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出境医 / 临床实验 / 高血压干预以减少急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死

高血压干预以减少急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死

研究描述
简要摘要：

这是一项随机的未盲期II期临床试验，该试验评估了与常规的抗高血压控制相比（针对年龄，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别和身高的50-75个百分点）的影响（针对年龄，性别和身高的50-75％）。和高度）在接受新诊断的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤治疗的儿童和年轻人中，射线照相广泛的肌异常的发生率（全部）。

主要目标

  • 比较与常规降压治疗相比，接受强化的患者的射线照相广泛截骨症的频率。

次要目标

  • 与常规的降压控制在预防临床显着性（CTCAE 2级或更高级）和放射学广泛的骨坏死中相比，评估密集型降压控制的功效，整体和通过关节进行了分层。
  • 比较接受抗高血压疗法和历史控制的患者中临床显着和射线照相广泛的截骨的频率。
  • 使用在常规患者护理和卧床血压监测的一部分中获得的两种压力，比较在密集和常规臂中达到的血压。
  • 与标准降压治疗相比，在生理，射线照相和血液样本中测量的血管功能障碍的水平与血液样本相比。

探索性目标

  • 确定血液生物标志物的预测模式，这些模式鉴定出患有高风险的患者，患有临床上显着的截骨症。
  • 确定在诱导后期的MRI发现与重新诱导过程中观察到的截骨性病变相关。
  • 通过卧床血压监测与后来的截骨性发生相关的室外血压监测来确定昼夜血压变化的模式。
  • 将诱导控制和干预臂与重新诱导时的超声心动图更改进行比较。
  • 在诱导期间和经过1。5年的治疗后，评估患者报告的患者，与健康相关的生活质量，当时许多人经历了骨坏死的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压截至药物骨坏死药物：强化降压治疗药物：常规降压治疗其他：症状调查其他：半结构化访谈阶段2

详细说明：

患者随机分组将根据患者的位置（孟菲斯与其他），在随机分组之前使用抗高血压的使用以及已知影响骨坏死风险的因素，特别是性别和自我宣布的种族（非西班牙裔白人与其他人）。每个参与者将根据其随机组，年龄，性别和身高选择目标收缩压范围。

患者将在诱导疗法的第4天随机分配给常规或强化血压目标。患者将接受降压治疗的治疗，以实现血压控制，如其随机手臂所示。根据需要，将根据需要每3-4天调整一次治疗，以根据该时期获得的血压平均值来实现靶向控制。对靶标的高血压治疗将继续进行，直到完成诱导II治疗。如在重新诱导II期间使用MRI的主要治疗方案中所示，将评估患者的骨坏死。

将要求患者完成症状调查和半结构化访谈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：定义主要端点的MRI的评估将由盲人放射科医生进行。
主要意图：治疗
官方标题：高血压干预以减少白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：强化降压治疗
患者将在TOT17的第4天开始进行强化降压治疗，以达到靶向血压（针对年龄，性别和身高50-75％），并在含有类固醇的过程中继续进行阶段，直到完成诱导II。
药物：强化降压治疗
接受强化降压治疗
其他名称：降压疗法

其他：症状调查
症状调查包括Promis PED 25轮廓，Promis疼痛干扰8a，Promis体育锻炼8a和Promis Mobility 8a在诱导期间（第23-28天），在延续的第17周（+/- 2周）和持续期间第49周（+/- 3周）。
其他名称：调查

其他：半结构化访谈
训练有素的审查员将在TOT17持续治疗的第49周接受训练有素的审查员对患者的治疗和症状负担进行采访。采访将记录下来，大约需要30-45分钟。
其他名称：面试

主动比较器：常规降压治疗
患者将在TOT17的第4天开始实现靶向血压（针对年龄，性别和身高的第90-95％），以实现靶向血压（针对第90-95％），并在含有类固醇期间含有相位的阶段，直到完成诱导II。
药物：常规降压治疗
接受常规的降压治疗
其他名称：降压疗法

其他：症状调查
症状调查包括Promis PED 25轮廓，Promis疼痛干扰8a，Promis体育锻炼8a和Promis Mobility 8a在诱导期间（第23-28天），在延续的第17周（+/- 2周）和持续期间第49周（+/- 3周）。
其他名称：调查

其他：半结构化访谈
训练有素的审查员将在TOT17持续治疗的第49周接受训练有素的审查员对患者的治疗和症状负担进行采访。采访将记录下来，大约需要30-45分钟。
其他名称：面试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 广泛的放射学骨分子[时间范围：在重新诱导II治疗期间，大约需要9个月的治疗。这是给出的
    在重新诱导期间，前瞻性MRI的参与> = 30％的髋或膝盖表面的表面参与II


次要结果度量 ：
  1. 临床上明显骨坏死的速率[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死

  2. 临床上显着的骨坏死与历史控制的速度[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，大约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死与总计16个匹配的对照

  3. 试验的血压控制[时间范围：治疗的前9个月]
    随机治疗臂之间重复的收缩期和舒张压测量的比较

  4. 血管功能障碍的生物标志物 - ENO合成酶（PG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  5. 血管功能障碍的生物标志物-Von Willebrand因子（％）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  6. 血管功能障碍的生物标志物-TNF -Alpha（PG/ML）[时间范围：3周零9个月的治疗]
    随机治疗臂之间的比较

  7. 血管功能障碍的生物标志物-D-二聚体（µg/ml）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  8. 血管功能障碍的生物标志物-PAI -1（AU/mL）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  9. 血管功能障碍的生物标志物-E-选择蛋白（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  10. 血管功能障碍的生物标志物-ICAM -1（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  11. 血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性（ML/MMHG）[时间范围：治疗3个月零3个月]
    随机治疗臂之间的比较

  12. 血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（M/sec）[时间范围：治疗3周零3个月]
    随机治疗臂之间的比较

  13. 髋关节和膝盖的磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 10岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在TOT17方案中，正在接受新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤（全部）的患者。患者不需要高血压即可入学。
  • 在入学时，患者年龄在10岁以上。
  • 患者已完成方案治疗≤4天（患者在TOT17治疗的第4天都有资格）。

排除标准：

  • 中度重度肾功能障碍（肾小球过滤率<45 mL/min/1.73m2）。
  • Down的综合征（种系三体疾病）或其他综合征导致生长延迟或身材改变。
  • 长期无法行动。由于白血病/淋巴瘤的急性并发症引起的运动限制的患者不排除。
  • 对MRI评估的永久禁忌症。
  • 怀孕或哺乳的参与者。雄性或生殖潜力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Seth E. Karol 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38105
联系人：Seth E. Karol，医学博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
首席研究员：医学博士Seth E. Karol
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞斯·E·卡罗尔（Seth E. Karol），医学博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）		广泛的放射学骨分子[时间范围：在重新诱导II治疗期间，大约需要9个月的治疗。这是给出的
在重新诱导期间，前瞻性MRI的参与> = 30％的髋或膝盖表面的表面参与II
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 临床上明显骨坏死的速率[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死
  • 临床上显着的骨坏死与历史控制的速度[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，大约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死与总计16个匹配的对照
  • 试验的血压控制[时间范围：治疗的前9个月]
    随机治疗臂之间重复的收缩期和舒张压测量的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - ENO合成酶（PG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-Von Willebrand因子（％）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-TNF -Alpha（PG/ML）[时间范围：3周零9个月的治疗]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-D-二聚体（µg/ml）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-PAI -1（AU/mL）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-E-选择蛋白（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-ICAM -1（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性（ML/MMHG）[时间范围：治疗3个月零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（M/sec）[时间范围：治疗3周零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 髋关节和膝盖的磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 临床上显着的骨坏死[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，大约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死
  • 临床上显着的骨坏死与历史控制[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死与总计16个匹配的对照
  • 试验的血压控制[时间范围：治疗的前9个月]
    比较重复测量的随机治疗臂之间的血压
  • 血管功能障碍的生物标志物 - ENO合成酶（PG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-Von Willebrand因子（％）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-TNF -Alpha（PG/ML）[时间范围：3周零9个月的治疗]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-D-二聚体（µg/ml）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-PAI -1（AU/mL）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-E-选择蛋白（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-ICAM -1（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性（ML/MMHG）[时间范围：治疗3个月零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（M/sec）[时间范围：治疗3周零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 髋关节和膝盖的磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压干预以减少白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死
官方标题ICMJE高血压干预以减少白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死
简要摘要

这是一项随机的未盲期II期临床试验，该试验评估了与常规的抗高血压控制相比（针对年龄，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别和身高的50-75个百分点）的影响（针对年龄，性别和身高的50-75％）。和高度）在接受新诊断的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤治疗的儿童和年轻人中，射线照相广泛的肌异常的发生率（全部）。

主要目标

  • 比较与常规降压治疗相比，接受强化的患者的射线照相广泛截骨症的频率。

次要目标

  • 与常规的降压控制在预防临床显着性（CTCAE 2级或更高级）和放射学广泛的骨坏死中相比，评估密集型降压控制的功效，整体和通过关节进行了分层。
  • 比较接受抗高血压疗法和历史控制的患者中临床显着和射线照相广泛的截骨的频率。
  • 使用在常规患者护理和卧床血压监测的一部分中获得的两种压力，比较在密集和常规臂中达到的血压。
  • 与标准降压治疗相比，在生理，射线照相和血液样本中测量的血管功能障碍的水平与血液样本相比。

探索性目标

  • 确定血液生物标志物的预测模式，这些模式鉴定出患有高风险的患者，患有临床上显着的截骨症。
  • 确定在诱导后期的MRI发现与重新诱导过程中观察到的截骨性病变相关。
  • 通过卧床血压监测与后来的截骨性发生相关的室外血压监测来确定昼夜血压变化的模式。
  • 将诱导控制和干预臂与重新诱导时的超声心动图更改进行比较。
  • 在诱导期间和经过1。5年的治疗后，评估患者报告的患者，与健康相关的生活质量，当时许多人经历了骨坏死的症状。
详细说明

患者随机分组将根据患者的位置（孟菲斯与其他），在随机分组之前使用抗高血压的使用以及已知影响骨坏死风险的因素，特别是性别和自我宣布的种族（非西班牙裔白人与其他人）。每个参与者将根据其随机组，年龄，性别和身高选择目标收缩压范围。

患者将在诱导疗法的第4天随机分配给常规或强化血压目标。患者将接受降压治疗的治疗，以实现血压控制，如其随机手臂所示。根据需要，将根据需要每3-4天调整一次治疗，以根据该时期获得的血压平均值来实现靶向控制。对靶标的高血压治疗将继续进行，直到完成诱导II治疗。如在重新诱导II期间使用MRI的主要治疗方案中所示，将评估患者的骨坏死。

将要求患者完成症状调查和半结构化访谈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
定义主要端点的MRI的评估将由盲人放射科医生进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高血压
  • 骨坏死
  • 因药物而导致的骨坏死
干预ICMJE
  • 药物：强化降压治疗
    接受强化降压治疗
    其他名称：降压疗法
  • 药物：常规降压治疗
    接受常规的降压治疗
    其他名称：降压疗法
  • 其他：症状调查
    症状调查包括Promis PED 25轮廓，Promis疼痛干扰8a，Promis体育锻炼8a和Promis Mobility 8a在诱导期间（第23-28天），在延续的第17周（+/- 2周）和持续期间第49周（+/- 3周）。
    其他名称：调查
  • 其他：半结构化访谈
    训练有素的审查员将在TOT17持续治疗的第49周接受训练有素的审查员对患者的治疗和症状负担进行采访。采访将记录下来，大约需要30-45分钟。
    其他名称：面试
研究臂ICMJE
  • 实验：强化降压治疗
    患者将在TOT17的第4天开始进行强化降压治疗，以达到靶向血压（针对年龄，性别和身高50-75％），并在含有类固醇的过程中继续进行阶段，直到完成诱导II。
    干预措施：
    • 药物：强化降压治疗
    • 其他：症状调查
    • 其他：半结构化访谈
  • 主动比较器：常规降压治疗
    患者将在TOT17的第4天开始实现靶向血压（针对年龄，性别和身高的第90-95％），以实现靶向血压（针对第90-95％），并在含有类固醇期间含有相位的阶段，直到完成诱导II。
    干预措施：
    • 药物：常规降压治疗
    • 其他：症状调查
    • 其他：半结构化访谈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在TOT17方案中，正在接受新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤（全部）的患者。患者不需要高血压即可入学。
  • 在入学时，患者年龄在10岁以上。
  • 患者已完成方案治疗≤4天（患者在TOT17治疗的第4天都有资格）。

排除标准：

  • 中度重度肾功能障碍（肾小球过滤率<45 mL/min/1.73m2）。
  • Down的综合征（种系三体疾病）或其他综合征导致生长延迟或身材改变。
  • 长期无法行动。由于白血病/淋巴瘤的急性并发症引起的运动限制的患者不排除。
  • 对MRI评估的永久禁忌症。
  • 怀孕或哺乳的参与者。雄性或生殖潜力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Seth E. Karol 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04401267
其他研究ID编号ICMJE Hyperion
1K08CA250418（美国NIH赠款/合同）
NCI-2020-03603（注册表标识符：NCI临床试验注册计划）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。可以通过CTG网站获得支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意书。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计局的计算小组（Clintrialdatarequest@stjude.org），他们将响应数据请求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在文章出版时提供。
访问标准：按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。作为信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：塞斯·E·卡罗尔（Seth E. Karol），医学博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项随机的未盲期II期临床试验，该试验评估了与常规的抗高血压控制相比（针对年龄，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别和身高的50-75个百分点）的影响（针对年龄，性别和身高的50-75％）。和高度）在接受新诊断的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤治疗的儿童和年轻人中，射线照相广泛的肌异常的发生率（全部）。

主要目标

  • 比较与常规降压治疗相比，接受强化的患者的射线照相广泛截骨症的频率。

次要目标

  • 与常规的降压控制在预防临床显着性（CTCAE 2级或更高级）和放射学广泛的骨坏死中相比，评估密集型降压控制的功效，整体和通过关节进行了分层。
  • 比较接受抗高血压疗法和历史控制的患者中临床显着和射线照相广泛的截骨的频率。
  • 使用在常规患者护理和卧床血压监测的一部分中获得的两种压力，比较在密集和常规臂中达到的血压。
  • 与标准降压治疗相比，在生理，射线照相和血液样本中测量的血管功能障碍的水平与血液样本相比。

探索性目标

  • 确定血液生物标志物的预测模式，这些模式鉴定出患有高风险的患者，患有临床上显着的截骨症。
  • 确定在诱导后期的MRI发现与重新诱导过程中观察到的截骨性病变相关。
  • 通过卧床血压监测与后来的截骨性发生相关的室外血压监测来确定昼夜血压变化的模式。
  • 将诱导控制和干预臂与重新诱导时的超声心动图更改进行比较。
  • 在诱导期间和经过1。5年的治疗后，评估患者报告的患者，与健康相关的生活质量，当时许多人经历了骨坏死的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压截至药物骨坏死药物：强化降压治疗药物：常规降压治疗其他：症状调查其他：半结构化访谈阶段2

详细说明：

患者随机分组将根据患者的位置（孟菲斯与其他），在随机分组之前使用抗高血压的使用以及已知影响骨坏死风险的因素，特别是性别和自我宣布的种族（非西班牙裔白人与其他人）。每个参与者将根据其随机组，年龄，性别和身高选择目标收缩压范围。

患者将在诱导疗法的第4天随机分配给常规或强化血压目标。患者将接受降压治疗的治疗，以实现血压控制，如其随机手臂所示。根据需要，将根据需要每3-4天调整一次治疗，以根据该时期获得的血压平均值来实现靶向控制。对靶标的高血压治疗将继续进行，直到完成诱导II治疗。如在重新诱导II期间使用MRI的主要治疗方案中所示，将评估患者的骨坏死。

将要求患者完成症状调查和半结构化访谈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：定义主要端点的MRI的评估将由盲人放射科医生进行。
主要意图：治疗
官方标题：高血压干预以减少白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：强化降压治疗
患者将在TOT17的第4天开始进行强化降压治疗，以达到靶向血压（针对年龄，性别和身高50-75％），并在含有类固醇的过程中继续进行阶段，直到完成诱导II。
药物：强化降压治疗
接受强化降压治疗
其他名称：降压疗法

其他：症状调查
症状调查包括Promis PED 25轮廓，Promis疼痛干扰8a，Promis体育锻炼8a和Promis Mobility 8a在诱导期间（第23-28天），在延续的第17周（+/- 2周）和持续期间第49周（+/- 3周）。
其他名称：调查

其他：半结构化访谈
训练有素的审查员将在TOT17持续治疗的第49周接受训练有素的审查员对患者的治疗和症状负担进行采访。采访将记录下来，大约需要30-45分钟。
其他名称：面试

主动比较器：常规降压治疗
患者将在TOT17的第4天开始实现靶向血压（针对年龄，性别和身高的第90-95％），以实现靶向血压（针对第90-95％），并在含有类固醇期间含有相位的阶段，直到完成诱导II。
药物：常规降压治疗
接受常规的降压治疗
其他名称：降压疗法

其他：症状调查
症状调查包括Promis PED 25轮廓，Promis疼痛干扰8a，Promis体育锻炼8a和Promis Mobility 8a在诱导期间（第23-28天），在延续的第17周（+/- 2周）和持续期间第49周（+/- 3周）。
其他名称：调查

其他：半结构化访谈
训练有素的审查员将在TOT17持续治疗的第49周接受训练有素的审查员对患者的治疗和症状负担进行采访。采访将记录下来，大约需要30-45分钟。
其他名称：面试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 广泛的放射学骨分子[时间范围：在重新诱导II治疗期间，大约需要9个月的治疗。这是给出的
    在重新诱导期间，前瞻性MRI的参与> = 30％的髋或膝盖表面的表面参与II


次要结果度量 ：
  1. 临床上明显骨坏死的速率[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死

  2. 临床上显着的骨坏死与历史控制的速度[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，大约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死与总计16个匹配的对照

  3. 试验的血压控制[时间范围：治疗的前9个月]
    随机治疗臂之间重复的收缩期和舒张压测量的比较

  4. 血管功能障碍的生物标志物 - ENO合成酶（PG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  5. 血管功能障碍的生物标志物-Von Willebrand因子（％）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  6. 血管功能障碍的生物标志物-TNF -Alpha（PG/ML）[时间范围：3周零9个月的治疗]
    随机治疗臂之间的比较

  7. 血管功能障碍的生物标志物-D-二聚体（µg/ml）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  8. 血管功能障碍的生物标志物-PAI -1（AU/mL）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  9. 血管功能障碍的生物标志物-E-选择蛋白（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  10. 血管功能障碍的生物标志物-ICAM -1（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较

  11. 血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性（ML/MMHG）[时间范围：治疗3个月零3个月]
    随机治疗臂之间的比较

  12. 血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（M/sec）[时间范围：治疗3周零3个月]
    随机治疗臂之间的比较

  13. 髋关节和膝盖的磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 10岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在TOT17方案中，正在接受新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤（全部）的患者。患者不需要高血压即可入学。
  • 在入学时，患者年龄在10岁以上。
  • 患者已完成方案治疗≤4天（患者在TOT17治疗的第4天都有资格）。

排除标准：

  • 中度重度肾功能障碍（肾小球过滤率<45 mL/min/1.73m2）。
  • Down的综合征（种系三体疾病）或其他综合征导致生长延迟或身材改变。
  • 长期无法行动。由于白血病/淋巴瘤的急性并发症引起的运动限制的患者不排除。
  • 对MRI评估的永久禁忌症。
  • 怀孕或哺乳的参与者。雄性或生殖潜力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Seth E. Karol 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38105
联系人：Seth E. Karol，医学博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
首席研究员：医学博士Seth E. Karol
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞斯·E·卡罗尔（Seth E. Karol），医学博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月26日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月19日）		广泛的放射学骨分子[时间范围：在重新诱导II治疗期间，大约需要9个月的治疗。这是给出的
在重新诱导期间，前瞻性MRI的参与> = 30％的髋或膝盖表面的表面参与II
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 临床上明显骨坏死的速率[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死
  • 临床上显着的骨坏死与历史控制的速度[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，大约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死与总计16个匹配的对照
  • 试验的血压控制[时间范围：治疗的前9个月]
    随机治疗臂之间重复的收缩期和舒张压测量的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - ENO合成酶（PG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-Von Willebrand因子（％）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-TNF -Alpha（PG/ML）[时间范围：3周零9个月的治疗]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-D-二聚体（µg/ml）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-PAI -1（AU/mL）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-E-选择蛋白（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-ICAM -1（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性（ML/MMHG）[时间范围：治疗3个月零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（M/sec）[时间范围：治疗3周零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 髋关节和膝盖的磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 临床上显着的骨坏死[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，大约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死
  • 临床上显着的骨坏死与历史控制[时间范围：白血病治疗期间的任何时间，约2。5年]
    CTCAE 2级或高骨坏死与总计16个匹配的对照
  • 试验的血压控制[时间范围：治疗的前9个月]
    比较重复测量的随机治疗臂之间的血压
  • 血管功能障碍的生物标志物 - ENO合成酶（PG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-Von Willebrand因子（％）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-TNF -Alpha（PG/ML）[时间范围：3周零9个月的治疗]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-D-二聚体（µg/ml）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-PAI -1（AU/mL）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-E-选择蛋白（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物-ICAM -1（NG/ML）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 动脉弹性（ML/MMHG）[时间范围：治疗3个月零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 血管功能障碍的生物标志物 - 脉搏波速度（M/sec）[时间范围：治疗3周零3个月]
    随机治疗臂之间的比较
  • 髋关节和膝盖的磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗3周零9个月]
    随机治疗臂之间的比较
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压干预以减少白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死
官方标题ICMJE高血压干预以减少白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤儿童的骨坏死
简要摘要

这是一项随机的未盲期II期临床试验，该试验评估了与常规的抗高血压控制相比（针对年龄，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别和身高的50-75个百分点）的影响（针对年龄，性别和身高的50-75％）。和高度）在接受新诊断的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤治疗的儿童和年轻人中，射线照相广泛的肌异常的发生率（全部）。

主要目标

  • 比较与常规降压治疗相比，接受强化的患者的射线照相广泛截骨症的频率。

次要目标

  • 与常规的降压控制在预防临床显着性（CTCAE 2级或更高级）和放射学广泛的骨坏死中相比，评估密集型降压控制的功效，整体和通过关节进行了分层。
  • 比较接受抗高血压疗法和历史控制的患者中临床显着和射线照相广泛的截骨的频率。
  • 使用在常规患者护理和卧床血压监测的一部分中获得的两种压力，比较在密集和常规臂中达到的血压。
  • 与标准降压治疗相比，在生理，射线照相和血液样本中测量的血管功能障碍的水平与血液样本相比。

探索性目标

  • 确定血液生物标志物的预测模式，这些模式鉴定出患有高风险的患者，患有临床上显着的截骨症。
  • 确定在诱导后期的MRI发现与重新诱导过程中观察到的截骨性病变相关。
  • 通过卧床血压监测与后来的截骨性发生相关的室外血压监测来确定昼夜血压变化的模式。
  • 将诱导控制和干预臂与重新诱导时的超声心动图更改进行比较。
  • 在诱导期间和经过1。5年的治疗后，评估患者报告的患者，与健康相关的生活质量，当时许多人经历了骨坏死的症状。
详细说明

患者随机分组将根据患者的位置（孟菲斯与其他），在随机分组之前使用抗高血压的使用以及已知影响骨坏死风险的因素，特别是性别和自我宣布的种族（非西班牙裔白人与其他人）。每个参与者将根据其随机组，年龄，性别和身高选择目标收缩压范围。

患者将在诱导疗法的第4天随机分配给常规或强化血压目标。患者将接受降压治疗的治疗，以实现血压控制，如其随机手臂所示。根据需要，将根据需要每3-4天调整一次治疗，以根据该时期获得的血压平均值来实现靶向控制。对靶标的高血压治疗将继续进行，直到完成诱导II治疗。如在重新诱导II期间使用MRI的主要治疗方案中所示，将评估患者的骨坏死。

将要求患者完成症状调查和半结构化访谈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
定义主要端点的MRI的评估将由盲人放射科医生进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高血压
  • 骨坏死
  • 因药物而导致的骨坏死
干预ICMJE
  • 药物：强化降压治疗
    接受强化降压治疗
    其他名称：降压疗法
  • 药物：常规降压治疗
    接受常规的降压治疗
    其他名称：降压疗法
  • 其他：症状调查
    症状调查包括Promis PED 25轮廓，Promis疼痛干扰8a，Promis体育锻炼8a和Promis Mobility 8a在诱导期间（第23-28天），在延续的第17周（+/- 2周）和持续期间第49周（+/- 3周）。
    其他名称：调查
  • 其他：半结构化访谈
    训练有素的审查员将在TOT17持续治疗的第49周接受训练有素的审查员对患者的治疗和症状负担进行采访。采访将记录下来，大约需要30-45分钟。
    其他名称：面试
研究臂ICMJE
  • 实验：强化降压治疗
    患者将在TOT17的第4天开始进行强化降压治疗，以达到靶向血压（针对年龄，性别和身高50-75％），并在含有类固醇的过程中继续进行阶段，直到完成诱导II。
    干预措施：
    • 药物：强化降压治疗
    • 其他：症状调查
    • 其他：半结构化访谈
  • 主动比较器：常规降压治疗
    患者将在TOT17的第4天开始实现靶向血压（针对年龄，性别和身高的第90-95％），以实现靶向血压（针对第90-95％），并在含有类固醇期间含有相位的阶段，直到完成诱导II。
    干预措施：
    • 药物：常规降压治疗
    • 其他：症状调查
    • 其他：半结构化访谈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在TOT17方案中，正在接受新诊断为白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤（全部）的患者。患者不需要高血压即可入学。
  • 在入学时，患者年龄在10岁以上。
  • 患者已完成方案治疗≤4天（患者在TOT17治疗的第4天都有资格）。

排除标准：

  • 中度重度肾功能障碍（肾小球过滤率<45 mL/min/1.73m2）。
  • Down的综合征（种系三体疾病）或其他综合征导致生长延迟或身材改变。
  • 长期无法行动。由于白血病/淋巴瘤的急性并发症引起的运动限制的患者不排除。
  • 对MRI评估的永久禁忌症。
  • 怀孕或哺乳的参与者。雄性或生殖潜力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Seth E. Karol 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04401267
其他研究ID编号ICMJE Hyperion
1K08CA250418（美国NIH赠款/合同）
NCI-2020-03603（注册表标识符：NCI临床试验注册计划）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。可以通过CTG网站获得支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意书。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计局的计算小组（Clintrialdatarequest@stjude.org），他们将响应数据请求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在文章出版时提供。
访问标准：按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。作为信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：塞斯·E·卡罗尔（Seth E. Karol），医学博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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