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出境医 / 临床实验 / COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究

COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究

研究描述
简要摘要:

背景:

COVID-19是一种急性呼吸综合征。 Covid-19的一种症状是减少血液中称为淋巴细胞的细胞数量。淋巴细胞是一种与感染作斗争的白细胞。由于淋巴细胞的较少,人体无法有效反击SARS COV-2,SARS COV-2是导致COVID-19的病毒。研究人员希望更好地了解SARS-COV-2如何影响这些血细胞。这些信息可能会给他们提供新治疗的想法。

客观的:

要了解有关SARS-COV-2如何影响淋巴细胞,免疫和血液凝血系统的更多信息。

合格:

18岁及以上的成年人目前患有Covid-19,或者最近从中恢复过来

设计:

参与者将提供血液样本。为此,用针头从手臂静脉收集血液。对于具有中央线的参与者,将通过该血液收集血液。

参与者的医疗记录与COVID-19,将进行审查。

从Covid-19中恢复的参与者将被要求进行白细胞术以收集白细胞。为此,血液是从一根手臂中的针头取。一台机器将白细胞分开。其余的血液通过放在另一只手臂的针头返回参与者。这大约需要2-3个小时。

恢复的参与者可能会从鼻孔和/或直肠内部收集材料。这是通过用无菌棉签轻轻摩擦该区域来完成的。

恢复的参与者可能具有超声心动图来看着他们的心脏。为此,对胸部进行了一个小探头,以从不同角度获得心脏的照片。这需要不到30分钟。

在大多数情况下,参与持续1-2天,如果进行白细胞摄取和超声心动图,则可能会在几次探视中进行几次访问。

...


病情或疾病
2019冠状病毒病

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由新型冠状病毒严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的急性呼吸综合征。 SARS-COV-2的出现导致了大流行,并具有广泛的表现。严重疾病的标志之一是存在炎症生物标志物,凝血病和淋巴细胞减少症的水平升高。淋巴细胞减少是Covid-19中死亡率的强大且一致的预测指标。了解炎症,补体激活,内皮损伤和凝结的相交对于更好地理解Covid-19的发病机理至关重要。

这是一项多站点研究,将在美国国立卫生研究院临床中心和其他当地医院进行。我们将招募轻度至重度Covid-19的患者,以及最近从该疾病中康复的患者。参与者将进行1-2个研究访问,以通过静脉穿刺或可用的静脉通路和/或直肠拭子吸收血液,可为恢复的患者带有可选的白细胞术和超声心动图。剩余的临床标本也可以用于研究。血液将用于基因检测,淋巴细胞表型,可溶性生物标志物分析和其他研究测试。还将收集常规护理的临床和实验室数据(例如,基本人口统计信息,生命体征,药物,临床实验室和放射学成像)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列
Covid 19患者
研究参与者将是成年人,他们要么是19岁,要么是最近从该疾病中康复的成年人(疾病控制和预防指南中的中心恢复了)。
结果措施
主要结果指标
  1. 在包括康复在内的各个疾病,包括疾病的各个阶段,对19. Covid-19患者的淋巴细胞亚群的评估。 [时间范围:在整个研究中]
    为了表征淋巴细胞减少症和免疫学表型以及炎症反应,包括炎性体反应和COVID-19患者的凝血病。


次要结果度量
  1. 评估可能有助于COVID-19的疾病发病机理的炎症途径。 [时间范围:在整个研究中]
    1.淋巴细胞减少症,免疫学表型和炎症反应与临床结局的相关性。 2.在COVID-19患者中补体激活的表征。 3.通过测量单核细胞,天然杀伤(NK)和T细胞亚群的细胞内活性氧和周围血液中的T细胞亚群的测量,评估活化诱导的细胞死亡和激活T细胞自主死亡,并与双链(DS)-DNA损伤(> = =) -H2AX),FAS/FASL,BCL-2,caspase-1激活和激活诱导的增殖。 4.对B和T细胞上淋巴样,皮肤和粘膜表面的归位受体评估,并与ACE2,心动激肽和归因趋化因子水平相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Covid 19从NIH CC和Georgetown大学医学中心的住院环境以及Covid 19恢复的当地社区从住院环境中恢复了19例正面和恢复的患者。
标准
  • 纳入标准:

    1. 年龄> = 18岁。
    2. 通过分子测定或其他商业或公共卫生测定法诊断COVID-19的诊断。
    3. 符合Covid-19的以下标准之一:

      1. A组,轻度临床表现:无症状到氧气需求<-4L鼻套管(NC)。
      2. B组,中度临床表现:氧气需求> 4L NC至<= <= 50%的高流量氧气氧气(FIO2)。
      3. C组,严重的临床表现:高流量氧气设备上的氧气需求> 50%FIO2的非侵入性通风,任何其他非侵入性通风或机械通气的方式。
      4. D组,已恢复:符合CDC标准,以终止基于传输的预防措施和在医疗保健环境中COVID-19患者的处置。在满足上述标准后至少30天进行入学。
    4. 能够提供知情同意。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外:

  1. 如果已知,最近血红蛋白的血红蛋白史记录了<7g/dl的历史。
  2. 在研究人员认为的任何条件下,都禁止参与这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Irini Sereti,医学博士(301)496-5533 isereti@niaid.nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
乔治敦大学医院招募
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20007年
联系人:库马尔王子,医学博士202-444-0086 kumarp@gunet.georgetown.edu
华盛顿医院中心招募
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20010年
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Irini Sereti,医学博士国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2020年5月22日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
在包括康复在内的各个疾病,包括疾病的各个阶段,对19. Covid-19患者的淋巴细胞亚群的评估。 [时间范围:在整个研究中]
为了表征淋巴细胞减少症和免疫学表型以及炎症反应,包括炎性体反应和COVID-19患者的凝血病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
评估可能有助于COVID-19的疾病发病机理的炎症途径。 [时间范围:在整个研究中]
1.淋巴细胞减少症,免疫学表型和炎症反应与临床结局的相关性。 2.在COVID-19患者中补体激活的表征。 3.通过测量单核细胞,天然杀伤(NK)和T细胞亚群的细胞内活性氧和周围血液中的T细胞亚群的测量,评估活化诱导的细胞死亡和激活T细胞自主死亡,并与双链(DS)-DNA损伤(> = =) -H2AX),FAS/FASL,BCL-2,caspase-1激活和激活诱导的增殖。 4.对B和T细胞上淋巴样,皮肤和粘膜表面的归位受体评估,并与ACE2,心动激肽和归因趋化因子水平相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究
官方头衔COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究
简要摘要

背景:

COVID-19是一种急性呼吸综合征。 Covid-19的一种症状是减少血液中称为淋巴细胞的细胞数量。淋巴细胞是一种与感染作斗争的白细胞。由于淋巴细胞的较少,人体无法有效反击SARS COV-2,SARS COV-2是导致COVID-19的病毒。研究人员希望更好地了解SARS-COV-2如何影响这些血细胞。这些信息可能会给他们提供新治疗的想法。

客观的:

要了解有关SARS-COV-2如何影响淋巴细胞,免疫和血液凝血系统的更多信息。

合格:

18岁及以上的成年人目前患有Covid-19,或者最近从中恢复过来

设计:

参与者将提供血液样本。为此,用针头从手臂静脉收集血液。对于具有中央线的参与者,将通过该血液收集血液。

参与者的医疗记录与COVID-19,将进行审查。

从Covid-19中恢复的参与者将被要求进行白细胞术以收集白细胞。为此,血液是从一根手臂中的针头取。一台机器将白细胞分开。其余的血液通过放在另一只手臂的针头返回参与者。这大约需要2-3个小时。

恢复的参与者可能会从鼻孔和/或直肠内部收集材料。这是通过用无菌棉签轻轻摩擦该区域来完成的。

恢复的参与者可能具有超声心动图来看着他们的心脏。为此,对胸部进行了一个小探头,以从不同角度获得心脏的照片。这需要不到30分钟。

在大多数情况下,参与持续1-2天,如果进行白细胞摄取和超声心动图,则可能会在几次探视中进行几次访问。

...

详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由新型冠状病毒严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的急性呼吸综合征。 SARS-COV-2的出现导致了大流行,并具有广泛的表现。严重疾病的标志之一是存在炎症生物标志物,凝血病和淋巴细胞减少症的水平升高。淋巴细胞减少是Covid-19中死亡率的强大且一致的预测指标。了解炎症,补体激活,内皮损伤和凝结的相交对于更好地理解Covid-19的发病机理至关重要。

这是一项多站点研究,将在美国国立卫生研究院临床中心和其他当地医院进行。我们将招募轻度至重度Covid-19的患者,以及最近从该疾病中康复的患者。参与者将进行1-2个研究访问,以通过静脉穿刺或可用的静脉通路和/或直肠拭子吸收血液,可为恢复的患者带有可选的白细胞术和超声心动图。剩余的临床标本也可以用于研究。血液将用于基因检测,淋巴细胞表型,可溶性生物标志物分析和其他研究测试。还将收集常规护理的临床和实验室数据(例如,基本人口统计信息,生命体征,药物,临床实验室和放射学成像)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Covid 19从NIH CC和Georgetown大学医学中心的住院环境以及Covid 19恢复的当地社区从住院环境中恢复了19例正面和恢复的患者。
健康)状况2019冠状病毒病
干涉不提供
研究组/队列Covid 19患者
研究参与者将是成年人,他们要么是19岁,要么是最近从该疾病中康复的成年人(疾病控制和预防指南中的中心恢复了)。
出版物 *
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Zhu N,Zhang D,Wang W,Li X,Yang B,Song J,Zhao X,Huang B,Shi W,Lu R,Niu P,Zhan F,Zhan F,Ma X,Ma X,Wang D,Wang D,Xu W,Wu G,Wu G,Gao GF,Gao GF ,tan w;中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年,来自中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日; 382(8):727-733。 doi:10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月5日)
350
原始估计注册
(提交:2020年5月22日)
165
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

    1. 年龄> = 18岁。
    2. 通过分子测定或其他商业或公共卫生测定法诊断COVID-19的诊断。
    3. 符合Covid-19的以下标准之一:

      1. A组,轻度临床表现:无症状到氧气需求<-4L鼻套管(NC)。
      2. B组,中度临床表现:氧气需求> 4L NC至<= <= 50%的高流量氧气氧气(FIO2)。
      3. C组,严重的临床表现:高流量氧气设备上的氧气需求> 50%FIO2的非侵入性通风,任何其他非侵入性通风或机械通气的方式。
      4. D组,已恢复:符合CDC标准,以终止基于传输的预防措施和在医疗保健环境中COVID-19患者的处置。在满足上述标准后至少30天进行入学。
    4. 能够提供知情同意。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外:

  1. 如果已知,最近血红蛋白的血红蛋白史记录了<7g/dl的历史。
  2. 在研究人员认为的任何条件下,都禁止参与这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Irini Sereti,医学博士(301)496-5533 isereti@niaid.nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401436
其他研究ID编号200111
20-I-0111
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家过敏和传染病研究所(NIAID))
研究赞助商国家过敏和传染病研究所(NIAID)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Irini Sereti,医学博士国家过敏和传染病研究所(NIAID)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月30日
研究描述
简要摘要:

背景:

COVID-19是一种急性呼吸综合征。 Covid-19的一种症状是减少血液中称为淋巴细胞的细胞数量。淋巴细胞是一种与感染作斗争的白细胞。由于淋巴细胞的较少,人体无法有效反击SARS COV-2,SARS COV-2是导致COVID-19的病毒。研究人员希望更好地了解SARS-COV-2如何影响这些血细胞。这些信息可能会给他们提供新治疗的想法。

客观的:

要了解有关SARS-COV-2如何影响淋巴细胞,免疫和血液凝血系统的更多信息。

合格:

18岁及以上的成年人目前患有Covid-19,或者最近从中恢复过来

设计:

参与者将提供血液样本。为此,用针头从手臂静脉收集血液。对于具有中央线的参与者,将通过该血液收集血液。

参与者的医疗记录与COVID-19,将进行审查。

从Covid-19中恢复的参与者将被要求进行白细胞术以收集白细胞。为此,血液是从一根手臂中的针头取。一台机器将白细胞分开。其余的血液通过放在另一只手臂的针头返回参与者。这大约需要2-3个小时。

恢复的参与者可能会从鼻孔和/或直肠内部收集材料。这是通过用无菌棉签轻轻摩擦该区域来完成的。

恢复的参与者可能具有超声心动图来看着他们的心脏。为此,对胸部进行了一个小探头,以从不同角度获得心脏的照片。这需要不到30分钟。

在大多数情况下,参与持续1-2天,如果进行白细胞摄取和超声心动图,则可能会在几次探视中进行几次访问。

...


病情或疾病
2019冠状病毒病

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由新型冠状病毒严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的急性呼吸综合征。 SARS-COV-2的出现导致了大流行,并具有广泛的表现。严重疾病的标志之一是存在炎症生物标志物,凝血病和淋巴细胞减少症的水平升高。淋巴细胞减少是Covid-19中死亡率的强大且一致的预测指标。了解炎症,补体激活,内皮损伤和凝结的相交对于更好地理解Covid-19的发病机理至关重要。

这是一项多站点研究,将在美国国立卫生研究院临床中心和其他当地医院进行。我们将招募轻度至重度Covid-19的患者,以及最近从该疾病中康复的患者。参与者将进行1-2个研究访问,以通过静脉穿刺或可用的静脉通路和/或直肠拭子吸收血液,可为恢复的患者带有可选的白细胞术和超声心动图。剩余的临床标本也可以用于研究。血液将用于基因检测,淋巴细胞表型,可溶性生物标志物分析和其他研究测试。还将收集常规护理的临床和实验室数据(例如,基本人口统计信息,生命体征,药物,临床实验室和放射学成像)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列
Covid 19患者
研究参与者将是成年人,他们要么是19岁,要么是最近从该疾病中康复的成年人(疾病控制和预防指南中的中心恢复了)。
结果措施
主要结果指标
  1. 在包括康复在内的各个疾病,包括疾病的各个阶段,对19. Covid-19患者的淋巴细胞亚群的评估。 [时间范围:在整个研究中]
    为了表征淋巴细胞减少症和免疫学表型以及炎症反应,包括炎性体反应和COVID-19患者的凝血病。


次要结果度量
  1. 评估可能有助于COVID-19的疾病发病机理的炎症途径。 [时间范围:在整个研究中]
    1.淋巴细胞减少症,免疫学表型和炎症反应与临床结局的相关性。 2.在COVID-19患者中补体激活的表征。 3.通过测量单核细胞,天然杀伤(NK)和T细胞亚群的细胞内活性氧和周围血液中的T细胞亚群的测量,评估活化诱导的细胞死亡和激活T细胞自主死亡,并与双链(DS)-DNA损伤(> = =) -H2AX),FAS/FASL,BCL-2,caspase-1激活和激活诱导的增殖。 4.对B和T细胞上淋巴样,皮肤和粘膜表面的归位受体评估,并与ACE2,心动激肽和归因趋化因子水平相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Covid 19从NIH CC和Georgetown大学医学中心的住院环境以及Covid 19恢复的当地社区从住院环境中恢复了19例正面和恢复的患者。
标准
  • 纳入标准:

    1. 年龄> = 18岁。
    2. 通过分子测定或其他商业或公共卫生测定法诊断COVID-19的诊断。
    3. 符合Covid-19的以下标准之一:

      1. A组,轻度临床表现:无症状到氧气需求<-4L鼻套管(NC)。
      2. B组,中度临床表现:氧气需求> 4L NC至<= <= 50%的高流量氧气氧气(FIO2)。
      3. C组,严重的临床表现:高流量氧气设备上的氧气需求> 50%FIO2的非侵入性通风,任何其他非侵入性通风或机械通气的方式。
      4. D组,已恢复:符合CDC标准,以终止基于传输的预防措施和在医疗保健环境中COVID-19患者的处置。在满足上述标准后至少30天进行入学。
    4. 能够提供知情同意。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外:

  1. 如果已知,最近血红蛋白血红蛋白史记录了<7g/dl的历史。
  2. 在研究人员认为的任何条件下,都禁止参与这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Irini Sereti,医学博士(301)496-5533 isereti@niaid.nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
乔治敦大学医院招募
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20007年
联系人:库马尔王子,医学博士202-444-0086 kumarp@gunet.georgetown.edu
华盛顿医院中心招募
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,​​20010年
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Irini Sereti,医学博士国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2020年5月22日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
在包括康复在内的各个疾病,包括疾病的各个阶段,对19. Covid-19患者的淋巴细胞亚群的评估。 [时间范围:在整个研究中]
为了表征淋巴细胞减少症和免疫学表型以及炎症反应,包括炎性体反应和COVID-19患者的凝血病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
评估可能有助于COVID-19的疾病发病机理的炎症途径。 [时间范围:在整个研究中]
1.淋巴细胞减少症,免疫学表型和炎症反应与临床结局的相关性。 2.在COVID-19患者中补体激活的表征。 3.通过测量单核细胞,天然杀伤(NK)和T细胞亚群的细胞内活性氧和周围血液中的T细胞亚群的测量,评估活化诱导的细胞死亡和激活T细胞自主死亡,并与双链(DS)-DNA损伤(> = =) -H2AX),FAS/FASL,BCL-2,caspase-1激活和激活诱导的增殖。 4.对B和T细胞上淋巴样,皮肤和粘膜表面的归位受体评估,并与ACE2,心动激肽和归因趋化因子水平相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究
官方头衔COVID-19与血液中相关的淋巴细胞减少发病机理研究
简要摘要

背景:

COVID-19是一种急性呼吸综合征。 Covid-19的一种症状是减少血液中称为淋巴细胞的细胞数量。淋巴细胞是一种与感染作斗争的白细胞。由于淋巴细胞的较少,人体无法有效反击SARS COV-2,SARS COV-2是导致COVID-19的病毒。研究人员希望更好地了解SARS-COV-2如何影响这些血细胞。这些信息可能会给他们提供新治疗的想法。

客观的:

要了解有关SARS-COV-2如何影响淋巴细胞,免疫和血液凝血系统的更多信息。

合格:

18岁及以上的成年人目前患有Covid-19,或者最近从中恢复过来

设计:

参与者将提供血液样本。为此,用针头从手臂静脉收集血液。对于具有中央线的参与者,将通过该血液收集血液。

参与者的医疗记录与COVID-19,将进行审查。

从Covid-19中恢复的参与者将被要求进行白细胞术以收集白细胞。为此,血液是从一根手臂中的针头取。一台机器将白细胞分开。其余的血液通过放在另一只手臂的针头返回参与者。这大约需要2-3个小时。

恢复的参与者可能会从鼻孔和/或直肠内部收集材料。这是通过用无菌棉签轻轻摩擦该区域来完成的。

恢复的参与者可能具有超声心动图来看着他们的心脏。为此,对胸部进行了一个小探头,以从不同角度获得心脏的照片。这需要不到30分钟。

在大多数情况下,参与持续1-2天,如果进行白细胞摄取和超声心动图,则可能会在几次探视中进行几次访问。

...

详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由新型冠状病毒严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的急性呼吸综合征。 SARS-COV-2的出现导致了大流行,并具有广泛的表现。严重疾病的标志之一是存在炎症生物标志物,凝血病和淋巴细胞减少症的水平升高。淋巴细胞减少是Covid-19中死亡率的强大且一致的预测指标。了解炎症,补体激活,内皮损伤和凝结的相交对于更好地理解Covid-19的发病机理至关重要。

这是一项多站点研究,将在美国国立卫生研究院临床中心和其他当地医院进行。我们将招募轻度至重度Covid-19的患者,以及最近从该疾病中康复的患者。参与者将进行1-2个研究访问,以通过静脉穿刺或可用的静脉通路和/或直肠拭子吸收血液,可为恢复的患者带有可选的白细胞术和超声心动图。剩余的临床标本也可以用于研究。血液将用于基因检测,淋巴细胞表型,可溶性生物标志物分析和其他研究测试。还将收集常规护理的临床和实验室数据(例如,基本人口统计信息,生命体征,药物,临床实验室和放射学成像)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Covid 19从NIH CC和Georgetown大学医学中心的住院环境以及Covid 19恢复的当地社区从住院环境中恢复了19例正面和恢复的患者。
健康)状况2019冠状病毒病
干涉不提供
研究组/队列Covid 19患者
研究参与者将是成年人,他们要么是19岁,要么是最近从该疾病中康复的成年人(疾病控制和预防指南中的中心恢复了)。
出版物 *
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Zhu N,Zhang D,Wang W,Li X,Yang B,Song J,Zhao X,Huang B,Shi W,Lu R,Niu P,Zhan F,Zhan F,Ma X,Ma X,Wang D,Wang D,Xu W,Wu G,Wu G,Gao GF,Gao GF ,tan w;中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年,来自中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日; 382(8):727-733。 doi:10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月5日)
350
原始估计注册
(提交:2020年5月22日)
165
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

    1. 年龄> = 18岁。
    2. 通过分子测定或其他商业或公共卫生测定法诊断COVID-19的诊断。
    3. 符合Covid-19的以下标准之一:

      1. A组,轻度临床表现:无症状到氧气需求<-4L鼻套管(NC)。
      2. B组,中度临床表现:氧气需求> 4L NC至<= <= 50%的高流量氧气氧气(FIO2)。
      3. C组,严重的临床表现:高流量氧气设备上的氧气需求> 50%FIO2的非侵入性通风,任何其他非侵入性通风或机械通气的方式。
      4. D组,已恢复:符合CDC标准,以终止基于传输的预防措施和在医疗保健环境中COVID-19患者的处置。在满足上述标准后至少30天进行入学。
    4. 能够提供知情同意。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外:

  1. 如果已知,最近血红蛋白血红蛋白史记录了<7g/dl的历史。
  2. 在研究人员认为的任何条件下,都禁止参与这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Irini Sereti,医学博士(301)496-5533 isereti@niaid.nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401436
其他研究ID编号200111
20-I-0111
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家过敏和传染病研究所(NIAID))
研究赞助商国家过敏和传染病研究所(NIAID)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Irini Sereti,医学博士国家过敏和传染病研究所(NIAID)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月30日