎研究协会(OARSI)在第4、8、8、8和16周[时间范围:第4周,第8周和第16周)的响应者的比例。
    Omeract-OARSI响应定义为疼痛(0-100总指关节疼痛)或功能(0-36 Auscan身体功能)的改善,≥50%(相对)和≥20/100(绝对);或在以下≥2中的改善≥20%(相对)和≥10/100(绝对):疼痛,功能和患者全球改善评估。
  • 世界卫生组织生活质量缩写版本(WHOQOL-BREF)评估的生活质量的变化从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    WHOQOL-BREF是一份26个项目的自我报告问卷调查表,以5点李克特型量表进行评级,其中有四个QOL:物理(七个项目),心理学(六个项目),社交(三个项目)和环境(八个项目),加2个代表一般QoL的项目。四个领域得分沿正方向缩放,得分较高,表明其生活质量更高。
  • 在第1-4周和第5-12周的手OA的对乙酰氨基酚的自我报告消耗[时间范围:在第1-4周和第5-12周]
    将计算和评估使用对乙酰氨基酚的参与者的比例和每周使用的对乙酰氨基酚的平均剂量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 参与者对基线时针灸的期望[时间范围:基线]
    在基线时,将要求EA组的参与者回答以下问题:“您期望EA治疗可以改善您的手OA?”
  • 不良事件的发生率[时间范围:第1-16周]
    在整个研究中,任何不良事件(AE)(AES),无论参与者自发地报告还是由研究人员观察到,并将被记录并归类为针灸相关的AE(例如,晕倒,针头,针头,局部血肿,头晕,或),或),或者TDG(例如,皮肤刺激/瘙痒,发红,鳞状皮肤)和与无治疗相关的AE的副作用。所有AE将在案例报告表中详细记录。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE电针与局部diclofenac钠凝胶,用于手动骨关节炎患者
官方标题ICMJE用于手动骨关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案
简要摘要

手动骨关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。

目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。

这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE手骨关节炎
干预ICMJE
  • 其他:电针
    我们将应用ASHI积分,Ex-UE9,SI3和TE5。将使用无菌针(0.3mm×40mm)和SDZ-VE EA设备。针灸师将垂直在ASHI点插入大约2-3mm的针头,直到它们刺入骨表面为止。针灸师将水平将针头插入Baxie的深度为5-10mm。针灸师将以约5-10mm的速度将针插入Si3和Te5中。除了ASHI点以外的所有针头都将手动操纵以实现DE QI。 Baxie 1和Baxie 4的针将使用来自EA设备的鳄鱼夹连接。电刺激将持续30分钟,连续波为10 Hz,固定电流强度为0.5至2 mA。所有针将保留30分钟。参与者将连续四个星期内每周三次接受EA治疗,总共12个会话。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。
  • 药物:局部双氯芬酸钠凝胶
    凝胶将在受影响的关节上轻轻摩擦,而无需每天四次的关节运动4周,并将被要求在涂抹后不要洗一小时。每种手处理都将用于相同的分配剂量的凝胶(4厘米条,约2G,这是每只手的一半表面(200 cm2)的足够的判断。剂量时间应在醒来的时间内均匀分布。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:电针组
    干预:其他:电针仪
  • 主动比较器:局部DSG组
    干预:药物:局部双氯芬酸钠凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 入学前至少3个月的手OA病史,并使用鼻痛≥1次疼痛;
  2. 报道了过去48小时的平均总手指关节疼痛强度,在100毫米视觉模拟量表(VAS)中,在过去的48小时中,在先前的OA服药1周后,根据100毫米的视觉模拟量表(VAS)(VAS)(使用NSAID的患者在筛查中,在洗涤过程中,主要的疼痛疼痛≥20毫米);
  3. 后射线照相必须显示凯尔格伦律级1、2或3级或3级的症状关节变化;
  4. 在所有符合条件的参与者中,类风湿因子和抗流行柠檬硫化肽均为阴性,以排除炎症性关节炎
  5. 能够遵守研究方案,了解医疗信息表格以及签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 次要OA的病史或当前证据(由于需要治疗的手(S)以外的其他位置或上肢的任何疼痛综合征,在其他位置的症状OA或有症状的OA的历史或目前的证据,可能会干扰手动疼痛的评估;
  2. 炎症性关节炎的病史(例如,类风湿关节炎(RA),银屑病关节炎),血色素沉着症,代谢或神经性关节炎
  3. 在过去的三个月中,手或手臂的创伤,脱位或手术的历史;
  4. 手动疼痛和由于组织疤痕或肌腱炎而引起的僵硬;
  5. 皮肤损伤或手中严重的皮肤疾病;
  6. 在开始研究前的10天内,摄入抗抑郁药,抗惊厥药,血管或麻醉品;
  7. 在入学前3个月内,口服,肌肉内,关节内或静脉内皮质类固醇或透明质酸注射;
  8. 严重的不受控制的医疗状况,例如癌症,不受控制的心血管疾病,严重的肝/肾功能不全或凝结障碍;
  9. 对双氯芬酸,对乙酰氨基酚或凝胶成分的已知过敏,禁忌症或不耐受;
  10. 在入学前4周内已知针对针灸或接受针灸治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001241 wangweiming1a1@163.com
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士010-88002331 zhishunjournal@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402047
其他研究ID编号ICMJE 2020-015-ky
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:单个参与者数据可根据合理的要求获得。如果您有任何疑问,您可以将电子邮件发送给我们
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:这取决于
访问标准:这取决于
责任方中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhishun Liu,医学博士,博士中国中国医学科学院广东医院针灸系针灸系
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。

目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。

这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手骨关节炎' target='_blank'>关节炎其他:电针药:局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:用于手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电针组其他:电针
我们将应用ASHI积分,Ex-UE9,SI3和TE5。将使用无菌针(0.3mm×40mm)和SDZ-VE EA设备。针灸师将垂直在ASHI点插入大约2-3mm的针头,直到它们刺入骨表面为止。针灸师将水平将针头插入Baxie的深度为5-10mm。针灸师将以约5-10mm的速度将针插入Si3和Te5中。除了ASHI点以外的所有针头都将手动操纵以实现DE QI。 Baxie 1和Baxie 4的针将使用来自EA设备的鳄鱼夹连接。电刺激将持续30分钟,连续波为10 Hz,固定电流强度为0.5至2 mA。所有针将保留30分钟。参与者将连续四个星期内每周三次接受EA治疗,总共12个会话。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。

主动比较器:局部DSG组药物:局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶
凝胶将在受影响的关节上轻轻摩擦,而无需每天四次的关节运动4周,并将被要求在涂抹后不要洗一小时。每种手处理都将用于相同的分配剂量的凝胶(4厘米条,约2G,这是每只手的一半表面(200 cm2)的足够的判断。剂量时间应在醒来的时间内均匀分布。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第4周,过去48h的平均总指关节疼痛强度的变化[时间范围:基线和第4周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。


次要结果度量
  1. 从基线到第8周,第16周,在过去的48h中,平均总指关节疼痛强度的平均变化[时间范围:基线,第8周和第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。

  2. 从基线到第4、8和16周,参与者的比例至少减少了平均总指关节疼痛强度的平均整体疼痛强度[时间范围:第4周,第8周和第16周]
  3. 澳大利亚加拿大骨关节炎' target='_blank'>关节炎手指数(奥斯卡纳)总分的变化,疼痛,僵硬和身体功能量表从基线到第4、8和16周[时间范围:基线:基线,第4周,第8周和第16周]
    奥斯卡纳指数包含一个15个项目的量表,指的是手动疼痛(5个项目),刚度(1个项目)和功能(9个项目),在前48小时内,这对于手OA患者来说是有效,可靠且反应迅速的。所有项目均在0-100 VAS上缩放(0 =无到100 =非常严重),得分较高,表明更严重的症状/功能。

  4. HOA(FIHOA)的功能指数从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    FIHOA是一项患者报告的手功能问卷,包含10个具有四点李克特量表的项目,其中0代表“可能毫无困难”,1表示“可能有轻微的难度”,2表示“可能的难度”和“可能的难度”和3表示“不可能”

  5. 从基线到第4、8和16周,自我报告的痛苦关节和痛苦关节的数量变化[时间范围:在基线,第4周,第8周和第16周]
    所有手指关节将自发地报告参与者的疼痛,并由训练有素的研究护士检查数字压力下的疼痛。

  6. 从基线到第4、8和16周的肿胀关节数量的变化:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    所有软肿胀的手指关节计数(0-30)将在每次研究访问时由训练有素的研究护士评估。

  7. 手抓地力的改变和手指的捏强度从基线到第4、8和16周:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    手握力和捏合力的手指强度将分别使用手动测功机和Jamar数字捏量规测试。

  8. 从基线到第4、8和16周(时间范围:基线,第4周,第8周和第16周)的患者全球改进评估的变化。
    将要求患者回答“考虑到您的手OA影响您的所有方式,最近48小时过得如何?”在自我管理的0-100 VAS上(0,最差,到100,最佳,以10分的增量)

  9. 根据流变学临床试验(OMERACT)和骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会(OARSI)在第4、8、8、8和16周[时间范围:第4周,第8周和第16周)的响应者的比例。
    Omeract-OARSI响应定义为疼痛(0-100总指关节疼痛)或功能(0-36 Auscan身体功能)的改善,≥50%(相对)和≥20/100(绝对);或在以下≥2中的改善≥20%(相对)和≥10/100(绝对):疼痛,功能和患者全球改善评估。

  10. 世界卫生组织生活质量缩写版本(WHOQOL-BREF)评估的生活质量的变化从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    WHOQOL-BREF是一份26个项目的自我报告问卷调查表,以5点李克特型量表进行评级,其中有四个QOL:物理(七个项目),心理学(六个项目),社交(三个项目)和环境(八个项目),加2个代表一般QoL的项目。四个领域得分沿正方向缩放,得分较高,表明其生活质量更高。

  11. 在第1-4周和第5-12周的手OA的对乙酰氨基酚的自我报告消耗[时间范围:在第1-4周和第5-12周]
    将计算和评估使用对乙酰氨基酚的参与者的比例和每周使用的对乙酰氨基酚的平均剂量。


其他结果措施:
  1. 参与者对基线时针灸的期望[时间范围:基线]
    在基线时,将要求EA组的参与者回答以下问题:“您期望EA治疗可以改善您的手OA?”

