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出境医 / 临床实验 / 自适应COVID-19治疗试验2(ACTT-2)

自适应COVID-19治疗试验2(ACTT-2)

研究描述
简要摘要:
ACTT-2将评估Bariticinib和Remdesivir与Remdesivir相比的组合。住院时每天将对受试者进行评估。如果受试者从医院出院,他们将在第15、22和29天进行研究访问。对于出院的受试者,首选的是,第15和29天就可以亲自获得安全实验室测试和口咽(OP) )用于二级研究以及临床结果数据的拭子和血液(仅血清)样品。但是,感染控制或其他限制可能会限制受试者返回诊所的能力。在这种情况下,这些访问可以通过电话进行,并且只能获得临床数据。第22天访问没有实验室测试或样品收集,并且是通过电话进行的。主要结果是在第29天恢复的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:安慰剂药物:remdesivir药物:bariticinib阶段3

详细说明:

这项研究是一项自适应随机双盲安慰剂对照试验,可评估新型治疗剂在被诊断为COVID-19的住院成年人中的安全性和功效。该研究是一项多中心试验,将在全球大约100个地点进行。该研究将将不同的研究治疗剂与对照组进行比较。可以根据科学和公共卫生需求引入新的武器。将进行临时监控,以允许早日停止,以实现徒劳,有效性或安全性。如果一种疗法被证明是有效的,那么这种疗法可能会成为与新实验治疗的对照组。任何此类更改都将伴随更新的样本量。该自适应平台用于快速评估患有中度至重度Covid-19的住院患者的不同治疗剂。该平台将提供一个共同的框架,共享类似的人群,设计,端点和安全监督。可以引入具有新疗法的新阶段。一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB)将在各个阶段积极监视临时数据,以提出有关早期研究封闭或研究武器更改的建议。

ACTT-2将评估Bariticinib和Remdesivir与Remdesivir相比的组合。住院时每天将对受试者进行评估。如果受试者从医院出院,他们将在第15、22和29天进行研究访问。对于出院的受试者,首选的是,第15和29天就可以亲自获得安全实验室测试和口咽(OP) )用于二级研究以及临床结果数据的拭子和血液(仅血清)样品。但是,感染控制或其他限制可能会限制受试者返回诊所的能力。在这种情况下,这些访问可以通过电话进行,并且只能获得临床数据。第22天访问没有实验室测试或样品收集,并且是通过电话进行的。

所有受试者都将接受一系列功效,安全性和实验室评估。安全实验室测试和血液(血清和等离子体)研究样品和口咽(OP)拭子将在第1天(在输注之前)和第3、5、8和11天(同时住院)获得。 OP拭子和血液(仅血清)加上安全实验室测试将在第15天和第29天收集(如果受试者参加面对面的访问或仍在住院)。

主要结果是在第29天之前恢复的时间。一个关键的次要结果评估了第15天的8点序数量表的改进。每个阶段都可以优先考虑不同的二级终点,以进行多重比较分析。

联系人:

20-0006中央接触

电话:1(301)7617948

电子邮件:dmidclinicals@niaid.nih.gov

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1033名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,自适应,随机盲目的对照试验,是针对住院成年人治疗Covid-19的安全性和功效的安全性和功效(ACTT-2)
实际学习开始日期 2020年5月8日
实际的初级完成日期 2020年7月31日
实际 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Remdesivir Plus Bariticinib
200毫克的Remdesivir在第1天进行静脉内施用,然后每天进行100毫克的每日维持剂量的Remdesivir剂量,同时住院期限为10天的总课程,每天进行4毫克(2片2片2片)Bariticinib,每天口服口服住院时间为14天的总课程。
药物:remdesivir
药物remdesivir是一种单一的非对映异构体单磷酰胺前药,旨在细胞内递送改良的腺嘌呤核苷类似物GS-441524。除活性成分外,Remdesivir的冻干配方还包含以下非活性成分:注射水,硫基β-蛋白克洛德克蛋白钠(SBECD)和盐酸和/或氢氧化钠。

药物:bariticinib
Bariticinib是具有化学名称[1-(乙基磺酰基)-3-(4-(4-(7Hpyrrolo(2,3-D)吡啶蛋白-4-yl)-1H-吡唑-1-基)的Janus激酶(JAK)抑制剂-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-D)) -3-基]乙腈每片含有2 mg的baritodinib和以下不活跃成分:Croscarmellose钠,硬脂酸镁,甘露醇,微晶纤维素,氧化二磷酸纤维素,氧化铁(Soya),Soya(soya),聚乙二醇,聚乙烯乙二醇,聚乙烯基醇,TALC和TITAN。

安慰剂比较器:Remdesivir Plus安慰剂
200毫克的Remdesivir在第1天进行静脉注射,然后每天进行100毫克的每日维持剂量,同时住院期限长达10天的总课程和4毫克(2片2片2毫克)的Bariticinib安慰剂,每天服用。住院期限为14天的总课程。
其他:安慰剂
匹配的baricitinib安慰剂含有乳糖一水合物,微晶纤维素,croscarmellose钠和硬脂酸镁。安慰剂片剂的涂层与相应的活性片剂相同。

药物:remdesivir
药物remdesivir是一种单一的非对映异构体单磷酰胺前药,旨在细胞内递送改良的腺嘌呤核苷类似物GS-441524。除活性成分外,Remdesivir的冻干配方还包含以下非活性成分:注射水,硫基β-蛋白克洛德克蛋白钠(SBECD)和盐酸和/或氢氧化钠。

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时间[时间范围:第1天到第29天]
    恢复日定义为对受试者从序数量表中满足以下三个类别之一的第一天:1)未住院,没有对活动的限制; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 3)住院,不需要补充氧气,不再需要持续的医疗服务。


次要结果度量
  1. 丙氨酸转氨酶(ALT)中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了要评估ALT的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  2. 天冬氨酸转氨酶(AST)的基线[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了要评估AST的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  3. 从肌酐中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集了血液以评估血清肌酐,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  4. 葡萄糖中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集血液葡萄糖,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  5. 从血红蛋白中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者患有住院时,在第1、3、5、8和11天收集血红蛋白的血液,以及第15和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  6. 从血小板中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了要评估血小板的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  7. 凝血酶原国际标准化比率(INR)的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了要评估的INR的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  8. 总胆红素的基线[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集了以评估总胆红素的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  9. 白细胞计数(WBC)的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了评估WBC的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  10. 中性粒细胞中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了评估中性粒细胞的bblood,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  11. 淋巴细胞的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集血液以评估淋巴细胞,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  12. 单核细胞中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集了以评估单核细胞的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  13. 在嗜碱性粒细胞中的基线[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集了血液以评估嗜碱性粒细胞,在第15和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  14. 嗜酸性粒细胞中的基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集了评估嗜酸性粒细胞的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  15. 基线的国家预警评分(新闻)的变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15、22和29天]
    新分数表明,有能力歧视患者的预后不良风险。该分数基于7个临床参数(呼吸率,氧饱和度,任何补充氧,温度,收缩压,心率,意识水平)。新分数被用作有效度量。最低分数为0,代表更好的结果,最大值为19,代表结果较差。

  16. 报告3年级和4年级的参与者百分比(AES)[时间范围:第1天至第29天]
    3年级AE被定义为中断日常生活的常规活动,或显着影响临床状况,或可能需要密集的治疗干预。严重的事件通常无能为力。 4年级AE被定义为潜在威胁生命的事件。

  17. 报告严重不良事件的参与者百分比(SAE)[时间范围:第1天至第29天]
    SAE被定义为AE或可疑的不良反应,如果研究人员或赞助商看来,它会导致死亡,威胁生命的AE,住院住院或延长现有住院,持续或重要的无能力或实质性破坏了进行正常生活功能的能力或先天性异常/先天缺陷。

  18. 住院时间[时间范围:第1天至第29天]
    住院持续时间已确定两种方式。第一个包括对死亡的参与者的归档。第二种方法仅限于没有死亡的参与者。

  19. 新的非侵入通气或高流量使用的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
    在不进行非侵入性通风或基线时使用高流量氧气的参与者中,测量了新的非侵入性通气或高流量使用的持续时间,确定了两种方式。第一个包括对死亡的参与者的归档。第二种方法仅限于未死的参与者

