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在重症监护室（Rocingicu）中，摇摆不定的Charis Charis镇静了熟练的患者吗？
背景：接受ICU的患者中的del妄是与发病率和死亡率增加有关的常见疾病。为此，del妄尚无基于证据的预防或治疗。已经提出了非药理干预措施，例如早期动员和系统的护理束，以减少del妄的天数。到目前为止，尚无研究探讨狂热的患者是否受益于音乐疗法的摇椅。
目的：评估摇椅治疗是否可以减轻成人的ir妄负担，重症患者接受ICU。
设计：一项临床发起的多中心随机非盲试验，该试验动员到摇椅而不是摇椅。
纳入和排除标准：纳入标准：具有经过验证的筛查工具被诊断出患有ir妄的成人重症监护患者（18岁及以上）。排除标准：如果评估患者不要动员到摇椅并表达不适并不希望动员的患者，患有危重疾病的患者神经性疾病，杠杆昏迷的患者，ECM治疗中的患者，如果需要的话，如果无法获得130公斤的同意，如果无法获得超过130公斤的体重，如果患者因自杀而被录取，并且患者患者患有tr妄，则体重更多。
干预：实验干预为20分钟。音乐疗法的长摇椅。控制干预也被转移到摇椅上，但治疗计划将不会打开。两组的标准化药理和非药理学干预措施将继续进行。每天将两次评估del妄和意识。
结果：主要结果：ICU中没有昏迷和del妄的天数。次要结局：在实验干预后结束前的ICU和ICU数量至少有一个差异的患者数量。
试验规模：一个功率计算估计，每个研究组中应包括76例ir妄患者的总数。
时间表：我们估计，从第一位患者随机分组后，纳入期和跟进将长达1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 设备：摇椅治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 摇椅是否在重症监护室中平静熟练的患者：多中心临床随机试验（Rockingicu） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经验干预 实验干预为20分钟。音乐疗法的长摇椅。 | 设备：摇椅治疗 音乐治疗20分钟长的摇摆疗法。如果需要，可以扩展该疗法 |
| 主动比较器：控制干预 控制干预也被转移到摇椅上，但治疗计划将不会打开。 | 设备：摇椅治疗 音乐治疗20分钟长的摇摆疗法。如果需要，可以扩展该疗法 |
- 在ICU中没有昏迷和del妄的生存天数[时间范围：14天跟进]
- ICU接纳的天数[时间范围：14天跟进]
- Delta Rass [时间范围：14天跟进]RASS得分从+4非常激动到-5是昏迷。得分为0等于机敏和平静
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受ICU
- CAM-ICU或ICDSC的阳性ir妄评估
排除标准：
- 如果评估患者不要动员到摇椅
- 表达不适，不希望动员
- 患有疾病神经病的患者
- 杠杆瘤患者
- ECOM患者（ExstracStracorel膜氧合）治疗
- 精神上无能的患者
- 如果需要，患者没有获得积极的生活支持
- 体重超过130公斤的患者
- 无法获得患者的同意
- 因自杀而录取的患者
- tre妄的患者
| 联系人：玛丽·奥·科雷特，护士 | +44535456949 | marie.oxenboell-collet@regionh.dk | |
| 联系人：吉特·M·尼尔森（Gitte M Nielsen），护士 | 35454131 | gitte.meldgaard.nielsen@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院，Rigshospitalet | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Anders Perner，MD博士+4535458333 anders.perner@regionh.dk | |
| 联系人：Peter B Hjortrup，MD +4535458456 Peter.buhl.hjortrup@regionh.dk | |
| 首席研究员：医学博士Anders Perner | |
| 学习主席： | Ingrid Egerod，教授 | 丹麦哥本哈根大学医院重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在ICU中没有昏迷和del妄的生存天数[时间范围：14天跟进] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在重症监护病房中摇摆不定的夏利镇吗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 摇椅是否在重症监护室中平静熟练的患者：多中心临床随机试验（Rockingicu） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：接受ICU的患者中的del妄是与发病率和死亡率增加有关的常见疾病。为此，del妄尚无基于证据的预防或治疗。已经提出了非药理干预措施，例如早期动员和系统的护理束，以减少del妄的天数。到目前为止，尚无研究探讨狂热的患者是否受益于音乐疗法的摇椅。 目的：评估摇椅治疗是否可以减轻成人的ir妄负担，重症患者接受ICU。 设计：一项临床发起的多中心随机非盲试验，该试验动员到摇椅而不是摇椅。 纳入和排除标准：纳入标准：具有经过验证的筛查工具被诊断出患有ir妄的成人重症监护患者（18岁及以上）。排除标准：如果评估患者不要动员到摇椅并表达不适并不希望动员的患者，患有危重疾病的患者神经性疾病，杠杆昏迷的患者，ECM治疗中的患者，如果需要的话，如果无法获得130公斤的同意，如果无法获得超过130公斤的体重，如果患者因自杀而被录取，并且患者患者患有tr妄，则体重更多。 干预：实验干预为20分钟。音乐疗法的长摇椅。控制干预也被转移到摇椅上，但治疗计划将不会打开。两组的标准化药理和非药理学干预措施将继续进行。每天将两次评估del妄和意识。 结果：主要结果：ICU中没有昏迷和del妄的天数。次要结局：在实验干预后结束前的ICU和ICU数量至少有一个差异的患者数量。 试验规模：一个功率计算估计，每个研究组中应包括76例ir妄患者的总数。 时间表：我们估计，从第一位患者随机分组后，纳入期和跟进将长达1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 干预措施是30分钟长30分钟，并通过音乐治疗疗法转移到摇椅上。对于干预组，将打开干预措施，为控制，摇摆和音乐功能将不会打开。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：摇椅治疗 音乐治疗20分钟长的摇摆疗法。如果需要，可以扩展该疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rockingicu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯堪的纳维亚重症监护试验小组安德斯·佩纳（Anders Perner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯堪的纳维亚重症监护试验小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯堪的纳维亚重症监护试验小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：接受ICU的患者中的del妄是与发病率和死亡率增加有关的常见疾病。为此，del妄尚无基于证据的预防或治疗。已经提出了非药理干预措施，例如早期动员和系统的护理束，以减少del妄的天数。到目前为止，尚无研究探讨狂热的患者是否受益于音乐疗法的摇椅。
目的：评估摇椅治疗是否可以减轻成人的ir妄负担，重症患者接受ICU。
设计：一项临床发起的多中心随机非盲试验，该试验动员到摇椅而不是摇椅。
纳入和排除标准：纳入标准：具有经过验证的筛查工具被诊断出患有ir妄的成人重症监护患者（18岁及以上）。排除标准：如果评估患者不要动员到摇椅并表达不适并不希望动员的患者，患有危重疾病的患者神经性疾病，杠杆昏迷的患者，ECM治疗中的患者，如果需要的话，如果无法获得130公斤的同意，如果无法获得超过130公斤的体重，如果患者因自杀而被录取，并且患者患者患有tr妄，则体重更多。
干预：实验干预为20分钟。音乐疗法的长摇椅。控制干预也被转移到摇椅上，但治疗计划将不会打开。两组的标准化药理和非药理学干预措施将继续进行。每天将两次评估del妄和意识。
结果：主要结果：ICU中没有昏迷和del妄的天数。次要结局：在实验干预后结束前的ICU和ICU数量至少有一个差异的患者数量。
试验规模：一个功率计算估计，每个研究组中应包括76例ir妄患者的总数。
时间表：我们估计，从第一位患者随机分组后，纳入期和跟进将长达1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 设备：摇椅治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 摇椅是否在重症监护室中平静熟练的患者：多中心临床随机试验（Rockingicu） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经验干预 实验干预为20分钟。音乐疗法的长摇椅。 | 设备：摇椅治疗 音乐治疗20分钟长的摇摆疗法。如果需要，可以扩展该疗法 |
| 主动比较器：控制干预 控制干预也被转移到摇椅上，但治疗计划将不会打开。 | 设备：摇椅治疗 音乐治疗20分钟长的摇摆疗法。如果需要，可以扩展该疗法 |
- 在ICU中没有昏迷和del妄的生存天数[时间范围：14天跟进]
- ICU接纳的天数[时间范围：14天跟进]
- Delta Rass [时间范围：14天跟进]RASS得分从+4非常激动到-5是昏迷。得分为0等于机敏和平静
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受ICU
- CAM-ICU或ICDSC的阳性ir妄评估
排除标准：
- 如果评估患者不要动员到摇椅
- 表达不适，不希望动员
- 患有疾病神经病的患者
- 杠杆瘤患者
- ECOM患者（ExstracStracorel膜氧合）治疗
- 精神上无能的患者
- 如果需要，患者没有获得积极的生活支持
- 体重超过130公斤的患者
- 无法获得患者的同意
- 因自杀而录取的患者
- tre妄的患者
| 联系人：玛丽·奥·科雷特，护士 | +44535456949 | marie.oxenboell-collet@regionh.dk | |
| 联系人：吉特·M·尼尔森（Gitte M Nielsen），护士 | 35454131 | gitte.meldgaard.nielsen@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院，Rigshospitalet | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Anders Perner，MD博士+4535458333 anders.perner@regionh.dk | |
| 联系人：Peter B Hjortrup，MD +4535458456 Peter.buhl.hjortrup@regionh.dk | |
| 首席研究员：医学博士Anders Perner | |
| 学习主席： | Ingrid Egerod，教授 | 丹麦哥本哈根大学医院重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在ICU中没有昏迷和del妄的生存天数[时间范围：14天跟进] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在重症监护病房中摇摆不定的夏利镇吗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 摇椅是否在重症监护室中平静熟练的患者：多中心临床随机试验（Rockingicu） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：接受ICU的患者中的del妄是与发病率和死亡率增加有关的常见疾病。为此，del妄尚无基于证据的预防或治疗。已经提出了非药理干预措施，例如早期动员和系统的护理束，以减少del妄的天数。到目前为止，尚无研究探讨狂热的患者是否受益于音乐疗法的摇椅。 目的：评估摇椅治疗是否可以减轻成人的ir妄负担，重症患者接受ICU。 设计：一项临床发起的多中心随机非盲试验，该试验动员到摇椅而不是摇椅。 纳入和排除标准：纳入标准：具有经过验证的筛查工具被诊断出患有ir妄的成人重症监护患者（18岁及以上）。排除标准：如果评估患者不要动员到摇椅并表达不适并不希望动员的患者，患有危重疾病的患者神经性疾病，杠杆昏迷的患者，ECM治疗中的患者，如果需要的话，如果无法获得130公斤的同意，如果无法获得超过130公斤的体重，如果患者因自杀而被录取，并且患者患者患有tr妄，则体重更多。 干预：实验干预为20分钟。音乐疗法的长摇椅。控制干预也被转移到摇椅上，但治疗计划将不会打开。两组的标准化药理和非药理学干预措施将继续进行。每天将两次评估del妄和意识。 结果：主要结果：ICU中没有昏迷和del妄的天数。次要结局：在实验干预后结束前的ICU和ICU数量至少有一个差异的患者数量。 试验规模：一个功率计算估计，每个研究组中应包括76例ir妄患者的总数。 时间表：我们估计，从第一位患者随机分组后，纳入期和跟进将长达1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 干预措施是30分钟长30分钟，并通过音乐治疗疗法转移到摇椅上。对于干预组，将打开干预措施，为控制，摇摆和音乐功能将不会打开。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：摇椅治疗 音乐治疗20分钟长的摇摆疗法。如果需要，可以扩展该疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rockingicu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯堪的纳维亚重症监护试验小组安德斯·佩纳（Anders Perner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯堪的纳维亚重症监护试验小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯堪的纳维亚重症监护试验小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
