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出境医 / 临床实验 / 用于手术部位感染和β-内酰胺过敏的预防性抗生素

用于手术部位感染和β-内酰胺过敏的预防性抗生素

研究描述
简要摘要:

术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素和克林霉素),因为人们担心会过敏。

这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术部位感染β-内酰胺过敏药物:头孢菌素药物:第二层抗生素(万古霉素)第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一层抗生素
第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。
药物:头孢菌素
第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。

主动比较器:第二层抗生素
第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前进行预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺类似过敏事件的病史
药物:第二层抗生素(万古霉素)
第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺的过敏事件病史(护理标准)
其他名称:万古霉素

结果措施
主要结果指标
  1. 术后早期的手术部位感染[时间范围:子宫切除术后30天内的术后早期]
    子宫切除术后手术部位感染的发病率


次要结果度量
  1. 传染性医院再入院[时间范围:子宫切除术后90天内的术后期]
    感染医院再入院的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者
  2. 接受开放或腹腔镜总腹部子宫切除术的受试者
  3. 具有记录的β-内酰胺过敏的受试者

排除标准:

  1. 具有过敏反应的受试者对第1层或第2层抗生素
  2. 子宫切除术前30天内的手术程序
  3. 机器人子宫切除术
  4. 存在多药耐药的生物,例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
  5. 免疫功能低下的受试者
  6. 认知缺陷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mark Haney 214-648-6400 mark.haney@utsouthwestern.edu
联系人:RN的Emily Melikman 214-645-7011 emily.melikman@utsouthwestern.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Seema Dave,MPH UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
术后早期的手术部位感染[时间范围:子宫切除术后30天内的术后早期]
子宫切除术后手术部位感染的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
传染性医院再入院[时间范围:子宫切除术后90天内的术后期]
感染医院再入院的发病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于手术部位感染和β-内酰胺过敏的预防性抗生素
官方标题ICMJE子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验
简要摘要

术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素和克林霉素),因为人们担心会过敏。

这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。

详细说明

在这项前瞻性,随机,单盲临床试验中,将根据预定的选修子宫切除术确定合格的受试者。在图表中,将评估具有β-内酰胺过敏的受试者,以区分真正的过敏和类似过敏的事件。在麻醉诱导之前,对β-内酰胺抗生素的过敏事件病史的受试者将随机接受第一层抗生素或第二层抗生素。

对过敏的术前筛查潜在的主体的过敏病史将根据所描述的过敏事件的标准进行审查。将排除具有过敏反应和第二层抗生素过敏反应的受试者。该研究只有在β-内酰胺抗生素之后具有以前类似过敏事件病史的受试者才能参加该研究。

在手术前将对自我筛查问卷进行审查,以识别对β-内酰胺(青霉素)的真正过敏或类似过敏的事件。过敏反应的事件包括恶心,呕吐,头晕,β-内酰胺抗生素后看到的皮肤炎,或除过敏性休克以外的其他对超敏反应的描述,血管性水肿,血管性水肿,喉痉挛和休克。还将审查潜在混杂的药物,例如抗组胺药,全身性和局部皮质类固醇以及潜在的混杂诊断,例如自身免疫性疾病(自身免疫性疾病) 。

SSI的术后随访:

术后将遵循受试者,以进行病后SSI或梭状芽胞杆菌感染,通过审查病历并通过电话和调查进行联系。如果受试者在诊所外接受护理,将与他们的提供者联系以获得受试者许可获得外部诊所记录。

根据SSI监视调查方案(Harrington等人,2013年),将遵循分期的SSIS。下面列出的方法的组合将用于检测后解雇SSI。

  1. 用SSI识别的主题(病历审查)
  2. 在门诊诊所检测SSI,其他返回医院或医疗保健人员审查(卫生专业人员对伤口的直接观察)
  3. 电话采访或问卷(自我报告的SSI)

    • 术后术后随访(30天)的受试者将在术后30天(±3天)通过电话联系,以确定医生是否已告诉他们,他们患有伤口感染或术后感染。由于关注伤口感染,抗生素将延伸。
    • 术后后期后期(90天)将在术后90天发送REDCAP调查,以审查任何可能的伤口感染

基于美国SSI疾病控制和预防中心的标准定义,手术部位感染(伤口)分类,伤口感染将被归类为

  1. 表面切开(感染发生在任何手术过程后30天内发生,仅涉及切口的皮肤和皮下组织),)
  2. 深切的原发性/继发性(感染发生在手术过程后的31-90天内,涉及切口的深软组织)或器官/空间(感染发生在手术过程后31-90天内发生,并涉及身体的任何部位比手术过程中打开或操纵的筋膜/肌肉层要深。

SSI决定女性生殖道感染的标准(不包括子宫内膜炎或阴道袖口感染)必须符合以下至少一个标准:

  • 标准1:从组织或受影响部位的液体培养生物。
  • 标准2:在手术手术或组织病理学检查期间看到的受影响部位感染的脓肿或其他证据。
  • 标准3:受试者具有以下两个症状或症状,没有其他认可的原因:发烧(> 38°C),恶心,呕吐,疼痛,压痛或排尿症,以及至少一个:(a)生物体由血液(b)诊断培养。

上面列出的SSI标准将应用于自我报告的SSI。 SSI的类型不会记录在自我报告的SSI中。伤口类型将根据评估伤口的临床医生的文件来决定。如果浅表SSI发展为深SSI,则将报告仅报告为深SSI。除了影响切口(表面或深层)的SSI外,受试者还可以具有器官/空间SSI,但是如果报告了多个SSI,则每个SSI都必须符合案例定义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 手术部位感染
  • β-内酰胺过敏
干预ICMJE
  • 药物:头孢菌素
    第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。
  • 药物:第二层抗生素(万古霉素)
    第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺的过敏事件病史(护理标准)
    其他名称:万古霉素
研究臂ICMJE
  • 实验:第一层抗生素
    第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。
    干预:药物:头孢菌素
  • 主动比较器:第二层抗生素
    第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前进行预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺类似过敏事件的病史
    干预:药物:第二层抗生素(万古霉素)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月22日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者
  2. 接受开放或腹腔镜总腹部子宫切除术的受试者
  3. 具有记录的β-内酰胺过敏的受试者

排除标准:

  1. 具有过敏反应的受试者对第1层或第2层抗生素
  2. 子宫切除术前30天内的手术程序
  3. 机器人子宫切除术
  4. 存在多药耐药的生物,例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
  5. 免疫功能低下的受试者
  6. 认知缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mark Haney 214-648-6400 mark.haney@utsouthwestern.edu
联系人:RN的Emily Melikman 214-645-7011 emily.melikman@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04401553
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0317
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马克·汉尼(Mark Haney),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Seema Dave,MPH UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素克林霉素),因为人们担心会过敏。

这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术部位感染β-内酰胺过敏药物:头孢菌素药物:第二层抗生素(万古霉素第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一层抗生素
第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。
药物:头孢菌素
第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。

主动比较器:第二层抗生素
第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前进行预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺类似过敏事件的病史
药物:第二层抗生素(万古霉素
第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺的过敏事件病史(护理标准)
其他名称:万古霉素

结果措施
主要结果指标
  1. 术后早期的手术部位感染[时间范围:子宫切除术后30天内的术后早期]
    子宫切除术后手术部位感染的发病率


次要结果度量
  1. 传染性医院再入院[时间范围:子宫切除术后90天内的术后期]
    感染医院再入院的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者
  2. 接受开放或腹腔镜总腹部子宫切除术的受试者
  3. 具有记录的β-内酰胺过敏的受试者

排除标准:

  1. 具有过敏反应的受试者对第1层或第2层抗生素
  2. 子宫切除术前30天内的手术程序
  3. 机器人子宫切除术
  4. 存在多药耐药的生物,例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
  5. 免疫功能低下的受试者
  6. 认知缺陷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mark Haney 214-648-6400 mark.haney@utsouthwestern.edu
联系人:RN的Emily Melikman 214-645-7011 emily.melikman@utsouthwestern.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Seema Dave,MPH UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
术后早期的手术部位感染[时间范围:子宫切除术后30天内的术后早期]
子宫切除术后手术部位感染的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月22日)
传染性医院再入院[时间范围:子宫切除术后90天内的术后期]
感染医院再入院的发病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于手术部位感染和β-内酰胺过敏的预防性抗生素
官方标题ICMJE子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验
简要摘要

术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素克林霉素),因为人们担心会过敏。

这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。

详细说明

在这项前瞻性,随机,单盲临床试验中,将根据预定的选修子宫切除术确定合格的受试者。在图表中,将评估具有β-内酰胺过敏的受试者,以区分真正的过敏和类似过敏的事件。在麻醉诱导之前,对β-内酰胺抗生素的过敏事件病史的受试者将随机接受第一层抗生素或第二层抗生素。

对过敏的术前筛查潜在的主体的过敏病史将根据所描述的过敏事件的标准进行审查。将排除具有过敏反应和第二层抗生素过敏反应的受试者。该研究只有在β-内酰胺抗生素之后具有以前类似过敏事件病史的受试者才能参加该研究。

在手术前将对自我筛查问卷进行审查,以识别对β-内酰胺(青霉素)的真正过敏或类似过敏的事件。过敏反应的事件包括恶心,呕吐,头晕,β-内酰胺抗生素后看到的皮肤炎,或除过敏性休克以外的其他对超敏反应的描述,血管性水肿,血管性水肿,喉痉挛和休克。还将审查潜在混杂的药物,例如抗组胺药,全身性和局部皮质类固醇以及潜在的混杂诊断,例如自身免疫性疾病(自身免疫性疾病) 。

SSI的术后随访:

术后将遵循受试者,以进行病后SSI或梭状芽胞杆菌感染,通过审查病历并通过电话和调查进行联系。如果受试者在诊所外接受护理,将与他们的提供者联系以获得受试者许可获得外部诊所记录。

根据SSI监视调查方案(Harrington等人,2013年),将遵循分期的SSIS。下面列出的方法的组合将用于检测后解雇SSI。

  1. 用SSI识别的主题(病历审查)
  2. 在门诊诊所检测SSI,其他返回医院或医疗保健人员审查(卫生专业人员对伤口的直接观察)
  3. 电话采访或问卷(自我报告的SSI)

    • 术后术后随访(30天)的受试者将在术后30天(±3天)通过电话联系,以确定医生是否已告诉他们,他们患有伤口感染或术后感染。由于关注伤口感染,抗生素将延伸。
    • 术后后期后期(90天)将在术后90天发送REDCAP调查,以审查任何可能的伤口感染

基于美国SSI疾病控制和预防中心的标准定义,手术部位感染(伤口)分类,伤口感染将被归类为

  1. 表面切开(感染发生在任何手术过程后30天内发生,仅涉及切口的皮肤和皮下组织),)
  2. 深切的原发性/继发性(感染发生在手术过程后的31-90天内,涉及切口的深软组织)或器官/空间(感染发生在手术过程后31-90天内发生,并涉及身体的任何部位比手术过程中打开或操纵的筋膜/肌肉层要深。

SSI决定女性生殖道感染的标准(不包括子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎或阴道袖口感染)必须符合以下至少一个标准:

  • 标准1:从组织或受影响部位的液体培养生物。
  • 标准2:在手术手术或组织病理学检查期间看到的受影响部位感染的脓肿或其他证据。
  • 标准3:受试者具有以下两个症状或症状,没有其他认可的原因:发烧(> 38°C),恶心,呕吐,疼痛,压痛或排尿症,以及至少一个:(a)生物体由血液(b)诊断培养。

上面列出的SSI标准将应用于自我报告的SSI。 SSI的类型不会记录在自我报告的SSI中。伤口类型将根据评估伤口的临床医生的文件来决定。如果浅表SSI发展为深SSI,则将报告仅报告为深SSI。除了影响切口(表面或深层)的SSI外,受试者还可以具有器官/空间SSI,但是如果报告了多个SSI,则每个SSI都必须符合案例定义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 手术部位感染
  • β-内酰胺过敏
干预ICMJE
  • 药物:头孢菌素
    第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。
  • 药物:第二层抗生素(万古霉素
    第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺的过敏事件病史(护理标准)
    其他名称:万古霉素
研究臂ICMJE
  • 实验:第一层抗生素
    第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。
    干预:药物:头孢菌素
  • 主动比较器:第二层抗生素
    第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前进行预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺类似过敏事件的病史
    干预:药物:第二层抗生素(万古霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月22日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的受试者
  2. 接受开放或腹腔镜总腹部子宫切除术的受试者
  3. 具有记录的β-内酰胺过敏的受试者

排除标准:

  1. 具有过敏反应的受试者对第1层或第2层抗生素
  2. 子宫切除术前30天内的手术程序
  3. 机器人子宫切除术
  4. 存在多药耐药的生物,例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
  5. 免疫功能低下的受试者
  6. 认知缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mark Haney 214-648-6400 mark.haney@utsouthwestern.edu
联系人:RN的Emily Melikman 214-645-7011 emily.melikman@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04401553
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0317
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马克·汉尼(Mark Haney),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Seema Dave,MPH UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素