• 完全缓解（CR）[时间范围：最多36个月]
  CR被定义为根据修改后的国际工作组（IWG）2006骨髓增生综合征（MDS）的标准，在研究期间的任何时间点都可以完全缓解。
• 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
  OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期或最后已知日期的天数。

• 在基线时依赖输血的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  TI是输血的参与者依赖RBC和/或血小板在基线时实现基线后输血的时候。 Ti是至少56天的时间，在研究药物的首次剂量之前，没有输血，为研究药物的最后剂量 + 30天，治疗后治疗或死亡的开始，以最早的为准。
• 更改患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-FATIGUE短形式（SF）7A级得分[时间范围：最多5年]
  疲劳将使用Promis疲劳SF 7A全球疲劳评分进行评估。 Promis Fatigue SF 7A是一项7项问卷，评估了过去7天的疲劳的影响和经验。参与者以5分制评分项目，其中1个为“ Never”为5 as始终。
• 通过欧洲癌症研究和治疗组织研究和治疗组织的身体功能领域来衡量的身体机能恶化的时间（EORTC QLQ-C30）量表[时间范围：最多5年]
  通过EORTC QLQ-C30物理功能分数衡量的身体功能降低的时间定义为从随机日期到任何原因死亡日期，或者第一次从基线> =一个PRE的分数恶化的时间 - 指定的阈值。参与者以4分制评分项目，其中1个“根本不”，4个为“非常”。
• 总体响应（或）[时间范围：最多5年]
  或[完全缓解（CR） +部分响应（PR）]定义为根据修改后的IWG 2006 MDS标准在研究期间的任何时间点获得CR或PR。
• 修改了总体响应（MOR）[时间范围：最多5年]
  MOR [完全缓解（CR） + MARROW完全缓解（MCR） +部分响应（PR）]定义为在研究​​过程中根据修改后的IWG 2006 MDS标准在研究过程中的任何时间点实现CR，MCR或PR。

• 修改了总体响应（MOR）[时间范围：最多5年]
  MOR [完全缓解（CR） + MARROW完全缓解（MCR） +部分响应（PR）]定义为在研究​​过程中根据修改后的IWG 2006 MDS标准在研究过程中的任何时间点实现CR，MCR或PR。
• 获得红细胞（RBC）输血独立性（TI）的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  RBC TI是在基线时输血依赖的参与者在基线后获得输血的时候。 RBC Ti是至少56天的时间，在研究药物的第一个剂量之前，没有输血，到最后剂量的研究药物 + 30天，治疗后治疗或死亡的开始，以最早的为准。
• 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-FATIGUE短形式（SF）7A级评分的变化。 [时间范围：最多5年]
  疲劳将使用Promis疲劳SF 7A全球疲劳评分进行评估。 Promis Fatigue SF 7A是一项7项问卷，评估了过去7天的疲劳的影响和经验。参与者以5分制评分项目，其中1个为“ Never”为5 as始终。
• 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷调查（EORTC-QLQ）身体功能领域评分的变化[时间范围：最多5年]
  EORTC-QLQ-C30是一个30个项目的主题自我报告问卷症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛）和6个单个物品（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。参与者以4分制评分项目，其中1个“根本不”，4个为“非常”。
• 获得血小板输血独立性（TI）的参与者的百分比[时间范围：最多5年]
  血小板TI是在基线依赖输血的参与者实现基线后输血的时候。血小板Ti是至少56天的时间，在研究药物的第一个剂量剂量之后，没有输血到最后剂量的研究药物 + 30天，治疗后治疗或死亡的启动，以最早为准。
• 总体响应（或）[时间范围：最多5年]
  或[完全缓解（CR） +部分响应（PR）]定义为根据修改后的IWG 2006 MDS标准在研究期间的任何时间点获得CR或PR。
• 通过EORTC QLQ-C30量表测量的身体功能恶化的时间[时间范围：最多5年]
  通过EORTC QLQ-C30物理功能分数衡量的身体功能降低的时间定义为从随机日期到任何原因死亡日期，或者第一次从基线> =一个PRE的分数恶化的时间 - 指定的阈值。参与者以4分制评分项目，其中1个“根本不”，4个为“非常”。

骨髓增生异常综合征（MDS）是一组疾病，逐渐影响一个人的骨髓（存在于骨架等许多骨骼中的半液体组织）产生正常血细胞的能力。有些患有MD的人有这种疾病的风险，该疾病会发展为急性髓样白血病（AML），并有疾病本身死亡的风险。 MD的症状包括疲劳，呼吸急促，由于贫血（低红细胞计数）引起的异常苍白，容易或不寻常的瘀伤以及由于出血引起的皮肤下方的红斑。这项研究的目的是查看与AZA和安慰剂和安慰剂相比，与新诊断为高危MDS的参与者相比，与AZA和安慰剂（不含药物）相比，有多安全有效的Venetoclax和Azacitidine（Aza）组合是如何进行的。

Venetoclax是一种用于治疗MD的研究药物。该研究由两个治疗臂组成 - 在一只手臂中，参与者将获得Venetoclax和Aza。在另一只手臂中，参与者将获得AZA和安慰剂。有新诊断的高风险MD的成年参与者将被招募。大约500名参与者将在全球约200个站点中注册。

一只手臂的参与者将接受口服剂量的静脉片剂，静脉内（静脉输注）或皮下（在皮肤下给出）AZA溶液。另一只手臂的参与者将接受口服安慰剂片剂以及静脉内或皮下AZA溶液。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的效果将通过医学评估，血液和骨髓测试，检查副作用以及完成问卷调查。

• 药物：venetoclax
  平板电脑：口服
  其他名称：

  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta
• 药物：偶氮丁丁
  皮下（SC）或静脉注射（IV）注射
  其他名称：Aza
• 药物：安慰剂
  药片;口服

• 实验：ARM 1：Venetoclax + Azacitidine（AZA）
  参与者将每天接受一次Venetoclax（QD）（第1-14天），并结合每个28天周期的AZA QD（最初9天的7天）。
  干预措施：

  • 药物：venetoclax
  • 药物：偶氮丁丁
• 主动比较器：手臂2：安慰剂 + azacitidine
  参与者将每天接受安慰剂一次（QD）（第1-14天），并结合每个28天周期的AZA QD（前9天的7天）。
  干预措施：

  • 药物：偶氮丁丁
  • 药物：安慰剂

纳入标准：

• 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类诊断为骨髓增生综合征（MD）（MDS）的参与者，在筛查时，每个骨髓活检/抽吸物都存在<20％的骨髓爆炸。

• 参与者必须符合以下疾病活动标准：

  • 总体修订的国际预后评分系统（IPSS-R）得分> 3（中级，高或非常高）。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态<= 2。
  • 造血干细胞移植（HSCT）在学习第1天没有预先安排的HSCT，或者在第1天学习时没有HSCT的HSCT资格，而HSCT不符合HSCT的资格。

排除标准：

• 先前对具有任何甲基化剂，化学疗法或同种异体干细胞移植的MDS治疗。
• 与治疗相关的MD（T-MD）的事先诊断，MD从先前存在的骨髓增生性肿瘤（MPN），包括慢性骨髓细胞细胞白血病（CMML），不良的MDS/MPN演变而来）和无法分类的MDS/MPN。