  20. 新氧气的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
    在基线时未使用氧气的参与者中,在几天内测量了新的用氧的持续时间,确定了两种方式。第一个包括对死亡的参与者的归档。第二种方法仅限于未死的参与者

  21. 新呼吸机或体外膜氧合(ECMO)的持续时间使用[时间范围:第1天至第29天]
    在基线时不在呼吸机或ECMO上的参与者中,新呼吸机或ECMO使用的持续时间是测量的两种方式。第一个包括对死亡的参与者的归档。第二种方法仅限于未死的参与者

  22. 使用氧气的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
    在基于氧气的参与者中,使用氧气的持续时间是通过两种方式计算的。第一个包括对死亡的参与者的归档。第二种方法仅限于没有死亡的参与者。

  23. 被终止或暂时暂停研究治疗的参与者的百分比[时间范围:第1天至第14天]
    由于出院或死亡,参与者可能已经停止研究。由于任何原因收集了输注的停止或放慢,这是10剂雷姆德西维尔(Remdesivir)或14剂Bariticinib/安慰剂中遗漏的剂量。

  24. 需要新的呼吸机或体外膜氧合(ECMO)的参与者的百分比使用[时间范围:第1天到第29天]
    确定需要新呼吸机或ECMO使用的参与者的百分比是在基线时不在呼吸机或ECMO上的百分比

  25. 需要使用新氧气的参与者的百分比[时间范围:第1天至第29天]
    确定需要新用氧的参与者的百分比确定为在基线时不需要氧气的参与者的百分比

  26. 序数量表的平均变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15、22和29]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。积极的变化表明恶化和负面变化是改善。

  27. 在第15天使用序数量表[时间范围:第15天],每个临床状况的参与者百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。自上次得分以来住院状况发生变化时,使用基于住院状况的最后观察结果(如果住院状态2,7例,如果住院)来估算数据。死亡被认为是8。

  28. 在第1天使用顺序量表[时间范围:第1天],每个临床状况的参与者的百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  29. 在第3天使用序数量表[时间范围:第3天],在每个临床状况处的参与者百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  30. 在第5天使用序数量表[时间范围:第5天],每个临床状况的参与者百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  31. 在第8天使用顺序量表[时间范围:第8天],每个临床状况处于每个临床状况的比例
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  32. 在第11天使用序数量表[时间范围:第11天],每个临床状况的参与者百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  33. 在第22天使用顺序量表[时间范围:第22天],每个临床状况的参与者百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  34. 在第29天使用顺序量表[时间范围:第29天],每个临床状况的参与者百分比
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。

  35. 14天参与者死亡率[时间范围:第1天到第15天]
    死亡率确定为在研究第15天死亡的参与者的比例。报告的比例是Kaplan-Meier估计。

  36. 28天参与者死亡率[时间范围:第1天至第29天]
    死亡率被确定为在研究第29天死亡的参与者的比例。报告的比例是Kaplan-Meier估计。

  37. 使用序数量表改进一个类别的时间[时间范围:第1天到第29天]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:8)死亡; 7)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 6)住院,无创通气或高流量氧气; 5)住院,需要补充氧气; 4)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 3)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 2)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 1)未住院,没有活动的限制。为每个参与者确定至少提高一个类别的时间

  38. 使用序数量表改进两个类别的时间[时间范围:第1天到第29天]
    序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务(COVID -19相关或其他); 6)住院,不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务; 7)未住院,活动的限制和/或需要家氧气; 8)未住院,没有活动的限制。为每个参与者确定至少两类改进的时间

  39. 出院或以2或更少的新闻并维持24小时的时间,以先到者为准[时间范围:第1天到第29天]
    新分数表明,有能力歧视患者的预后不良风险。该分数基于7个临床参数(呼吸率,氧饱和度,任何补充氧,温度,收缩压,心率,意识水平)。新分数被用作有效度量。最低分数为0,代表更好的结果,最大值为19,代表结果较差。为每个参与者确定出院时间或小于或等于2的新闻。

  40. C反应蛋白(CRP)中的基线变化[时间框架:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者住院时,在第1、3、5、8和11天收集了评估CRP的血液,在第15和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。

  41. 从基线浓度从基线变化[时间范围:第1、3、5、8、11、15和29天]
    在参与者处于住院时,在第1、3、5、8和11天收集了以评估D-二聚体浓度的血液,在第15天和第29天,第1天评估作为基线。如果感染控制措施允许出院后,出院的参与者会收集血液。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被送往患有症状的医院,表现为Covid-19。
  2. 在启动任何研究程序之前,受试者(或法律授权代表)提供知情同意。
  3. 受试者(或法律授权代表)理解并同意遵守计划的学习程序。
  4. 男性或非怀孕的女性成人> / =入学时18岁。
  5. 如以下任何一个标本中,通过聚合酶链反应(PCR)或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2感染,如下所示:

    • 在随机分组前<72小时收集的样品中的PCR阳性;或者
    • PCR在随机分组前收集的样品>/= 72小时的PCR阳性,记录了无法获得重复样本(例如由于缺乏测试供应,测试能力有限,结果> 24小时等)和促进性疾病提示持续的SARS -COV-2感染。
  6. 任何持续时间的疾病,以及至少一个以下疾病:

    • 通过成像(胸部X射线,CT扫描等)或
    • spo2 < / =房间空气上的94%,或
    • 需要补充氧气或
    • 需要机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
  7. 有生育潜力的妇女必须同意节制或使用至少一种主要形式的避孕形式,而不包括从筛查到第29天开始的荷尔蒙避孕。
  8. 同意不参加另一项临床试验,以期在第29天对Covid-19的治疗。

排除标准:

  1. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限的5倍。
  2. 估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min或患者在筛查时接受血液透析或血液滤过。
  3. 中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<1000个细胞/微晶)(<1.0 x 103/microlers或<1.0 gi/l)。
  4. 淋巴细胞减少症(绝对淋巴细胞计数<200细胞/微晶)(<0.20 x 103/microlers或<0.20 GI/L)
  5. 怀孕或母乳喂养。
  6. 预计从医院出院或转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点。
  7. 对任何研究药物过敏。
  8. 在研究以外,在研究之外接受了三种或更多剂量的remdesivir,包括加载剂量,以EUA(或类似的机制)进行COVID-19。
  9. 接受康复血浆或静脉内免疫球蛋白[IVIG]),用于19009年,即当前正在招募的疾病。
  10. 在筛选前的1周内,接受了小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如Bariticinib,imatibib,Genfinitib)
  11. 在筛查前4周之前,接受了靶向细胞因子(例如TNF抑制剂,抗Interleukin-1] [IL-1],抗IL-1 [Tocilizumab或sarilumab])的单克隆抗体(例如TNF抑制剂,抗Interleukin-1])或T细胞(例如,Abatacept)在筛选之前的4周内。
  12. 在筛选前的3个月内,接受了靶向B细胞的单克隆抗体(例如利妥昔单抗,包括任何针对多个细胞系在内的靶向多个细胞系)。
  13. 在筛查前的四个星期和调查人员的判断中,接受了其他免疫抑制剂,对巴氨比进行免疫抑制的风险大于COVID-19的风险。
  14. 在筛查前的4周内,接收到>/= 20 mg/天的泼尼松或同等含量>/=连续14天。
  15. 在研究入学时无法停止的概率的使用。
  16. 根据局部准则,请诊断出当前的活性结核病(TB),或者如果已知的话,请使用不到4周的潜在结核病治疗,并使用适当的抗结核治疗(仅使用历史记录,不需要筛查)。
  17. Suspected serious, active bacterial, fungal, viral, or other infection (besides COVID-19) that in the opinion of the investigator could constitute a risk when taking investigational product.
  18. Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within 4 weeks before screening, or intend to receive a live vaccine (or live attenuated) during the study. Note: Use of non-live (inactivated) vaccinations is allowed for all subjects.
  19. Have a history of VTE (deep vein thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) within 12 weeks prior to screening or have a history of recurrent (>1) VTE (DVT/PE).
  20. Immunocompromised patients, patients with a chronic medical condition, or those taking a medication that cannot be discontinued at enrollment, who, in the judgment of PI, are at increased risk for serious infections or other safety concerns given the study products.
联系人和位置

Locations
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