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出境医 / 临床实验 / 硫酸镁用于胎儿神经保护
硫酸镁用于胎儿神经保护
研究描述
简要摘要：
孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。
减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
- 母亲的位置将更改为左侧位置（允许增加血液供应）。
- 静脉注射液（以避免母体脱水）。
- 催产素或宫颈成熟剂将停止。
- 将尝试使用心脏图检查胎儿心率监测。
- 如果注意到脐带脱垂，请提升出现的胎儿部分，直到准备紧急手术。
- 出生后，Apgar评分将用于确定需要复苏的新生儿。
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
- A组：被诊断出患有胎儿内部胎儿窘迫的孕妇将接受MGSO4。
- B组：被诊断出患有胎儿内部胎儿痛的孕妇，她们将接受安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胎儿神经保护 | 药物：MGSO4药物：等渗盐水 | 不适用 |
详细说明：
孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。
减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
- 母亲的位置将更改为左侧位置（允许增加血液供应）。
- 静脉注射液（以避免母体脱水）。
- 催产素或宫颈成熟剂将停止。
- 将尝试使用心脏图检查胎儿心率监测。
- 如果注意到脐带脱垂，请提升出现的胎儿部分，直到准备紧急手术。
- 出生后，Apgar评分将用于确定需要复苏的新生儿。
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
- A组：被诊断出患有胎儿内部胎儿窘迫的孕妇将接受MGSO4。
- B组：被诊断出患有胎儿内部胎儿痛的孕妇，她们将接受安慰剂
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硫酸镁在全学期递送中用于胎儿神经保护 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MGSO4组 将在15-20分钟内慢慢静脉内静脉注射4G MGSO4的单一剂量，而无需维持剂量 | 药物：MGSO4 单个推注剂量为4G MGSO4，在15-20分钟内缓慢静脉内静脉注射，而无需维持剂量。 其他名称：硫酸镁 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 将在15-20分钟内获得等渗的0.9％盐水 | 药物：等渗盐水 等同体的等距0.9％盐水在15-20分钟内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Apgar分数[时间范围：交货后1分钟]APGAR代表“ 0到10之间的外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·纳 | +201005227404 | ahmedmaged@cu.edu.eg | |
| 联系人：WESAM DEEB | wessamdeeb74@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Kasr Alainy医学院 | 招募 |
| 开罗，埃及，12151 | |
| 联系人：Ahmed Maged，MD 01005227404教授Ahmedmaged@gmail.com | |
赞助商和合作者
开罗大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Apgar分数[时间范围：交货后1分钟] APGAR代表“ 0到10之间的外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Apgar分数[时间范围：交货后1分钟] Apgar代表“外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硫酸镁用于胎儿神经保护 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硫酸镁在全学期递送中用于胎儿神经保护 | ||||||||
| 简要摘要 | 孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。 减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
| ||||||||
| 详细说明 | 孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。 减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胎儿神经保护 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾哈迈德·M·麦格德（Ahmed M Maged），开罗大学医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。
减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
- 母亲的位置将更改为左侧位置（允许增加血液供应）。
- 静脉注射液（以避免母体脱水）。
- 催产素或宫颈成熟剂将停止。
- 将尝试使用心脏图检查胎儿心率监测。
- 如果注意到脐带脱垂，请提升出现的胎儿部分，直到准备紧急手术。
- 出生后，Apgar评分将用于确定需要复苏的新生儿。
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
- A组：被诊断出患有胎儿内部胎儿窘迫的孕妇将接受MGSO4。
- B组：被诊断出患有胎儿内部胎儿痛的孕妇，她们将接受安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胎儿神经保护 | 药物：MGSO4药物：等渗盐水 | 不适用 |
详细说明：
孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。
减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
- 母亲的位置将更改为左侧位置（允许增加血液供应）。
- 静脉注射液（以避免母体脱水）。
- 催产素或宫颈成熟剂将停止。
- 将尝试使用心脏图检查胎儿心率监测。
- 如果注意到脐带脱垂，请提升出现的胎儿部分，直到准备紧急手术。
- 出生后，Apgar评分将用于确定需要复苏的新生儿。
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
- A组：被诊断出患有胎儿内部胎儿窘迫的孕妇将接受MGSO4。
- B组：被诊断出患有胎儿内部胎儿痛的孕妇，她们将接受安慰剂
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硫酸镁在全学期递送中用于胎儿神经保护 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Apgar分数[时间范围：交货后1分钟]APGAR代表“ 0到10之间的外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Apgar分数[时间范围：交货后1分钟] APGAR代表“ 0到10之间的外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Apgar分数[时间范围：交货后1分钟] Apgar代表“外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硫酸镁用于胎儿神经保护 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硫酸镁在全学期递送中用于胎儿神经保护 | ||||||||
| 简要摘要 | 孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。 减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
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| 详细说明 | 孕妇在手术前至少20分钟（紧急CS）至少20分钟（紧急CS），在任何一组中，诊断出患有胎儿内部胎儿痛苦（根据NICE指南2017年的不放心或病理变化）。 减少缺氧作用的措施将适用于所有参与：
该研究包括200名孕妇。他们分为两组分别为100：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胎儿神经保护 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·M·麦格德（Ahmed M Maged），开罗大学医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
