手动骨关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。
目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。
这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手骨关节炎 | 其他:电针药:局部双氯芬酸钠凝胶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于手动骨关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:电针组 | 其他:电针 我们将应用ASHI积分,Ex-UE9,SI3和TE5。将使用无菌针(0.3mm×40mm)和SDZ-VE EA设备。针灸师将垂直在ASHI点插入大约2-3mm的针头,直到它们刺入骨表面为止。针灸师将水平将针头插入Baxie的深度为5-10mm。针灸师将以约5-10mm的速度将针插入Si3和Te5中。除了ASHI点以外的所有针头都将手动操纵以实现DE QI。 Baxie 1和Baxie 4的针将使用来自EA设备的鳄鱼夹连接。电刺激将持续30分钟,连续波为10 Hz,固定电流强度为0.5至2 mA。所有针将保留30分钟。参与者将连续四个星期内每周三次接受EA治疗,总共12个会话。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。 |
主动比较器:局部DSG组 | 药物:局部双氯芬酸钠凝胶 凝胶将在受影响的关节上轻轻摩擦,而无需每天四次的关节运动4周,并将被要求在涂抹后不要洗一小时。每种手处理都将用于相同的分配剂量的凝胶(4厘米条,约2G,这是每只手的一半表面(200 cm2)的足够的判断。剂量时间应在醒来的时间内均匀分布。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士 | 010-88001241 | wangweiming1a1@163.com | |
联系人:Zhishun Liu,医学博士,博士 | 010-88002331 | zhishunjournal@163.com |
中国 | |
中国中国医学科学学院针灸和莫西布斯特郡 | 招募 |
中国北京 |
首席研究员: | Zhishun Liu,医学博士,博士 | 中国中国医学科学院广东医院针灸系针灸系 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第4周,过去48h的平均总指关节疼痛强度的变化[时间范围:基线和第4周] 疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示最大疼痛。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 电针与局部diclofenac钠凝胶,用于手动骨关节炎患者 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 用于手动骨关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||
简要摘要 | 手动骨关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。 目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。 这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 手骨关节炎 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04402047 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-015-ky | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。
目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。
这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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手骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他:电针药:局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:电针组 | 其他:电针 我们将应用ASHI积分,Ex-UE9,SI3和TE5。将使用无菌针(0.3mm×40mm)和SDZ-VE EA设备。针灸师将垂直在ASHI点插入大约2-3mm的针头,直到它们刺入骨表面为止。针灸师将水平将针头插入Baxie的深度为5-10mm。针灸师将以约5-10mm的速度将针插入Si3和Te5中。除了ASHI点以外的所有针头都将手动操纵以实现DE QI。 Baxie 1和Baxie 4的针将使用来自EA设备的鳄鱼夹连接。电刺激将持续30分钟,连续波为10 Hz,固定电流强度为0.5至2 mA。所有针将保留30分钟。参与者将连续四个星期内每周三次接受EA治疗,总共12个会话。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。 |
主动比较器:局部DSG组 | 药物:局部双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶 凝胶将在受影响的关节上轻轻摩擦,而无需每天四次的关节运动4周,并将被要求在涂抹后不要洗一小时。每种手处理都将用于相同的分配剂量的凝胶(4厘米条,约2G,这是每只手的一半表面(200 cm2)的足够的判断。剂量时间应在醒来的时间内均匀分布。如果双边手受到影响,双方将接受治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第4周,过去48h的平均总指关节疼痛强度的变化[时间范围:基线和第4周] 疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示最大疼痛。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 电针与局部diclofenac钠凝胶,用于手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 用于手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的电针与局部二氯芬酸钠凝胶:随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||
简要摘要 | 手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种普遍的关节疾病,其特征是多个关节的疼痛,僵硬和骨肿大/肿胀,特别是远端拨根(DIP)(DIP),近近班甘兰吉尔(PIP)(PIP)和第一腕表核(CMC)关节。有症状的手OA估计会影响15.9%的女性和8.2%的一般人群中的男性,疾病病程可变,在老年人中发生频率更高。包括年龄,性别,肥胖,遗传易感性,关节畸形,关节过度运动和创伤在内的许多因素与手OA的发展有关。除了疼痛和僵硬之外,手OA的患者通常会遭受抓地力和捏力的降低,运动范围降低和无参与关节的运动范围以及难以执行灵活的任务,从而导致日常生活的活动和相当大的挫败感。 目前,尚无疗法完全治愈手OA,几乎没有治疗选择具有可证明的手OA的有效性。双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠凝胶(DSG)是常用的局部NSAID之一,可以为手OA的患者提供局部疼痛缓解全身性暴露的患者,可能降低发生不良事件的风险(AE)。针灸在许多与疼痛相关的疾病中有效,范围从腰痛,颈部疼痛,肩部疼痛,偏头痛到膝盖OA的疼痛。针灸对手OA的影响的研究非常有限。 这项研究的目的是研究4周电针(EA)与局部DSG在手动OA治疗中的临床有效性。我们的主要假设是,与局部DSG相比,EA将导致手OA的疼痛缓解改善。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 功效评估人员和数据分析师将对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 手骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04402047 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-015-ky | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |