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出境医 / 临床实验 / DOC患者的RTMS和EEG
DOC患者的RTMS和EEG
研究描述
简要摘要：
背景：
严重的脑损伤可能导致慢性意识障碍（DOC）。治疗DOC患者改善康复仍然非常具有挑战性。近年来，已经发表了一些随机对照研究，重点是非侵入性脑刺激（NIB）治疗，以改善患者的神经性功能。在NIB中，重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性脑刺激技术，可以调节皮质兴奋性，增强神经可塑性并诱导强大的神经调节作用，超过了刺激时期。人们认为可以调节皮质活动，因此可以有效治疗DOC患者。目前，DOC患者中没有RTM的统一协议，并且研究在许多方面都有不同。
在这项研究中，研究人员旨在在两项多中心双盲研究中使用RTMS严重脑损伤后改善DOC患者的功能恢复。
方法/设计：
调查人员将招募90名DOC患者。患者将在跨界设计中进行三个RTMS课程，在患者中随机分组：（i）左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）上的一个真实刺激； （ii）对左角皮层（Ag）和（iii）假手术刺激的一个真实刺激。会议将至少分开5天。每个刺激会持续20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S；在静息电动机阈值的80％的3200脉冲-RMT）。 RMT，即，将在10次试验中至少50μV产生至少50μV的电动机反应的最小刺激强度，将用于使用刺激靶标的单脉冲，以使用右外展pollicis breviss肌肉计算刺激目标。
一周间隔间隔后，将开始进行平行设计研究。 90例患者将被随机分为两个实验组和一个假手术组（每组30例）。刺激每天将进行20个工作日，使用与交叉研究相同的刺激参数。
主要结果将确定为对治疗的行为反应，如使用COMA恢复量表（CRS -R）所测量的。还将记录静息状态的高密度EEG，以研究RTMS的神经生理学相关性。
讨论：
这项研究将有助于定义RTM在治疗DOC患者中的作用，并表征其作用的神经相关性。此外，研究人员将根据患者的特征和功能障碍来定义响应者的概况，并使用机器学习来开发响应能力的生物标志物，以根据对治疗的临床响应能力对EEG信号进行分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍 | 设备：跨界研究装置的假刺激：跨界研究装置的DLPFC刺激：跨界研究装置的AG刺激：平行研究装置的假刺激：平行研究装置的DLPFC刺激：平行研究的AG刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行3臂分频试验。随后，我们将使用3 ARM并行设计执行更长的协议。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的重复经颅磁刺激和脑电图 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：用于跨界研究的假刺激组 假刺激将在跨界研究中使用假线圈在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上递送。 | 设备：跨界研究的假刺激 刺激将在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上使用假线圈（AG）进行20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S; 3200脉冲； 3200脉冲，以80％的脉冲；一个会话中的静止电动机阈值）。将进行一次会议。 |
| 主动比较器：用于交叉研究的DLPFC刺激组 在跨界研究中，将在左背外侧前额叶皮层（DLPFC）上递送实际刺激。 | 设备：用于跨界研究的DLPFC刺激 刺激将在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）使用真实线圈使用20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲；在80％的静止运动阈值中）一个会话。将进行一次会议。 |
| 主动比较器：用于跨界研究的AG刺激组 实际刺激将在跨界研究中使用真实线圈在左角皮层（Ag）上传递。 | 设备：跨界研究的AG刺激 刺激将使用真实线圈在左角皮层（Ag）上递送20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲在静息运动阈值的80％处）会议。将进行一次会议。 |
| 假比较器：平行研究的假刺激组 在平行研究中，将在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上进行假刺激。 | 设备：并行研究的假刺激 刺激将在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上使用假线圈（AG）进行20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S; 3200脉冲； 3200脉冲，以80％的脉冲；一个会话中的静止电动机阈值）。将进行二十个会议。 |
| 主动比较器：用于并联研究的DLPFC刺激组 实际刺激将在平行研究中使用真实线圈在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）上传递。 | 设备：用于并联研究的DLPFC刺激 刺激将在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）使用真实线圈使用20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲；在80％的静止运动阈值中）一个会话。将进行二十个会议。 |
| 主动比较器：平行研究的AG刺激组 实际刺激将在平行研究中使用真实的线圈在左角皮层（Ag）上传递。 | 设备：平行研究的AG刺激 刺激将使用真实线圈在左角皮层（Ag）上递送20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲在静息运动阈值的80％处）会议。将进行二十个会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线昏迷量表更改 - 修订以进行交叉研究[时间范围：每个RTMS会话后立即]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
- 从基线昏迷量表更改 - 并行研究1 [时间范围：上次RTMS会话之后立即]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
- 从基线昏迷量表更改 - 对并行研究的修订2 [时间范围：上次RTMS会话后1周]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
- 从基线昏迷量表更改 - 对并行研究进行修订3 [时间范围：上次RTMS会话结束后2周]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 从基线静止状态脑电图进行跨界研究1 [时间范围：在每个RTMS会话期间]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态脑电图进行交叉研究2 [时间范围：每次RTMS会话之后立即]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态脑电图进行并行研究1 [时间范围：上次RTMS会话之后立即]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态脑电图进行并行研究2 [时间范围：上次RTMS会话后1周]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态EEG进行并行研究3 [时间范围：上次RTMS会话后2周]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- >受伤后28天
- 根据国际指南分类为UWS或MCS，具有CRS-R的反复评估的ID脑病变导致的DOC患者
- 稳定的重要参数
- 没有以前的神经功能缺陷脑损伤
- 没有怀孕
- 没有RTMS或EEG的禁忌症（例如，不受控制的癫痫病，即在入学前4周内癫痫发作，在颅骨，起搏器，刺激部位的颅骨切开术，植入的脑装置，敏感皮肤，敏感皮肤）中的金属植入物，颅骨切开术）
- 没有被认为会干扰大脑刺激的镇静药物和药物，例如Na或CA通道阻滞剂（例如，卡马西平）或NMDA受体拮抗剂（例如，右旋甲状腺）
- no drugs or substances which have strong potential of seizure induction (imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, phencyclidine, ketamine, gamma-hydroxybutyrate, alcohol, and theophylline).
- 所有病因（例如创伤，中风和缺氧）
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Masachika Niimi博士 | +32494999230 | m.niimi@uliege.be | |
| 联系人：Olivia Gosseries博士 | +3243663954 | ogosseries@uliege.be |
位置
| 比利时 | |
| 列格大学医院 | |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：医学博士Masachika Niimi博士+32494999230 m.niimi@uliege.be | |
| 联系人：Olivia Gosseries博士+3243663954 ogosseries@uliege.be | |
| 德国 | |
| Therapiezentrum Burgau | |
| 德国布尔高，89331 | |
| 联系人：Martin Rosenfelder，MSC +498222404138 M.Rosenfelder@therapiezentrum-burgau.de | |
| 联系人：医学博士Andreas Bender博士 | |
赞助商和合作者
列日大学
Therapiezentrum Burgau
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DOC患者的RTMS和EEG | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍患者的重复经颅磁刺激和脑电图 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 严重的脑损伤可能导致慢性意识障碍（DOC）。治疗DOC患者改善康复仍然非常具有挑战性。近年来，已经发表了一些随机对照研究，重点是非侵入性脑刺激（NIB）治疗，以改善患者的神经性功能。在NIB中，重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性脑刺激技术，可以调节皮质兴奋性，增强神经可塑性并诱导强大的神经调节作用，超过了刺激时期。人们认为可以调节皮质活动，因此可以有效治疗DOC患者。目前，DOC患者中没有RTM的统一协议，并且研究在许多方面都有不同。 在这项研究中，研究人员旨在在两项多中心双盲研究中使用RTMS严重脑损伤后改善DOC患者的功能恢复。 方法/设计： 调查人员将招募90名DOC患者。患者将在跨界设计中进行三个RTMS课程，在患者中随机分组：（i）左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）上的一个真实刺激； （ii）对左角皮层（Ag）和（iii）假手术刺激的一个真实刺激。会议将至少分开5天。每个刺激会持续20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S；在静息电动机阈值的80％的3200脉冲-RMT）。 RMT，即，将在10次试验中至少50μV产生至少50μV的电动机反应的最小刺激强度，将用于使用刺激靶标的单脉冲，以使用右外展pollicis breviss肌肉计算刺激目标。 一周间隔间隔后，将开始进行平行设计研究。 90例患者将被随机分为两个实验组和一个假手术组（每组30例）。刺激每天将进行20个工作日，使用与交叉研究相同的刺激参数。 主要结果将确定为对治疗的行为反应，如使用COMA恢复量表（CRS -R）所测量的。还将记录静息状态的高密度EEG，以研究RTMS的神经生理学相关性。 讨论： 这项研究将有助于定义RTM在治疗DOC患者中的作用，并表征其作用的神经相关性。此外，研究人员将根据患者的特征和功能障碍来定义响应者的概况，并使用机器学习来开发响应能力的生物标志物，以根据对治疗的临床响应能力对EEG信号进行分类。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 我们将进行3臂分频试验。随后，我们将使用3 ARM并行设计执行更长的协议。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 意识障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B0201941888 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥利维亚·戈塞里斯（Olivia Gosseries），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Therapiezentrum Burgau | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：
严重的脑损伤可能导致慢性意识障碍（DOC）。治疗DOC患者改善康复仍然非常具有挑战性。近年来，已经发表了一些随机对照研究，重点是非侵入性脑刺激（NIB）治疗，以改善患者的神经性功能。在NIB中，重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性脑刺激技术，可以调节皮质兴奋性，增强神经可塑性并诱导强大的神经调节作用，超过了刺激时期。人们认为可以调节皮质活动，因此可以有效治疗DOC患者。目前，DOC患者中没有RTM的统一协议，并且研究在许多方面都有不同。
在这项研究中，研究人员旨在在两项多中心双盲研究中使用RTMS严重脑损伤后改善DOC患者的功能恢复。
方法/设计：
调查人员将招募90名DOC患者。患者将在跨界设计中进行三个RTMS课程，在患者中随机分组：（i）左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）上的一个真实刺激； （ii）对左角皮层（Ag）和（iii）假手术刺激的一个真实刺激。会议将至少分开5天。每个刺激会持续20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S；在静息电动机阈值的80％的3200脉冲-RMT）。 RMT，即，将在10次试验中至少50μV产生至少50μV的电动机反应的最小刺激强度，将用于使用刺激靶标的单脉冲，以使用右外展pollicis breviss肌肉计算刺激目标。
一周间隔间隔后，将开始进行平行设计研究。 90例患者将被随机分为两个实验组和一个假手术组（每组30例）。刺激每天将进行20个工作日，使用与交叉研究相同的刺激参数。
主要结果将确定为对治疗的行为反应，如使用COMA恢复量表（CRS -R）所测量的。还将记录静息状态的高密度EEG，以研究RTMS的神经生理学相关性。
讨论：
这项研究将有助于定义RTM在治疗DOC患者中的作用，并表征其作用的神经相关性。此外，研究人员将根据患者的特征和功能障碍来定义响应者的概况，并使用机器学习来开发响应能力的生物标志物，以根据对治疗的临床响应能力对EEG信号进行分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍 | 设备：跨界研究装置的假刺激：跨界研究装置的DLPFC刺激：跨界研究装置的AG刺激：平行研究装置的假刺激：平行研究装置的DLPFC刺激：平行研究的AG刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行3臂分频试验。随后，我们将使用3 ARM并行设计执行更长的协议。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的重复经颅磁刺激和脑电图 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：用于跨界研究的假刺激组 假刺激将在跨界研究中使用假线圈在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上递送。 | 设备：跨界研究的假刺激 刺激将在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上使用假线圈（AG）进行20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S; 3200脉冲； 3200脉冲，以80％的脉冲；一个会话中的静止电动机阈值）。将进行一次会议。 |
| 主动比较器：用于交叉研究的DLPFC刺激组 在跨界研究中，将在左背外侧前额叶皮层（DLPFC）上递送实际刺激。 | 设备：用于跨界研究的DLPFC刺激 刺激将在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）使用真实线圈使用20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲；在80％的静止运动阈值中）一个会话。将进行一次会议。 |
| 主动比较器：用于跨界研究的AG刺激组 实际刺激将在跨界研究中使用真实线圈在左角皮层（Ag）上传递。 | 设备：跨界研究的AG刺激 刺激将使用真实线圈在左角皮层（Ag）上递送20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲在静息运动阈值的80％处）会议。将进行一次会议。 |
| 假比较器：平行研究的假刺激组 在平行研究中，将在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上进行假刺激。 | 设备：并行研究的假刺激 刺激将在背外侧前额叶皮层（DLPFC）或角皮层（Ag）上使用假线圈（AG）进行20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S; 3200脉冲； 3200脉冲，以80％的脉冲；一个会话中的静止电动机阈值）。将进行二十个会议。 |
| 主动比较器：用于并联研究的DLPFC刺激组 实际刺激将在平行研究中使用真实线圈在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）上传递。 | 设备：用于并联研究的DLPFC刺激 刺激将在左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）使用真实线圈使用20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲；在80％的静止运动阈值中）一个会话。将进行二十个会议。 |
| 主动比较器：平行研究的AG刺激组 实际刺激将在平行研究中使用真实的线圈在左角皮层（Ag）上传递。 | 设备：平行研究的AG刺激 刺激将使用真实线圈在左角皮层（Ag）上递送20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S； 3200脉冲在静息运动阈值的80％处）会议。将进行二十个会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线昏迷量表更改 - 修订以进行交叉研究[时间范围：每个RTMS会话后立即]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
- 从基线昏迷量表更改 - 并行研究1 [时间范围：上次RTMS会话之后立即]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
- 从基线昏迷量表更改 - 对并行研究的修订2 [时间范围：上次RTMS会话后1周]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
- 从基线昏迷量表更改 - 对并行研究进行修订3 [时间范围：上次RTMS会话结束后2周]昏迷量表 - 修订是一种非侵入性行为检查。它包含23个层次呈现和分裂的项目（听觉，视觉，电动机，ORO-MOTOR/言语，通信和唤醒）。该分数基于对感觉刺激的存在或不存在行为。可以通过在每个子尺度中添加最佳观察到的响应来计算定量评分。诊断是从观察到的行为的质量中获得的（例如，视觉跟踪的能力意味着患者的意识最低）。总分在0到23之间。更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 从基线静止状态脑电图进行跨界研究1 [时间范围：在每个RTMS会话期间]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态脑电图进行交叉研究2 [时间范围：每次RTMS会话之后立即]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态脑电图进行并行研究1 [时间范围：上次RTMS会话之后立即]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态脑电图进行并行研究2 [时间范围：上次RTMS会话后1周]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
- 从基线静止状态EEG进行并行研究3 [时间范围：上次RTMS会话后2周]EEG将使用高密度EEG收集。将执行十五分钟的静止状态。静止状态的脑电图复杂性和连通性分析将在个人和组级别进行。研究人员将使用中位光谱连接性和图形理论拓扑指标（例如聚类系数，路径长度，模块化和参与系数）来计算光谱措施以及皮质功能连通性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- >受伤后28天
- 根据国际指南分类为UWS或MCS，具有CRS-R的反复评估的ID脑病变导致的DOC患者
- 稳定的重要参数
- 没有以前的神经功能缺陷脑损伤
- 没有怀孕
- 没有RTMS或EEG的禁忌症（例如，不受控制的癫痫病，即在入学前4周内癫痫发作，在颅骨，起搏器，刺激部位的颅骨切开术，植入的脑装置，敏感皮肤，敏感皮肤）中的金属植入物，颅骨切开术）
- 没有被认为会干扰大脑刺激的镇静药物和药物，例如Na或CA通道阻滞剂（例如，卡马西平）或NMDA受体拮抗剂（例如，右旋甲状腺）
- no drugs or substances which have strong potential of seizure induction (imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, phencyclidine, ketamine, gamma-hydroxybutyrate, alcohol, and theophylline).
- 所有病因（例如创伤，中风和缺氧）
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Masachika Niimi博士 | +32494999230 | m.niimi@uliege.be | |
| 联系人：Olivia Gosseries博士 | +3243663954 | ogosseries@uliege.be |
位置
| 比利时 | |
| 列格大学医院 | |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：医学博士Masachika Niimi博士+32494999230 m.niimi@uliege.be | |
| 联系人：Olivia Gosseries博士+3243663954 ogosseries@uliege.be | |
| 德国 | |
| Therapiezentrum Burgau | |
| 德国布尔高，89331 | |
| 联系人：Martin Rosenfelder，MSC +498222404138 M.Rosenfelder@therapiezentrum-burgau.de | |
| 联系人：医学博士Andreas Bender博士 | |
赞助商和合作者
列日大学
Therapiezentrum Burgau
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DOC患者的RTMS和EEG | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍患者的重复经颅磁刺激和脑电图 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 严重的脑损伤可能导致慢性意识障碍（DOC）。治疗DOC患者改善康复仍然非常具有挑战性。近年来，已经发表了一些随机对照研究，重点是非侵入性脑刺激（NIB）治疗，以改善患者的神经性功能。在NIB中，重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性脑刺激技术，可以调节皮质兴奋性，增强神经可塑性并诱导强大的神经调节作用，超过了刺激时期。人们认为可以调节皮质活动，因此可以有效治疗DOC患者。目前，DOC患者中没有RTM的统一协议，并且研究在许多方面都有不同。 在这项研究中，研究人员旨在在两项多中心双盲研究中使用RTMS严重脑损伤后改善DOC患者的功能恢复。 方法/设计： 调查人员将招募90名DOC患者。患者将在跨界设计中进行三个RTMS课程，在患者中随机分组：（i）左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）上的一个真实刺激； （ii）对左角皮层（Ag）和（iii）假手术刺激的一个真实刺激。会议将至少分开5天。每个刺激会持续20分钟，频率为20Hz（火车持续时间：4S；训练间隔：26S；在静息电动机阈值的80％的3200脉冲-RMT）。 RMT，即，将在10次试验中至少50μV产生至少50μV的电动机反应的最小刺激强度，将用于使用刺激靶标的单脉冲，以使用右外展pollicis breviss肌肉计算刺激目标。 一周间隔间隔后，将开始进行平行设计研究。 90例患者将被随机分为两个实验组和一个假手术组（每组30例）。刺激每天将进行20个工作日，使用与交叉研究相同的刺激参数。 主要结果将确定为对治疗的行为反应，如使用COMA恢复量表（CRS -R）所测量的。还将记录静息状态的高密度EEG，以研究RTMS的神经生理学相关性。 讨论： 这项研究将有助于定义RTM在治疗DOC患者中的作用，并表征其作用的神经相关性。此外，研究人员将根据患者的特征和功能障碍来定义响应者的概况，并使用机器学习来开发响应能力的生物标志物，以根据对治疗的临床响应能力对EEG信号进行分类。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 我们将进行3臂分频试验。随后，我们将使用3 ARM并行设计执行更长的协议。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 意识障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B0201941888 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥利维亚·戈塞里斯（Olivia Gosseries），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Therapiezentrum Burgau | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
