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出境医 / 临床实验 / 泡沫鼻连续阳性气道压力（BCPAP）在新生儿呼吸窘迫（BCPAP）中的有效性

泡沫鼻连续阳性气道压力（BCPAP）在新生儿呼吸窘迫（BCPAP）中的有效性

研究描述
简要摘要：
研究的目的是确定与对照组相比（通过鼻套管使用氧气），气泡连续阳性气道压力（BCPAP）在呼吸窘迫的新生儿中的有效性。该有效性将根据Silverman Anderson Retraction评分的降低来计算。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿呼吸窘迫设备：气泡CPAP其他：鼻氧不适用

详细说明：
在获得爱德华国王医科大学国王IRB的批准并获得参与者的父母的知情同意后，将纳入120名新生儿，满足包容性和排除标准，并将其随机分配为两组； A组和B组B组收集了两组参与者的所有人口细节。在A组中，新生儿将获得BCPAP以进行呼吸支持，而B组中的新生儿将被赋予鼻氧作为对照组。两组的新生儿将遵循48小时。有效性将通过在48小时结束时的Silverman Anderson缩回得分（SAR）的降低到或小于3来确定。数据将被收集和分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：气泡鼻连续阳性气道压力（BCPAP）与呼吸窘迫的对照的比较
实际学习开始日期 ： 2017年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
使用气泡CPAP来管理呼吸窘迫
设备：气泡CPAP

BCPAP将使用氧气流量计作为氧气来传递。该含有流量计的氧气的灵感肢将连接到加湿器，并将加湿器的管子连接到短双线插脚，该prongs将在两个脸颊上的粘合剂绷带的帮助下应用于新生儿。将确保二线柱制成适当的密封。胃管将放置用于胃减压。使用一个装有无菌水的1000 mL/500ml瓶子，并在1厘米的距离上制成标记，其基部标记为“ 10”，在水接口处为“ 0”标记。

来自鼻叉的呼气肢与管道连接，该管道将在水中浸入所需的水平，以提供末端呼气压力。压力通过改变管道的倾角深度而变化。


主动比较器：B组
通过鼻套管使用氧气呼吸窘迫
其他：鼻氧
氧气将从壁氧源传递，以1至6 l/min的速度传递，并且速率通过流动调节器而变化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 气泡CPAP的有效性由Silvermann Anderson缩回得分的改善确定[时间范围：自干预以来的48小时]
    两组的新生儿将进行48小时。 SAR分数将在0和48小时记录。它由五个组成部分组成：（1）胸部缩回（2）下肋骨间肌肉（3）Xiphoid缩回（4）鼻腔爆炸带有吸入（5）呼气时咕unt声（5）。五个因素中的每个因素均为0、1和2分。这些因素的总和得出了总分数。最低分数为“ 0”，最大分数为“ 10”。得分越高，呼吸窘迫的严重程度就越大。因此，可以根据SAR得分（得分为0-3），中度（得分4-6）和严重（得分6-10）对呼吸窘迫的严重程度进行分级。在SARS得分≤3的情况下，有效性记录为“正”。得分“ 3”的截止时间。因此，如果在干预48小时后，使用BCPAP或鼻氧的分数达到3或小于3，则该干预被认为是有效的


次要结果度量 ：
  1. SAR得分的平均降低[时间范围：48小时]
    两组的平均降低Silverman Anderson缩减得分，在48小时内

  2. 平均减少差异[时间范围：48小时]
    两组之间的差异也将被计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多28天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄28天或以下的患者（新生儿）
  • 性别 - 男性和女性
  • 妊娠年龄≥32周
  • 具有呼吸窘迫（按照操作定义 - 呼吸率> 60/min，以及以下任何特征：咕unter骨，肋下/肋间缩回，鼻腔张开，无法在房间空气中保持SPO2> 90％）
  • 西尔弗曼·安德森（Silverman Anderson）缩回得分≥4

排除标准：

  • 胎龄小于32周的新生儿
  • 出生体重小于1.5公斤
  • 具有先天性畸形，空气泄漏综合征，缺氧缺血性脑病的新生儿
  • 入院时需要机械通气的新生儿
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
爱德华国王医科大学/梅奥医院拉合尔
拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54000
赞助商和合作者
爱德华国王医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tehreem Fatima，FCPS爱德华国王医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月1日
实际的初级完成日期2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）		气泡CPAP的有效性由Silvermann Anderson缩回得分的改善确定[时间范围：自干预以来的48小时]
两组的新生儿将进行48小时。 SAR分数将在0和48小时记录。它由五个组成部分组成：（1）胸部缩回（2）下肋骨间肌肉（3）Xiphoid缩回（4）鼻腔爆炸带有吸入（5）呼气时咕unt声（5）。五个因素中的每个因素均为0、1和2分。这些因素的总和得出了总分数。最低分数为“ 0”，最大分数为“ 10”。得分越高，呼吸窘迫的严重程度就越大。因此，可以根据SAR得分（得分为0-3），中度（得分4-6）和严重（得分6-10）对呼吸窘迫的严重程度进行分级。在SARS得分≤3的情况下，有效性记录为“正”。得分“ 3”的截止时间。因此，如果在干预48小时后，使用BCPAP或鼻氧的分数达到3或小于3，则该干预被认为是有效的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • SAR得分的平均降低[时间范围：48小时]
    两组的平均降低Silverman Anderson缩减得分，在48小时内
  • 平均减少差异[时间范围：48小时]
    两组之间的差异也将被计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气泡鼻连续阳性气道压力（BCPAP）在新生儿呼吸窘迫中的有效性
官方标题ICMJE气泡鼻连续阳性气道压力（BCPAP）与呼吸窘迫的对照的比较
简要摘要研究的目的是确定与对照组相比（通过鼻套管使用氧气），气泡连续阳性气道压力（BCPAP）在呼吸窘迫的新生儿中的有效性。该有效性将根据Silverman Anderson Retraction评分的降低来计算。
详细说明在获得爱德华国王医科大学国王IRB的批准并获得参与者的父母的知情同意后，将纳入120名新生儿，满足包容性和排除标准，并将其随机分配为两组； A组和B组B组收集了两组参与者的所有人口细节。在A组中，新生儿将获得BCPAP以进行呼吸支持，而B组中的新生儿将被赋予鼻氧作为对照组。两组的新生儿将遵循48小时。有效性将通过在48小时结束时的Silverman Anderson缩回得分（SAR）的降低到或小于3来确定。数据将被收集和分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新生儿呼吸窘迫
干预ICMJE
  • 设备：气泡CPAP

    BCPAP将使用氧气流量计作为氧气来传递。该含有流量计的氧气的灵感肢将连接到加湿器，并将加湿器的管子连接到短双线插脚，该prongs将在两个脸颊上的粘合剂绷带的帮助下应用于新生儿。将确保二线柱制成适当的密封。胃管将放置用于胃减压。使用一个装有无菌水的1000 mL/500ml瓶子，并在1厘米的距离上制成标记，其基部标记为“ 10”，在水接口处为“ 0”标记。

    来自鼻叉的呼气肢与管道连接，该管道将在水中浸入所需的水平，以提供末端呼气压力。压力通过改变管道的倾角深度而变化。

  • 其他：鼻氧
    氧气将从壁氧源传递，以1至6 l/min的速度传递，并且速率通过流动调节器而变化。
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    使用气泡CPAP来管理呼吸窘迫
    干预：设备：气泡CPAP
  • 主动比较器：B组
    通过鼻套管使用氧气呼吸窘迫
    干预：其他：鼻氧
出版物 *
  • Chen A，Deshmukh AA，Richards-Kortum R，Molyneux E，Kawaza K，Cantor SB。低成本气泡CPAP设备的成本效益分析在马拉维提供新生儿的通气支持方面 - 初步报告。 BMC Pediatr。 2014年11月25日； 14：288。 doi：10.1186/s12887-014-0288-1。
  • Mustufa MA，Korejo R，Shahid A，NasimS。感染仍然是巴基斯坦卡拉奇一家三级医院的婴儿死亡率的主要原因。 J感染Dev Ctries。 2014年9月13日； 8（11）：1470-5。 doi：10.3855/jidc.3569。
  • Daga S，Mhatre S，Borhade A，KhanD。自制的连续阳性气道压力装置可能会在低资源环境中降低呼吸困扰的新生儿的死亡率。 J Trop Pediatr。 2014年10月; 60（5）：343-7。 doi：10.1093/tropej/fmu023。 EPUB 2014年4月23日。
  • Kawaza K，Machen HE，Brown J，Mwanza Z，Iniguez S，Gest A，Smith EO，Oden M，Richards-Kortum RR，MolyneuxE。低成本气泡CPAP系统在新生儿病房中治疗呼吸窘迫的功效在马拉维。 PLOS一个。 2014年1月29日； 9（1）：E86327。 doi：10.1371/journal.pone.0086327。 2014年环保。
  • Brown J，Machen H，Kawaza K，Mwanza Z，Iniguez S，Lang H，Gest A，Kennedy N，Miros R，Richards-Kortum R，Molyneux E，OdenM。低资源设置的压力系统：技术评估和初始案例报告。 PLOS一个。 2013; 8（1）：E53622。 doi：10.1371/journal.pone.0053622。 Epub 2013年1月23日。
  • Stoll BJ，Hansen NI，Bell EF，Walsh MC，Carlo WA，Shankaran S，Laptook AR，SánchezPJ，Van Meurs KP，Wyckoff M，Das A，Das A，Hale EC，Hale EC，Ball MB，Newman NS，Newman NS，Schibler K，Poindexter BB，肯尼迪BB，肯尼迪KA，Cotten CM，Watterberg KL，D'Angio CT，Demauro SB，Truog WE，Devaskar U，Higgins RD； Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所新生儿研究网络。 1993 - 2012年，非常早产新生儿的护理实践，发病率和死亡率的趋势。贾马。 2015年9月8日； 314（10）：1039-51。 doi：10.1001/jama.2015.10244。
  • Hundalani SG，Richards-Kortum R，Oden M，Kawaza K，Gest A，MolyneuxE。在马拉维的Neonantes启动CPAP的简单算法的开发和验证。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2015年7月; 100（4）：F332-6。 doi：10.1136/Arddischild-2014-308082。 EPUB 2015 4月15日。
  • Kaur C，Sema A，Beri RS，Puliyel JM。一个简单的电路，可提供冒泡的CPAP。印度小儿科。 2008年4月； 45（4）：312-4。
  • Anwaar O，Hussain M，Shakeel M，Ahsan Baig MM。在巴基斯坦一家三级护理医院的新生儿中，通过婴儿流动驱动因素使用鼻腔持续阳性气道压力的结果。 J Ayub Med Coll Abbottabad。 2018年10月至12月; 30（4）：511-555。
  • Hedstrom AB，Gove NE，Mayock DE，Batra M. Silverman Andersen呼吸严重程度评分在预测新生儿PCO（2）和呼吸支持中的表现：一项前瞻性队列研究。 J Perinatol。 2018年5月； 38（5）：505-511。 doi：10.1038/s41372-018-0049-3。 EPUB 2018 2月9日。
  • Wilson PT，Baiden F，Brooks JC，Morris MC，Giessler K，Punguyire D，Apio G，Agyeman-Ampromfi A，Lopez-Pintado S，Sylverken J，Nyarko-Imptey K，Nyarko-Imptey K，Tagbor K，Tagbor H，Moresky Rt。加纳未分化呼吸窘迫的儿童的持续正气道压力：开放标签，群集，跨界试验。柳叶刀球健康。 2017 Jun; 5（6）：E615-E623。 doi：10.1016/s2214-109x（17）30145-6。
  • Allawama M，Alkhatib H，Wakileh Z，Elqaisi R，Almassad G，Badran E，HartmanT。 Int J Gen Med。 2018年12月24日； 12：25-30。 doi：10.2147/ijgm.s185264。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月22日）		 120
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月30日
实际的初级完成日期2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄28天或以下的患者（新生儿）
  • 性别 - 男性和女性
  • 妊娠年龄≥32周
  • 具有呼吸窘迫（按照操作定义 - 呼吸率> 60/min，以及以下任何特征：咕unter骨，肋下/肋间缩回，鼻腔张开，无法在房间空气中保持SPO2> 90％）
  • 西尔弗曼·安德森（Silverman Anderson）缩回得分≥4

排除标准：

  • 胎龄小于32周的新生儿
  • 出生体重小于1.5公斤
  • 具有先天性畸形，空气泄漏综合征，缺氧缺血性脑病的新生儿
  • 入院时需要机械通气的新生儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多28天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04401696
其他研究ID编号ICMJE bubblecpap
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德赫里姆·法蒂玛（Tehreem Fatima），爱德华国王医科大学
研究赞助商ICMJE爱德华国王医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Tehreem Fatima，FCPS爱德华国王医科大学
PRS帐户爱德华国王医科大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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