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出境医 / 临床实验 / PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性
PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
评估PXL Platinum 330系统用于执行角膜交联（CXL）治疗脑疾病的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜角膜角膜骨质膜片边缘角膜变性 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 | 第1阶段2 |
详细说明：
患有进行性角膜结构的进行性角膜结束性变性或有接触后角膜植物的风险的患者将被招募，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的，加速的能量传递与Peschke PXL-330系统进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜敏锐度，眼内压力和Pachymetry的串行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PXL-PLATINUM 330系统的安全性和有效性，用于角膜薄薄条件下的角膜胶原蛋白交联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲，加速 5 MW，10秒开，10秒，24分钟的照明干预：PXL-330铂金设备，用于与Peschke Riboflavin溶液交联 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
| 主动比较器：常规 4 MW，10秒开，10秒，30分钟的照明干预：PXL-330铂金装置，用于与Peschke Riboflavin溶液交联 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 校正距离视力[时间范围：6个月]与基线相比，在上一次必需的研究访问（6个月后）的校正距离视力（CDVA）变化。
次要结果度量 ：
- 未校正的视力[时间范围：6个月]与基线相比，UCVA的变化在6个月时变化。
- 角膜测定法[时间范围：12个月]与基线相比，KMAX的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断角膜结构，fruste角膜结构，lasik ectasia，颗粒状边缘变性，Forme Fruste pellucid边缘变性，径向角化术的历史，具有波动的视力，Terrien的边际变性。
- 必须提供知情同意书，以书面形式进行记录，并获得已签署的知情同意书的副本。
- 在研究期间，必须愿意并且能够返回预定的治疗和随访检查。
- 必须年满8岁。
- 具有LAR签名的非持续/受损的人
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melanie Fortin，MSB | 720-709-7523 | mfortin@corneaonline.com | |
| 联系人：温迪更大 | 720-709-7533 | wbigger@corneaonline.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | 招募 |
| 美国科罗拉多州利特尔顿，美国80120 | |
| 联系人：Melanie Fortin，MSBS 720-709-7523 mfortin@corneaonline.com | |
| 联系人：Wendy更大720-709-7533 wbigger@corneaonline.com | |
| 首席研究员：MD S. Lance Forstot | |
| 次评论家：Robert I Fish，医学博士 | |
| 分组投票人员：马里兰州布拉德利·古斯塔夫（Bradley Gustave） | |
| 次级评论者：马里兰州迈克尔·T·韦尔德斯（Michael T Wildes） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥角膜顾问有限公司 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州高地公园，美国60035 | |
| 联系人：Jim Nykaza 847-748-3553 jimn@chicagocornea.com | |
| 首席研究员：医学博士Rachel Epstein | |
| 次级评论者：医学博士Randy Epstein | |
| 次级评论者：马里兰州Parag Majmudar | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰眼科诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州布雷克斯维尔，美国，44141 | |
| 联系人：Erin Kus-Kreidler 216-503-6535 ekus-kreidler@clevelandeyeclinic.com | |
| 首席研究员：医学博士Shamik Bafna | |
| 次级投票人员：医学博士William Wiley | |
| 子注视器：医学博士Kathleen Jee | |
| 次评论家：杰弗里·奥古斯丁（Jeffrey Augustine），OD | |
| 子注视器：Kayla Karpuk，OD | |
赞助商和合作者
科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问
调查人员
| 首席研究员： | S. Lance Forstot，医学博士 | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 校正距离视力[时间范围：6个月] 与基线相比，在上一次必需的研究访问（6个月后）的校正距离视力（CDVA）变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PXL-PLATINUM 330系统的安全性和有效性，用于角膜薄薄条件下的角膜胶原蛋白交联 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估PXL Platinum 330系统用于执行角膜交联（CXL）治疗脑疾病的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有进行性角膜结构的进行性角膜结束性变性或有接触后角膜植物的风险的患者将被招募，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的，加速的能量传递与Peschke PXL-330系统进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜敏锐度，眼内压力和Pachymetry的串行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401865 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PXL-330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估PXL Platinum 330系统用于执行角膜交联（CXL）治疗脑疾病的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜角膜角膜骨质膜片边缘角膜变性 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 | 第1阶段2 |
详细说明：
患有进行性角膜结构的进行性角膜结束性变性或有接触后角膜植物的风险的患者将被招募，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的，加速的能量传递与Peschke PXL-330系统进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜敏锐度，眼内压力和Pachymetry的串行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PXL-PLATINUM 330系统的安全性和有效性，用于角膜薄薄条件下的角膜胶原蛋白交联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲，加速 5 MW，10秒开，10秒，24分钟的照明干预：PXL-330铂金设备，用于与Peschke Riboflavin溶液交联 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
| 主动比较器：常规 4 MW，10秒开，10秒，30分钟的照明干预：PXL-330铂金装置，用于与Peschke Riboflavin溶液交联 | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 校正距离视力[时间范围：6个月]与基线相比，在上一次必需的研究访问（6个月后）的校正距离视力（CDVA）变化。
次要结果度量 ：
- 未校正的视力[时间范围：6个月]与基线相比，UCVA的变化在6个月时变化。
- 角膜测定法[时间范围：12个月]与基线相比，KMAX的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melanie Fortin，MSB | 720-709-7523 | mfortin@corneaonline.com | |
| 联系人：温迪更大 | 720-709-7533 | wbigger@corneaonline.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | 招募 |
| 美国科罗拉多州利特尔顿，美国80120 | |
| 联系人：Melanie Fortin，MSBS 720-709-7523 mfortin@corneaonline.com | |
| 联系人：Wendy更大720-709-7533 wbigger@corneaonline.com | |
| 首席研究员：MD S. Lance Forstot | |
| 次评论家：Robert I Fish，医学博士 | |
| 分组投票人员：马里兰州布拉德利·古斯塔夫（Bradley Gustave） | |
| 次级评论者：马里兰州迈克尔·T·韦尔德斯（Michael T Wildes） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥角膜顾问有限公司 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州高地公园，美国60035 | |
| 联系人：Jim Nykaza 847-748-3553 jimn@chicagocornea.com | |
| 首席研究员：医学博士Rachel Epstein | |
| 次级评论者：医学博士Randy Epstein | |
| 次级评论者：马里兰州Parag Majmudar | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰眼科诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州布雷克斯维尔，美国，44141 | |
| 联系人：Erin Kus-Kreidler 216-503-6535 ekus-kreidler@clevelandeyeclinic.com | |
| 首席研究员：医学博士Shamik Bafna | |
| 次级投票人员：医学博士William Wiley | |
| 子注视器：医学博士Kathleen Jee | |
| 次评论家：杰弗里·奥古斯丁（Jeffrey Augustine），OD | |
| 子注视器：Kayla Karpuk，OD | |
赞助商和合作者
科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问
调查人员
| 首席研究员： | S. Lance Forstot，医学博士 | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 校正距离视力[时间范围：6个月] 与基线相比，在上一次必需的研究访问（6个月后）的校正距离视力（CDVA）变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PXL-Platinum 330系统的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PXL-PLATINUM 330系统的安全性和有效性，用于角膜薄薄条件下的角膜胶原蛋白交联 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估PXL Platinum 330系统用于执行角膜交联（CXL）治疗脑疾病的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有进行性角膜结构的进行性角膜结束性变性或有接触后角膜植物的风险的患者将被招募，并使用PESCHKE PXL-330系统使用脉冲，加速的，加速的能量传递与Peschke PXL-330系统进行上皮角膜交联。患者将进行1年的监测，并通过角膜敏锐度，眼内压力和Pachymetry的串行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：用于与Peschke Riboflavin溶液交联的PXL-330白金设备 核黄素将用于加载角膜，然后是角膜的UV-A交联 其他名称：角膜交联 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401865 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PXL-330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多州科罗拉多州科罗拉多州的角膜顾问 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||