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出境医 / 临床实验 / Nivolumab在新诊断的PCNSL中维持持续的CSF循环肿瘤DNA，一线化学疗法完成后循环肿瘤DNA
Nivolumab在新诊断的PCNSL中维持持续的CSF循环肿瘤DNA，一线化学疗法完成后循环肿瘤DNA
研究描述
简要摘要：
这项研究的另一部分的目的是测试研究药物Nivolumab是否是一种安全的治疗方法，可防止参与者的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）再次生长（复发）。参加者将是患有PCNSL的人，尽管他们完成了第一种治疗（一线治疗），但仍在CSF中继续使用无细胞肿瘤DNA（CFDNA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） | 药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | II期Nivolumab维护试验是一项开放标签试验，针对那些针对原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）完成基于高剂量甲氨蝶呤的一线化学疗法但在治疗后在CSF中持续的CFDNA的患者，尽管有成像反应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab的II阶段维持试验在完成基于甲氨蝶呤的一线诱导化疗后，新诊断为新诊断的已诊断为持续循环肿瘤DNA的PCNSL患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab维护 所有患者将在一线治疗期间（ - 21天）一线治疗开始（在开始启动第五甲氨蝶呤剂量之前（+/ -7天），在入学后60、180和360天完成一线化学疗法治疗（+/- 7天）时（+/- 7天）（+/- 7天）。一线化疗完成后CSF中持续的CFDNA的那些患者将纳入Nivolumab维护治疗组。随后观察到所有其他患者（CSF中没有持续的CFDNA，成像中没有持续或部分反应）。对一线疗法不反应的患者没有资格进行Nivolumab维持，并且在生物测试和临床数据收集队列中将不再遵循。 | 药物：Nivolumab Nivolumab每4周将以480mg的平剂量静脉注射一年（总计13个Nivolumab剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性频率[时间范围：在治疗60天内]毒性频率将根据5.0版的共同毒性标准（CTCAE）总结。不良事件。
- CSF中的CFDNA转换率[时间范围：12个月]转化率定义为接受维持Nivolumab的患者比例，这些患者从Nivolumab维护开始后一年内就无法检测到CFDNA。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
生物测量和数据收集：
- 组织学记录的PCNSL能够在研究登记或组织学确认的CSF和/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或玻璃体之前，能够从初始组织诊断中提交多达20个未染色的孔状膜片，石蜡嵌入（FFPE）载玻片（FFPE）幻灯片
- 患者必须能够使用[18F FDG]耐受MRI/CT扫描
- 患者必须能够忍受腰穿点和/或Ommaya Taps
Nivolumab维护部门的其他标准：
必须满足上述“生物测量和数据收集”部分中的所有标准，以及：
- CSF中的持续CFDNA
- 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 同意研究当天至少18岁的男女
- KPS≥60
- 预期寿命> 3个月（在调查员的看来）
参与者必须具有足够的骨髓和器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.75x 10^9/l
- 血小板≥75x 10^9/l，在研究登记之前的过去21天内没有血小板输血
- 血红蛋白（HGB）≥8g/dL，在研究注册前的过去21天内没有红细胞（RBC）输血
- 国际标准化比率（INR）≤1.5和PTT（APTT）≤1.5倍正常上限。抗凝剂的患者应根据MSK SOP进行管理：“成人治疗性抗凝指南”，涉及每次CSF收集之前的抗凝剂治疗。请与PI讨论任何复杂的患者以供考虑。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常上限的3倍
- 血清胆红素≤1.5倍正常上限；或总胆红素的总胆红素≤3倍，直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合症患者正常范围内
- 血清肌酐≤2倍正常上限的2倍
- 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物期间使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间使用高效的避孕药
- 研究进入后，有生育潜力的妇女必须进行阴性血浆妊娠测试。请参阅有关怀孕和繁殖的部分
排除标准：
生物测量和数据收集：
- 复发/难治性PCNSL的患者。稳定疾病作为对一线化学疗法的最佳反应的患者也将摆脱研究。
- 患有全身性，非CNS淋巴瘤转移到中枢神经系统的患者
- 已知患者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 众所周知，患者有乙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的活性或慢性感染史。
- 计划与自体HSCT进行合并的患者
Nivolumab维护部门的其他标准：
上述“生物测量和数据收集”部分中没有标准。也必须不存在以下标准：
- 患者已经接受了先前的同种干细胞移植
- 计划与自体HSCT进行合并的患者
- 在研究药物的第14天内，任何化学疗法，外束放射疗法或抗癌抗体
- 患者对研究药物的成分过敏
- 患者同时使用其他批准或研究的抗肿瘤剂
- 抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1或抗PDL2试剂的先前或当前治疗
- 患者患有主动同时发生的恶性肿瘤，需要主动治疗
- 患者需要在注册时升级或慢性超生理剂量的皮质类固醇（> 8 mg地塞米松）来控制疾病
- 患者正在使用全身免疫抑制剂疗法，包括：环孢菌素A，他克莫司，西罗洛里司和其他此类药物，或长期给药> 5 mg/天的泼尼松或等效物。在研究药物的第一次剂量之前，参与者必须至少不接受免疫抑制剂治疗
- 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 已知病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据
