病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
药物血流动力学不稳定性脊髓酸后脊髓性低血压作用 | 药物:糖吡咯酸0.2 mg/ml药物:正常盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 258名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 实验组(GP):在实验组中,患者将在开始苯肾上腺素输注之前接受0.2 mg(1 mL)甘油吡咯酸。 安慰剂组(NS):在安慰剂组中,患者将在开始苯肾上腺素输注之前接受1 ml正常盐水(0.9%)。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 糖吡喃酸盐和正常盐水将作为1 ml清晰的液体施用,因此,患者和研究者都将对随机分组和干预视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 糖吡啶甲酸对在脊柱麻醉下对非选择性剖腹产的血管加压器需求的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组(GP) 在25mcg/min开始苯肾上腺素输注之前,患者将接受0.2 mg(1 mL)的糖吡喃甲酸。 | 药物:糖吡咯酸0.2 mg/ml 在这一组中,患者将在1 mL中接受0.2 mg的糖吡啶甲酸 其他名称:溴化糖糖 |
安慰剂比较器:安慰剂组(NS) 在以25 mcg/min开始启动苯肾上腺素之前,患者将接受1 ml正常盐水(0.9%) | 药物:普通盐水 在这一组中,患者将获得1 ml的0.9%正常盐水 其他名称:0.9%NS |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
尼泊尔 | |
BPKoirala健康科学研究所 | |
达拉·巴扎尔(DharānBāzār),省1,尼泊尔,56700 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术中总血管加压器要求[时间范围:脊柱麻醉后立即直到手术结束] 在手术期间预防低血压所需的总血管加压器 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖吡啶甲酸对在脊柱麻醉下对非选择性剖腹产的血管加压器需求的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 糖吡啶甲酸对在脊柱麻醉下对非选择性剖腹产的血管加压器需求的影响 | ||||
简要摘要 | 这是针对脊柱麻醉下针对非选拔剖腹产的分类剖面的前瞻性随机双盲研究。在开始苯肾上腺素输注之前,糖吡喃酸酯基将获得0.2 mg的糖吡咯酸酯。对照组开始在苯肾上腺输注开始之前,将获得0.2 mL的正常盐水。在术中期间,所需的加压剂的总量为IE麻黄碱或苯肾上腺素的总量将以苯肾上腺素的形式记录。 | ||||
详细说明 | 已经研究了静脉内糖吡喃酸盐对剖腹产脊柱麻醉后对血液动力学变化的影响。先前研究的结果是矛盾的,因为糖吡咯酸盐已显示脊柱麻醉后降低,增加或没有影响孕妇低血压和/或加压剂需求的发生率。最近的一项荟萃分析发现,预防性糖吡喃甲酸并不能阻止脊柱诱导的低血压的发生率。但是,它减少了在脊柱麻醉下进行剖腹产期间的总升压器需求。因此,这项研究的目的是找出使用糖吡喃甲酸的使用是否减少了管理非选择性CS脊柱麻醉引起的低血压所需的加压剂量。 方法: 在BP Koirala健康科学研究所的机构审查委员会批准后,该试验将在临床试验中进行注册。将为符合纳入标准的ASA PS二级非选拔凯撒市的分娩计划提供有关研究的信息,并将在劳动室或产科紧急情况下获得书面同意。符合条件的患者将被随机分配到糖吡喃(GP组)或正常盐水(NS组)。该研究将根据1964年赫尔辛基宣言的道德原则进行。在将患者转移到手术室(或)之前,将通过18 g套管静脉内给予50 mg和甲氧氯普胺10毫克。在操作桌上,将仰卧为仰卧,并放置在右臀部的楔形。标准麻醉监测将完成包括3铅心电图,心率(HR),非侵入性血压(NIBP)和脉搏血氧饱和度(SP02)。收缩压(SBP)和HR的三个测量值的平均值将记录为基线参数。静脉的通畅性将以最小的速率注入林格的乳酸溶液。 在将患者放置在SA坐姿之前,她将根据随机分组接受研究药物。观察到CSF的自由流动后,使用25个口径的Quinke针固定地在30 s的情况下以L3-4或L4-L5 Interspace静脉注射0.5%的高压布比卡因(2.2 mL),将芬太尼持有10 µg芬太尼。然后,患者将立即仰卧,同时保持15度左侧倾斜。使用压力袋开始在脊柱麻醉开始时,将启动1000 mL铃声溶液的共同载荷,并将在10分钟内完成。脊柱注射后,立即以25 µg/min的速度开始苯肾上腺素输注,并将其滴定以将母体SBP保持在基线的20%之内。 通过失去感冒感的丧失,将检查麻醉的感觉水平。一旦达到T6时的双侧感觉块高度,就可以进行手术。在40%处的氧气将以2-4 L/min的鼻套管施用,直到递送为止。 血液动力学参数将在以下时间间隔中记录:基线,在给定IV中的研究药物后,脊柱麻醉后,每分钟,每分钟,持续10分钟,然后在2.5分钟内,直到手术结束。脊柱低血压将定义为在分娩婴儿之前的SBP <基线读数的80%或SBP <100 mmHg。递送后低血压定义为婴儿分娩后的基线读数的SBP <80%或SBP <100 mmHg。它将用苯肾上腺素100 µg推注并快速输注林格乳酸200毫升。如果心动过缓(HR <55/min)出现而没有低血压,则将停止苯肾上腺素的输注。如果心动过缓(HR <55/min)与低血压有关,则将施用IV麻黄碱6 mg。如果这些度量失败并且心动过缓仍然持久,则将给出IV阿托品0.5 mg。如果发生反应性高血压(定义为基线读数的120%),则仅在SBP达到目标范围(SBP占基线SBP的120%以内)时,将停止苯肾上腺素的输注并重新启动。所使用的麻黄碱的量将基于苯肾上腺素与麻黄碱的效力为81:1比率。 分娩后,将在5-10秒内给予2 U催产素IV,然后输注10 U/hr(在500 mL Hartmann的溶液中催产蛋白20 U)。在分娩后将SBP置于目标水平之后,将苯肾上腺素输注将逐渐逐渐变细。将测量术中静脉注射液的总量和估计的失血量。将记录其他子宫毒剂或输血的术中使用。参加儿科医生将在分娩后1和5分钟评估新生儿Apgar的分数。 将要求患者报告术中恶心的发生,并使用11点的口头评级量表(0 =无恶心,10 =最坏可能的恶心)对其严重程度进行评分。术中恶心或呕吐(IONV)将用ondansetron 4 mg IV治疗。 5分钟后,如果仍然持续恶心和呕吐,则将施用IV地塞米松4毫克。 IONV发病率及其从鞘内注射(是否与低血压相关)和需要的抗抗病性的发生时间都将被记录。还将记录术中瘙痒,发抖,头晕和口干的发生率。术中发抖的评分如下:0无颤抖,1个或多个:毛毛,外周血管收缩,周围的氰化物,没有其他原因,但没有明显的肌肉活动; 2可见的肌肉活动局限于一个肌肉群; 3多个肌肉群中可见的肌肉活动;和4个涉及整个身体的肌肉活动。如果发抖的分数≥3,则将给出IV肠op虫20毫克。 主要结果是用于术中血压的苯肾上腺素总量。次要结局措施将包括母体低血压,反应性高血压,心动过缓,其他副作用(IONV,发抖,瘙痒,瘙痒,口腔,头晕)的发生率5分钟(新生儿复苏的要求)需要在30天内进行新生儿ICU入院和新生儿死亡)。 数据采集: 基线数据(妊娠年龄,输送时间的子宫切口,血液动力学参数)和结果参数将在纸情况案例记录表中收集,并输入Windows Microsoft Excel电子表格,以进行分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验组(GP):在实验组中,患者将在开始苯肾上腺素输注之前接受0.2 mg(1 mL)甘油吡咯酸。 安慰剂组(NS):在安慰剂组中,患者将在开始苯肾上腺素输注之前接受1 ml正常盐水(0.9%)。 掩盖说明: 糖吡喃酸盐和正常盐水将作为1 ml清晰的液体施用,因此,患者和研究者都将对随机分组和干预视而不见。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 258 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04401345 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRC/1603/019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BP Koirala健康科学研究所Rajesh Deshar | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉杰什·德哈尔(Rajesh Deshar) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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药物血流动力学不稳定性脊髓酸后脊髓性低血压作用 | 药物:糖吡咯酸0.2 mg/ml药物:正常盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 258名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 实验组(GP):在实验组中,患者将在开始苯肾上腺素输注之前接受0.2 mg(1 mL)甘油吡咯酸。 安慰剂组(NS):在安慰剂组中,患者将在开始苯肾上腺素输注之前接受1 ml正常盐水(0.9%)。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 糖吡喃酸盐和正常盐水将作为1 ml清晰的液体施用,因此,患者和研究者都将对随机分组和干预视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 糖吡啶甲酸对在脊柱麻醉下对非选择性剖腹产的血管加压器需求的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组(GP) | 药物:糖吡咯酸0.2 mg/ml 在这一组中,患者将在1 mL中接受0.2 mg的糖吡啶甲酸 其他名称:溴化糖糖 |
安慰剂比较器:安慰剂组(NS) | 药物:普通盐水 在这一组中,患者将获得1 ml的0.9%正常盐水 其他名称:0.9%NS |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
尼泊尔 | |
BPKoirala健康科学研究所 | |
达拉·巴扎尔(DharānBāzār),省1,尼泊尔,56700 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术中总血管加压器要求[时间范围:脊柱麻醉后立即直到手术结束] 在手术期间预防低血压所需的总血管加压器 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖吡啶甲酸对在脊柱麻醉下对非选择性剖腹产的血管加压器需求的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 糖吡啶甲酸对在脊柱麻醉下对非选择性剖腹产的血管加压器需求的影响 | ||||
简要摘要 | 这是针对脊柱麻醉下针对非选拔剖腹产的分类剖面的前瞻性随机双盲研究。在开始苯肾上腺素输注之前,糖吡喃酸酯基将获得0.2 mg的糖吡咯酸酯。对照组开始在苯肾上腺输注开始之前,将获得0.2 mL的正常盐水。在术中期间,所需的加压剂的总量为IE麻黄碱或苯肾上腺素的总量将以苯肾上腺素的形式记录。 | ||||
详细说明 | 已经研究了静脉内糖吡喃酸盐对剖腹产脊柱麻醉后对血液动力学变化的影响。先前研究的结果是矛盾的,因为糖吡咯酸盐已显示脊柱麻醉后降低,增加或没有影响孕妇低血压和/或加压剂需求的发生率。最近的一项荟萃分析发现,预防性糖吡喃甲酸并不能阻止脊柱诱导的低血压的发生率。但是,它减少了在脊柱麻醉下进行剖腹产期间的总升压器需求。因此,这项研究的目的是找出使用糖吡喃甲酸的使用是否减少了管理非选择性CS脊柱麻醉引起的低血压所需的加压剂量。 方法: 在BP Koirala健康科学研究所的机构审查委员会批准后,该试验将在临床试验中进行注册。将为符合纳入标准的ASA PS二级非选拔凯撒市的分娩计划提供有关研究的信息,并将在劳动室或产科紧急情况下获得书面同意。符合条件的患者将被随机分配到糖吡喃(GP组)或正常盐水(NS组)。该研究将根据1964年赫尔辛基宣言的道德原则进行。在将患者转移到手术室(或)之前,将通过18 g套管静脉内给予50 mg和甲氧氯普胺10毫克。在操作桌上,将仰卧为仰卧,并放置在右臀部的楔形。标准麻醉监测将完成包括3铅心电图,心率(HR),非侵入性血压(NIBP)和脉搏血氧饱和度(SP02)。收缩压(SBP)和HR的三个测量值的平均值将记录为基线参数。静脉的通畅性将以最小的速率注入林格的乳酸溶液。 在将患者放置在SA坐姿之前,她将根据随机分组接受研究药物。观察到CSF的自由流动后,使用25个口径的Quinke针固定地在30 s的情况下以L3-4或L4-L5 Interspace静脉注射0.5%的高压布比卡因(2.2 mL),将芬太尼持有10 µg芬太尼。然后,患者将立即仰卧,同时保持15度左侧倾斜。使用压力袋开始在脊柱麻醉开始时,将启动1000 mL铃声溶液的共同载荷,并将在10分钟内完成。脊柱注射后,立即以25 µg/min的速度开始苯肾上腺素输注,并将其滴定以将母体SBP保持在基线的20%之内。 通过失去感冒感的丧失,将检查麻醉的感觉水平。一旦达到T6时的双侧感觉块高度,就可以进行手术。在40%处的氧气将以2-4 L/min的鼻套管施用,直到递送为止。 血液动力学参数将在以下时间间隔中记录:基线,在给定IV中的研究药物后,脊柱麻醉后,每分钟,每分钟,持续10分钟,然后在2.5分钟内,直到手术结束。脊柱低血压将定义为在分娩婴儿之前的SBP <基线读数的80%或SBP <100 mmHg。递送后低血压定义为婴儿分娩后的基线读数的SBP <80%或SBP <100 mmHg。它将用苯肾上腺素100 µg推注并快速输注林格乳酸200毫升。如果心动过缓(HR <55/min)出现而没有低血压,则将停止苯肾上腺素的输注。如果心动过缓(HR <55/min)与低血压有关,则将施用IV麻黄碱6 mg。如果这些度量失败并且心动过缓仍然持久,则将给出IV阿托品0.5 mg。如果发生反应性高血压(定义为基线读数的120%),则仅在SBP达到目标范围(SBP占基线SBP的120%以内)时,将停止苯肾上腺素的输注并重新启动。所使用的麻黄碱的量将基于苯肾上腺素与麻黄碱的效力为81:1比率。 分娩后,将在5-10秒内给予2 U催产素IV,然后输注10 U/hr(在500 mL Hartmann的溶液中催产蛋白20 U)。在分娩后将SBP置于目标水平之后,将苯肾上腺素输注将逐渐逐渐变细。将测量术中静脉注射液的总量和估计的失血量。将记录其他子宫毒剂或输血的术中使用。参加儿科医生将在分娩后1和5分钟评估新生儿Apgar的分数。 将要求患者报告术中恶心的发生,并使用11点的口头评级量表(0 =无恶心,10 =最坏可能的恶心)对其严重程度进行评分。术中恶心或呕吐(IONV)将用ondansetron 4 mg IV治疗。 5分钟后,如果仍然持续恶心和呕吐,则将施用IV地塞米松4毫克。 IONV发病率及其从鞘内注射(是否与低血压相关)和需要的抗抗病性的发生时间都将被记录。还将记录术中瘙痒,发抖,头晕和口干的发生率。术中发抖的评分如下:0无颤抖,1个或多个:毛毛,外周血管收缩,周围的氰化物,没有其他原因,但没有明显的肌肉活动; 2可见的肌肉活动局限于一个肌肉群; 3多个肌肉群中可见的肌肉活动;和4个涉及整个身体的肌肉活动。如果发抖的分数≥3,则将给出IV肠op虫20毫克。 主要结果是用于术中血压的苯肾上腺素总量。次要结局措施将包括母体低血压,反应性高血压,心动过缓,其他副作用(IONV,发抖,瘙痒,瘙痒,口腔,头晕)的发生率5分钟(新生儿复苏的要求)需要在30天内进行新生儿ICU入院和新生儿死亡)。 数据采集: 基线数据(妊娠年龄,输送时间的子宫切口,血液动力学参数)和结果参数将在纸情况案例记录表中收集,并输入Windows Microsoft Excel电子表格,以进行分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 糖吡喃酸盐和正常盐水将作为1 ml清晰的液体施用,因此,患者和研究者都将对随机分组和干预视而不见。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 258 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04401345 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRC/1603/019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BP Koirala健康科学研究所Rajesh Deshar | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉杰什·德哈尔(Rajesh Deshar) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |