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出境医 / 临床实验 / 接受透析的患者的气味,味道,唾液流量和口腔健康:研究前后。

接受透析的患者的气味,味道,唾液流量和口腔健康:研究前后。

研究描述
简要摘要:
研究表明,气味和味道的变化,口干也是末期肾脏疾病患者中最常见的症状,尿毒症毒素的积累会损害嗅觉上皮和嗅球的内在抗氧化剂系统,从而导致气味功能障碍相比到健康群体。先前的研究表明,即使在血液透析发作后改善了嗅觉识别,还可以改善尿毒症毒素是否有助于改善气味,但是Sniffin'Sticks没有短期可靠性来证明发现的可信度。整个唾液和未刺激的唾液流量的减少会导致口干,也会改变口腔环境,从而使牙齿很容易附着在牙齿上。口腔中尿毒症的积累导致口腔气味,加上缺乏锌铁和唾液的降低会影响转移到其受体的味道,从而导致味道功能障碍。此外,当患者患有嗅觉功能障碍时,味道也会受到影响,加上口腔中尿毒症毒素的积累也可以阻止闻到味道的气味和味觉受体的结合。了解末期肾脏疾病患者的气味,味道和口服状况,并且由于Sniffin'Sticks没有短期可靠性,而且实施味觉评估工具是昂贵且耗时的。因此,这项研究的主要目的是:1。研究末期肾脏疾病患者的气味和味觉功能,唾液分泌,口腔状况,牙菌斑指数和口干患者。 2.调查Sniffin'sticks的短期可靠性,这是嗅觉的测量工具,间隔为3-4小时。 3.调查口味和气味调查是否可以是检测口味异常的工具4.在血液透析第一集后24小时内研究气味,味道和唾液分泌的变化。

病情或疾病
ESRD

详细说明:

在血液透析研究之前和之后接受的患者中,这是一种气味,味道和口腔健康。台湾大学医院的肾脏科学系将筛查未经血液透析的末期肾脏疾病患者入学。患者必须年满20岁的患者被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未患有血液透析。根据功率分析,预计将招募85名患者,患有帕金森氏病,甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头颈肿瘤和手术病史以及无法反应评估原始疾病的患者。

我们将首先使用蒙特利尔认知评估来筛选患者的认知功能,对于23.5分及更高的人,将在透析前和之后的两个点进行全面评估。透析前的完整评估包括1.血味,口服评估指南,口腔评估指南,斑块指数和静态肾脏疾病患者的差异差异。 2.通过在2至4小时内使用嗅觉识别的嗅觉识别的可靠性。 3.对口味问卷和口味条之间的相关性进行评估。 4.平均流速。 5.口评估指南。 6.类索引。 7.TASTE阈值灵敏度。

透析后的评估涉及1.嗅觉识别2.唾液流量3.味道阈值敏感性。对于从蒙特利尔认知评估中得分低于23.5的患者,我们将跳过嗅觉和味觉的测试。以及使用R Studio统计软件的推论统计信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 85名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:患者接受透析的患者的气味,口味,唾液流量和口腔健康:
实际学习开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在第一次透析之前,ESRD患者的嗅觉鉴定评分[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。

  2. Sniffin'Sticks识别识别[时间范围:测试将在第一个结果后2小时再次进行。这是给出的
    尽管Sniffin'Sticks测试提供了良好的可靠性,但是时间间隔为7-10天,但尚未确认可靠性,因此我们希望在2小时内测试短期间隔。测试将在第一个结果后2小时再次进行。

  3. 第一次透析后ESRD患者中嗅觉鉴定评分的变化[时间范围:嗅觉鉴定评分的变化在第一次透析后。通过学习完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。

  4. 在第一次透析之前,ESRD患者的味道[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    总共有16个项目,每个项目都有一个尺度来访问口味异常。总分从0到16,而低于12的味道异常。

  5. 品尝问卷[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写口味问卷,这需要10分钟。这是给出的
    共有9个项目,在八个项目中,有一个点比例,一个项目具有一个SCLAE点。问卷总分从0到10,以评估主观的味觉功能并与味道脱衣评分进行比较。

  6. 在第一次透析之前,ESRD患者的唾液流量未刺激[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    要求患者吐出所有唾液,并坐在半禽的位置,然后将Whatman 41测试条放在患者的舌头下。 3分钟后阅读结果。 (单位为mm/min)

  7. 第一次透析之前的ESRD患者的口服评估指南[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    本指南中有8个项目,每个项目都有3点比例来评估口腔健康状况和口服功能,其中包括:语音,吞咽,嘴唇,舌头,舌头,唾液,颊粘膜,唇粘膜,粘膜膜和金吉瓦。一个点意味着正常,两个表示轻度变化,而三个表示中等至重度的变化。总分的较高,口服粘膜炎越严重。

  8. 斑块指数[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。完成口服评估指南后,使用斑块披露代理以及评分标准来评估患者的牙菌斑指数,这需要15分钟。这是给出的
    首先,将凡士林涂在患者的嘴唇上,以避免被斑块披露剂染色的嘴唇,然后将牙菌斑披露在患者牙齿的面部和舌面上披露溶液,然后要求患者吞咽30秒。除第三磨牙外,所有评估的牙齿都根据评分标准给出0至5的得分表格,并且牙齿的每一侧都得分,总得分划分了所检查的表面的数量是指数。 0或1的索引被认为是低的,而2个或更多的索引被认为是高的。

  9. 静态库存[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写静态库存,这需要5分钟。这是给出的
    总结5点李克特量表的每人11个项目表示表示慢性静脉的严重性;较高的分数代表更严重的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出患有末期肾脏疾病的患者(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未血液透析患者。
标准

纳入标准:

  1. 被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未处于血液透析状态。
  2. 超过20岁。
  3. 能够与指示互动并与他人沟通

排除标准:

1.患有帕金森氏病,甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头部和颈部肿瘤等疾病的患者接受了头部和颈部手术,昏迷性和认知功能障碍。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,10055
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月13日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2020年5月4日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 在第一次透析之前,ESRD患者的嗅觉鉴定评分[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。
  • Sniffin'Sticks识别识别[时间范围:测试将在第一个结果后2小时再次进行。这是给出的
    尽管Sniffin'Sticks测试提供了良好的可靠性,但是时间间隔为7-10天,但尚未确认可靠性,因此我们希望在2小时内测试短期间隔。测试将在第一个结果后2小时再次进行。
  • 第一次透析后ESRD患者中嗅觉鉴定评分的变化[时间范围:嗅觉鉴定评分的变化在第一次透析后。通过学习完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。
  • 在第一次透析之前,ESRD患者的味道[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    总共有16个项目,每个项目都有一个尺度来访问口味异常。总分从0到16,而低于12的味道异常。
  • 品尝问卷[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写口味问卷,这需要10分钟。这是给出的
    共有9个项目,在八个项目中,有一个点比例,一个项目具有一个SCLAE点。问卷总分从0到10,以评估主观的味觉功能并与味道脱衣评分进行比较。
  • 在第一次透析之前,ESRD患者的唾液流量未刺激[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    要求患者吐出所有唾液,并坐在半禽的位置,然后将Whatman 41测试条放在患者的舌头下。 3分钟后阅读结果。 (单位为mm/min)
  • 第一次透析之前的ESRD患者的口服评估指南[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    本指南中有8个项目,每个项目都有3点比例来评估口腔健康状况和口服功能,其中包括:语音,吞咽,嘴唇,舌头,舌头,唾液,颊粘膜,唇粘膜,粘膜膜和金吉瓦。一个点意味着正常,两个表示轻度变化,而三个表示中等至重度的变化。总分的较高,口服粘膜炎越严重。
  • 斑块指数[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。完成口服评估指南后,使用斑块披露代理以及评分标准来评估患者的牙菌斑指数,这需要15分钟。这是给出的
    首先,将凡士林涂在患者的嘴唇上,以避免被斑块披露剂染色的嘴唇,然后将牙菌斑披露在患者牙齿的面部和舌面上披露溶液,然后要求患者吞咽30秒。除第三磨牙外,所有评估的牙齿都根据评分标准给出0至5的得分表格,并且牙齿的每一侧都得分,总得分划分了所检查的表面的数量是指数。 0或1的索引被认为是低的,而2个或更多的索引被认为是高的。
  • 静态库存[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写静态库存,这需要5分钟。这是给出的
    总结5点李克特量表的每人11个项目表示表示慢性静脉的严重性;较高的分数代表更严重的症状。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受透析的患者的气味,味道,唾液流量和口腔健康:研究前后。
官方头衔患者接受透析的患者的气味,口味,唾液流量和口腔健康:
简要摘要研究表明,气味和味道的变化,口干也是末期肾脏疾病患者中最常见的症状,尿毒症毒素的积累会损害嗅觉上皮和嗅球的内在抗氧化剂系统,从而导致气味功能障碍相比到健康群体。先前的研究表明,即使在血液透析发作后改善了嗅觉识别,还可以改善尿毒症毒素是否有助于改善气味,但是Sniffin'Sticks没有短期可靠性来证明发现的可信度。整个唾液和未刺激的唾液流量的减少会导致口干,也会改变口腔环境,从而使牙齿很容易附着在牙齿上。口腔中尿毒症的积累导致口腔气味,加上缺乏锌铁和唾液的降低会影响转移到其受体的味道,从而导致味道功能障碍。此外,当患者患有嗅觉功能障碍时,味道也会受到影响,加上口腔中尿毒症毒素的积累也可以阻止闻到味道的气味和味觉受体的结合。了解末期肾脏疾病患者的气味,味道和口服状况,并且由于Sniffin'Sticks没有短期可靠性,而且实施味觉评估工具是昂贵且耗时的。因此,这项研究的主要目的是:1。研究末期肾脏疾病患者的气味和味觉功能,唾液分泌,口腔状况,牙菌斑指数和口干患者。 2.调查Sniffin'sticks的短期可靠性,这是嗅觉的测量工具,间隔为3-4小时。 3.调查口味和气味调查是否可以是检测口味异常的工具4.在血液透析第一集后24小时内研究气味,味道和唾液分泌的变化。
详细说明

在血液透析研究之前和之后接受的患者中,这是一种气味,味道和口腔健康。台湾大学医院的肾脏科学系将筛查未经血液透析的末期肾脏疾病患者入学。患者必须年满20岁的患者被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未患有血液透析。根据功率分析,预计将招募85名患者,患有帕金森氏病,甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头颈肿瘤和手术病史以及无法反应评估原始疾病的患者。

我们将首先使用蒙特利尔认知评估来筛选患者的认知功能,对于23.5分及更高的人,将在透析前和之后的两个点进行全面评估。透析前的完整评估包括1.血味,口服评估指南,口腔评估指南,斑块指数和静态肾脏疾病患者的差异差异。 2.通过在2至4小时内使用嗅觉识别的嗅觉识别的可靠性。 3.对口味问卷和口味条之间的相关性进行评估。 4.平均流速。 5.口评估指南。 6.类索引。 7.TASTE阈值灵敏度。

透析后的评估涉及1.嗅觉识别2.唾液流量3.味道阈值敏感性。对于从蒙特利尔认知评估中得分低于23.5的患者,我们将跳过嗅觉和味觉的测试。以及使用R Studio统计软件的推论统计信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出患有末期肾脏疾病的患者(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未血液透析患者。
健康)状况ESRD
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Al-Yassiri,AMH(2014)。巴比尔市慢性血液透析患者的静态症患病率。 Kerbala Jorunal Medicine,7(1),1822- 1828年。
  • Babaee,N.,Sales,M.,Ghazimirsaeed,AM和Moghadamnia,AA(2014)。慢性肾衰竭患者进行血液透析的患者。巴布尔医学科学大学杂志,16(10),15-22。
  • Bossola M,Tazza L.慢性血液透析患者的Serostomia。 Nat Rev Nephrol。 2012年1月17日; 8(3):176-82。 doi:10.1038/nrneph.2011.218。审查。
  • Chen A,Wai Y,Lee L,S湖,Woo SB。使用改良的Schirmer测试来测量口干:一项初步研究。 J Am Dent Assoc。 2005年2月; 136(2):164-70;测验229-30。
  • Delli K,Spijkervet FK,Kroese FG,Bootsma H,Vissink A. Xerostomia。 Monogr口头科学。 2014; 24:109-25。 doi:10.1159/000358792。 Epub 2014年5月23日。评论。
  • Edgar,Wm,O'Mullane,DM和Dawes,C。(编辑)。 (2004)。唾液和口腔健康(第146卷)。伦敦:英国牙科协会。
  • Eilers J,Berger AM,Petersen MC。口服评估指南的开发,测试和应用。 Oncol护士论坛。 1988年5月 - 15(3):325-30。
  • Escobar,A。和Aitken-Saavedra,JP(2018)。切尔斯托症:原因和治疗的更新。在唾液腺诊断和治疗方面的新​​方法。 intechopen。
  • Fan WF,Zhang Q,Luo LH,Niu JY,Gu Y.研究临床意义和相关因素在维持血液透析患者中​​的口渴和静态因素。肾脏血液出版社。 2013; 37(4-5):464-74。 doi:10.1159/000355717。 Epub 2013 10月22日。
  • 肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO)乙型肝炎工作组。 KDIGO 2018临床实践指南预防,诊断,评估和治疗肝炎在慢性肾脏疾病中。肾脏INT Suppl(2011)。 2018年10月; 8(3):91-165。 doi:10.1016/j.kisu.2018.06.001。 EPUB 2018年9月19日。
  • Konstantinova,D.,Nenova-Nogalcheva,A.,Pechalova,P.,Pancheva,R。,&Andonova,D。(2017年)。静态症患者接受慢性透析治疗的患者的味觉扭曲因素。美国牙科研究杂志,第1卷。
  • López-Jonet P,Bermejo-Fenoll A,Bagan-Sebastian JV,Pascual-GomezE。比较新的测试,用于测量整个唾液与排水和拭子技术的测量。 Braz Dent J. 1996; 7(2):81-6。
  • Manley KJ。慢性肾脏疾病中的唾液组成和上胃肠道症状。 J Ren Care。 2014年9月; 40(3):172-9。 doi:10.1111/jorc.12062。 Epub 2014 3月20日。
  • Mercadante V,Al Hamad A,Lodi G,Porter S,FedeleS。放射疗法诱导的干静脉症和损伤的干预措施:系统的综述和荟萃分析。口服Oncol。 2017年3月; 66:64-74。 doi:10.1016/j.oraloncology.2016.12.031。 Epub 2017年1月19日。评论。
  • Mortazavi H,Baharvand M,Movahedian A,Mohammadi M,Khodadoustan A.由于全身性疾病而导致的静态:对20种疾病和机制的评论。 Ann Med Health Sci Res。 2014年7月; 4(4):503-10。 doi:10.4103/2141-9248.139284。审查。
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  • Punj&Anahita。 (2019)。人类唾液腺的分泌物。在唾液腺 - 诊断和治疗方面的新​​方法。
  • Ristevska,I.,Armata,RS,D'Ambrosio,C.,Furtado,M.,Anand,L。,&Katzman,MA(2015)。静态症:了解口干的诊断和治疗。 J Fam Med Dis Prev,1(2),1-5。
  • Ruospo M,Palmer SC,Craig JC,Gentile G,Johnson DW,Ford PJ,Tonelli M,Petruzzi M,De Benedittis M,Strippoli GF。慢性肾脏疾病的成年人口腔疾病的患病率和严重程度:对观察性研究的系统评价。肾词表盘移植。 2014年2月; 29(2):364-75。 doi:10.1093/ndt/gft401。 EPUB 2013年9月29日。评论。
  • Turesky S,Gilmore ND,GlickmanI。通过Victamine C. J Pencenontol的氯甲基类似物减少了牙菌斑的形成。 1970年1月; 41(1):41-3。
  • Thomson WM,Chalmers JM,Spencer AJ,Williams SM。静态库存:一种测量口干的多项目方法。社区凹痕健康。 1999年3月; 16(1):12-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
85
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未处于血液透析状态。
  2. 超过20岁。
  3. 能够与指示互动并与他人沟通

排除标准:

1.患有帕金森氏病,甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头部和颈部肿瘤等疾病的患者接受了头部和颈部手术,昏迷性和认知功能障碍。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401358
其他研究ID编号202002115RINC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
研究表明,气味和味道的变化,口干也是末期肾脏疾病患者中最常见的症状,尿毒症毒素的积累会损害嗅觉上皮和嗅球的内在抗氧化剂系统,从而导致气味功能障碍相比到健康群体。先前的研究表明,即使在血液透析发作后改善了嗅觉识别,还可以改善尿毒症毒素是否有助于改善气味,但是Sniffin'Sticks没有短期可靠性来证明发现的可信度。整个唾液和未刺激的唾液流量的减少会导致口干,也会改变口腔环境,从而使牙齿很容易附着在牙齿上。口腔中尿毒症的积累导致口腔气味,加上缺乏锌铁和唾液的降低会影响转移到其受体的味道,从而导致味道功能障碍。此外,当患者患有嗅觉功能障碍时,味道也会受到影响,加上口腔中尿毒症毒素的积累也可以阻止闻到味道的气味和味觉受体的结合。了解末期肾脏疾病患者的气味,味道和口服状况,并且由于Sniffin'Sticks没有短期可靠性,而且实施味觉评估工具是昂贵且耗时的。因此,这项研究的主要目的是:1。研究末期肾脏疾病患者的气味和味觉功能,唾液分泌,口腔状况,牙菌斑指数和口干患者。 2.调查Sniffin'sticks的短期可靠性,这是嗅觉的测量工具,间隔为3-4小时。 3.调查口味和气味调查是否可以是检测口味异常的工具4.在血液透析第一集后24小时内研究气味,味道和唾液分泌的变化。

病情或疾病
ESRD

详细说明:

在血液透析研究之前和之后接受的患者中,这是一种气味,味道和口腔健康。台湾大学医院的肾脏科学系将筛查未经血液透析的末期肾脏疾病患者入学。患者必须年满20岁的患者被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未患有血液透析。根据功率分析,预计将招募85名患者,患有帕金森氏病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头颈肿瘤和手术病史以及无法反应评估原始疾病的患者。

我们将首先使用蒙特利尔认知评估来筛选患者的认知功能,对于23.5分及更高的人,将在透析前和之后的两个点进行全面评估。透析前的完整评估包括1.血味,口服评估指南,口腔评估指南,斑块指数和静态肾脏疾病患者的差异差异。 2.通过在2至4小时内使用嗅觉识别的嗅觉识别的可靠性。 3.对口味问卷和口味条之间的相关性进行评估。 4.平均流速。 5.口评估指南。 6.类索引。 7.TASTE阈值灵敏度。

透析后的评估涉及1.嗅觉识别2.唾液流量3.味道阈值敏感性。对于从蒙特利尔认知评估中得分低于23.5的患者,我们将跳过嗅觉和味觉的测试。以及使用R Studio统计软件的推论统计信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 85名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:患者接受透析的患者的气味,口味,唾液流量和口腔健康:
实际学习开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在第一次透析之前,ESRD患者的嗅觉鉴定评分[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。

  2. Sniffin'Sticks识别识别[时间范围:测试将在第一个结果后2小时再次进行。这是给出的
    尽管Sniffin'Sticks测试提供了良好的可靠性,但是时间间隔为7-10天,但尚未确认可靠性,因此我们希望在2小时内测试短期间隔。测试将在第一个结果后2小时再次进行。

  3. 第一次透析后ESRD患者中嗅觉鉴定评分的变化[时间范围:嗅觉鉴定评分的变化在第一次透析后。通过学习完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。

  4. 在第一次透析之前,ESRD患者的味道[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    总共有16个项目,每个项目都有一个尺度来访问口味异常。总分从0到16,而低于12的味道异常。

  5. 品尝问卷[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写口味问卷,这需要10分钟。这是给出的
    共有9个项目,在八个项目中,有一个点比例,一个项目具有一个SCLAE点。问卷总分从0到10,以评估主观的味觉功能并与味道脱衣评分进行比较。

  6. 在第一次透析之前,ESRD患者的唾液流量未刺激[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    要求患者吐出所有唾液,并坐在半禽的位置,然后将Whatman 41测试条放在患者的舌头下。 3分钟后阅读结果。 (单位为mm/min

  7. 第一次透析之前的ESRD患者的口服评估指南[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    本指南中有8个项目,每个项目都有3点比例来评估口腔健康状况和口服功能,其中包括:语音,吞咽,嘴唇,舌头,舌头,唾液,颊粘膜,唇粘膜,粘膜膜和金吉瓦。一个点意味着正常,两个表示轻度变化,而三个表示中等至重度的变化。总分的较高,口服粘膜炎越严重。

  8. 斑块指数[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。完成口服评估指南后,使用斑块披露代理以及评分标准来评估患者的牙菌斑指数,这需要15分钟。这是给出的
    首先,将凡士林涂在患者的嘴唇上,以避免被斑块披露剂染色的嘴唇,然后将牙菌斑披露在患者牙齿的面部和舌面上披露溶液,然后要求患者吞咽30秒。除第三磨牙外,所有评估的牙齿都根据评分标准给出0至5的得分表格,并且牙齿的每一侧都得分,总得分划分了所检查的表面的数量是指数。 0或1的索引被认为是低的,而2个或更多的索引被认为是高的。

  9. 静态库存[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写静态库存,这需要5分钟。这是给出的
    总结5点李克特量表的每人11个项目表示表示慢性静脉的严重性;较高的分数代表更严重的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出患有末期肾脏疾病的患者(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未血液透析患者。
标准

纳入标准:

  1. 被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未处于血液透析状态。
  2. 超过20岁。
  3. 能够与指示互动并与他人沟通

排除标准:

1.患有帕金森氏病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头部和颈部肿瘤等疾病的患者接受了头部和颈部手术,昏迷性和认知功能障碍。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,10055
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月13日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2020年5月4日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 在第一次透析之前,ESRD患者的嗅觉鉴定评分[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。
  • Sniffin'Sticks识别识别[时间范围:测试将在第一个结果后2小时再次进行。这是给出的
    尽管Sniffin'Sticks测试提供了良好的可靠性,但是时间间隔为7-10天,但尚未确认可靠性,因此我们希望在2小时内测试短期间隔。测试将在第一个结果后2小时再次进行。
  • 第一次透析后ESRD患者中嗅觉鉴定评分的变化[时间范围:嗅觉鉴定评分的变化在第一次透析后。通过学习完成,平均1年。这是给出的
    Sniffin'棒识别测试测量了患者的嗅觉识别。该测试由毛毡笔组成,其尖端被溶解在丙二醇中的4 ml气味液或气味物质和抗菌剂浸渍。测试中有16支气味笔,对于每笔有气味的笔,该主题必须从4个书面建议的列表中做出强制选择。该测试的得分从1到16分,正常症的得分高于根据性别和年龄的研究人群正常值分布的第10个百分位数。
  • 在第一次透析之前,ESRD患者的味道[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    总共有16个项目,每个项目都有一个尺度来访问口味异常。总分从0到16,而低于12的味道异常。
  • 品尝问卷[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写口味问卷,这需要10分钟。这是给出的
    共有9个项目,在八个项目中,有一个点比例,一个项目具有一个SCLAE点。问卷总分从0到10,以评估主观的味觉功能并与味道脱衣评分进行比较。
  • 在第一次透析之前,ESRD患者的唾液流量未刺激[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    要求患者吐出所有唾液,并坐在半禽的位置,然后将Whatman 41测试条放在患者的舌头下。 3分钟后阅读结果。 (单位为mm/min
  • 第一次透析之前的ESRD患者的口服评估指南[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    本指南中有8个项目,每个项目都有3点比例来评估口腔健康状况和口服功能,其中包括:语音,吞咽,嘴唇,舌头,舌头,唾液,颊粘膜,唇粘膜,粘膜膜和金吉瓦。一个点意味着正常,两个表示轻度变化,而三个表示中等至重度的变化。总分的较高,口服粘膜炎越严重。
  • 斑块指数[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。完成口服评估指南后,使用斑块披露代理以及评分标准来评估患者的牙菌斑指数,这需要15分钟。这是给出的
    首先,将凡士林涂在患者的嘴唇上,以避免被斑块披露剂染色的嘴唇,然后将牙菌斑披露在患者牙齿的面部和舌面上披露溶液,然后要求患者吞咽30秒。除第三磨牙外,所有评估的牙齿都根据评分标准给出0至5的得分表格,并且牙齿的每一侧都得分,总得分划分了所检查的表面的数量是指数。 0或1的索引被认为是低的,而2个或更多的索引被认为是高的。
  • 静态库存[时间范围:仅评估尚未接受血液透析的患者。要求患者填写静态库存,这需要5分钟。这是给出的
    总结5点李克特量表的每人11个项目表示表示慢性静脉的严重性;较高的分数代表更严重的症状。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受透析的患者的气味,味道,唾液流量和口腔健康:研究前后。
官方头衔患者接受透析的患者的气味,口味,唾液流量和口腔健康:
简要摘要研究表明,气味和味道的变化,口干也是末期肾脏疾病患者中最常见的症状,尿毒症毒素的积累会损害嗅觉上皮和嗅球的内在抗氧化剂系统,从而导致气味功能障碍相比到健康群体。先前的研究表明,即使在血液透析发作后改善了嗅觉识别,还可以改善尿毒症毒素是否有助于改善气味,但是Sniffin'Sticks没有短期可靠性来证明发现的可信度。整个唾液和未刺激的唾液流量的减少会导致口干,也会改变口腔环境,从而使牙齿很容易附着在牙齿上。口腔中尿毒症的积累导致口腔气味,加上缺乏锌铁和唾液的降低会影响转移到其受体的味道,从而导致味道功能障碍。此外,当患者患有嗅觉功能障碍时,味道也会受到影响,加上口腔中尿毒症毒素的积累也可以阻止闻到味道的气味和味觉受体的结合。了解末期肾脏疾病患者的气味,味道和口服状况,并且由于Sniffin'Sticks没有短期可靠性,而且实施味觉评估工具是昂贵且耗时的。因此,这项研究的主要目的是:1。研究末期肾脏疾病患者的气味和味觉功能,唾液分泌,口腔状况,牙菌斑指数和口干患者。 2.调查Sniffin'sticks的短期可靠性,这是嗅觉的测量工具,间隔为3-4小时。 3.调查口味和气味调查是否可以是检测口味异常的工具4.在血液透析第一集后24小时内研究气味,味道和唾液分泌的变化。
详细说明

在血液透析研究之前和之后接受的患者中,这是一种气味,味道和口腔健康。台湾大学医院的肾脏科学系将筛查未经血液透析的末期肾脏疾病患者入学。患者必须年满20岁的患者被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未患有血液透析。根据功率分析,预计将招募85名患者,患有帕金森氏病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头颈肿瘤和手术病史以及无法反应评估原始疾病的患者。

我们将首先使用蒙特利尔认知评估来筛选患者的认知功能,对于23.5分及更高的人,将在透析前和之后的两个点进行全面评估。透析前的完整评估包括1.血味,口服评估指南,口腔评估指南,斑块指数和静态肾脏疾病患者的差异差异。 2.通过在2至4小时内使用嗅觉识别的嗅觉识别的可靠性。 3.对口味问卷和口味条之间的相关性进行评估。 4.平均流速。 5.口评估指南。 6.类索引。 7.TASTE阈值灵敏度。

透析后的评估涉及1.嗅觉识别2.唾液流量3.味道阈值敏感性。对于从蒙特利尔认知评估中得分低于23.5的患者,我们将跳过嗅觉和味觉的测试。以及使用R Studio统计软件的推论统计信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出患有末期肾脏疾病的患者(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未血液透析患者。
健康)状况ESRD
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • Fan WF,Zhang Q,Luo LH,Niu JY,Gu Y.研究临床意义和相关因素在维持血液透析患者中​​的口渴和静态因素。肾脏血液出版社。 2013; 37(4-5):464-74。 doi:10.1159/000355717。 Epub 2013 10月22日。
  • 肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO)乙型肝炎工作组。 KDIGO 2018临床实践指南预防,诊断,评估和治疗肝炎在慢性肾脏疾病中。肾脏INT Suppl(2011)。 2018年10月; 8(3):91-165。 doi:10.1016/j.kisu.2018.06.001。 EPUB 2018年9月19日。
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  • Turesky S,Gilmore ND,GlickmanI。通过Victamine C. J Pencenontol的氯甲基类似物减少了牙菌斑的形成。 1970年1月; 41(1):41-3。
  • Thomson WM,Chalmers JM,Spencer AJ,Williams SM。静态库存:一种测量口干的多项目方法。社区凹痕健康。 1999年3月; 16(1):12-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
85
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断出患有末期肾脏疾病(EGFR <15ml/min/1.73m2),但尚未处于血液透析状态。
  2. 超过20岁。
  3. 能够与指示互动并与他人沟通

排除标准:

1.患有帕金森氏病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,sjögren综合征,化学疗法或放疗,头部和颈部肿瘤等疾病的患者接受了头部和颈部手术,昏迷性和认知功能障碍。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401358
其他研究ID编号202002115RINC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年4月