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出境医 / 临床实验 / IB研究IBI310与Sintilimab在晚期肝细胞癌中的功效和安全性研究
IB研究IBI310与Sintilimab在晚期肝细胞癌中的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 药物：IBI308 200mg | 阶段1 |
详细说明：
在这项研究中，大约有18至47名先前接受过索拉非尼，伦瓦替尼或含奥沙利铂的化学疗法的患者。确定IBI310的剂量后，研究将进入扩展阶段
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI310 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 | 药物：IBI308 200mg 收到的IBI310与Sintilizumab 200mg结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：21-42天]
- 评估IBI310的客观响应率与晚期肝细胞癌的二线治疗中的308相结合[时间范围：21-42DAYS]
次要结果度量 ：
- 评估IBI310的ORR与308的ORR在晚期肝细胞癌的二线治疗中合并（根据Recist v1.1，研究人员研究了）。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Lian Zhou 021-64041990 zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估IBI310的ORR与308的ORR在晚期肝细胞癌的二线治疗中合并（根据Recist v1.1，研究人员研究了）。 [时间范围：1年] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IB研究IBI310与Sintilimab在晚期肝细胞癌中的功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 | ||||
| 简要摘要 | 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，大约有18至47名先前接受过索拉非尼，伦瓦替尼或含奥沙利铂的化学疗法的患者。确定IBI310的剂量后，研究将进入扩展阶段 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI308 200mg 收到的IBI310与Sintilizumab 200mg结合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBI310 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 干预：药物：IBI308 200mg | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310C101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI310 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 | 药物：IBI308 200mg 收到的IBI310与Sintilizumab 200mg结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：21-42天]
- 评估IBI310的客观响应率与晚期肝细胞癌的二线治疗中的308相结合[时间范围：21-42DAYS]
次要结果度量 ：
- 评估IBI310的ORR与308的ORR在晚期肝细胞癌的二线治疗中合并（根据Recist v1.1，研究人员研究了）。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Lian Zhou 021-64041990 zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估IBI310的ORR与308的ORR在晚期肝细胞癌的二线治疗中合并（根据Recist v1.1，研究人员研究了）。 [时间范围：1年] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IB研究IBI310与Sintilimab在晚期肝细胞癌中的功效和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 | ||||
| 简要摘要 | 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，大约有18至47名先前接受过索拉非尼，伦瓦替尼或含奥沙利铂的化学疗法的患者。确定IBI310的剂量后，研究将进入扩展阶段 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI308 200mg 收到的IBI310与Sintilizumab 200mg结合 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBI310 对IBI310的疗效和安全性的开放标签，单臂IB研究与Sintilimab在晚期肝细胞癌患者中的结合 干预：药物：IBI308 200mg | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310C101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
