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出境医 / 临床实验 / 常规的生物标志物和血清细胞计数如何有助于急诊科(Monacovid)的Covid-19诊断

常规的生物标志物和血清细胞计数如何有助于急诊科(Monacovid)的Covid-19诊断

研究描述
简要摘要:

2019年12月是与SARS-COV-2有关的感染爆发的发作,SARS-COV-2是一种新的冠状病毒,于2020年1月检测到,并导致称为Covid-19的疾病。从那时起,Covid-19已在全球范围内传播,并负责史无前例的大流行,对全球健康,社会和经济稳定的重大威胁。

Covid-19具有很大的症状。大多数患者患有轻度或中度流感疾病,咳嗽,发烧和呼吸急促。可能会发生更严厉的演示;患者有时会出现急性肺炎,可导致成人呼吸窘迫综合征。在过去的10周内,已经发布了大量出版物,以帮助医生进行诊断和治疗患者。中国作者对疾病有广泛的描述。由于体征和症状的特异性很差,因此诊断主要依赖于上呼吸道中RT-PCR对病毒的检测。一些不常见的图像和定位对胸部CT扫描高度特异性和敏感,这是最初诊断的基石。但是,在医疗保健危机期间可能缺乏资源,这些调查结果可能会延迟或无法使用。还应特别注意通常的实验室分析。实际上,经常描述淋巴细胞和嗜酸性粒细胞计数的降低以及D二聚体水平的增加。据报道,C反应蛋白(CRP)和促阳性蛋白(PCT)的变化。冠状病毒可能患有心脏性心脏主义,并且可能发生心脏生物标志物浓度的变化。因此,一些数据表明,常规生物标志物和血细胞计数的值可能会帮助医生在床边支持COVID-19的诊断。

为了面对爆发,必须将急诊科(ED)的组织分开,以分开患者流动,并避免将患者与COVID-19和其他人混合。大多数访问专门用于初始Covid-19的ED的患者患有类似肺炎的症状。尽管初始分类,但患者的肺炎与19次相关的肺炎有替代性诊断。我们利用这一点来评估常规生物标志物和白细胞的计数能力,有助于从替代诊断中识别Covid-19。


病情或疾病
新冠肺炎

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 257名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:常规生物标志物和血清细胞的准确性可帮助诊断与急诊室的成年患者相关肺炎的诊断
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年5月1日
实际 学习完成日期 2020年5月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 常规的生物标志物和血细胞计数对诊断covid-19具有歧视性[时间范围:2个月]
    评估常规生物标志物和血细胞计数的敏感性,用于使用裁决委员会分类的低概率和高概率组的COVID-19相关肺炎诊断


次要结果度量
  1. COVID-19和CRP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CRP的两组的可能性比。

  2. COVID-19和PCT的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关PCT的两组。

  3. COVID-19和DDIMERS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较DDIMER的两组的可能性比。

  4. COVID-19和NTPROBNP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比与NTPROBNP相比的两组。

  5. COVID-19和CTNT-HS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CTNT-HS的两组的可能性比。

  6. COVID-19和血细胞计数的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关血细胞计数的两组。

  7. 联合常规生物标志物的性能[时间范围:2个月]
    评估联合常规生物标志物和血细胞计数的性能,以诊断与19次相关的肺炎独立参数的诊断,这些参数将在单变量分析中显着差异。将报告它们的特征(SE,SP,PPV,NPV,似然比)。上述评估将在排除其他人的情况下进行

  8. 评估通常的生物标志物和血细胞计数[时间范围:2个月]

    ii)评估常规生物标志物的性能和血细胞计数,以诊断与19009相关的肺炎诊断;将评估高概率和低概率患者的特征:P值和AUC [95%CI]将进行比较两组的评估。

    iii)用于评估通常在预定量亚组中使用敏感性分析的敏感性分析,是否与相关的肺炎进行了常规生物标志物和血细胞计数有关; 1)当比较确定的患者与排除患者时; 2)当比较低概率患者和低概率患者时,在低概率相关的肺炎组中不包括细菌感染(呼吸道和呼吸性); 3)当比较明确的概率患者和排除的概率患者时,排除细菌感染(呼吸道和呼吸呼吸道)被排除在外患者。对于每种,P值和AUC [95%CI]将被评估与两组进行比较



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
出于研究目的并确保最终裁决委员会诊断的质量,我们选择了连续的成年人,如果他们出现了临床怀疑的COVID19与COVID19相关的肺炎,并患有SARS-COV-2 RT-PCR和/或低剂量的胸部CT扫描。临床上怀疑的共同肺炎是基于医师自身的判断,如果符合以下标准:与病毒感染一致的特征新发作(中至少有一个:汗水,寒冷,疼痛和疼痛,温度≥38°C或疼痛, <36°C或发烧的感知,气味和/或味道的丧失)以及急性下呼吸道疾病的症状(至少有一个:咳嗽,痰液产生,呼吸速度≥20,每分钟≥20呼吸声听起来)
标准

纳入标准:

  • 怀疑Covid19的患者

排除标准:

  • 患者未申请COVID19
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
摩纳哥
中心医院的恩典公主
摩纳哥,星期一,摩纳哥,98000
赞助商和合作者
中心医院的恩典公主
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
常规的生物标志物和血细胞计数对诊断covid-19具有歧视性[时间范围:2个月]
评估常规生物标志物和血细胞计数的敏感性,用于使用裁决委员会分类的低概率和高概率组的COVID-19相关肺炎诊断
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • COVID-19和CRP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CRP的两组的可能性比。
  • COVID-19和PCT的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关PCT的两组。
  • COVID-19和DDIMERS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较DDIMER的两组的可能性比。
  • COVID-19和NTPROBNP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比与NTPROBNP相比的两组。
  • COVID-19和CTNT-HS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CTNT-HS的两组的可能性比。
  • COVID-19和血细胞计数的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关血细胞计数的两组。
  • 联合常规生物标志物的性能[时间范围:2个月]
    评估联合常规生物标志物和血细胞计数的性能,以诊断与19次相关的肺炎独立参数的诊断,这些参数将在单变量分析中显着差异。将报告它们的特征(SE,SP,PPV,NPV,似然比)。上述评估将在排除其他人的情况下进行
  • 评估通常的生物标志物和血细胞计数[时间范围:2个月]
    ii)评估常规生物标志物的性能和血细胞计数,以诊断与19009相关的肺炎诊断;将评估高概率和低概率患者的特征:P值和AUC [95%CI]将进行比较两组的评估。 iii)用于评估通常在预定量亚组中使用敏感性分析的敏感性分析,是否与相关的肺炎进行了常规生物标志物和血细胞计数有关; 1)当比较确定的患者与排除患者时; 2)当比较低概率患者和低概率患者时,在低概率相关的肺炎组中不包括细菌感染(呼吸道和呼吸性); 3)当比较明确的概率患者和排除的概率患者时,排除细菌感染(呼吸道和呼吸呼吸道)被排除在外患者。对于每种,P值和AUC [95%CI]将被评估与两组进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题常规的生物标志物和血清细胞计数如何有助于急诊室的Covid-19诊断
官方头衔常规生物标志物和血清细胞的准确性可帮助诊断与急诊室的成年患者相关肺炎的诊断
简要摘要

2019年12月是与SARS-COV-2有关的感染爆发的发作,SARS-COV-2是一种新的冠状病毒,于2020年1月检测到,并导致称为Covid-19的疾病。从那时起,Covid-19已在全球范围内传播,并负责史无前例的大流行,对全球健康,社会和经济稳定的重大威胁。

Covid-19具有很大的症状。大多数患者患有轻度或中度流感疾病,咳嗽,发烧和呼吸急促。可能会发生更严厉的演示;患者有时会出现急性肺炎,可导致成人呼吸窘迫综合征。在过去的10周内,已经发布了大量出版物,以帮助医生进行诊断和治疗患者。中国作者对疾病有广泛的描述。由于体征和症状的特异性很差,因此诊断主要依赖于上呼吸道中RT-PCR对病毒的检测。一些不常见的图像和定位对胸部CT扫描高度特异性和敏感,这是最初诊断的基石。但是,在医疗保健危机期间可能缺乏资源,这些调查结果可能会延迟或无法使用。还应特别注意通常的实验室分析。实际上,经常描述淋巴细胞和嗜酸性粒细胞计数的降低以及D二聚体水平的增加。据报道,C反应蛋白(CRP)和促阳性蛋白(PCT)的变化。冠状病毒可能患有心脏性心脏主义,并且可能发生心脏生物标志物浓度的变化。因此,一些数据表明,常规生物标志物和血细胞计数的值可能会帮助医生在床边支持COVID-19的诊断。

为了面对爆发,必须将急诊科(ED)的组织分开,以分开患者流动,并避免将患者与COVID-19和其他人混合。大多数访问专门用于初始Covid-19的ED的患者患有类似肺炎的症状。尽管初始分类,但患者的肺炎与19次相关的肺炎有替代性诊断。我们利用这一点来评估常规生物标志物和白细胞的计数能力,有助于从替代诊断中识别Covid-19。

详细说明

方法设置研究人员设计了一个单一中心,回顾性的,观察性研究,于2020年2月至2020年4月在摩纳哥一家综合医院的急诊科格雷斯医院中心(ED)进行。该研究受到医院中心研究部门的监测。本研究没有获得具体的资金。保护人类受试者的机构审查委员会批准了研究方案,并挥舞了需要书面知情同意书以包容的情况。

目的的主要目标是评估常规生物标志物的敏感性和血细胞计数以使用裁决委员会的分类来确定低概率和高概率组的COVID-19与19型肺炎的敏感性。

次要目标是:

  • 比较在四个不同类别的确定性水平以及低概率和高概率组之间的值;
  • 评估常规生物标志物和血细胞计数的性能,以诊断与19次相关的肺炎的诊断;
  • 为了评估通常使用两个预定次亚组中的敏感性分析,是否使用敏感性分析来评估常规生物标志物和血细胞计数是否与诊断为COVID-19相关的肺炎有关;第1组:考虑分类为概率较低的患者和高概率相关的肺炎;第2组:在低概率19与19与19与肺炎相关的肺炎组中,没有考虑到与COVID-19-19-19与肺炎相关的肺炎和被诊断为肺外感染性疾病的患者。

裁决委员会基于从基准收集的标准化病例报告表,低剂量胸部CT扫描的结果,SARS-COV-2特定RT-PCR的结果以及对所有可用数据的完全访问由三名独立的传染病高级专家组成,气动学和放射学回顾性地分配了使用4级Likert量表的COVID-19与COVID-19相关肺炎诊断的可能性。在这项研究中,黄金标准是裁决委员会评估的诊断。建立了替代性诊断,用于低概率共证19肺炎,并被归类为非卵巢肺部疾病和肺部外感染性疾病等。

李克特量表允许患者分配四类:

  1. 由于缺乏与19次相关的肺炎,但被称为排除在外;
  2. 可能的共同肺炎可能与共同相关的肺炎;
  3. 可能的共卷19肺炎;
  4. 确定的COVID-19与肺炎。在第一个分类之后,将患者分为两组:低概率COVID-19与19次相关的肺炎(排除并可能)和高概率Covid-19与19与19与19次相关的肺炎(可能和确定性)。

研究人群出于研究目的并确保最终裁决委员会诊断的质量,研究者选择连续的成年人(18岁及以上),如果他们出现了临床怀疑的与COVID相关的肺炎,并访问COVID-19-划分的ED。具有SARS-COV-2 RT-PCR和/或低剂量的胸部CT扫描。

患者管理和常规生物标志物和血细胞计数患者在COVID-19划定的ED中的管理是基于本地方案实践,该实践是基于合作的多学科决定,如果他们呈现了可疑的COVID-19与COVID相关的肺炎。记录的基线数据包括人口统计数据(年龄,性别),共存的疾病,治疗,症状,临床发现和预定的实验室测试,包括:SARS-COV-2特定的RT-PCR,可在鼻咽拭子上获得;低剂量的胸部CT扫描;标准血液分析(全血数,止血,代谢面板,肌酐,血尿氮,肝酶),D-二聚体(Vidas,biomérieux),procalcitonin,C-反应性蛋白(CRP),高敏感心脏曲霉蛋白T(CTNT--曲Proponin T) HS,Cobas,Roche Diagnostics),NT-PRO-脑脂肪肽(NT-Probnp,Cobas,Roche Diagnostics)。对于每个人,计算了CRB65和肺炎严重程度指数(PSI)。

在入院时收集微生物样品鼻咽拭子,并将其放置在中间Virocult MWE(Sigma®)转运培养基中。样品在室温下保存在室温下,并在收集后立即将其送到实验室。对于SARS-COV-2的存在,拭子被送往法国病毒学中心(Nice,Marseille,巴黎)。常规的微生物学检查还由急诊医师的酌情决定,其中包括:鼻咽拭子上的流感和B病毒和呼吸道合成病毒(RSV)A和B ,支原体肺炎的血清诊断。这些结果可用于裁决委员会。

为每个患者,对低剂量的胸部CT-SCAN数据和COVID-19与19与COVID相关的肺炎诊断分类多探测器多探测器进行低剂量胸腔CT扫描,并根据指南使用标准化的报告表记录了解释。根据低剂量的胸部CT扫描,与共同相关的肺炎概率的水平定义了。

统计分析基线和随访特性通过平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数范围(IQR)描述,分别为正常或偏斜分布的连续变量,以及分类变量的百分比。当适用于定性变量时,进行卡方或Fisher精确测试。使用学生或曼惠特尼测试来比较研究组之间的基线特征和研究结果,以了解具有偏斜分布的连续变量。

使用拳击运动员在不同的患者种群中确定了常规生物标志物和血细胞计数的值的分布。通过灵敏度分析评估了当前实验室数据在预测确定的COVID-19相关肺炎方面的性能(确定性与排除在COVID-19与COVID相关的肺炎)。在以前的研究中使用的值,以20 mg/L,30 mg/L,50 mg/L,70 mg/L和100 mg/L的截止点评估CRP。在0.10μg/L的水平和两个水平上选择了几个截止点,如制造商所述的可疑细菌感染的两个水平,即0.25μg/l和0.50μg/l。 CTNT-HS的截止值为0.014ng/ml和50ng/ml。 D-Dimers测试的截止值为500µg/mL和年龄调整后的阈值。计算了敏感性,特异性,阳性预测值(PPV),阴性预测值(NPV)和似然比。绘制了接收器工作特性(ROC)曲线,计算曲线AUC下的面积,并通过最大化Youden指数确定最佳截止,并比较了排除在Covid-19与Covid-19的肺炎和确定的Covid-Covid-covid-covid-covid-covid-nociental-national useveration的实验室结果值。与19个相关的肺炎。从这些最佳临界值以进行实验室结果,进行了敏感性分析,结合了截止。

建立了一个多元逻辑回归模型,以识别与具有排除在COVID-19与COVID相关的肺炎诊断相比,与具有确定的COVID-19相关肺炎相关的因素。研究人员被排除在排除的CAP诊断组中,患有肺外感染疾病的患者。在双变量分析中,所有AP值<0.25的变量均以向后逐步方法输入到多变量逻辑回归中。通过C-指数及其95%的置信区间(95%CI)评估了歧视,并通过Hosmer lemeshow拟合测试评估了校准。

所有测试均为双面,并且p值低于0.05表示统计显着性。所有统计分析均使用SPSS统计软件版本21.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群出于研究目的并确保最终裁决委员会诊断的质量,我们选择了连续的成年人,如果他们出现了临床怀疑的COVID19与COVID19相关的肺炎,并患有SARS-COV-2 RT-PCR和/或低剂量的胸部CT扫描。临床上怀疑的共同肺炎是基于医师自身的判断,如果符合以下标准:与病毒感染一致的特征新发作(中至少有一个:汗水,寒冷,疼痛和疼痛,温度≥38°C或疼痛, <36°C或发烧的感知,气味和/或味道的丧失)以及急性下呼吸道疾病的症状(至少有一个:咳嗽,痰液产生,呼吸速度≥20,每分钟≥20呼吸声听起来)
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月22日)
257
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月15日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑Covid19的患者

排除标准:

  • 患者未申请COVID19
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401241
其他研究ID编号20-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的恩典公主
研究赞助商中心医院的恩典公主
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的恩典公主
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