- 患者在筛查心电图（EKG）和活跃而明显的心血管疾病（例如不受控制或有症状的心律不齐，不受控制的发作性心力衰竭，不受控制的高血压，瓣膜性高血压，瓣膜疾病，心肌炎或心肌梗塞的6个月内未受控制的心律失常，不受控制的心律失常，不受控制的心律失常）上具有明显异常。
- 过去6个月内消化性溃疡，腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 已知患者患有不受控制的全身感染
- 患者患有威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍，调查员认为，该功能可能会损害受试者的安全或使研究成果处于不当风险
- 怀孕或护理（泌乳）的妇女，在妊娠后定义为女性的状态，直到妊娠终止，并通过阳性血浆HCG实验室测试> 5 mIU/mL（请参阅妊娠和繁殖部分）。
- 患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序
- 在初次治疗后30天内接受了直播 /减毒疫苗的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·索伦姆斯 | 212-639-4058 | grommesc@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Lauren Schaff | 212-610-0485 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士克里斯蒂安 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab在新诊断的PCNSL中维持持续的CSF循环肿瘤DNA，一线化学疗法完成后循环肿瘤DNA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab的II阶段维持试验在完成基于甲氨蝶呤的一线诱导化疗后，新诊断为新诊断的已诊断为持续循环肿瘤DNA的PCNSL患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的另一部分的目的是测试研究药物Nivolumab是否是一种安全的治疗方法，可防止参与者的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）再次生长（复发）。参加者将是患有PCNSL的人，尽管他们完成了第一种治疗（一线治疗），但仍在CSF中继续使用无细胞肿瘤DNA（CFDNA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： II期Nivolumab维护试验是一项开放标签试验，针对那些针对原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）完成基于高剂量甲氨蝶呤的一线化学疗法但在治疗后在CSF中持续的CFDNA的患者，尽管有成像反应。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab Nivolumab每4周将以480mg的平剂量静脉注射一年（总计13个Nivolumab剂量）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab维护 所有患者将在一线治疗期间（ - 21天）一线治疗开始（在开始启动第五甲氨蝶呤剂量之前（+/ -7天），在入学后60、180和360天完成一线化学疗法治疗（+/- 7天）时（+/- 7天）（+/- 7天）。一线化疗完成后CSF中持续的CFDNA的那些患者将纳入Nivolumab维护治疗组。随后观察到所有其他患者（CSF中没有持续的CFDNA，成像中没有持续或部分反应）。对一线疗法不反应的患者没有资格进行Nivolumab维持，并且在生物测试和临床数据收集队列中将不再遵循。 干预：药物：Nivolumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 生物测量和数据收集：
Nivolumab维护部门的其他标准： 必须满足上述“生物测量和数据收集”部分中的所有标准，以及：
排除标准： 生物测量和数据收集：
Nivolumab维护部门的其他标准： 上述“生物测量和数据收集”部分中没有标准。也必须不存在以下标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-383 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的另一部分的目的是测试研究药物Nivolumab是否是一种安全的治疗方法，可防止参与者的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）再次生长（复发）。参加者将是患有PCNSL的人，尽管他们完成了第一种治疗（一线治疗），但仍在CSF中继续使用无细胞肿瘤DNA（CFDNA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） | 药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | II期Nivolumab维护试验是一项开放标签试验，针对那些针对原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）完成基于高剂量甲氨蝶呤的一线化学疗法但在治疗后在CSF中持续的CFDNA的患者，尽管有成像反应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab的II阶段维持试验在完成基于甲氨蝶呤的一线诱导化疗后，新诊断为新诊断的已诊断为持续循环肿瘤DNA的PCNSL患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性频率[时间范围：在治疗60天内]毒性频率将根据5.0版的共同毒性标准（CTCAE）总结。不良事件。
- CSF中的CFDNA转换率[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
生物测量和数据收集：
- 组织学记录的PCNSL能够在研究登记或组织学确认的CSF和/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或眼睛/或玻璃体之前，能够从初始组织诊断中提交多达20个未染色的孔状膜片，石蜡嵌入（FFPE）载玻片（FFPE）幻灯片
- 患者必须能够使用[18F FDG]耐受MRI/CT扫描
- 患者必须能够忍受腰穿点和/或Ommaya Taps
Nivolumab维护部门的其他标准：
必须满足上述“生物测量和数据收集”部分中的所有标准，以及：
- CSF中的持续CFDNA
- 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 同意研究当天至少18岁的男女
- KPS≥60
- 预期寿命> 3个月（在调查员的看来）
参与者必须具有足够的骨髓和器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.75x 10^9/l
- 血小板≥75x 10^9/l，在研究登记之前的过去21天内没有血小板输血
- 血红蛋白（HGB）≥8g/dL，在研究注册前的过去21天内没有红细胞（RBC）输血
- 国际标准化比率（INR）≤1.5和PTT（APTT）≤1.5倍正常上限。抗凝剂的患者应根据MSK SOP进行管理：“成人治疗性抗凝指南”，涉及每次CSF收集之前的抗凝剂治疗。请与PI讨论任何复杂的患者以供考虑。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常上限的3倍
- 血清胆红素≤1.5倍正常上限；或总胆红素的总胆红素≤3倍，直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合症患者正常范围内
- 血清肌酐≤2倍正常上限的2倍
- 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物期间使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间使用高效的避孕药
- 研究进入后，有生育潜力的妇女必须进行阴性血浆妊娠测试。请参阅有关怀孕和繁殖的部分
排除标准：
生物测量和数据收集：
- 复发/难治性PCNSL的患者。稳定疾病作为对一线化学疗法的最佳反应的患者也将摆脱研究。
- 患有全身性，非CNS淋巴瘤转移到中枢神经系统的患者
- 已知患者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 众所周知，患者有乙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）的活性或慢性感染史。
- 计划与自体HSCT进行合并的患者
Nivolumab维护部门的其他标准：
上述“生物测量和数据收集”部分中没有标准。也必须不存在以下标准：
- 患者已经接受了先前的同种干细胞移植
- 计划与自体HSCT进行合并的患者
- 在研究药物的第14天内，任何化学疗法，外束放射疗法或抗癌抗体
- 患者对研究药物的成分过敏
- 患者同时使用其他批准或研究的抗肿瘤剂
- 抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1或抗PDL2试剂的先前或当前治疗
- 患者患有主动同时发生的恶性肿瘤，需要主动治疗
- 患者需要在注册时升级或慢性超生理剂量的皮质类固醇（> 8 mg地塞米松）来控制疾病
- 患者正在使用全身免疫抑制剂疗法，包括：环孢菌素A，他克莫司，西罗洛里司和其他此类药物，或长期给药> 5 mg/天的泼尼松或等效物。在研究药物的第一次剂量之前，参与者必须至少不接受免疫抑制剂治疗
- 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 已知病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据
- 患者在筛查心电图（EKG）和活跃而明显的心血管疾病（例如不受控制或有症状的心律不齐，不受控制的发作性心力衰竭，不受控制的高血压，瓣膜性高血压，瓣膜疾病，心肌炎或心肌梗塞的6个月内未受控制的心律失常，不受控制的心律失常，不受控制的心律失常）上具有明显异常。
- 过去6个月内消化性溃疡，腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 已知患者患有不受控制的全身感染
- 患者患有威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍，调查员认为，该功能可能会损害受试者的安全或使研究成果处于不当风险
- 怀孕或护理（泌乳）的妇女，在妊娠后定义为女性的状态，直到妊娠终止，并通过阳性血浆HCG实验室测试> 5 mIU/mL（请参阅妊娠和繁殖部分）。
- 患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序
- 在初次治疗后30天内接受了直播 /减毒疫苗的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·索伦姆斯 | 212-639-4058 | grommesc@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Lauren Schaff | 212-610-0485 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Christian Grommes，MD 212-639-4058 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士克里斯蒂安 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab在新诊断的PCNSL中维持持续的CSF循环肿瘤DNA，一线化学疗法完成后循环肿瘤DNA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab的II阶段维持试验在完成基于甲氨蝶呤的一线诱导化疗后，新诊断为新诊断的已诊断为持续循环肿瘤DNA的PCNSL患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的另一部分的目的是测试研究药物Nivolumab是否是一种安全的治疗方法，可防止参与者的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）再次生长（复发）。参加者将是患有PCNSL的人，尽管他们完成了第一种治疗（一线治疗），但仍在CSF中继续使用无细胞肿瘤DNA（CFDNA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab维护 所有患者将在一线治疗期间（ - 21天）一线治疗开始（在开始启动第五甲氨蝶呤剂量之前（+/ -7天），在入学后60、180和360天完成一线化学疗法治疗（+/- 7天）时（+/- 7天）（+/- 7天）。一线化疗完成后CSF中持续的CFDNA的那些患者将纳入Nivolumab维护治疗组。随后观察到所有其他患者（CSF中没有持续的CFDNA，成像中没有持续或部分反应）。对一线疗法不反应的患者没有资格进行Nivolumab维持，并且在生物测试和临床数据收集队列中将不再遵循。 干预：药物：Nivolumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 生物测量和数据收集：
Nivolumab维护部门的其他标准： 必须满足上述“生物测量和数据收集”部分中的所有标准，以及：
排除标准： 生物测量和数据收集：
Nivolumab维护部门的其他标准： 上述“生物测量和数据收集”部分中没有标准。也必须不存在以下标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-383 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
