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出境医 / 临床实验 / 一项研究在常规临床实践中，在患有狭窄的血管和 /或最常见的情况下的血管疼痛的患者中，在常规临床实践中收集有关Xarelto +乙酰水杨酸的治疗模式的数据

一项研究在常规临床实践中，在患有狭窄的血管和 /或最常见的情况下的血管疼痛的患者中，在常规临床实践中收集有关Xarelto +乙酰水杨酸的治疗模式的数据

研究描述
简要摘要：
该研究将重点介绍利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，与乙酰基酸酸（联合疗法）一起给予患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（这种疾病会影响供应心脏的血管）和 /或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（A在常规临床实践中影响下肢血管的状况。这项研究将有助于收集成人患者预防心血管死亡，心肌梗死（MI），中风和主要不良肢体事件的数据。这项研究将重点介绍医生何时以及为什么开始治疗联合疗法，治疗时间，停止治疗的原因和以前的疗法的患者。该研究还将研究医生通过联合治疗治疗的患者的治疗结果。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病周围动脉疾病药物：利伐沙班（Bay59-7939，Xarelto）药物：乙酰水杨酸酸

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 4000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Xarelto +乙酰水杨酸：CAD和/或PAD患者的疾病连续体的治疗模式和结果
实际学习开始日期 ： 2020年5月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CAD/PAD患者
来自巴西，欧洲，俄罗斯，沙特阿拉伯，亚洲和加拿大的成年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），他们与利伐沙班和乙酰甲基酸酸一起治疗。
药物：Rivaroxaban（Bay59-7939，Xarelto）
每天两次2.5毫克
其他名称：Xarelto

药物：乙酰水杨酸
每天75-100毫克，由研究人员酌情决定
其他名称：阿司匹林

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 问卷EQ-5D-5L的健康状况[时间范围：最多34个月]
    在初次访问和每次随访时，用EQ-5D和自我报告的健康相关生活质量均可测量。项目的评分从1（无问题）到5（极端问题），导致总分从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）。

  2. CAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  3. PAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  4. 先前抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：基线]
  5. 伴随抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  6. 先前的二级预防疗法的描述性分析[时间范围：基线]
  7. 伴随二级预防疗法的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  8. 启动里瓦洛沙班的原因[时间范围：基线]
    原因包括过去的缺血事件，合并症和病史。

  9. 启动Rivaroxaban的决策点[时间范围：基线]
    与疾病进展和/或缺血性事件发生有关药物的开始时间点

  10. 停用Rivaroxaban的原因[时间范围：最多34个月]
  11. 计划用Rivaroxaban的治疗时间[时间范围：基线]
  12. 利伐沙班的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]
  13. 计划用乙酰水杨酸（ASA）[时间范围：基线时]治疗持续时间
  14. ASA的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]

次要结果度量 ：
  1. 患有重大不良心血管事件的参与者人数（MACE）[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗塞，中风和心血管死亡（以及单个成分）的复合端点。

  2. 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要的不良肢体事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及雄性后的抗血栓形成治疗[模式]。

  3. 男性后接受抗血栓治疗的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  4. 梅斯或男性的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗死，缺血性中风，心血管死亡，急性肢体缺血，血管病因的主要截肢的复合端点。

  5. 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    血栓栓塞事件包括例如系统性栓塞和静脉血栓栓塞。

  6. 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要出血并发症将根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）标准，修改的ISTH标准和心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓。

  7. 由于心血管事件而导致的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  8. 由于任何原因的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  9. 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）

  10. 有周围血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  11. 有下肢血运重建程序的参与者数量。 [时间范围：最多34个月]
  12. 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  13. 住院数量[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症的住院数量。

  14. 住院期限[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症而导致的住院。

  15. PAD参与者的每个人的总步行距离[时间范围：最多34个月]
  16. PAD参与者的每个个人无痛步[时间范围：最多34个月]
  17. 通过步行障碍问卷调查（WIQ）的患者报告的步行障碍（WIQ）用于PAD参与者[时间范围：最多34个月]
    WIQ是一份经过验证的问卷，可衡量患者报告的距离，楼梯和速度的步行限制。最终得分范围从0（无法步行）到4（没有难以行走）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
国际成人CAD/PAD患者的人口
标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）患者。
  • 诊断CAD或有症状的垫子。
  • 根据本地营销授权的治疗，Rivaroxaban 2.5 mg [BID]加上ASA 75-100 mg [OD]启动了ICF签署之前或之后的4周。
  • 只有在那些在急性冠状动脉综合征（ACS）指示中获得Rivaroxaban营销授权的国家，也允许允许招募Rivaroxaban治疗ACS的患者超过4周，而ACS的ACS已超过4周（随后满足CAD的标准）也被允许招募。

排除标准：

  • 根据本地营销授权进行互相指示。
  • 除Rivaroxaban 2.5 mg的CAD/PAD外，还将接受慢性抗凝治疗治疗的患者。
  • 参加介入试验。
  • Xatoa研究的入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
许多位置招募
多个地点，比利时
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2020年5月28日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 问卷EQ-5D-5L的健康状况[时间范围：最多34个月]
    在初次访问和每次随访时，用EQ-5D和自我报告的健康相关生活质量均可测量。项目的评分从1（无问题）到5（极端问题），导致总分从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）。
  • CAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • PAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • 先前抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  • 先前的二级预防疗法的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随二级预防疗法的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  • 启动里瓦洛沙班的原因[时间范围：基线]
    原因包括过去的缺血事件，合并症和病史。
  • 启动Rivaroxaban的决策点[时间范围：基线]
    与疾病进展和/或缺血性事件发生有关药物的开始时间点
  • 停用Rivaroxaban的原因[时间范围：最多34个月]
  • 计划用Rivaroxaban的治疗时间[时间范围：基线]
  • 利伐沙班的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]
  • 计划用乙酰水杨酸（ASA）[时间范围：基线时]治疗持续时间
  • ASA的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]
原始主要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 调查表EQ-5D-5L的健康状况[时间范围：最多24个月]
    在初次访问和每次随访时，用EQ-5D和自我报告的健康相关生活质量均可测量。项目的评分从1（无问题）到5（极端问题），导致总分从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）。
  • CAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • PAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • 先前抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：最多24个月]
  • 先前的二级预防疗法的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随二级预防疗法的描述性分析[时间范围：长达24个月]
  • 启动里瓦洛沙班的原因[时间范围：基线]
    原因包括过去的缺血事件，合并症和病史。
  • 启动Rivaroxaban的决策点[时间范围：基线]
    与疾病进展和/或缺血性事件发生有关药物的开始时间点
  • 停用Rivaroxaban的原因[时间范围：长达24个月]
  • 计划用Rivaroxaban的治疗时间[时间范围：基线]
  • 利伐沙班的实际治疗持续时间[时间范围：长达24个月]
  • 计划用乙酰水杨酸（ASA）[时间范围：基线时]治疗持续时间
  • ASA的实际治疗持续时间[时间范围：最多24个月]
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 患有重大不良心血管事件的参与者人数（MACE）[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗塞，中风和心血管死亡（以及单个成分）的复合端点。
  • 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要的不良肢体事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及雄性后的抗血栓形成治疗[模式]。
  • 男性后接受抗血栓治疗的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  • 梅斯或男性的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗死，缺血性中风，心血管死亡，急性肢体缺血，血管病因的主要截肢的复合端点。
  • 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    血栓栓塞事件包括例如系统性栓塞和静脉血栓栓塞。
  • 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要出血并发症将根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）标准，修改的ISTH标准和心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓。
  • 由于心血管事件而导致的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  • 由于任何原因的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  • 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）
  • 有周围血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  • 有下肢血运重建程序的参与者数量。 [时间范围：最多34个月]
  • 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  • 住院数量[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症的住院数量。
  • 住院期限[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症而导致的住院。
  • PAD参与者的每个人的总步行距离[时间范围：最多34个月]
  • PAD参与者的每个个人无痛步[时间范围：最多34个月]
  • 通过步行障碍问卷调查（WIQ）的患者报告的步行障碍（WIQ）用于PAD参与者[时间范围：最多34个月]
    WIQ是一份经过验证的问卷，可衡量患者报告的距离，楼梯和速度的步行限制。最终得分范围从0（无法步行）到4（没有难以行走）。
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 患有重大不良心血管事件（MACE）的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    包括心肌梗塞，中风和心血管死亡（以及单个成分）的复合端点。
  • 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多24个月]
    主要的不良肢体事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及雄性后的抗血栓形成治疗[模式]。
  • 男性后接受抗血栓治疗的参与者数量[时间范围：长达24个月]
  • 梅斯或男性的参与者人数[时间范围：最多24个月]
    包括心肌梗死，缺血性中风，心血管死亡，急性肢体缺血，血管病因的主要截肢的复合端点。
  • 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    血栓栓塞事件包括例如系统性栓塞和静脉血栓栓塞。
  • 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    主要出血并发症将根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）标准，修改的ISTH标准和心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓。
  • 由于心血管事件而导致的死亡人数[时间范围：长达24个月]
  • 由于任何原因的死亡人数[时间范围：最多24个月]
  • 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）
  • 有外围血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达24个月]
  • 有下肢血运重建程序的参与者数量。 [时间范围：长达24个月]
  • 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达24个月]
  • 住院数量[时间范围：长达24个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症的住院数量。
  • 住院时间[时间范围：最多24个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症而导致的住院。
  • PAD参与者的每个人的总步行距离[时间范围：最多24个月]
  • PAD参与者的每个个人无痛步的距离[时间范围：最多24个月]
  • 通过步行障碍问卷调查（WIQ）的患者报告的步行障碍（用于PAD参与者）[时间范围：最多24个月]
    WIQ是一份经过验证的问卷，可衡量患者报告的距离，楼梯和速度的步行限制。最终得分范围从0（无法步行）到4（没有难以行走）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项在常规临床实践中收集有关Xarelto +乙酰水杨酸治疗模式的研究的研究，患者患有狭窄的血管和 /或最常见的腿部血管缩小血管的疾病的疾病患者。
官方头衔Xarelto +乙酰水杨酸：CAD和/或PAD患者的疾病连续体的治疗模式和结果
简要摘要该研究将重点介绍利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，与乙酰基酸酸（联合疗法）一起给予患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（这种疾病会影响供应心脏的血管）和 /或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（A在常规临床实践中影响下肢血管的状况。这项研究将有助于收集成人患者预防心血管死亡，心肌梗死（MI），中风和主要不良肢体事件的数据。这项研究将重点介绍医生何时以及为什么开始治疗联合疗法，治疗时间，停止治疗的原因和以前的疗法的患者。该研究还将研究医生通过联合治疗治疗的患者的治疗结果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群国际成人CAD/PAD患者的人口
健康）状况
干涉
  • 药物：Rivaroxaban（Bay59-7939，Xarelto）
    每天两次2.5毫克
    其他名称：Xarelto
  • 药物：乙酰水杨酸
    每天75-100毫克，由研究人员酌情决定
    其他名称：阿司匹林
研究组/队列CAD/PAD患者
来自巴西，欧洲，俄罗斯，沙特阿拉伯，亚洲和加拿大的成年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），他们与利伐沙班和乙酰甲基酸酸一起治疗。
干预措施：
  • 药物：Rivaroxaban（Bay59-7939，Xarelto）
  • 药物：乙酰水杨酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月22日）		 4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）患者。
  • 诊断CAD或有症状的垫子。
  • 根据本地营销授权的治疗，Rivaroxaban 2.5 mg [BID]加上ASA 75-100 mg [OD]启动了ICF签署之前或之后的4周。
  • 只有在那些在急性冠状动脉综合征（ACS）指示中获得Rivaroxaban营销授权的国家，也允许允许招募Rivaroxaban治疗ACS的患者超过4周，而ACS的ACS已超过4周（随后满足CAD的标准）也被允许招募。

排除标准：

  • 根据本地营销授权进行互相指示。
  • 除Rivaroxaban 2.5 mg的CAD/PAD外，还将接受慢性抗凝治疗治疗的患者。
  • 参加介入试验。
  • Xatoa研究的入学人数。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401761
其他研究ID编号21283
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商拜耳
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要：
该研究将重点介绍利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，与乙酰基酸酸（联合疗法）一起给予患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（这种疾病会影响供应心脏的血管）和 /或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（A在常规临床实践中影响下肢血管的状况。这项研究将有助于收集成人患者预防心血管死亡，心肌梗死（MI），中风和主要不良肢体事件的数据。这项研究将重点介绍医生何时以及为什么开始治疗联合疗法，治疗时间，停止治疗的原因和以前的疗法的患者。该研究还将研究医生通过联合治疗治疗的患者的治疗结果。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病周围动脉疾病药物：利伐沙班（Bay59-7939，Xarelto）药物：乙酰水杨酸酸

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 4000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Xarelto +乙酰水杨酸：CAD和/或PAD患者的疾病连续体的治疗模式和结果
实际学习开始日期 ： 2020年5月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CAD/PAD患者
来自巴西，欧洲，俄罗斯，沙特阿拉伯，亚洲和加拿大的成年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），他们与利伐沙班和乙酰甲基酸酸一起治疗。
药物：Rivaroxaban（Bay59-7939，Xarelto）
每天两次2.5毫克
其他名称：Xarelto

药物：乙酰水杨酸
每天75-100毫克，由研究人员酌情决定
其他名称：阿司匹林

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 问卷EQ-5D-5L的健康状况[时间范围：最多34个月]
    在初次访问和每次随访时，用EQ-5D和自我报告的健康相关生活质量均可测量。项目的评分从1（无问题）到5（极端问题），导致总分从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）。

  2. CAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  3. PAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  4. 先前抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：基线]
  5. 伴随抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  6. 先前的二级预防疗法的描述性分析[时间范围：基线]
  7. 伴随二级预防疗法的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  8. 启动里瓦洛沙班的原因[时间范围：基线]
    原因包括过去的缺血事件，合并症和病史。

  9. 启动Rivaroxaban的决策点[时间范围：基线]
    与疾病进展和/或缺血性事件发生有关药物的开始时间点

  10. 停用Rivaroxaban的原因[时间范围：最多34个月]
  11. 计划用Rivaroxaban的治疗时间[时间范围：基线]
  12. 利伐沙班的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]
  13. 计划用乙酰水杨酸（ASA）[时间范围：基线时]治疗持续时间
  14. ASA的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]

次要结果度量 ：
  1. 患有重大不良心血管事件的参与者人数（MACE）[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗塞，中风和心血管死亡（以及单个成分）的复合端点。

  2. 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要的不良肢体事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及雄性后的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗[模式]。

  3. 男性后接受抗血栓治疗的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  4. 梅斯或男性的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗死，缺血性中风，心血管死亡，急性肢体缺血，血管病因的主要截肢的复合端点。

  5. 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    血栓栓塞事件包括例如系统性栓塞和静脉血栓栓塞。

  6. 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要出血并发症将根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）标准，修改的ISTH标准和心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓。

  7. 由于心血管事件而导致的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  8. 由于任何原因的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  9. 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）

  10. 有周围血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  11. 有下肢血运重建程序的参与者数量。 [时间范围：最多34个月]
  12. 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  13. 住院数量[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症的住院数量。

  14. 住院期限[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症而导致的住院。

  15. PAD参与者的每个人的总步行距离[时间范围：最多34个月]
  16. PAD参与者的每个个人无痛步[时间范围：最多34个月]
  17. 通过步行障碍问卷调查（WIQ）的患者报告的步行障碍（WIQ）用于PAD参与者[时间范围：最多34个月]
    WIQ是一份经过验证的问卷，可衡量患者报告的距离，楼梯和速度的步行限制。最终得分范围从0（无法步行）到4（没有难以行走）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
国际成人CAD/PAD患者的人口
标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）患者。
  • 诊断CAD或有症状的垫子。
  • 根据本地营销授权的治疗，Rivaroxaban 2.5 mg [BID]加上ASA 75-100 mg [OD]启动了ICF签署之前或之后的4周。
  • 只有在那些在急性冠状动脉综合征（ACS）指示中获得Rivaroxaban营销授权的国家，也允许允许招募Rivaroxaban治疗ACS的患者超过4周，而ACS的ACS已超过4周（随后满足CAD的标准）也被允许招募。

排除标准：

  • 根据本地营销授权进行互相指示。
  • 除Rivaroxaban 2.5 mg的CAD/PAD外，还将接受慢性抗凝治疗治疗的患者。
  • 参加介入试验。
  • Xatoa研究的入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
许多位置招募
多个地点，比利时
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2020年5月28日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 问卷EQ-5D-5L的健康状况[时间范围：最多34个月]
    在初次访问和每次随访时，用EQ-5D和自我报告的健康相关生活质量均可测量。项目的评分从1（无问题）到5（极端问题），导致总分从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）。
  • CAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • PAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • 先前抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  • 先前的二级预防疗法的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随二级预防疗法的描述性分析[时间范围：最多34个月]
  • 启动里瓦洛沙班的原因[时间范围：基线]
    原因包括过去的缺血事件，合并症和病史。
  • 启动Rivaroxaban的决策点[时间范围：基线]
    与疾病进展和/或缺血性事件发生有关药物的开始时间点
  • 停用Rivaroxaban的原因[时间范围：最多34个月]
  • 计划用Rivaroxaban的治疗时间[时间范围：基线]
  • 利伐沙班的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]
  • 计划用乙酰水杨酸（ASA）[时间范围：基线时]治疗持续时间
  • ASA的实际治疗持续时间[时间范围：最多34个月]
原始主要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 调查表EQ-5D-5L的健康状况[时间范围：最多24个月]
    在初次访问和每次随访时，用EQ-5D和自我报告的健康相关生活质量均可测量。项目的评分从1（无问题）到5（极端问题），导致总分从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳可以想象的健康）。
  • CAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • PAD参与者的临床特征的描述性分析[时间范围：基线]
  • 先前抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随抗血栓治疗的描述性分析[时间范围：最多24个月]
  • 先前的二级预防疗法的描述性分析[时间范围：基线]
  • 伴随二级预防疗法的描述性分析[时间范围：长达24个月]
  • 启动里瓦洛沙班的原因[时间范围：基线]
    原因包括过去的缺血事件，合并症和病史。
  • 启动Rivaroxaban的决策点[时间范围：基线]
    与疾病进展和/或缺血性事件发生有关药物的开始时间点
  • 停用Rivaroxaban的原因[时间范围：长达24个月]
  • 计划用Rivaroxaban的治疗时间[时间范围：基线]
  • 利伐沙班的实际治疗持续时间[时间范围：长达24个月]
  • 计划用乙酰水杨酸（ASA）[时间范围：基线时]治疗持续时间
  • ASA的实际治疗持续时间[时间范围：最多24个月]
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 患有重大不良心血管事件的参与者人数（MACE）[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗塞，中风和心血管死亡（以及单个成分）的复合端点。
  • 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要的不良肢体事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及雄性后的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗[模式]。
  • 男性后接受抗血栓治疗的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  • 梅斯或男性的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    包括心肌梗死，缺血性中风，心血管死亡，急性肢体缺血，血管病因的主要截肢的复合端点。
  • 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    血栓栓塞事件包括例如系统性栓塞和静脉血栓栓塞。
  • 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    主要出血并发症将根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）标准，修改的ISTH标准和心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓。
  • 由于心血管事件而导致的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  • 由于任何原因的死亡人数[时间范围：最多34个月]
  • 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
    心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）
  • 有周围血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  • 有下肢血运重建程序的参与者数量。 [时间范围：最多34个月]
  • 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：最多34个月]
  • 住院数量[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症的住院数量。
  • 住院期限[时间范围：最多34个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症而导致的住院。
  • PAD参与者的每个人的总步行距离[时间范围：最多34个月]
  • PAD参与者的每个个人无痛步[时间范围：最多34个月]
  • 通过步行障碍问卷调查（WIQ）的患者报告的步行障碍（WIQ）用于PAD参与者[时间范围：最多34个月]
    WIQ是一份经过验证的问卷，可衡量患者报告的距离，楼梯和速度的步行限制。最终得分范围从0（无法步行）到4（没有难以行走）。
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • 患有重大不良心血管事件（MACE）的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    包括心肌梗塞，中风和心血管死亡（以及单个成分）的复合端点。
  • 主要不良肢体事件（男性）的参与者人数[时间范围：最多24个月]
    主要的不良肢体事件包括急性肢体缺血和血管截肢，以及雄性后的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗[模式]。
  • 男性后接受抗血栓治疗的参与者数量[时间范围：长达24个月]
  • 梅斯或男性的参与者人数[时间范围：最多24个月]
    包括心肌梗死，缺血性中风，心血管死亡，急性肢体缺血，血管病因的主要截肢的复合端点。
  • 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    血栓栓塞事件包括例如系统性栓塞和静脉血栓栓塞。
  • 出血事件和并发症的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    主要出血并发症将根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）标准，修改的ISTH标准和心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓。
  • 由于心血管事件而导致的死亡人数[时间范围：长达24个月]
  • 由于任何原因的死亡人数[时间范围：最多24个月]
  • 心脏血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达24个月]
    心脏血运重建程序包括经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）
  • 有外围血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达24个月]
  • 有下肢血运重建程序的参与者数量。 [时间范围：长达24个月]
  • 颈动脉血运重建程序的参与者人数[时间范围：长达24个月]
  • 住院数量[时间范围：长达24个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症的住院数量。
  • 住院时间[时间范围：最多24个月]
    由于中风，心血管原因，男性或出血并发症而导致的住院。
  • PAD参与者的每个人的总步行距离[时间范围：最多24个月]
  • PAD参与者的每个个人无痛步的距离[时间范围：最多24个月]
  • 通过步行障碍问卷调查（WIQ）的患者报告的步行障碍（用于PAD参与者）[时间范围：最多24个月]
    WIQ是一份经过验证的问卷，可衡量患者报告的距离，楼梯和速度的步行限制。最终得分范围从0（无法步行）到4（没有难以行走）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项在常规临床实践中收集有关Xarelto +乙酰水杨酸治疗模式的研究的研究，患者患有狭窄的血管和 /或最常见的腿部血管缩小血管的疾病的疾病患者。
官方头衔Xarelto +乙酰水杨酸：CAD和/或PAD患者的疾病连续体的治疗模式和结果
简要摘要该研究将重点介绍利伐沙班（Xarelto）的有效性和安全性，与乙酰基酸酸（联合疗法）一起给予患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（这种疾病会影响供应心脏的血管）和 /或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（A在常规临床实践中影响下肢血管的状况。这项研究将有助于收集成人患者预防心血管死亡，心肌梗死（MI），中风和主要不良肢体事件的数据。这项研究将重点介绍医生何时以及为什么开始治疗联合疗法，治疗时间，停止治疗的原因和以前的疗法的患者。该研究还将研究医生通过联合治疗治疗的患者的治疗结果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群国际成人CAD/PAD患者的人口
健康）状况
干涉
研究组/队列CAD/PAD患者
来自巴西，欧洲，俄罗斯，沙特阿拉伯，亚洲和加拿大的成年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），他们与利伐沙班和乙酰甲基酸酸一起治疗。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月22日）		 4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）患者。
  • 诊断CAD或有症状的垫子。
  • 根据本地营销授权的治疗，Rivaroxaban 2.5 mg [BID]加上ASA 75-100 mg [OD]启动了ICF签署之前或之后的4周。
  • 只有在那些在急性冠状动脉综合征（ACS）指示中获得Rivaroxaban营销授权的国家，也允许允许招募Rivaroxaban治疗ACS的患者超过4周，而ACS的ACS已超过4周（随后满足CAD的标准）也被允许招募。

排除标准：

  • 根据本地营销授权进行互相指示。
  • 除Rivaroxaban 2.5 mg的CAD/PAD外，还将接受慢性抗凝治疗治疗的患者。
  • 参加介入试验。
  • Xatoa研究的入学人数。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401761
其他研究ID编号21283
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商拜耳
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年6月

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