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出境医 / 临床实验 / 运动和失眠研究:运动训练1周对失眠严重程度的影响(Insomni-EX)

运动和失眠研究:运动训练1周对失眠严重程度的影响(Insomni-EX)

研究描述
简要摘要:
据推测,运动可能对患有失眠症状以及符合失眠症诊断标准的患者的睡眠质量和失眠严重程度(例如,诊断和统计手册第五版(DSM-5))具有有益的影响。但是,对此进行了测试的研究极为有限,甚至更少探索运动训练对符合诊断标准的受试者的任何急性影响。因此,研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度运动对失眠严重程度和符合符合失眠诊断标准的成年人样本中睡眠程度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性失眠,主要失眠行为:户外行走其他:安静的休息不适用

详细说明:

有限的实验研究探索了急性运动训练(运动的<1周)对符合失眠诊断标准的成年人样本的睡眠和白天障碍的影响。为了回应当前的文献,研究人员旨在更好地了解在失眠症中采用运动培训的短期临床益处。在短时间内包括多次运动,同时通过客观和自我报告的措施测量睡眠可能会更反映捕获运动对失眠的真正急性影响。研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度的有氧运动对失眠严重程度的影响和符合失眠症诊断标准的成年人样本中的睡眠度量。该项目将通过使用诊断失眠,评估多个睡眠并实施多次运动刺激的样本来解决急性运动研究领域的先前局限性。该项目将研究以下目的:

目标1:检查是否实施1周中等强度的有氧运动是否可以改善客观和主观睡眠,而在符合失眠症诊断标准的成年人样本中没有运动的1周就可以改善客观和主观睡眠。

目标2:检查实施1周的中等强度有氧运动是否会减少白天障碍的严重程度,而在不符合失眠症诊断标准的成年人样本中,没有运动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:短期运动对失眠的成年人睡眠和白天障碍的影响
实际学习开始日期 2020年8月11日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动
随机分配到有氧运动小组的参与者将以适度的强度完成30分钟的户外行走,定义为美国运动医学学院(ACSM)锻炼处方建议的50%心率储备。在30分钟的回合之前和之后,将发生5分钟的热身和冷静。 Polar H10心率监测器将在会议期间连续监测运动强度。将使用BORG量表(即6-20评级系统)评估感知到的劳累(RPE)的评分,以指示运动过程中每5分钟感知的运动努力。每个会话将持续约50分钟。
行为:户外步行
无监督的户外步行将是中等强度有氧运动的模式。步行干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。

安静的休息
将指示随机分配到这种情况的参与者观看与睡眠或运动有关的主题的自然纪录片。极性H10心率监测器将在会议期间连续监测心率,以模仿有氧运动状况。参与者将不允许在分配的时间内完成作业或工作,以减少意外刺激的机会。安静的休息时间为50分钟。
其他:安静的休息
安静的休息条件将包括在安静的房间里观看自然纪录片。安静的休息干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均睡眠效率(SE)[时间范围:基线和干预周之间的SE变化(大约2周)]
    平均SE源自腕上戴腕部的动作(7晚数据)

  2. PROMIS睡眠障碍问卷(Promis SD)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SD变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由八个项目组成,额定为1个(根本不是,非常贫穷,从不差)到5(非常,总是,总是或非常好的),四个项目逆转得分。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。


次要结果度量
  1. 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:基线和干预周之间的ISI变化(约2周)]
    5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。

  2. PROMIS睡眠相关的障碍问卷(PROMIS SRI)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SRI变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由8个项目组成,额定为1(完全不是)到5(非常)。八个项目之一(醒来时我感到警觉)是反向评分的。计算出8到40的总分数,得分较高,表明损害较差。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ISI≥10
  2. 年龄18-55岁
  3. 临床定义的失眠(即满足DSM-5失眠症标准)
  4. 精神科健康,除了由参与者自我报告和下面描述的工具确定的焦虑和抑郁之外。

排除标准:

  1. 不稳定的急性或慢性医疗状况。例子包括但不限于中枢神经系统疾病(例如,头部受伤,癫痫发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,肿瘤),心血管或血流动力学意义上的心脏病肾衰竭,糖尿病。不影响睡眠或幸福感的健康状况良好的人(例如哮喘,高血压,糖尿病或溃疡)将不排除在内。
  2. 怀孕,护理或计划在未来三个月内怀孕的妇女。
  3. 当前未经治疗的主要综合症精神疾病:

    具体的排他性自我报告包括:

    调查人员不会排除参与者:

  4. 目前的其他睡眠障碍,例如:

    其他睡眠障碍是根据DSM-5中列出的标准诊断出来的,而《睡眠障碍国际分类》,第二版,2005年。使用对睡眠障碍的结构化访谈进行临床访谈,对这些疾病进行了评估。

  5. > 0在体育活动准备调查表(PAR-Q+)上,这代表无需医疗批准或监督就无法安全地进行运动。
  6. 在停止爆炸问卷上≥5“是”的呼吸的高风险,或≥2 +男性,≥2 + bmi> 35或≥2 +≥2 + A脖子clencference> 16英寸(女性)或> 17英寸(男性)。
  7. 肥胖(BMI≥30)
  8. 指示中度/重度抑郁症焦虑症状(患者健康调查表上的评分≥10[PHQ-9]或7个项目全身焦虑症问卷[GAD-7]分别为≥10))
  9. 目前的失眠治疗
  10. 怀疑的昼夜节律障碍(延迟睡眠阶段:习惯性就寝时间≥2:00am或唤醒时间≥10:00am;高级睡眠阶段:习惯性就寝时间≤9:00pm或唤醒时间≤5:00am)
  11. 夜间轮班工作(即,在上午12:00至6:00之间工作)
  12. 体育活动(自我报告> 2个> 2个会话/周的结构化体育锻炼或> 150分钟/周的加速度仪测量训练中等至剧烈的体育锻炼)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15260年
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·库巴拉(Andrew Kubala),女士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 平均睡眠效率(SE)[时间范围:基线和干预周之间的SE变化(大约2周)]
    平均SE源自腕上戴腕部的动作(7晚数据)
  • PROMIS睡眠障碍问卷(Promis SD)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SD变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由八个项目组成,额定为1个(根本不是,非常贫穷,从不差)到5(非常,总是,总是或非常好的),四个项目逆转得分。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:基线和干预周之间的ISI变化(约2周)]
    5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。
  • PROMIS睡眠相关的障碍问卷(PROMIS SRI)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SRI变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由8个项目组成,额定为1(完全不是)到5(非常)。八个项目之一(醒来时我感到警觉)是反向评分的。计算出8到40的总分数,得分较高,表明损害较差。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动和失眠研究:1周运动训练对失眠严重程度的影响
官方标题ICMJE短期运动对失眠的成年人睡眠和白天障碍的影响
简要摘要据推测,运动可能对患有失眠症状以及符合失眠症诊断标准的患者的睡眠质量和失眠严重程度(例如,诊断和统计手册第五版(DSM-5))具有有益的影响。但是,对此进行了测试的研究极为有限,甚至更少探索运动训练对符合诊断标准的受试者的任何急性影响。因此,研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度运动对失眠严重程度和符合符合失眠诊断标准的成年人样本中睡眠程度的影响。
详细说明

有限的实验研究探索了急性运动训练(运动的<1周)对符合失眠诊断标准的成年人样本的睡眠和白天障碍的影响。为了回应当前的文献,研究人员旨在更好地了解在失眠症中采用运动培训的短期临床益处。在短时间内包括多次运动,同时通过客观和自我报告的措施测量睡眠可能会更反映捕获运动对失眠的真正急性影响。研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度的有氧运动对失眠严重程度的影响和符合失眠症诊断标准的成年人样本中的睡眠度量。该项目将通过使用诊断失眠,评估多个睡眠并实施多次运动刺激的样本来解决急性运动研究领域的先前局限性。该项目将研究以下目的:

目标1:检查是否实施1周中等强度的有氧运动是否可以改善客观和主观睡眠,而在符合失眠症诊断标准的成年人样本中没有运动的1周就可以改善客观和主观睡眠。

目标2:检查实施1周的中等强度有氧运动是否会减少白天障碍的严重程度,而在不符合失眠症诊断标准的成年人样本中,没有运动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 失眠慢性
  • 失眠,主要
干预ICMJE
  • 行为:户外步行
    无监督的户外步行将是中等强度有氧运动的模式。步行干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。
  • 其他:安静的休息
    安静的休息条件将包括在安静的房间里观看自然纪录片。安静的休息干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动
    随机分配到有氧运动小组的参与者将以适度的强度完成30分钟的户外行走,定义为美国运动医学学院(ACSM)锻炼处方建议的50%心率储备。在30分钟的回合之前和之后,将发生5分钟的热身和冷静。 Polar H10心率监测器将在会议期间连续监测运动强度。将使用BORG量表(即6-20评级系统)评估感知到的劳累(RPE)的评分,以指示运动过程中每5分钟感知的运动努力。每个会话将持续约50分钟。
    干预:行为:户外步行
  • 安静的休息
    将指示随机分配到这种情况的参与者观看与睡眠或运动有关的主题的自然纪录片。极性H10心率监测器将在会议期间连续监测心率,以模仿有氧运动状况。参与者将不允许在分配的时间内完成作业或工作,以减少意外刺激的机会。安静的休息时间为50分钟。
    干预:其他:安静的休息
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ISI≥10
  2. 年龄18-55岁
  3. 临床定义的失眠(即满足DSM-5失眠症标准)
  4. 精神科健康,除了由参与者自我报告和下面描述的工具确定的焦虑和抑郁之外。

排除标准:

  1. 不稳定的急性或慢性医疗状况。例子包括但不限于中枢神经系统疾病(例如,头部受伤,癫痫发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,肿瘤),心血管或血流动力学意义上的心脏病肾衰竭,糖尿病。不影响睡眠或幸福感的健康状况良好的人(例如哮喘,高血压,糖尿病或溃疡)将不排除在内。
  2. 怀孕,护理或计划在未来三个月内怀孕的妇女。
  3. 当前未经治疗的主要综合症精神疾病:

    具体的排他性自我报告包括:

    调查人员不会排除参与者:

  4. 目前的其他睡眠障碍,例如:

    其他睡眠障碍是根据DSM-5中列出的标准诊断出来的,而《睡眠障碍国际分类》,第二版,2005年。使用对睡眠障碍的结构化访谈进行临床访谈,对这些疾病进行了评估。

  5. > 0在体育活动准备调查表(PAR-Q+)上,这代表无需医疗批准或监督就无法安全地进行运动。
  6. 在停止爆炸问卷上≥5“是”的呼吸的高风险,或≥2 +男性,≥2 + bmi> 35或≥2 +≥2 + A脖子clencference> 16英寸(女性)或> 17英寸(男性)。
  7. 肥胖(BMI≥30)
  8. 指示中度/重度抑郁症焦虑症状(患者健康调查表上的评分≥10[PHQ-9]或7个项目全身焦虑症问卷[GAD-7]分别为≥10))
  9. 目前的失眠治疗
  10. 怀疑的昼夜节律障碍(延迟睡眠阶段:习惯性就寝时间≥2:00am或唤醒时间≥10:00am;高级睡眠阶段:习惯性就寝时间≤9:00pm或唤醒时间≤5:00am)
  11. 夜间轮班工作(即,在上午12:00至6:00之间工作)
  12. 体育活动(自我报告> 2个> 2个会话/周的结构化体育锻炼或> 150分钟/周的加速度仪测量训练中等至剧烈的体育锻炼)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402021
其他研究ID编号ICMJE研究20010197
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:与研究的主要目的相关的单个已识别数据将与相关数据词典一起提供给外部研究人员。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从同行评审的研究问题出版后1年开始1年,在赠款中概述了赠款,并结束了研究结果发布后的5年。
访问标准:将向外部研究人员提供数据访问,这些研究人员为研究人员批准了一项辅助数据分析的方法论方面的建议。建议应针对研究PI。
责任方匹兹堡大学安德鲁·库巴拉(Andrew Kubala)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·库巴拉(Andrew Kubala),女士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
据推测,运动可能对患有失眠症状以及符合失眠症诊断标准的患者的睡眠质量和失眠严重程度(例如,诊断和统计手册第五版(DSM-5))具有有益的影响。但是,对此进行了测试的研究极为有限,甚至更少探索运动训练对符合诊断标准的受试者的任何急性影响。因此,研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度运动对失眠严重程度和符合符合失眠诊断标准的成年人样本中睡眠程度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性失眠,主要失眠行为:户外行走其他:安静的休息不适用

详细说明:

有限的实验研究探索了急性运动训练(运动的<1周)对符合失眠诊断标准的成年人样本的睡眠和白天障碍的影响。为了回应当前的文献,研究人员旨在更好地了解在失眠症中采用运动培训的短期临床益处。在短时间内包括多次运动,同时通过客观和自我报告的措施测量睡眠可能会更反映捕获运动对失眠的真正急性影响。研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度的有氧运动对失眠严重程度的影响和符合失眠症诊断标准的成年人样本中的睡眠度量。该项目将通过使用诊断失眠,评估多个睡眠并实施多次运动刺激的样本来解决急性运动研究领域的先前局限性。该项目将研究以下目的:

目标1:检查是否实施1周中等强度的有氧运动是否可以改善客观和主观睡眠,而在符合失眠症诊断标准的成年人样本中没有运动的1周就可以改善客观和主观睡眠。

目标2:检查实施1周的中等强度有氧运动是否会减少白天障碍的严重程度,而在不符合失眠症诊断标准的成年人样本中,没有运动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:短期运动对失眠的成年人睡眠和白天障碍的影响
实际学习开始日期 2020年8月11日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动
随机分配到有氧运动小组的参与者将以适度的强度完成30分钟的户外行走,定义为美国运动医学学院(ACSM)锻炼处方建议的50%心率储备。在30分钟的回合之前和之后,将发生5分钟的热身和冷静。 Polar H10心率监测器将在会议期间连续监测运动强度。将使用BORG量表(即6-20评级系统)评估感知到的劳累(RPE)的评分,以指示运动过程中每5分钟感知的运动努力。每个会话将持续约50分钟。
行为:户外步行
无监督的户外步行将是中等强度有氧运动的模式。步行干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。

安静的休息
将指示随机分配到这种情况的参与者观看与睡眠或运动有关的主题的自然纪录片。极性H10心率监测器将在会议期间连续监测心率,以模仿有氧运动状况。参与者将不允许在分配的时间内完成作业或工作,以减少意外刺激的机会。安静的休息时间为50分钟。
其他:安静的休息
安静的休息条件将包括在安静的房间里观看自然纪录片。安静的休息干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均睡眠效率(SE)[时间范围:基线和干预周之间的SE变化(大约2周)]
    平均SE源自腕上戴腕部的动作(7晚数据)

  2. PROMIS睡眠障碍问卷(Promis SD)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SD变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由八个项目组成,额定为1个(根本不是,非常贫穷,从不差)到5(非常,总是,总是或非常好的),四个项目逆转得分。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。


次要结果度量
  1. 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:基线和干预周之间的ISI变化(约2周)]
    5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。

  2. PROMIS睡眠相关的障碍问卷(PROMIS SRI)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SRI变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由8个项目组成,额定为1(完全不是)到5(非常)。八个项目之一(醒来时我感到警觉)是反向评分的。计算出8到40的总分数,得分较高,表明损害较差。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ISI≥10
  2. 年龄18-55岁
  3. 临床定义的失眠(即满足DSM-5失眠症标准)
  4. 精神科健康,除了由参与者自我报告和下面描述的工具确定的焦虑和抑郁之外。

排除标准:

  1. 不稳定的急性或慢性医疗状况。例子包括但不限于中枢神经系统疾病(例如,头部受伤,癫痫发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,肿瘤),心血管或血流动力学意义上的心脏病肾衰竭,糖尿病。不影响睡眠或幸福感的健康状况良好的人(例如哮喘,高血压,糖尿病或溃疡)将不排除在内。
  2. 怀孕,护理或计划在未来三个月内怀孕的妇女。
  3. 当前未经治疗的主要综合症精神疾病:

    具体的排他性自我报告包括:

    调查人员不会排除参与者:

  4. 目前的其他睡眠障碍,例如:

    其他睡眠障碍是根据DSM-5中列出的标准诊断出来的,而《睡眠障碍国际分类》,第二版,2005年。使用对睡眠障碍的结构化访谈进行临床访谈,对这些疾病进行了评估。

  5. > 0在体育活动准备调查表(PAR-Q+)上,这代表无需医疗批准或监督就无法安全地进行运动。
  6. 在停止爆炸问卷上≥5“是”的呼吸的高风险,或≥2 +男性,≥2 + bmi> 35或≥2 +≥2 + A脖子clencference> 16英寸(女性)或> 17英寸(男性)。
  7. 肥胖(BMI≥30)
  8. 指示中度/重度抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(患者健康调查表上的评分≥10[PHQ-9]或7个项目全身焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷[GAD-7]分别为≥10))
  9. 目前的失眠治疗
  10. 怀疑的昼夜节律障碍(延迟睡眠阶段:习惯性就寝时间≥2:00am或唤醒时间≥10:00am;高级睡眠阶段:习惯性就寝时间≤9:00pm或唤醒时间≤5:00am)
  11. 夜间轮班工作(即,在上午12:00至6:00之间工作)
  12. 体育活动(自我报告> 2个> 2个会话/周的结构化体育锻炼或> 150分钟/周的加速度仪测量训练中等至剧烈的体育锻炼)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15260年
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·库巴拉(Andrew Kubala),女士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 平均睡眠效率(SE)[时间范围:基线和干预周之间的SE变化(大约2周)]
    平均SE源自腕上戴腕部的动作(7晚数据)
  • PROMIS睡眠障碍问卷(Promis SD)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SD变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由八个项目组成,额定为1个(根本不是,非常贫穷,从不差)到5(非常,总是,总是或非常好的),四个项目逆转得分。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:基线和干预周之间的ISI变化(约2周)]
    5点李克特量表用于对每个项目进行评分(例如,0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0到28。
  • PROMIS睡眠相关的障碍问卷(PROMIS SRI)评分[时间范围:基线和干预周之间的Promis SRI变化(约2周)]
    一个5点李克特量表,由8个项目组成,额定为1(完全不是)到5(非常)。八个项目之一(醒来时我感到警觉)是反向评分的。计算出8到40的总分数,得分较高,表明损害较差。原始分数从8到40个,得分较高,表明更大的干扰。原始分数将使用已发布的数据转换表转换为相应的T评分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动和失眠研究:1周运动训练对失眠严重程度的影响
官方标题ICMJE短期运动对失眠的成年人睡眠和白天障碍的影响
简要摘要据推测,运动可能对患有失眠症状以及符合失眠症诊断标准的患者的睡眠质量和失眠严重程度(例如,诊断和统计手册第五版(DSM-5))具有有益的影响。但是,对此进行了测试的研究极为有限,甚至更少探索运动训练对符合诊断标准的受试者的任何急性影响。因此,研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度运动对失眠严重程度和符合符合失眠诊断标准的成年人样本中睡眠程度的影响。
详细说明

有限的实验研究探索了急性运动训练(运动的<1周)对符合失眠诊断标准的成年人样本的睡眠和白天障碍的影响。为了回应当前的文献,研究人员旨在更好地了解在失眠症中采用运动培训的短期临床益处。在短时间内包括多次运动,同时通过客观和自我报告的措施测量睡眠可能会更反映捕获运动对失眠的真正急性影响。研究人员建议进行随机平行设计,以比较短期中等强度的有氧运动对失眠严重程度的影响和符合失眠症诊断标准的成年人样本中的睡眠度量。该项目将通过使用诊断失眠,评估多个睡眠并实施多次运动刺激的样本来解决急性运动研究领域的先前局限性。该项目将研究以下目的:

目标1:检查是否实施1周中等强度的有氧运动是否可以改善客观和主观睡眠,而在符合失眠症诊断标准的成年人样本中没有运动的1周就可以改善客观和主观睡眠。

目标2:检查实施1周的中等强度有氧运动是否会减少白天障碍的严重程度,而在不符合失眠症诊断标准的成年人样本中,没有运动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 失眠慢性
  • 失眠,主要
干预ICMJE
  • 行为:户外步行
    无监督的户外步行将是中等强度有氧运动的模式。步行干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。
  • 其他:安静的休息
    安静的休息条件将包括在安静的房间里观看自然纪录片。安静的休息干预措施将包括3个会议(在7天内完成)。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动
    随机分配到有氧运动小组的参与者将以适度的强度完成30分钟的户外行走,定义为美国运动医学学院(ACSM)锻炼处方建议的50%心率储备。在30分钟的回合之前和之后,将发生5分钟的热身和冷静。 Polar H10心率监测器将在会议期间连续监测运动强度。将使用BORG量表(即6-20评级系统)评估感知到的劳累(RPE)的评分,以指示运动过程中每5分钟感知的运动努力。每个会话将持续约50分钟。
    干预:行为:户外步行
  • 安静的休息
    将指示随机分配到这种情况的参与者观看与睡眠或运动有关的主题的自然纪录片。极性H10心率监测器将在会议期间连续监测心率,以模仿有氧运动状况。参与者将不允许在分配的时间内完成作业或工作,以减少意外刺激的机会。安静的休息时间为50分钟。
    干预:其他:安静的休息
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月20日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ISI≥10
  2. 年龄18-55岁
  3. 临床定义的失眠(即满足DSM-5失眠症标准)
  4. 精神科健康,除了由参与者自我报告和下面描述的工具确定的焦虑和抑郁之外。

排除标准:

  1. 不稳定的急性或慢性医疗状况。例子包括但不限于中枢神经系统疾病(例如,头部受伤,癫痫发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,肿瘤),心血管或血流动力学意义上的心脏病肾衰竭,糖尿病。不影响睡眠或幸福感的健康状况良好的人(例如哮喘,高血压,糖尿病或溃疡)将不排除在内。
  2. 怀孕,护理或计划在未来三个月内怀孕的妇女。
  3. 当前未经治疗的主要综合症精神疾病:

    具体的排他性自我报告包括:

    调查人员不会排除参与者:

  4. 目前的其他睡眠障碍,例如:

    其他睡眠障碍是根据DSM-5中列出的标准诊断出来的,而《睡眠障碍国际分类》,第二版,2005年。使用对睡眠障碍的结构化访谈进行临床访谈,对这些疾病进行了评估。

  5. > 0在体育活动准备调查表(PAR-Q+)上,这代表无需医疗批准或监督就无法安全地进行运动。
  6. 在停止爆炸问卷上≥5“是”的呼吸的高风险,或≥2 +男性,≥2 + bmi> 35或≥2 +≥2 + A脖子clencference> 16英寸(女性)或> 17英寸(男性)。
  7. 肥胖(BMI≥30)
  8. 指示中度/重度抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状(患者健康调查表上的评分≥10[PHQ-9]或7个项目全身焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷[GAD-7]分别为≥10))
  9. 目前的失眠治疗
  10. 怀疑的昼夜节律障碍(延迟睡眠阶段:习惯性就寝时间≥2:00am或唤醒时间≥10:00am;高级睡眠阶段:习惯性就寝时间≤9:00pm或唤醒时间≤5:00am)
  11. 夜间轮班工作(即,在上午12:00至6:00之间工作)
  12. 体育活动(自我报告> 2个> 2个会话/周的结构化体育锻炼或> 150分钟/周的加速度仪测量训练中等至剧烈的体育锻炼)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04402021
其他研究ID编号ICMJE研究20010197
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:与研究的主要目的相关的单个已识别数据将与相关数据词典一起提供给外部研究人员。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从同行评审的研究问题出版后1年开始1年,在赠款中概述了赠款,并结束了研究结果发布后的5年。
访问标准:将向外部研究人员提供数据访问,这些研究人员为研究人员批准了一项辅助数据分析的方法论方面的建议。建议应针对研究PI。
责任方匹兹堡大学安德鲁·库巴拉(Andrew Kubala)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·库巴拉(Andrew Kubala),女士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素