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出境医 / 临床实验 / 昼夜节律在癌症相关症状（Chrono）中的作用
昼夜节律在癌症相关症状（Chrono）中的作用
研究描述
简要摘要：
新兴证据表明，癌症及其治疗后可能会破坏昼夜节律，昼夜节律破坏可能是癌症和癌症治疗相关症状（CRS）的潜在病理生理机制（例如疲劳，睡眠障碍，认知障碍，以及抑郁症，认知障碍，以及情绪。鉴于CRS对癌症幸存者生活质量的有害影响，以及对治疗CRS有效干预措施的紧迫需求，需要对与癌症及其治疗有关的昼夜节律进行全面检查，以及与CRS的关联。该研究将前瞻性检查昼夜节律和CRS综合评分在最近被诊断的乳腺癌患者（从手术或化学疗法）到12个月后的乳腺癌患者中。匹配的健康对照组将作为比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌疲劳认知障碍睡眠抑郁症的生活压力质量，心理炎症昼夜节律疾病与癌症相关综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 昼夜节律在癌症相关症状中的作用：一项前瞻性控制的计时性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 乳腺癌患者 |
| 健康控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症相关的症状综合评分变化[时间范围：从基线到时间2（平均1个月）]综合评分将根据次要结局下所述的疲劳，睡眠，认知和抑郁的措施来计算
- 癌症相关症状的综合评分变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]综合评分将根据次要结局下所述的疲劳，睡眠，认知和抑郁的措施来计算
- 癌症相关症状的综合评分变化[时间范围：从基线到时间4（通过研究完成，平均1年）]综合评分将根据次要结局下所述的疲劳，睡眠，认知和抑郁的措施来计算
- 昼夜节律节奏变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]用腕部行为记录的休息/唤醒活动
- 昼夜节律节奏变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]用腕部行为记录的休息/唤醒活动
- 昼夜节律节奏变化[时间范围：从基线变为时间4（通过学习完成，平均1年）]用腕部行为记录的休息/唤醒活动
- 昼夜节律变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]用腕部行为记录的远端皮肤温度
- 昼夜节律变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]用腕部行为记录的远端皮肤温度
- 昼夜节律变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]用腕部行为记录的远端皮肤温度
- 昏暗的光褪黑激素发作变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]基于唾液样品的褪黑激素
次要结果度量 ：
- 认知功能变化[时间范围：从基线到时间3（平均6个月）的变化]标准神经心理测试电池
- 认知功能变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]标准神经心理测试电池
- 与癌症相关的疲劳变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]面部疲劳
- 与癌症相关的疲劳变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]面部疲劳
- 与癌症相关的疲劳变化[时间范围：从基线到时间4（通过研究完成，平均1年）]面部疲劳
- 睡眠变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]用腕部行为记录的客观睡眠
- 睡眠变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]用腕部行为记录的客观睡眠
- 睡眠变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]用腕部行为记录的客观睡眠
- 炎症标记变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]促炎细胞因子已知可介导慢性炎症过程。从血液样本中提取。
- 炎症标记变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]促炎细胞因子已知可介导慢性炎症过程。从血液样本中提取。
- 压力改变[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]感知应力量表（PSS）
- 压力改变[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]PSS
- 压力改变[时间范围：从基线到时间4（通过研究完成，平均1年）]PSS
- 睡眠质量变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]匹兹堡睡眠质量指数
- 睡眠质量变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]匹兹堡睡眠质量指数
- 睡眠质量变化[时间范围：从基线变为时间4（通过学习完成，平均1年）]匹兹堡睡眠质量指数
- 失眠变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]失眠严重程度指数
- 失眠变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]失眠严重程度指数
- 失眠变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]失眠严重程度指数
- 自我报告的认知功能变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]癌症治疗的功能评估 - 认知功能问题（FACT -COG）
- 自我报告的认知功能变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]事实案
- 自我报告的认知功能变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]事实案
- 抑郁变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]流行病学研究中心抑郁量表（CESD）
- 抑郁变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]Cesd
- 抑郁变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]Cesd
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]短表36（SF36）
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]SF36
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：从基准变为时间4（通过学习完成，平均1年）]SF36
生物测量保留：没有DNA的样品
褪黑激素的唾液样品。炎性细胞因子的血液样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断的乳腺癌患者。控制措施将是与年龄相匹配的无癌女性的健康志愿者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ali Amidi，博士 | （+45）8716 5305 | ali@psy.au.dk | |
| 联系人：Lisa M Wu，博士 | lisa.wu@aias.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Ali Amidi，博士 | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
阿尔胡斯大学
丹麦癌症协会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 昼夜节律在癌症相关症状中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 昼夜节律在癌症相关症状中的作用：一项前瞻性控制的计时性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 新兴证据表明，癌症及其治疗后可能会破坏昼夜节律，昼夜节律破坏可能是癌症和癌症治疗相关症状（CRS）的潜在病理生理机制（例如疲劳，睡眠障碍，认知障碍，以及抑郁症，认知障碍，以及情绪。鉴于CRS对癌症幸存者生活质量的有害影响，以及对治疗CRS有效干预措施的紧迫需求，需要对与癌症及其治疗有关的昼夜节律进行全面检查，以及与CRS的关联。该研究将前瞻性检查昼夜节律和CRS综合评分在最近被诊断的乳腺癌患者（从手术或化学疗法）到12个月后的乳腺癌患者中。匹配的健康对照组将作为比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 褪黑激素的唾液样品。炎性细胞因子的血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新诊断的乳腺癌患者。控制措施将是与年龄相匹配的无癌女性的健康志愿者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 124 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04401189 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2016-051-000001-1731 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿里·阿米迪（Ali Amidi），奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
新兴证据表明，癌症及其治疗后可能会破坏昼夜节律，昼夜节律破坏可能是癌症和癌症治疗相关症状（CRS）的潜在病理生理机制（例如疲劳，睡眠障碍，认知障碍，以及抑郁症，认知障碍，以及情绪。鉴于CRS对癌症幸存者生活质量的有害影响，以及对治疗CRS有效干预措施的紧迫需求，需要对与癌症及其治疗有关的昼夜节律进行全面检查，以及与CRS的关联。该研究将前瞻性检查昼夜节律和CRS综合评分在最近被诊断的乳腺癌患者（从手术或化学疗法）到12个月后的乳腺癌患者中。匹配的健康对照组将作为比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌疲劳认知障碍睡眠抑郁症的生活压力质量，心理炎症昼夜节律疾病与癌症相关综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 昼夜节律在癌症相关症状中的作用：一项前瞻性控制的计时性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 乳腺癌患者 |
| 健康控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症相关的症状综合评分变化[时间范围：从基线到时间2（平均1个月）]综合评分将根据次要结局下所述的疲劳，睡眠，认知和抑郁的措施来计算
- 癌症相关症状的综合评分变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]综合评分将根据次要结局下所述的疲劳，睡眠，认知和抑郁的措施来计算
- 癌症相关症状的综合评分变化[时间范围：从基线到时间4（通过研究完成，平均1年）]综合评分将根据次要结局下所述的疲劳，睡眠，认知和抑郁的措施来计算
- 昼夜节律节奏变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]用腕部行为记录的休息/唤醒活动
- 昼夜节律节奏变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]用腕部行为记录的休息/唤醒活动
- 昼夜节律节奏变化[时间范围：从基线变为时间4（通过学习完成，平均1年）]用腕部行为记录的休息/唤醒活动
- 昼夜节律变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]用腕部行为记录的远端皮肤温度
- 昼夜节律变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]用腕部行为记录的远端皮肤温度
- 昼夜节律变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]用腕部行为记录的远端皮肤温度
- 昏暗的光褪黑激素发作变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]基于唾液样品的褪黑激素
次要结果度量 ：
- 认知功能变化[时间范围：从基线到时间3（平均6个月）的变化]标准神经心理测试电池
- 认知功能变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]标准神经心理测试电池
- 与癌症相关的疲劳变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]面部疲劳
- 与癌症相关的疲劳变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]面部疲劳
- 与癌症相关的疲劳变化[时间范围：从基线到时间4（通过研究完成，平均1年）]面部疲劳
- 睡眠变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]用腕部行为记录的客观睡眠
- 睡眠变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]用腕部行为记录的客观睡眠
- 睡眠变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]用腕部行为记录的客观睡眠
- 炎症标记变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]促炎细胞因子已知可介导慢性炎症过程。从血液样本中提取。
- 炎症标记变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]促炎细胞因子已知可介导慢性炎症过程。从血液样本中提取。
- 压力改变[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]感知应力量表（PSS）
- 压力改变[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]PSS
- 压力改变[时间范围：从基线到时间4（通过研究完成，平均1年）]PSS
- 睡眠质量变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]匹兹堡睡眠质量指数
- 睡眠质量变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]匹兹堡睡眠质量指数
- 睡眠质量变化[时间范围：从基线变为时间4（通过学习完成，平均1年）]匹兹堡睡眠质量指数
- 失眠变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]失眠严重程度指数
- 失眠变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]失眠严重程度指数
- 失眠变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]失眠严重程度指数
- 自我报告的认知功能变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]癌症治疗的功能评估 - 认知功能问题（FACT -COG）
- 自我报告的认知功能变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]事实案
- 自我报告的认知功能变化[时间范围：从基线到时间4的变化（通过研究完成，平均1年）]事实案
- 抑郁变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]流行病学研究中心抑郁量表（CESD）
- 抑郁变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]Cesd
- 抑郁变化[时间范围：从基线变为时间4（通过研究完成，平均1年）]Cesd
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：从基线变为时间2（平均1个月）]短表36（SF36）
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：从基线变为时间3（平均6个月）]SF36
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：从基准变为时间4（通过学习完成，平均1年）]SF36
生物测量保留：没有DNA的样品
褪黑激素的唾液样品。炎性细胞因子的血液样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断的乳腺癌患者。控制措施将是与年龄相匹配的无癌女性的健康志愿者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ali Amidi，博士 | （+45）8716 5305 | ali@psy.au.dk | |
| 联系人：Lisa M Wu，博士 | lisa.wu@aias.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Ali Amidi，博士 | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
阿尔胡斯大学
丹麦癌症协会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 昼夜节律在癌症相关症状中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 昼夜节律在癌症相关症状中的作用：一项前瞻性控制的计时性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 新兴证据表明，癌症及其治疗后可能会破坏昼夜节律，昼夜节律破坏可能是癌症和癌症治疗相关症状（CRS）的潜在病理生理机制（例如疲劳，睡眠障碍，认知障碍，以及抑郁症，认知障碍，以及情绪。鉴于CRS对癌症幸存者生活质量的有害影响，以及对治疗CRS有效干预措施的紧迫需求，需要对与癌症及其治疗有关的昼夜节律进行全面检查，以及与CRS的关联。该研究将前瞻性检查昼夜节律和CRS综合评分在最近被诊断的乳腺癌患者（从手术或化学疗法）到12个月后的乳腺癌患者中。匹配的健康对照组将作为比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 褪黑激素的唾液样品。炎性细胞因子的血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新诊断的乳腺癌患者。控制措施将是与年龄相匹配的无癌女性的健康志愿者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 124 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04401189 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2016-051-000001-1731 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿里·阿米迪（Ali Amidi），奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
