术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素和克林霉素),因为人们担心会过敏。
这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术部位感染β-内酰胺过敏 | 药物:头孢菌素药物:第二层抗生素(万古霉素) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第一层抗生素 第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。 | 药物:头孢菌素 第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。 |
主动比较器:第二层抗生素 第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前进行预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺类似过敏事件的病史 | 药物:第二层抗生素(万古霉素) 第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺的过敏事件病史(护理标准) 其他名称:万古霉素 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Mark Haney | 214-648-6400 | mark.haney@utsouthwestern.edu | |
联系人:RN的Emily Melikman | 214-645-7011 | emily.melikman@utsouthwestern.edu |
研究主任: | Seema Dave,MPH | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后早期的手术部位感染[时间范围:子宫切除术后30天内的术后早期] 子宫切除术后手术部位感染的发病率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 传染性医院再入院[时间范围:子宫切除术后90天内的术后期] 感染医院再入院的发病率 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于手术部位感染和β-内酰胺过敏的预防性抗生素 | ||||||||
官方标题ICMJE | 子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素和克林霉素),因为人们担心会过敏。 这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。 | ||||||||
详细说明 | 在这项前瞻性,随机,单盲临床试验中,将根据预定的选修子宫切除术确定合格的受试者。在图表中,将评估具有β-内酰胺过敏的受试者,以区分真正的过敏和类似过敏的事件。在麻醉诱导之前,对β-内酰胺抗生素的过敏事件病史的受试者将随机接受第一层抗生素或第二层抗生素。 对过敏的术前筛查潜在的主体的过敏病史将根据所描述的过敏事件的标准进行审查。将排除具有过敏反应和第二层抗生素过敏反应的受试者。该研究只有在β-内酰胺抗生素之后具有以前类似过敏事件病史的受试者才能参加该研究。 在手术前将对自我筛查问卷进行审查,以识别对β-内酰胺(青霉素)的真正过敏或类似过敏的事件。过敏反应的事件包括恶心,呕吐,头晕,β-内酰胺抗生素后看到的皮肤炎,或除过敏性休克以外的其他对超敏反应的描述,血管性水肿,血管性水肿,喉痉挛和休克。还将审查潜在混杂的药物,例如抗组胺药,全身性和局部皮质类固醇以及潜在的混杂诊断,例如自身免疫性疾病(自身免疫性疾病) 。 SSI的术后随访: 术后将遵循受试者,以进行病后SSI或梭状芽胞杆菌感染,通过审查病历并通过电话和调查进行联系。如果受试者在诊所外接受护理,将与他们的提供者联系以获得受试者许可获得外部诊所记录。 根据SSI监视调查方案(Harrington等人,2013年),将遵循分期的SSIS。下面列出的方法的组合将用于检测后解雇SSI。
基于美国SSI疾病控制和预防中心的标准定义,手术部位感染(伤口)分类,伤口感染将被归类为
SSI决定女性生殖道感染的标准(不包括子宫内膜炎或阴道袖口感染)必须符合以下至少一个标准:
上面列出的SSI标准将应用于自我报告的SSI。 SSI的类型不会记录在自我报告的SSI中。伤口类型将根据评估伤口的临床医生的文件来决定。如果浅表SSI发展为深SSI,则将报告仅报告为深SSI。除了影响切口(表面或深层)的SSI外,受试者还可以具有器官/空间SSI,但是如果报告了多个SSI,则每个SSI都必须符合案例定义。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04401553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0317 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马克·汉尼(Mark Haney),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素和克林霉素),因为人们担心会过敏。
这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术部位感染β-内酰胺过敏 | 药物:头孢菌素药物:第二层抗生素(万古霉素) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第一层抗生素 第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。 | 药物:头孢菌素 第一层抗生素,头孢菌素,将在对β-内酰胺类似过敏事件的受试者的麻醉诱导前进行。 |
主动比较器:第二层抗生素 第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前进行预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺类似过敏事件的病史 | 药物:第二层抗生素(万古霉素) 第二层抗生素Vanomycin将在麻醉诱导前预防感染的受试者感染,该受试者对β-内酰胺的过敏事件病史(护理标准) 其他名称:万古霉素 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Mark Haney | 214-648-6400 | mark.haney@utsouthwestern.edu | |
联系人:RN的Emily Melikman | 214-645-7011 | emily.melikman@utsouthwestern.edu |
研究主任: | Seema Dave,MPH | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后早期的手术部位感染[时间范围:子宫切除术后30天内的术后早期] 子宫切除术后手术部位感染的发病率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 传染性医院再入院[时间范围:子宫切除术后90天内的术后期] 感染医院再入院的发病率 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于手术部位感染和β-内酰胺过敏的预防性抗生素 | ||||||||
官方标题ICMJE | 子宫内切除术后β-内酰胺过敏的患者子手部门感染的第一层与第二层抗生素:一项前瞻性,随机,单叶的临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 术后手术部位感染(SSI)与不必要的荒地护理资源使用有关,包括长时间住院和增加医院再入院。围手术期抗生素预防是预防SSI的最重要策略之一。如果存在β-内酰胺过敏,则建议使用第一和第二代头孢菌素的第二层抗生素(万古霉素和克林霉素),因为人们担心会过敏。 这项前瞻性,随机和单盲临床试验旨在检查使用未验证的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的受试者中第二层抗生素使用和手术部位感染之间的因果关系。未验证的β-内酰胺过敏可能与术后第二轮胎抗生素有关的抗菌治疗衰竭有关。 | ||||||||
详细说明 | 在这项前瞻性,随机,单盲临床试验中,将根据预定的选修子宫切除术确定合格的受试者。在图表中,将评估具有β-内酰胺过敏的受试者,以区分真正的过敏和类似过敏的事件。在麻醉诱导之前,对β-内酰胺抗生素的过敏事件病史的受试者将随机接受第一层抗生素或第二层抗生素。 对过敏的术前筛查潜在的主体的过敏病史将根据所描述的过敏事件的标准进行审查。将排除具有过敏反应和第二层抗生素过敏反应的受试者。该研究只有在β-内酰胺抗生素之后具有以前类似过敏事件病史的受试者才能参加该研究。 在手术前将对自我筛查问卷进行审查,以识别对β-内酰胺(青霉素)的真正过敏或类似过敏的事件。过敏反应的事件包括恶心,呕吐,头晕,β-内酰胺抗生素后看到的皮肤炎,或除过敏性休克以外的其他对超敏反应的描述,血管性水肿,血管性水肿,喉痉挛和休克。还将审查潜在混杂的药物,例如抗组胺药,全身性和局部皮质类固醇以及潜在的混杂诊断,例如自身免疫性疾病(自身免疫性疾病) 。 SSI的术后随访: 术后将遵循受试者,以进行病后SSI或梭状芽胞杆菌感染,通过审查病历并通过电话和调查进行联系。如果受试者在诊所外接受护理,将与他们的提供者联系以获得受试者许可获得外部诊所记录。 根据SSI监视调查方案(Harrington等人,2013年),将遵循分期的SSIS。下面列出的方法的组合将用于检测后解雇SSI。
基于美国SSI疾病控制和预防中心的标准定义,手术部位感染(伤口)分类,伤口感染将被归类为
SSI决定女性生殖道感染的标准(不包括子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎或阴道袖口感染)必须符合以下至少一个标准:
上面列出的SSI标准将应用于自我报告的SSI。 SSI的类型不会记录在自我报告的SSI中。伤口类型将根据评估伤口的临床医生的文件来决定。如果浅表SSI发展为深SSI,则将报告仅报告为深SSI。除了影响切口(表面或深层)的SSI外,受试者还可以具有器官/空间SSI,但是如果报告了多个SSI,则每个SSI都必须符合案例定义。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04401553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0317 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马克·汉尼(Mark Haney),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |