这项临床试验是一项开放标签，多中心，第3阶段临床试验，研究辅助吉西他滨 +卡皮替滨联合治疗在可切除的胆道癌患者中根据手术后的成像研究的效果和安全性。所有患者在参加临床试验之前必须填写同意书，并且估计的入学期为IRB批准后36个月。

药物剂量和时间表：

• 队列1：吉西他滨/卡培他滨，每4周，总计6个周期吉西他滨1,000 mg/m2，超过30分钟D1，D8，D15 Capecitabine 1660 mg/m2，D1-21
• 队列2：Capecitabine，Everu 3周，总计8个周期卡皮替滨2,500 mg/m2 D1-14

1. 研究背景和理由：手术后的辅助卡氏替滨单一疗法被认为是3阶段BILCAP试验后的标准治疗方法，我们需要进一步的3阶段临床试验来评估手术后胆汁疾病辅助疗法的辅助化疗的疗效。由于与西方国家相比，韩国的发病率要高得多，因此韩国被认为是可以领导大规模胆道癌症临床试验的地区。在这种背景下，我们打算进行一项随机的3阶段研究，以将辅助性吉西他滨+顺铂联合疗法与露射甲滨单一疗法进行治疗性手术切除术对胆道轨道癌的患者进行治疗。

2. 主要目标：

   • 24个月（2年DFS）的无病生存率

3. 主要假设：

   辅助吉西他滨辅助和卡皮滨组合治疗赋予胆谱滨单一疗法后的无生存益处

4. 学习规划：

这项临床试验是一项开放标签，多中心，第3阶段临床试验，研究辅助吉西他滨 +卡皮替滨联合治疗在可切除的胆道癌患者中根据手术后的成像研究的效果和安全性。所有患者在参加临床试验之前必须填写同意书，并且估计的入学期为IRB批准后36个月。

• 药物：吉西他滨/卡捷他滨
  吉西他滨在第1、8和15天的1,000 mg / m2 iv，每一个周期卡皮滨1,660mg / m2 PO，每天两次1〜21天1〜21天4周
• 药物：卡皮滨
  总计8个周期卡培他滨1,250 mg / m2 PO每天两次1〜14天，持续3周

• 实验：吉西他滨/卡培他滨
  吉西他滨1,000 mg/m2在30分钟D1，D8，D15卡培他滨1660 mg/m2，D1-21
  干预：毒品：吉西他滨/卡捷他滨
• 主动比较器：卡皮滨
  Capecitabine 2,500 mg/m2 D1-14
  干预措施：药物：卡皮汀

纳入标准：

1. 治愈性R0或R1手术切除后，组织学证实的胆道切入术（肝内胆管癌，肝外胆管癌或胆囊癌）的患者（肝内胆管癌，肝外胆管癌或胆囊癌）患者
2. 根据AJCC 8th TNM分期，手术后T2-4，N0-2，M0的病理疾病阶段
3. 辅助化疗后12周内完成切除（R0或R1切除）的患者（R0或R1切除）
4. 没有遥远的转移
5. ECOG性能SSTATUS得分为0或1
6. 年龄19岁以上
7. 足够的骨髓摄取（中性粒细胞≥1.5x 109/l，血小板≥100x 109/l，血红蛋白≥9g/dl）
8. 足够的肝功能（总胆红素<1.5折叠研究地点正常的上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<5.0 x ULN）
9. 足够的肾功能（肌酐<1.5 x ULN）
10. 未分辨的全身活动感染（服用抗病毒药物的慢性病毒肝炎除外）
11. 在随机分组前30天内未接受其他药物进行临床试验或化学疗法
12. 不再是绝经后或闭经的女性参与者，连续少于12个月，没有特定原因有资格参加，如果她未怀孕，则在开始化学疗法之前的7天内通过血清测试证实
13. 参与者为研究提供书面知情同意。
14. 没有先前对胆道癌的化学疗法
15. 生育潜力的参与者必须同意在最后剂量化学疗法后120天（口服避孕药或机械避孕药，例如宫内设备或避孕障碍等）进行研究的过程中使用适当的避孕方法。生育潜力女性是连续少于绝经后或闭经少于12个月的人，没有特定原因

排除标准：

1. 除腺癌（例如HCC-CCC混合类型或神经内分泌肿瘤）以外的其他组织学类型
2. 植物癌的放松
3. 已知额外的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌的参与者或原位癌（例如乳腺癌，前列腺癌）接受了潜在的治疗疗法，而无需复发超过3年）
4. 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
5. 有需要全身治疗的主动感染（细菌，病毒，真菌等）
6. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
7. 具有活性的丙型肝炎A或B（在抗B-病毒治疗下用HBV DNA1000≤Copies/mL的患者允许使用）。
8. 在随机分组前2周内有严重出血（胃肠道或神经系统）的病史
9. 由于胃肠道阻塞或任何其他情况，无法服用口服药物。
10. 随机分组前3个月内的任何严重心脏病病史，包括不稳定的心绞痛，NYHA（纽约心脏协会）III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞或严重的不受控制的心律不齐
11. 怀孕，母乳喂养或怀孕测试阳性女性患者

12. 有任何关于研究药物的禁忌症

    • 对卡培他滨或吉西他滨的超敏反应史
    • 对氟尿嘧啶药物的过敏性
    • 同时使用sorivudine或brivudine
    • DPD（二氢吡啶脱氢酶）缺乏症
    • TS-1（TEGAFUR / GIMERACIL / OTERACIL）的历史
    • 半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺陷，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
    • 间质性肺炎或肺纤维化

这项临床试验是一项开放标签，多中心，第3阶段临床试验，研究辅助吉西他滨 +卡皮替滨联合治疗在可切除的胆道癌患者中根据手术后的成像研究的效果和安全性。所有患者在参加临床试验之前必须填写同意书，并且估计的入学期为IRB批准后36个月。

药物剂量和时间表：

• 队列1：吉西他滨/卡培他滨，每4周，总计6个周期吉西他滨1,000 mg/m2，超过30分钟D1，D8，D15 Capecitabine 1660 mg/m2，D1-21
• 队列2：Capecitabine，Everu 3周，总计8个周期卡皮替滨2,500 mg/m2 D1-14

1. 研究背景和理由：手术后的辅助卡氏替滨单一疗法被认为是3阶段BILCAP试验后的标准治疗方法，我们需要进一步的3阶段临床试验来评估手术后胆汁疾病辅助疗法的辅助化疗的疗效。由于与西方国家相比，韩国的发病率要高得多，因此韩国被认为是可以领导大规模胆道癌症临床试验的地区。在这种背景下，我们打算进行一项随机的3阶段研究，以将辅助性吉西他滨+顺铂联合疗法与露射甲滨单一疗法进行治疗性手术切除术对胆道轨道癌的患者进行治疗。

2. 主要目标：

   • 24个月（2年DFS）的无病生存率

3. 主要假设：

   辅助吉西他滨辅助和卡皮滨组合治疗赋予胆谱滨单一疗法后的无生存益处

4. 学习规划：

这项临床试验是一项开放标签，多中心，第3阶段临床试验，研究辅助吉西他滨 +卡皮替滨联合治疗在可切除的胆道癌患者中根据手术后的成像研究的效果和安全性。所有患者在参加临床试验之前必须填写同意书，并且估计的入学期为IRB批准后36个月。

• 药物：吉西他滨/卡捷他滨
  吉西他滨在第1、8和15天的1,000 mg / m2 iv，每一个周期卡皮滨1,660mg / m2 PO，每天两次1〜21天1〜21天4周
• 药物：卡皮滨
  总计8个周期卡培他滨1,250 mg / m2 PO每天两次1〜14天，持续3周

• 实验：吉西他滨/卡培他滨
  吉西他滨1,000 mg/m2在30分钟D1，D8，D15卡培他滨1660 mg/m2，D1-21
  干预：毒品：吉西他滨/卡捷他滨
• 主动比较器：卡皮滨
  Capecitabine 2,500 mg/m2 D1-14
  干预措施：药物：卡皮汀

纳入标准：

1. 治愈性R0或R1手术切除后，组织学证实的胆道切入术（肝内胆管癌，肝外胆管癌或胆囊癌）的患者（肝内胆管癌，肝外胆管癌或胆囊癌）患者
2. 根据AJCC 8th TNM分期，手术后T2-4，N0-2，M0的病理疾病阶段
3. 辅助化疗后12周内完成切除（R0或R1切除）的患者（R0或R1切除）
4. 没有遥远的转移
5. ECOG性能SSTATUS得分为0或1
6. 年龄19岁以上
7. 足够的骨髓摄取（中性粒细胞≥1.5x 109/l，血小板≥100x 109/l，血红蛋白≥9g/dl）
8. 足够的肝功能（总胆红素<1.5折叠研究地点正常的上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<5.0 x ULN）
9. 足够的肾功能（肌酐<1.5 x ULN）
10. 未分辨的全身活动感染（服用抗病毒药物的慢性病毒肝炎除外）
11. 在随机分组前30天内未接受其他药物进行临床试验或化学疗法
12. 不再是绝经后或闭经的女性参与者，连续少于12个月，没有特定原因有资格参加，如果她未怀孕，则在开始化学疗法之前的7天内通过血清测试证实
13. 参与者为研究提供书面知情同意。
14. 没有先前对胆道癌的化学疗法
15. 生育潜力的参与者必须同意在最后剂量化学疗法后120天（口服避孕药或机械避孕药，例如宫内设备或避孕障碍等）进行研究的过程中使用适当的避孕方法。生育潜力女性是连续少于绝经后或闭经少于12个月的人，没有特定原因

排除标准：

1. 除腺癌（例如HCC-CCC混合类型或神经内分泌肿瘤）以外的其他组织学类型
2. 植物癌的放松
3. 已知额外的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌的参与者或原位癌（例如乳腺癌，前列腺癌）接受了潜在的治疗疗法，而无需复发超过3年）
4. 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
5. 有需要全身治疗的主动感染（细菌，病毒，真菌等）
6. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
7. 具有活性的丙型肝炎A或B（在抗B-病毒治疗下用HBV DNA1000≤Copies/mL的患者允许使用）。
8. 在随机分组前2周内有严重出血（胃肠道或神经系统）的病史
9. 由于胃肠道阻塞或任何其他情况，无法服用口服药物。
10. 随机分组前3个月内的任何严重心脏病病史，包括不稳定的心绞痛，NYHA（纽约心脏协会）III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞或严重的不受控制的心律不齐
11. 怀孕，母乳喂养或怀孕测试阳性女性患者

12. 有任何关于研究药物的禁忌症

    • 对卡培他滨或吉西他滨的超敏反应史
    • 对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物的过敏性
    • 同时使用sorivudine或brivudine
    • DPD（二氢吡啶脱氢酶）缺乏症
    • TS-1（TEGAFUR / GIMERACIL / OTERACIL）的历史
    • 半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺陷，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
    • 间质性肺炎或肺纤维化