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出境医 / 临床实验 / nigella sativa in covid-1
nigella sativa in covid-1
研究描述
简要摘要：
具有免疫调节和抗病毒活性的天然产物在临床前和原始临床研究中表现出一些病毒感染性疾病的结局有望改善。这项研究的目的是利用沙特FDA许可的Nigella sativa（NS）种子油来改善被诊断为轻度Covid-19的成年患者的疾病预后。该研究将是一项前瞻性，开放标签，非随机对照试验试验。患者将每天两次用一囊的黑籽油补充（附加）10天。主要结果将是在第14天进行临床康复的患者的比例。次要结果将是临床参数和常规实验室测试。如果发生令人鼓舞的结果，可以建议补充NS作为标准护理方案的附加条件，以增强目前新兴情况下的Covid-19疾病的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV-2 | 饮食补充剂：奈杰拉·萨蒂瓦油 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，开放标签，对照临床研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nigella sativa作为由SARS-Coronavirus-2引起的上呼吸道感染的患者的治疗：一种前瞻性，随机，开放标签，受控临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NSO Nigella sativa油500mg软胶囊胶囊每天两次剂量10天 | 饮食补充剂：奈杰拉·萨蒂瓦油 Nigella sativa油500mg软胶囊胶囊每天两次剂量10天 |
| 没有干预：控制 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后14天内的临床恢复参与者的百分比[时间范围：第14天]随机分组后14天内进行临床恢复的患者百分比（临床恢复定义为三天无症状）
次要结果度量 ：
- 恢复天数[时间范围：第14天]恢复天数（有症状的天数）
- 每个症状的持续时间[时间范围：第14天]几天的每种症状的持续时间
- 副作用[时间范围：第14天]研究治疗的副作用
- 由于疾病并发症而入院[时间范围：第14天]COVID-19的严重程度高（轻度病例不需要住院）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 轻度COVID19上呼吸道感染的患者，没有肺炎的证据
- 成人（18岁及以上）
- 在启动患者（或合法授权代表）启动任何研究程序之前，书面知情同意书。
- 了解并同意遵守计划的学习程序。
- 通过在KAUH上可用的聚合酶链反应（PCR）确定的实验室确认的新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染。
排除标准：
- 肺炎或严重疾病患者需要入院ICU。
- 严重的慢性肾脏疾病（IE估计的肾小球过滤率（EGFR）<30）或需要透析的末期肾脏疾病
- 严重的慢性肝病（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍）。
- 怀孕或母乳喂养。
- 预计将转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点。
- 对任何研究药物过敏。
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王阿卜杜勒齐兹大学医院 | |
| 吉达，沙特阿拉伯，21589 | |
赞助商和合作者
国王阿卜杜勒齐兹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年5月23日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后14天内的临床恢复参与者的百分比[时间范围：第14天] 随机分组后14天内进行临床恢复的患者百分比（临床恢复定义为三天无症状） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床康复的患者比例[时间范围：第14天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | nigella sativa在Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | Nigella sativa作为由SARS-Coronavirus-2引起的上呼吸道感染的患者的治疗：一种前瞻性，随机，开放标签，受控临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 具有免疫调节和抗病毒活性的天然产物在临床前和原始临床研究中表现出一些病毒感染性疾病的结局有望改善。这项研究的目的是利用沙特FDA许可的Nigella sativa（NS）种子油来改善被诊断为轻度Covid-19的成年患者的疾病预后。该研究将是一项前瞻性，开放标签，非随机对照试验试验。患者将每天两次用一囊的黑籽油补充（附加）10天。主要结果将是在第14天进行临床康复的患者的比例。次要结果将是临床参数和常规实验室测试。如果发生令人鼓舞的结果，可以建议补充NS作为标准护理方案的附加条件，以增强目前新兴情况下的Covid-19疾病的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，开放标签，对照临床研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：奈杰拉·萨蒂瓦油 Nigella sativa油500mg软胶囊胶囊每天两次剂量10天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Koshak AE，Koshak EA，Mobeireek AF，Badawi MA，Wali So，Malibary HM，Atwah AF，Alhamdan MM，Almalki RA，Madani TA。补充Nigella sativa，以治疗有症状的轻度互联-19：一项随机，受控，临床试验方案的结构化摘要。试验。 2020年8月8日； 21（1）：703。 doi：10.1186/s13063-020-04647-X。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 266-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿卜杜勒拉兹兹国王大学的阿卜杜拉·赫曼·E·科沙克博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王阿卜杜勒齐兹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国王阿卜杜勒齐兹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
具有免疫调节和抗病毒活性的天然产物在临床前和原始临床研究中表现出一些病毒感染性疾病的结局有望改善。这项研究的目的是利用沙特FDA许可的Nigella sativa（NS）种子油来改善被诊断为轻度Covid-19的成年患者的疾病预后。该研究将是一项前瞻性，开放标签，非随机对照试验试验。患者将每天两次用一囊的黑籽油补充（附加）10天。主要结果将是在第14天进行临床康复的患者的比例。次要结果将是临床参数和常规实验室测试。如果发生令人鼓舞的结果，可以建议补充NS作为标准护理方案的附加条件，以增强目前新兴情况下的Covid-19疾病的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV-2 | 饮食补充剂：奈杰拉·萨蒂瓦油 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，开放标签，对照临床研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nigella sativa作为由SARS-Coronavirus-2引起的上呼吸道感染的患者的治疗：一种前瞻性，随机，开放标签，受控临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NSO Nigella sativa油500mg软胶囊胶囊每天两次剂量10天 | 饮食补充剂：奈杰拉·萨蒂瓦油 Nigella sativa油500mg软胶囊胶囊每天两次剂量10天 |
| 没有干预：控制 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后14天内的临床恢复参与者的百分比[时间范围：第14天]随机分组后14天内进行临床恢复的患者百分比（临床恢复定义为三天无症状）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王阿卜杜勒齐兹大学医院 | |
| 吉达，沙特阿拉伯，21589 | |
赞助商和合作者
国王阿卜杜勒齐兹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年5月23日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后14天内的临床恢复参与者的百分比[时间范围：第14天] 随机分组后14天内进行临床恢复的患者百分比（临床恢复定义为三天无症状） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床康复的患者比例[时间范围：第14天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | nigella sativa在Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | Nigella sativa作为由SARS-Coronavirus-2引起的上呼吸道感染的患者的治疗：一种前瞻性，随机，开放标签，受控临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 具有免疫调节和抗病毒活性的天然产物在临床前和原始临床研究中表现出一些病毒感染性疾病的结局有望改善。这项研究的目的是利用沙特FDA许可的Nigella sativa（NS）种子油来改善被诊断为轻度Covid-19的成年患者的疾病预后。该研究将是一项前瞻性，开放标签，非随机对照试验试验。患者将每天两次用一囊的黑籽油补充（附加）10天。主要结果将是在第14天进行临床康复的患者的比例。次要结果将是临床参数和常规实验室测试。如果发生令人鼓舞的结果，可以建议补充NS作为标准护理方案的附加条件，以增强目前新兴情况下的Covid-19疾病的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，开放标签，对照临床研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：奈杰拉·萨蒂瓦油 Nigella sativa油500mg软胶囊胶囊每天两次剂量10天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Koshak AE，Koshak EA，Mobeireek AF，Badawi MA，Wali So，Malibary HM，Atwah AF，Alhamdan MM，Almalki RA，Madani TA。补充Nigella sativa，以治疗有症状的轻度互联-19：一项随机，受控，临床试验方案的结构化摘要。试验。 2020年8月8日； 21（1）：703。 doi：10.1186/s13063-020-04647-X。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 266-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜勒拉兹兹国王大学的阿卜杜拉·赫曼·E·科沙克博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王阿卜杜勒齐兹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国王阿卜杜勒齐兹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||