怀孕期间的恶心和呕吐是妊娠的最常见症状之一,在怀孕的上半年影响了50-85%的女性。孕产妇的发病率很常见,包括心理影响,经济负担,营养缺陷的临床并发症,胃肠道创伤以及极少数情况下,神经系统损害。作为替代治疗的主要手段,经济且易于获得;针灸治疗该疾病的临床功效具有较低的证据,需要重新确认。多克拉明维生素B6持续释放片剂(Diclectin,多克利胺琥珀酸酯(10mg)的组合(10mg)和氢氯化吡啶量盐酸盐(10mg)是美国妇产科学院和妇科学院,建议使用级别的级别的证据,以证明维生素B6的使用与毒素胺药物的结合, NVP的治疗。在多年的研究中已经确认了DICLECTIN的功效和安全性,但是没有证据表明对中国人群的高级循证医学。这种多中心,随机,双盲,安慰剂的目的 - 控制试验是研究针灸与DICLECTIN在NVP治疗中的功效和安全性。
我们假设:(1)主动针灸加上diclectin(ARM A)或Sham针灸与Diclectin(ARM B)或活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)相比,比假针刺和DiClectin locklectin andbo(ARM C)更有效。 (2)假针刺与双核蛋白(ARM B)和活跃的针灸加上Diclectin安慰剂(ARM C)相似的治疗效果。 (3)主动针灸加二核蛋白(ARM A)比假针突起来与Diclectin(ARM B)和活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)更有效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
怀孕的恶心和呕吐 | 其他:diclectin和针灸 | 不适用 |
受试者将被随机分为四个治疗臂之一:A)DICLICTIN(甲苯胺和盐酸吡rido醇的组合,睡前2片/天2片) +主动孔针刺(每隔一天30分钟); b)Diclectin(睡前2片/天2片) +假针刺(每隔一天30分钟); C)Diclectin安慰剂(睡前2片/天2片) +活跃的针灸(每天30分钟一次); D)Diclectin安慰剂(睡前2片/天) +假针刺(每天30分钟一次)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。每日测量PUQE评分,视觉模拟量表(VAS)和AE。每周的访问将包括对幸福感,不良事件和伴随药物的全球评估以及患者日记。治疗后的访问将评估NVP生活质量(NVPQOL),SAS和SD,以及主要和次要结果。治疗后30天,参与者将通过电话跟进。
主要结果:PUQE分数。
次要结果:
(1)全球福祉评估的变化。 (2)曲线下的日常面积从基线变化。 (3)不利事件。 (4)研究退出。 (5)每组中同时使用其他替代疗法的女性数量。 (6)就业时间损失。 (7)如果症状持续存在,则在一个月的随访期间,每只手臂中,女性将继续同情使用现场包装药物(OTC药物)。 (8)PUQE的可靠性和有效性分析,如果与与NVP直接相关的临床结果(例如孕妇接受多种维生素的能力,急诊就诊率和NVP的住院率,NVP的医疗保健费用,以及一个女性在NVP中自我报告的许多幸福感)。 (9)NVPQOL的变化。 (10)视觉模拟量表的变化
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 352名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 受试者将被随机分为四个治疗组之一:1)双核蛋白+活性针灸; 2)diclectin+假针刺; 3)Diclectin安慰剂+主动针灸; 4)Diclectin安慰剂+假针刺。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸和/或双核蛋白治疗妊娠的恶心和呕吐:两种阶乘试验(NVPACT) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:diclectin和活性针灸 DICLECTIN(甲苯胺琥珀酸酯和盐酸吡ido醇的组合,睡前2片/天2片) +活跃的针灸(每隔一天30分钟)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
安慰剂比较器:diclectin和假针灸 Diclectin(睡前2片/天2片) +假针刺(每隔一天30分钟);参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
安慰剂比较器:diclectin安慰剂和主动针灸 Diclectin安慰剂(睡前2片/天2片) +主动针灸(每隔一天30分钟)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
安慰剂比较器:Diclectin安慰剂和假针刺 Diclectin安慰剂(睡前2片/天) +假针刺(每隔一天30分钟)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
有资格学习的年龄: | 20年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:小吴博士 | 13796025599 | xiaokewu2002@vip.sina.com |
中国,海伦吉安 | |
海隆吉安格大学中医大学第一附属医院 | 招募 |
Harbin,Heilongjiang,中国,150040年 | |
联系人:Xinming Yang | |
首席研究员:Xinming Yang | |
Mudanjiang孕产妇医院 | 招募 |
中国海隆江的Mudanjiang | |
联系人:yingmei cui | |
首席研究员:yingmei cui |
学习主席: | 小吴,博士 | 海隆吉安格大学中医大学第一附属医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在14天治疗时对基线妊娠的变化 - 野生和恶心评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均14天] 14天治疗后,怀孕的平均妊娠量定量化和恶心评分 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 针灸和/或DICLECTIN治疗可恶心和呕吐 | ||||||
官方标题ICMJE | 针灸和/或双核蛋白治疗妊娠的恶心和呕吐:两种阶乘试验(NVPACT) | ||||||
简要摘要 | 怀孕期间的恶心和呕吐是妊娠的最常见症状之一,在怀孕的上半年影响了50-85%的女性。孕产妇的发病率很常见,包括心理影响,经济负担,营养缺陷的临床并发症,胃肠道创伤以及极少数情况下,神经系统损害。作为替代治疗的主要手段,经济且易于获得;针灸治疗该疾病的临床功效具有较低的证据,需要重新确认。多克拉明维生素B6持续释放片剂(Diclectin,多克利胺琥珀酸酯(10mg)的组合(10mg)和氢氯化吡啶量盐酸盐(10mg)是美国妇产科学院和妇科学院,建议使用级别的级别的证据,以证明维生素B6的使用与毒素胺药物的结合, NVP的治疗。在多年的研究中已经确认了DICLECTIN的功效和安全性,但是没有证据表明对中国人群的高级循证医学。这种多中心,随机,双盲,安慰剂的目的 - 控制试验是研究针灸与DICLECTIN在NVP治疗中的功效和安全性。 我们假设:(1)主动针灸加上diclectin(ARM A)或Sham针灸与Diclectin(ARM B)或活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)相比,比假针刺和DiClectin locklectin andbo(ARM C)更有效。 (2)假针刺与双核蛋白(ARM B)和活跃的针灸加上Diclectin安慰剂(ARM C)相似的治疗效果。 (3)主动针灸加二核蛋白(ARM A)比假针突起来与Diclectin(ARM B)和活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)更有效。 | ||||||
详细说明 | 受试者将被随机分为四个治疗臂之一:A)DICLICTIN(甲苯胺和盐酸吡rido醇的组合,睡前2片/天2片) +主动孔针刺(每隔一天30分钟); b)Diclectin(睡前2片/天2片) +假针刺(每隔一天30分钟); C)Diclectin安慰剂(睡前2片/天2片) +活跃的针灸(每天30分钟一次); D)Diclectin安慰剂(睡前2片/天) +假针刺(每天30分钟一次)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。每日测量PUQE评分,视觉模拟量表(VAS)和AE。每周的访问将包括对幸福感,不良事件和伴随药物的全球评估以及患者日记。治疗后的访问将评估NVP生活质量(NVPQOL),SAS和SD,以及主要和次要结果。治疗后30天,参与者将通过电话跟进。 主要结果:PUQE分数。 次要结果: (1)全球福祉评估的变化。 (2)曲线下的日常面积从基线变化。 (3)不利事件。 (4)研究退出。 (5)每组中同时使用其他替代疗法的女性数量。 (6)就业时间损失。 (7)如果症状持续存在,则在一个月的随访期间,每只手臂中,女性将继续同情使用现场包装药物(OTC药物)。 (8)PUQE的可靠性和有效性分析,如果与与NVP直接相关的临床结果(例如孕妇接受多种维生素的能力,急诊就诊率和NVP的住院率,NVP的医疗保健费用,以及一个女性在NVP中自我报告的许多幸福感)。 (9)NVPQOL的变化。 (10)视觉模拟量表的变化 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 受试者将被随机分为四个治疗组之一:1)双核蛋白+活性针灸; 2)diclectin+假针刺; 3)Diclectin安慰剂+主动针灸; 4)Diclectin安慰剂+假针刺。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 怀孕的恶心和呕吐 | ||||||
干预ICMJE | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 352 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20年至45年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04401384 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NVPACT | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 海伦江大学中医大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 小吴 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 海隆江大学中药 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
怀孕期间的恶心和呕吐是妊娠的最常见症状之一,在怀孕的上半年影响了50-85%的女性。孕产妇的发病率很常见,包括心理影响,经济负担,营养缺陷的临床并发症,胃肠道创伤以及极少数情况下,神经系统损害。作为替代治疗的主要手段,经济且易于获得;针灸治疗该疾病的临床功效具有较低的证据,需要重新确认。多克拉明维生素B6持续释放片剂(Diclectin,多克利胺琥珀酸酯(10mg)的组合(10mg)和氢氯化吡啶量盐酸盐(10mg)是美国妇产科学院和妇科学院,建议使用级别的级别的证据,以证明维生素B6的使用与毒素胺药物的结合, NVP的治疗。在多年的研究中已经确认了DICLECTIN的功效和安全性,但是没有证据表明对中国人群的高级循证医学。这种多中心,随机,双盲,安慰剂的目的 - 控制试验是研究针灸与DICLECTIN在NVP治疗中的功效和安全性。
我们假设:(1)主动针灸加上diclectin(ARM A)或Sham针灸与Diclectin(ARM B)或活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)相比,比假针刺和DiClectin locklectin andbo(ARM C)更有效。 (2)假针刺与双核蛋白(ARM B)和活跃的针灸加上Diclectin安慰剂(ARM C)相似的治疗效果。 (3)主动针灸加二核蛋白(ARM A)比假针突起来与Diclectin(ARM B)和活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)更有效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
怀孕的恶心和呕吐 | 其他:diclectin和针灸 | 不适用 |
受试者将被随机分为四个治疗臂之一:A)DICLICTIN(甲苯胺和盐酸吡rido醇的组合,睡前2片/天2片) +主动孔针刺(每隔一天30分钟); b)Diclectin(睡前2片/天2片) +假针刺(每隔一天30分钟); C)Diclectin安慰剂(睡前2片/天2片) +活跃的针灸(每天30分钟一次); D)Diclectin安慰剂(睡前2片/天) +假针刺(每天30分钟一次)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。每日测量PUQE评分,视觉模拟量表(VAS)和AE。每周的访问将包括对幸福感,不良事件和伴随药物的全球评估以及患者日记。治疗后的访问将评估NVP生活质量(NVPQOL),SAS和SD,以及主要和次要结果。治疗后30天,参与者将通过电话跟进。
主要结果:PUQE分数。
次要结果:
(1)全球福祉评估的变化。 (2)曲线下的日常面积从基线变化。 (3)不利事件。 (4)研究退出。 (5)每组中同时使用其他替代疗法的女性数量。 (6)就业时间损失。 (7)如果症状持续存在,则在一个月的随访期间,每只手臂中,女性将继续同情使用现场包装药物(OTC药物)。 (8)PUQE的可靠性和有效性分析,如果与与NVP直接相关的临床结果(例如孕妇接受多种维生素的能力,急诊就诊率和NVP的住院率,NVP的医疗保健费用,以及一个女性在NVP中自我报告的许多幸福感)。 (9)NVPQOL的变化。 (10)视觉模拟量表的变化
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 352名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 受试者将被随机分为四个治疗组之一:1)双核蛋白+活性针灸; 2)diclectin+假针刺; 3)Diclectin安慰剂+主动针灸; 4)Diclectin安慰剂+假针刺。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸和/或双核蛋白治疗妊娠的恶心和呕吐:两种阶乘试验(NVPACT) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:diclectin和活性针灸 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
安慰剂比较器:diclectin和假针灸 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
安慰剂比较器:diclectin安慰剂和主动针灸 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
安慰剂比较器:Diclectin安慰剂和假针刺 | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 |
有资格学习的年龄: | 20年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在14天治疗时对基线妊娠的变化 - 野生和恶心评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均14天] 14天治疗后,怀孕的平均妊娠量定量化和恶心评分 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 针灸和/或DICLECTIN治疗可恶心和呕吐 | ||||||
官方标题ICMJE | 针灸和/或双核蛋白治疗妊娠的恶心和呕吐:两种阶乘试验(NVPACT) | ||||||
简要摘要 | 怀孕期间的恶心和呕吐是妊娠的最常见症状之一,在怀孕的上半年影响了50-85%的女性。孕产妇的发病率很常见,包括心理影响,经济负担,营养缺陷的临床并发症,胃肠道创伤以及极少数情况下,神经系统损害。作为替代治疗的主要手段,经济且易于获得;针灸治疗该疾病的临床功效具有较低的证据,需要重新确认。多克拉明维生素B6持续释放片剂(Diclectin,多克利胺琥珀酸酯(10mg)的组合(10mg)和氢氯化吡啶量盐酸盐(10mg)是美国妇产科学院和妇科学院,建议使用级别的级别的证据,以证明维生素B6的使用与毒素胺药物的结合, NVP的治疗。在多年的研究中已经确认了DICLECTIN的功效和安全性,但是没有证据表明对中国人群的高级循证医学。这种多中心,随机,双盲,安慰剂的目的 - 控制试验是研究针灸与DICLECTIN在NVP治疗中的功效和安全性。 我们假设:(1)主动针灸加上diclectin(ARM A)或Sham针灸与Diclectin(ARM B)或活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)相比,比假针刺和DiClectin locklectin andbo(ARM C)更有效。 (2)假针刺与双核蛋白(ARM B)和活跃的针灸加上Diclectin安慰剂(ARM C)相似的治疗效果。 (3)主动针灸加二核蛋白(ARM A)比假针突起来与Diclectin(ARM B)和活性针灸加上Diclectin Altbo(ARM C)更有效。 | ||||||
详细说明 | 受试者将被随机分为四个治疗臂之一:A)DICLICTIN(甲苯胺和盐酸吡rido醇的组合,睡前2片/天2片) +主动孔针刺(每隔一天30分钟); b)Diclectin(睡前2片/天2片) +假针刺(每隔一天30分钟); C)Diclectin安慰剂(睡前2片/天2片) +活跃的针灸(每天30分钟一次); D)Diclectin安慰剂(睡前2片/天) +假针刺(每天30分钟一次)。参与者将连续2周,总共7-14次,每隔一天(如果症状不舒服(PUQE≧6))每隔一天(或每天一次)接受主动针灸或假针灸治疗,并每天接受DICLICTIN或安慰剂治疗(2次)(2第一天就睡前的平板电脑,如果症状不受欢迎(PUQE≧6),请在早晨加一个平板电脑,如果症状仍然不舒服(PUQE≧6),请在下午在三个O'时钟加一个片剂)连续2周,总共28-56片。每日测量PUQE评分,视觉模拟量表(VAS)和AE。每周的访问将包括对幸福感,不良事件和伴随药物的全球评估以及患者日记。治疗后的访问将评估NVP生活质量(NVPQOL),SAS和SD,以及主要和次要结果。治疗后30天,参与者将通过电话跟进。 主要结果:PUQE分数。 次要结果: (1)全球福祉评估的变化。 (2)曲线下的日常面积从基线变化。 (3)不利事件。 (4)研究退出。 (5)每组中同时使用其他替代疗法的女性数量。 (6)就业时间损失。 (7)如果症状持续存在,则在一个月的随访期间,每只手臂中,女性将继续同情使用现场包装药物(OTC药物)。 (8)PUQE的可靠性和有效性分析,如果与与NVP直接相关的临床结果(例如孕妇接受多种维生素的能力,急诊就诊率和NVP的住院率,NVP的医疗保健费用,以及一个女性在NVP中自我报告的许多幸福感)。 (9)NVPQOL的变化。 (10)视觉模拟量表的变化 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 受试者将被随机分为四个治疗组之一:1)双核蛋白+活性针灸; 2)diclectin+假针刺; 3)Diclectin安慰剂+主动针灸; 4)Diclectin安慰剂+假针刺。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 怀孕的恶心和呕吐 | ||||||
干预ICMJE | 其他:diclectin和针灸 1)diclectin +活性针灸; 2)diclectin +假针刺; 3)Diclectin安慰剂 +主动针灸; 4)Diclectin安慰剂 +假针刺 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 352 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至45年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04401384 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NVPACT | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 海伦江大学中医大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 小吴 | ||||||
合作者ICMJE | |||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 海隆江大学中药 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |