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出境医 / 临床实验 / Tislelizumab与Lenvatinib结合使用的肝癌的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性
Tislelizumab与Lenvatinib结合使用的肝癌的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Tislelizumab的总体反应率（ORR）与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性（ORR），而Lenvatinib的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的参与者中的参与者（HCC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌无法切除 | 药物：Lenvatinib药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段研究，研究了tislelizumab与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和可耐受性，而局部晚期或转移性肝细胞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：安全磨合 基于体重 + tislelizumab，以8毫克或12毫克的剂量为21天周期 | 药物：兰瓦替尼 每天口服一次胶囊 药物：Tislelizumab 在每个周期的第1天进行200毫克静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分：Lenvatinib 在建议的2阶段剂量（RP2D）中，lenvatinib在21天的周期中从第1部分 + tislelizumab确定的最多12个月 | 药物：兰瓦替尼 每天口服一次胶囊 药物：Tislelizumab 在每个周期的第1天进行200毫克静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于RECIST v1.1 [时间范围：最多12个月]通过中央成像设施评估的总体响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多12个月]
- 经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：最多12个月]
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 无法切除的局部先进或转移性HCC，必须在组织学或细胞学上确认。排除了组织学或细胞学上证实的纤维素，肉瘤或混合胆管癌组织学。
- 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）C期C疾病或BCLC B期疾病，在机车区域疗法后不适合或已进展，并且不适合治疗治疗方法
- 以前没有接受任何全身治疗，不愿接受护理标准治疗或不适合调查人员判断的护理治疗
- 欧洲癌症肿瘤学组（ECOG）表现状态≤1
- 儿童pugh研究药物的第7天内评估了肝功能的分类
关键排除标准：
- 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
- 除本研究中研究的特定癌症外，以及已经过经验治疗的任何局部反复出现的癌症（例如，切除的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，现场癌症的基础或鳞状细胞皮肤癌，癌）子宫颈或乳房）
- 尽管有标准的医疗管理，但不受控制的糖尿病或> 1级实验室测试异常，或者尽管是标准的医疗管理，或者≥3级的低硫蛋白血症≤14天≤14天≤14天
- 任何已知的大脑或瘦脑转移
- 同时参与另一项治疗临床研究
不是：其他协议定义的包含/排除标准可以应用：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | +1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 中国，广东 | |
| 南方医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150000年 | |
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 中国，山西 | |
| 习近平的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安，山，中国，710061 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 中国 | |
| 太阳森大学 - 癌症中心（SYSUCC） | 招募 |
| 中国广州，510060 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 歌曲Yujiao | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于RECIST v1.1 [时间范围：最多12个月]通过中央成像设施评估的总体响应率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与Lenvatinib结合使用的肝癌的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段研究，研究了tislelizumab与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和可耐受性，而局部晚期或转移性肝细胞癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Tislelizumab的总体反应率（ORR）与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性（ORR），而Lenvatinib的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的参与者中的参与者（HCC）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
不是：其他协议定义的包含/排除标准可以应用：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-211 CTR20200972（注册表标识符：CHICTR） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Tislelizumab的总体反应率（ORR）与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性（ORR），而Lenvatinib的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的参与者中的参与者（HCC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌无法切除 | 药物：Lenvatinib药物：Tislelizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段研究，研究了tislelizumab与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和可耐受性，而局部晚期或转移性肝细胞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：安全磨合 基于体重 + tislelizumab，以8毫克或12毫克的剂量为21天周期 | 药物：兰瓦替尼 每天口服一次胶囊 药物：Tislelizumab 在每个周期的第1天进行200毫克静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分：Lenvatinib 在建议的2阶段剂量（RP2D）中，lenvatinib在21天的周期中从第1部分 + tislelizumab确定的最多12个月 | 药物：兰瓦替尼 每天口服一次胶囊 药物：Tislelizumab 在每个周期的第1天进行200毫克静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于RECIST v1.1 [时间范围：最多12个月]通过中央成像设施评估的总体响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多12个月]
- 经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：最多12个月]
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 无法切除的局部先进或转移性HCC，必须在组织学或细胞学上确认。排除了组织学或细胞学上证实的纤维素，肉瘤或混合胆管癌组织学。
- 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）C期C疾病或BCLC B期疾病，在机车区域疗法后不适合或已进展，并且不适合治疗治疗方法
- 以前没有接受任何全身治疗，不愿接受护理标准治疗或不适合调查人员判断的护理治疗
- 欧洲癌症肿瘤学组（ECOG）表现状态≤1
- 儿童pugh研究药物的第7天内评估了肝功能的分类
关键排除标准：
- 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
- 除本研究中研究的特定癌症外，以及已经过经验治疗的任何局部反复出现的癌症（例如，切除的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，现场癌症的基础或鳞状细胞皮肤癌，癌）子宫颈或乳房）
- 尽管有标准的医疗管理，但不受控制的糖尿病或> 1级实验室测试异常，或者尽管是标准的医疗管理，或者≥3级的低硫蛋白血症≤14天≤14天≤14天
- 任何已知的大脑或瘦脑转移
- 同时参与另一项治疗临床研究
不是：其他协议定义的包含/排除标准可以应用：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 中国，广东 | |
| 南方医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150000年 | |
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 中国，山西 | |
| 习近平的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安，山，中国，710061 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 中国 | |
| 太阳森大学 - 癌症中心（SYSUCC） | 招募 |
| 中国广州，510060 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 歌曲Yujiao | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于RECIST v1.1 [时间范围：最多12个月]通过中央成像设施评估的总体响应率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与Lenvatinib结合使用的肝癌的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段研究，研究了tislelizumab与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和可耐受性，而局部晚期或转移性肝细胞癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Tislelizumab的总体反应率（ORR）与Lenvatinib结合使用的初步抗肿瘤活性（ORR），而Lenvatinib的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的参与者中的参与者（HCC）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
不是：其他协议定义的包含/排除标准可以应用：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-211 CTR20200972（注册表标识符：CHICTR） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