  2. 不良事件的发生率[时间范围:第1-16周]
    在整个研究中,任何不良事件(AE)(AES),无论参与者自发地报告还是由研究人员观察到,并将被记录并归类为针灸相关的AE(例如,晕倒,针头,针头,局部血肿,头晕,或),或),或者TDG(例如,皮肤刺激/瘙痒,发红,鳞状皮肤)和与无治疗相关的AE的副作用。所有AE将在案例报告表中详细记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 入学前至少3个月的手OA病史,并使用鼻痛≥1次疼痛;
  2. 报道了过去48小时的平均总手指关节疼痛强度,在100毫米视觉模拟量表(VAS)中,在过去的48小时中,在先前的OA服药1周后,根据100毫米的视觉模拟量表(VAS)(VAS)(使用NSAID的患者在筛查中,在洗涤过程中,主要的疼痛疼痛≥20毫米);
  3. 后射线照相必须显示凯尔格伦律级1、2或3级或3级的症状关节变化;
  4. 在所有符合条件的参与者中,类风湿因子和抗流行柠檬硫化肽均为阴性,以排除炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 能够遵守研究方案,了解医疗信息表格以及签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 次要OA的病史或当前证据(由于需要治疗的手(S)以外的其他位置或上肢的任何疼痛综合征,在其他位置的症状OA或有症状的OA的历史或目前的证据,可能会干扰手动疼痛的评估;
  2. 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎的病史(例如,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎),血色素沉着症,代谢或神经性关节炎' target='_blank'>关节炎
  3. 在过去的三个月中,手或手臂的创伤,脱位或手术的历史;
  4. 手动疼痛和由于组织疤痕或肌腱炎而引起的僵硬;
  5. 皮肤损伤或手中严重的皮肤疾病;
  6. 在开始研究前的10天内,摄入抗抑郁药,抗惊厥药,血管或麻醉品;
  7. 在入学前3个月内,口服,肌肉内,关节内或静脉内皮质类固醇透明质酸注射;
  8. 严重的不受控制的医疗状况,例如癌症,不受控制的心血管疾病,严重的肝/肾功能不全或凝结障碍;
  9. 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,对乙酰氨基酚或凝胶成分的已知过敏,禁忌症或不耐受;
  10. 在入学前4周内已知针对针灸或接受针灸治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001241 wangweiming1a1@163.com
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士010-88002331 zhishunjournal@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国中国医学科学学院针灸和莫西布斯特郡招募
中国北京
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhishun Liu,医学博士,博士中国中国医学科学院广东医院针灸系针灸系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
从基线到第4周,过去48h的平均总指关节疼痛强度的变化[时间范围:基线和第4周]
疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 从基线到第8周,第16周,在过去的48h中,平均总指关节疼痛强度的平均变化[时间范围:基线,第8周和第16周]
    疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示​​最大疼痛。
  • 从基线到第4、8和16周,参与者的比例至少减少了平均总指关节疼痛强度的平均整体疼痛强度[时间范围:第4周,第8周和第16周]
  • 澳大利亚加拿大骨关节炎' target='_blank'>关节炎手指数(奥斯卡纳)总分的变化,疼痛,僵硬和身体功能量表从基线到第4、8和16周[时间范围:基线:基线,第4周,第8周和第16周]
    奥斯卡纳指数包含一个15个项目的量表,指的是手动疼痛(5个项目),刚度(1个项目)和功能(9个项目),在前48小时内,这对于手OA患者来说是有效,可靠且反应迅速的。所有项目均在0-100 VAS上缩放(0 =无到100 =非常严重),得分较高,表明更严重的症状/功能。
  • HOA(FIHOA)的功能指数从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    FIHOA是一项患者报告的手功能问卷,包含10个具有四点李克特量表的项目,其中0代表“可能毫无困难”,1表示“可能有轻微的难度”,2表示“可能的难度”和“可能的难度”和3表示“不可能”
  • 从基线到第4、8和16周,自我报告的痛苦关节和痛苦关节的数量变化[时间范围:在基线,第4周,第8周和第16周]
    所有手指关节将自发地报告参与者的疼痛,并由训练有素的研究护士检查数字压力下的疼痛。
  • 从基线到第4、8和16周的肿胀关节数量的变化:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    所有软肿胀的手指关节计数(0-30)将在每次研究访问时由训练有素的研究护士评估。
  • 手抓地力的改变和手指的捏强度从基线到第4、8和16周:[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    手握力和捏合力的手指强度将分别使用手动测功机和Jamar数字捏量规测试。
  • 从基线到第4、8和16周(时间范围:基线,第4周,第8周和第16周)的患者全球改进评估的变化。
    将要求患者回答“考虑到您的手OA影响您的所有方式,最近48小时过得如何?”在自我管理的0-100 VAS上(0,最差,到100,最佳,以10分的增量)
  • 根据流变学临床试验(OMERACT)和骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会(OARSI)在第4、8、8、8和16周[时间范围:第4周,第8周和第16周)的响应者的比例。
    Omeract-OARSI响应定义为疼痛(0-100总指关节疼痛)或功能(0-36 Auscan身体功能)的改善,≥50%(相对)和≥20/100(绝对);或在以下≥2中的改善≥20%(相对)和≥10/100(绝对):疼痛,功能和患者全球改善评估。
  • 世界卫生组织生活质量缩写版本(WHOQOL-BREF)评估的生活质量的变化从基线到第4、8和16周[时间范围:基线,第4周,第8周和第16周]
    WHOQOL-BREF是一份26个项目的自我报告问卷调查表,以5点李克特型量表进行评级,其中有四个QOL:物理(七个项目),心理学(六个项目),社交(三个项目)和环境(八个项目),加2个代表一般QoL的项目。四个领域得分沿正方向缩放,得分较高,表明其生活质量更高。
  • 在第1-4周和第5-12周的手OA的对乙酰氨基酚的自我报告消耗[时间范围:在第1-4周和第5-12周]
    将计算和评估使用对乙酰氨基酚的参与者的比例和每周使用的对乙酰氨基酚的平均剂量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 参与者对基线时针灸的期望[时间范围:基线]
    在基线时,将要求EA组的参与者回答以下问题:“您期望EA治疗可以改善您的手OA?”
  • 不良事件的发生率[时间范围:第1-16周]
    在整个研究中,任何不良事件(AE)(AES),无论参与者自发地报告还是由研究人员观察到,并将被记录并归类为针灸相关的AE(例如,晕倒,针头,针头,局部血肿,头晕,或),或),或者TDG(例如,皮肤刺激/瘙痒,发红,鳞状皮肤)和与无治疗相关的AE的副作用。所有AE将在案例报告表中详细记录。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE电针与局部diclofenac钠凝胶,用于手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者
官方标题ICMJE用于手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案
简要摘要

手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。

目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。

这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE手骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 其他:电针
    我们将应用ASHI积分,Ex-UE9,SI3和TE5。将使用无菌针(0.3mm×40mm)和SDZ-VE EA设备。针灸师将垂直在ASHI点插入大约2-3mm的针头,直到它们刺入骨表面为止。针灸师将水平将针头插入Baxie的深度为5-10mm。针灸师将以约5-10mm的速度将针插入Si3和Te5中。除了ASHI点以外的所有针头都将手动操纵以实现DE QI。 Baxie 1和Baxie 4的针将使用来自EA设备的鳄鱼夹连接。电刺激将持续30分钟,连续波为10 Hz,固定电流强度为0.5至2 mA。所有针将保留30分钟。参与者将连续四个星期内每周三次接受EA治疗,总共12个会话。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。
  • 药物:局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶
    凝胶将在受影响的关节上轻轻摩擦,而无需每天四次的关节运动4周,并将被要求在涂抹后不要洗一小时。每种手处理都将用于相同的分配剂量的凝胶(4厘米条,约2G,这是每只手的一半表面(200 cm2)的足够的判断。剂量时间应在醒来的时间内均匀分布。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:电针组
    干预:其他:电针仪
  • 主动比较器:局部DSG组
    干预:药物:局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 入学前至少3个月的手OA病史,并使用鼻痛≥1次疼痛;
  2. 报道了过去48小时的平均总手指关节疼痛强度,在100毫米视觉模拟量表(VAS)中,在过去的48小时中,在先前的OA服药1周后,根据100毫米的视觉模拟量表(VAS)(VAS)(使用NSAID的患者在筛查中,在洗涤过程中,主要的疼痛疼痛≥20毫米);
  3. 后射线照相必须显示凯尔格伦律级1、2或3级或3级的症状关节变化;
  4. 在所有符合条件的参与者中,类风湿因子和抗流行柠檬硫化肽均为阴性,以排除炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
  5. 能够遵守研究方案,了解医疗信息表格以及签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 次要OA的病史或当前证据(由于需要治疗的手(S)以外的其他位置或上肢的任何疼痛综合征,在其他位置的症状OA或有症状的OA的历史或目前的证据,可能会干扰手动疼痛的评估;
  2. 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎的病史(例如,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎),血色素沉着症,代谢或神经性关节炎' target='_blank'>关节炎
  3. 在过去的三个月中,手或手臂的创伤,脱位或手术的历史;
  4. 手动疼痛和由于组织疤痕或肌腱炎而引起的僵硬;
  5. 皮肤损伤或手中严重的皮肤疾病;
  6. 在开始研究前的10天内,摄入抗抑郁药,抗惊厥药,血管或麻醉品;
  7. 在入学前3个月内,口服,肌肉内,关节内或静脉内皮质类固醇透明质酸注射;
  8. 严重的不受控制的医疗状况,例如癌症,不受控制的心血管疾病,严重的肝/肾功能不全或凝结障碍;
  9. 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,对乙酰氨基酚或凝胶成分的已知过敏,禁忌症或不耐受;
  10. 在入学前4周内已知针对针灸或接受针灸治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001241 wangweiming1a1@163.com
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士010-88002331 zhishunjournal@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402047
其他研究ID编号ICMJE 2020-015-ky
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:单个参与者数据可根据合理的要求获得。如果您有任何疑问,您可以将电子邮件发送给我们
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:这取决于
访问标准:这取决于
责任方中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhishun Liu,医学博士,博士中国中国医学科学院广东医院针灸系针灸系
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素