2019年12月是与SARS-COV-2有关的感染爆发的发作,SARS-COV-2是一种新的冠状病毒,于2020年1月检测到,并导致称为Covid-19的疾病。从那时起,Covid-19已在全球范围内传播,并负责史无前例的大流行,对全球健康,社会和经济稳定的重大威胁。

Covid-19具有很大的症状。大多数患者患有轻度或中度流感疾病,咳嗽,发烧和呼吸急促。可能会发生更严厉的演示;患者有时会出现急性肺炎,可导致成人呼吸窘迫综合征。在过去的10周内,已经发布了大量出版物,以帮助医生进行诊断和治疗患者。中国作者对疾病有广泛的描述。由于体征和症状的特异性很差,因此诊断主要依赖于上呼吸道中RT-PCR对病毒的检测。一些不常见的图像和定位对胸部CT扫描高度特异性和敏感,这是最初诊断的基石。但是,在医疗保健危机期间可能缺乏资源,这些调查结果可能会延迟或无法使用。还应特别注意通常的实验室分析。实际上,经常描述淋巴细胞和嗜酸性粒细胞计数的降低以及D二聚体水平的增加。据报道,C反应蛋白(CRP)和促阳性蛋白(PCT)的变化。冠状病毒可能患有心脏性心脏主义,并且可能发生心脏生物标志物浓度的变化。因此,一些数据表明,常规生物标志物和血细胞计数的值可能会帮助医生在床边支持COVID-19的诊断。

为了面对爆发,必须将急诊科(ED)的组织分开,以分开患者流动,并避免将患者与COVID-19和其他人混合。大多数访问专门用于初始Covid-19的ED的患者患有类似肺炎的症状。尽管初始分类,但患者的肺炎与19次相关的肺炎有替代性诊断。我们利用这一点来评估常规生物标志物和白细胞的计数能力,有助于从替代诊断中识别Covid-19。


病情或疾病
新冠肺炎

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 257名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:常规生物标志物和血清细胞的准确性可帮助诊断与急诊室的成年患者相关肺炎的诊断
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年5月1日
实际 学习完成日期 2020年5月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 常规的生物标志物和血细胞计数对诊断covid-19具有歧视性[时间范围:2个月]
    评估常规生物标志物和血细胞计数的敏感性,用于使用裁决委员会分类的低概率和高概率组的COVID-19相关肺炎诊断


次要结果度量
  1. COVID-19和CRP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CRP的两组的可能性比。

  2. COVID-19和PCT的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关PCT的两组。

  3. COVID-19和DDIMERS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较DDIMER的两组的可能性比。

  4. COVID-19和NTPROBNP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比与NTPROBNP相比的两组。

  5. COVID-19和CTNT-HS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CTNT-HS的两组的可能性比。

  6. COVID-19和血细胞计数的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关血细胞计数的两组。

  7. 联合常规生物标志物的性能[时间范围:2个月]
    评估联合常规生物标志物和血细胞计数的性能,以诊断与19次相关的肺炎独立参数的诊断,这些参数将在单变量分析中显着差异。将报告它们的特征(SE,SP,PPV,NPV,似然比)。上述评估将在排除其他人的情况下进行

  8. 评估通常的生物标志物和血细胞计数[时间范围:2个月]

    ii)评估常规生物标志物的性能和血细胞计数,以诊断与19009相关的肺炎诊断;将评估高概率和低概率患者的特征:P值和AUC [95%CI]将进行比较两组的评估。

    iii)用于评估通常在预定量亚组中使用敏感性分析的敏感性分析,是否与相关的肺炎进行了常规生物标志物和血细胞计数有关; 1)当比较确定的患者与排除患者时; 2)当比较低概率患者和低概率患者时,在低概率相关的肺炎组中不包括细菌感染(呼吸道和呼吸性); 3)当比较明确的概率患者和排除的概率患者时,排除细菌感染(呼吸道和呼吸呼吸道)被排除在外患者。对于每种,P值和AUC [95%CI]将被评估与两组进行比较



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
出于研究目的并确保最终裁决委员会诊断的质量,我们选择了连续的成年人,如果他们出现了临床怀疑的COVID19与COVID19相关的肺炎,并患有SARS-COV-2 RT-PCR和/或低剂量的胸部CT扫描。临床上怀疑的共同肺炎是基于医师自身的判断,如果符合以下标准:与病毒感染一致的特征新发作(中至少有一个:汗水,寒冷,疼痛和疼痛,温度≥38°C或疼痛, <36°C或发烧的感知,气味和/或味道的丧失)以及急性下呼吸道疾病的症状(至少有一个:咳嗽,痰液产生,呼吸速度≥20,每分钟≥20呼吸声听起来)
标准

纳入标准:

  • 怀疑Covid19的患者

排除标准:

  • 患者未申请COVID19
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摩纳哥
中心医院的恩典公主
摩纳哥,星期一,摩纳哥,98000
赞助商和合作者
中心医院的恩典公主
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
常规的生物标志物和血细胞计数对诊断covid-19具有歧视性[时间范围:2个月]
评估常规生物标志物和血细胞计数的敏感性,用于使用裁决委员会分类的低概率和高概率组的COVID-19相关肺炎诊断
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • COVID-19和CRP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CRP的两组的可能性比。
  • COVID-19和PCT的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关PCT的两组。
  • COVID-19和DDIMERS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较DDIMER的两组的可能性比。
  • COVID-19和NTPROBNP的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比与NTPROBNP相比的两组。
  • COVID-19和CTNT-HS的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。 SE,SP,PPV,NPV,将评估比较有关CTNT-HS的两组的可能性比。
  • COVID-19和血细胞计数的概率[时间范围:2个月]
    具有完全访问医疗图表的裁决委员会将对患者分类为4个类别,以诊断Covid-19相关肺炎:某些,可能,不太可能和排除。患者将分布在2个概率组中:高概率(某些 +可能性),并与低概率患者进行比较(不太可能 +排除)。将评估SE,SP,PPV,NPV,似然比进行比较有关血细胞计数的两组。
  • 联合常规生物标志物的性能[时间范围:2个月]
    评估联合常规生物标志物和血细胞计数的性能,以诊断与19次相关的肺炎独立参数的诊断,这些参数将在单变量分析中显着差异。将报告它们的特征(SE,SP,PPV,NPV,似然比)。上述评估将在排除其他人的情况下进行
  • 评估通常的生物标志物和血细胞计数[时间范围:2个月]
    ii)评估常规生物标志物的性能和血细胞计数,以诊断与19009相关的肺炎诊断;将评估高概率和低概率患者的特征:P值和AUC [95%CI]将进行比较两组的评估。 iii)用于评估通常在预定量亚组中使用敏感性分析的敏感性分析,是否与相关的肺炎进行了常规生物标志物和血细胞计数有关; 1)当比较确定的患者与排除患者时; 2)当比较低概率患者和低概率患者时,在低概率相关的肺炎组中不包括细菌感染(呼吸道和呼吸性); 3)当比较明确的概率患者和排除的概率患者时,排除细菌感染(呼吸道和呼吸呼吸道)被排除在外患者。对于每种,P值和AUC [95%CI]将被评估与两组进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题常规的生物标志物和血清细胞计数如何有助于急诊室的Covid-19诊断
官方头衔常规生物标志物和血清细胞的准确性可帮助诊断与急诊室的成年患者相关肺炎的诊断
简要摘要

2019年12月是与SARS-COV-2有关的感染爆发的发作,SARS-COV-2是一种新的冠状病毒,于2020年1月检测到,并导致称为Covid-19的疾病。从那时起,Covid-19已在全球范围内传播,并负责史无前例的大流行,对全球健康,社会和经济稳定的重大威胁。

Covid-19具有很大的症状。大多数患者患有轻度或中度流感疾病,咳嗽,发烧和呼吸急促。可能会发生更严厉的演示;患者有时会出现急性肺炎,可导致成人呼吸窘迫综合征。在过去的10周内,已经发布了大量出版物,以帮助医生进行诊断和治疗患者。中国作者对疾病有广泛的描述。由于体征和症状的特异性很差,因此诊断主要依赖于上呼吸道中RT-PCR对病毒的检测。一些不常见的图像和定位对胸部CT扫描高度特异性和敏感,这是最初诊断的基石。但是,在医疗保健危机期间可能缺乏资源,这些调查结果可能会延迟或无法使用。还应特别注意通常的实验室分析。实际上,经常描述淋巴细胞和嗜酸性粒细胞计数的降低以及D二聚体水平的增加。据报道,C反应蛋白(CRP)和促阳性蛋白(PCT)的变化。冠状病毒可能患有心脏性心脏主义,并且可能发生心脏生物标志物浓度的变化。因此,一些数据表明,常规生物标志物和血细胞计数的值可能会帮助医生在床边支持COVID-19的诊断。

为了面对爆发,必须将急诊科(ED)的组织分开,以分开患者流动,并避免将患者与COVID-19和其他人混合。大多数访问专门用于初始Covid-19的ED的患者患有类似肺炎的症状。尽管初始分类,但患者的肺炎与19次相关的肺炎有替代性诊断。我们利用这一点来评估常规生物标志物和白细胞的计数能力,有助于从替代诊断中识别Covid-19。

详细说明

方法设置研究人员设计了一个单一中心,回顾性的,观察性研究,于2020年2月至2020年4月在摩纳哥一家综合医院的急诊科格雷斯医院中心(ED)进行。该研究受到医院中心研究部门的监测。本研究没有获得具体的资金。保护人类受试者的机构审查委员会批准了研究方案,并挥舞了需要书面知情同意书以包容的情况。

目的的主要目标是评估常规生物标志物的敏感性和血细胞计数以使用裁决委员会的分类来确定低概率和高概率组的COVID-19与19型肺炎的敏感性。

次要目标是:

  • 比较在四个不同类别的确定性水平以及低概率和高概率组之间的值;
  • 评估常规生物标志物和血细胞计数的性能,以诊断与19次相关的肺炎的诊断;
  • 为了评估通常使用两个预定次亚组中的敏感性分析,是否使用敏感性分析来评估常规生物标志物和血细胞计数是否与诊断为COVID-19相关的肺炎有关;第1组:考虑分类为概率较低的患者和高概率相关的肺炎;第2组:在低概率19与19与19与肺炎相关的肺炎组中,没有考虑到与COVID-19-19-19与肺炎相关的肺炎和被诊断为肺外感染性疾病的患者。

裁决委员会基于从基准收集的标准化病例报告表,低剂量胸部CT扫描的结果,SARS-COV-2特定RT-PCR的结果以及对所有可用数据的完全访问由三名独立的传染病高级专家组成,气动学和放射学回顾性地分配了使用4级Likert量表的COVID-19与COVID-19相关肺炎诊断的可能性。在这项研究中,黄金标准是裁决委员会评估的诊断。建立了替代性诊断,用于低概率共证19肺炎,并被归类为非卵巢肺部疾病和肺部外感染性疾病等。

李克特量表允许患者分配四类:

  1. 由于缺乏与19次相关的肺炎,但被称为排除在外;
  2. 可能的共同肺炎可能与共同相关的肺炎;
  3. 可能的共卷19肺炎;
  4. 确定的COVID-19与肺炎。在第一个分类之后,将患者分为两组:低概率COVID-19与19次相关的肺炎(排除并可能)和高概率Covid-19与19与19与19次相关的肺炎(可能和确定性)。

研究人群出于研究目的并确保最终裁决委员会诊断的质量,研究者选择连续的成年人(18岁及以上),如果他们出现了临床怀疑的与COVID相关的肺炎,并访问COVID-19-划分的ED。具有SARS-COV-2 RT-PCR和/或低剂量的胸部CT扫描。

患者管理和常规生物标志物和血细胞计数患者在COVID-19划定的ED中的管理是基于本地方案实践,该实践是基于合作的多学科决定,如果他们呈现了可疑的COVID-19与COVID相关的肺炎。记录的基线数据包括人口统计数据(年龄,性别),共存的疾病,治疗,症状,临床发现和预定的实验室测试,包括:SARS-COV-2特定的RT-PCR,可在鼻咽拭子上获得;低剂量的胸部CT扫描;标准血液分析(全血数,止血,代谢面板,肌酐,血尿氮,肝酶),D-二聚体(Vidas,biomérieux),procalcitonin,C-反应性蛋白(CRP),高敏感心脏曲霉蛋白T(CTNT--曲Proponin T) HS,Cobas,Roche Diagnostics),NT-PRO-脑脂肪肽(NT-Probnp,Cobas,Roche Diagnostics)。对于每个人,计算了CRB65和肺炎严重程度指数(PSI)。

在入院时收集微生物样品鼻咽拭子,并将其放置在中间Virocult MWE(Sigma®)转运培养基中。样品在室温下保存在室温下,并在收集后立即将其送到实验室。对于SARS-COV-2的存在,拭子被送往法国病毒学中心(Nice,Marseille,巴黎)。常规的微生物学检查还由急诊医师的酌情决定,其中包括:鼻咽拭子上的流感和B病毒和呼吸道合成病毒(RSV)A和B ,支原体肺炎的血清诊断。这些结果可用于裁决委员会。

为每个患者,对低剂量的胸部CT-SCAN数据和COVID-19与19与COVID相关的肺炎诊断分类多探测器多探测器进行低剂量胸腔CT扫描,并根据指南使用标准化的报告表记录了解释。根据低剂量的胸部CT扫描,与共同相关的肺炎概率的水平定义了。

统计分析基线和随访特性通过平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数范围(IQR)描述,分别为正常或偏斜分布的连续变量,以及分类变量的百分比。当适用于定性变量时,进行卡方或Fisher精确测试。使用学生或曼惠特尼测试来比较研究组之间的基线特征和研究结果,以了解具有偏斜分布的连续变量。

使用拳击运动员在不同的患者种群中确定了常规生物标志物和血细胞计数的值的分布。通过灵敏度分析评估了当前实验室数据在预测确定的COVID-19相关肺炎方面的性能(确定性与排除在COVID-19与COVID相关的肺炎)。在以前的研究中使用的值,以20 mg/L,30 mg/L,50 mg/L,70 mg/L和100 mg/L的截止点评估CRP。在0.10μg/L的水平和两个水平上选择了几个截止点,如制造商所述的可疑细菌感染的两个水平,即0.25μg/l和0.50μg/l。 CTNT-HS的截止值为0.014ng/ml和50ng/ml。 D-Dimers测试的截止值为500µg/mL和年龄调整后的阈值。计算了敏感性,特异性,阳性预测值(PPV),阴性预测值(NPV)和似然比。绘制了接收器工作特性(ROC)曲线,计算曲线AUC下的面积,并通过最大化Youden指数确定最佳截止,并比较了排除在Covid-19与Covid-19的肺炎和确定的Covid-Covid-covid-covid-covid-covid-nociental-national useveration的实验室结果值。与19个相关的肺炎。从这些最佳临界值以进行实验室结果,进行了敏感性分析,结合了截止。

建立了一个多元逻辑回归模型,以识别与具有排除在COVID-19与COVID相关的肺炎诊断相比,与具有确定的COVID-19相关肺炎相关的因素。研究人员被排除在排除的CAP诊断组中,患有肺外感染疾病的患者。在双变量分析中,所有AP值<0.25的变量均以向后逐步方法输入到多变量逻辑回归中。通过C-指数及其95%的置信区间(95%CI)评估了歧视,并通过Hosmer lemeshow拟合测试评估了校准。

所有测试均为双面,并且p值低于0.05表示统计显着性。所有统计分析均使用SPSS统计软件版本21.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群出于研究目的并确保最终裁决委员会诊断的质量,我们选择了连续的成年人,如果他们出现了临床怀疑的COVID19与COVID19相关的肺炎,并患有SARS-COV-2 RT-PCR和/或低剂量的胸部CT扫描。临床上怀疑的共同肺炎是基于医师自身的判断,如果符合以下标准:与病毒感染一致的特征新发作(中至少有一个:汗水,寒冷,疼痛和疼痛,温度≥38°C或疼痛, <36°C或发烧的感知,气味和/或味道的丧失)以及急性下呼吸道疾病的症状(至少有一个:咳嗽,痰液产生,呼吸速度≥20,每分钟≥20呼吸声听起来)
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月22日)
257
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月15日
实际的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑Covid19的患者

排除标准:

  • 患者未申请COVID19
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04401241
其他研究ID编号20-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的恩典公主
研究赞助商中心医院的恩典公主
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的恩典公主
验证日期2020年5月

治疗医院