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通过维生素C-COVID-19（covid）降低器官功能障碍
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素C COVID 19岁的患者 | 药物：维生素C药物：对照 | 阶段3 |
背景。研究表明，维生素C在强烈的炎症级联反应中可能存在救生，例如与Covid-19相关的级联。炎症和氧化应激是与19009相关的急性低氧呼吸衰竭的主要机制之一。先前的证据还已经确定，炎症性级联反应失调可能会区分从相对温和的病毒性肺炎转变为急性呼吸遇险综合征和多器官衰竭的患者。因此，辅助免疫调节疗法可能会改善住院治疗的Covid-19患者的预后。许多临床前研究表明，除了直接清除氧自由基外，维生素C还限制了其产生并恢复内皮功能。
由于大多数住院的Covid-19患者没有重病，因此避免临床恶化，随后的重症监护病房入院是很高的重点。在患者重病之前，应提供研究，当时许多人认为治疗可能为时已晚。重要的是要确保为尽可能多的Covid-19患者提供参与研究的机会，因为这通常是唯一获得研究疗法的方法。拟议的试验将通过评估静脉内维生素C在住院的COVID-19患者中的疗效来解决这一差距。
目标。总体目标与父母Lovit试验的目标相同（NCT 03680274），是为了确定与安慰剂相比，静脉注射维生素C是否会降低Covid-19患者的发病率和死亡率。为了确定每6小时静脉注射维生素C 50 mg/kg的静脉注射维生素C 50 mg/kg的分布量，清除率和血浆浓度的浓度或匹配的安慰剂（Pharmacacinentic（PK）ordudy）。
方法。患者将被随机分配到维生素C（静脉注射，每6H每6H）或安慰剂（0.9％NaCl或葡萄糖5％的水中5％）中，长期分配给患者96小时。临床部位的研究人员将记录第28天的死亡或持续器官功能障碍的复合物。水平，死亡率和HRQOL 6个月。 Lovit-Covid审判将在加拿大和可能的国际遗址进行。对于PK的典型：将在时间0的第8剂剂量附近抽取血液样本，然后在1H，2H，4H和6H给药后（6H水平）在下一个剂量之前立即进行。 PK的典型将与一些参与中心的100名参与者一起进行。
关联。越来越多的证据表明，维生素C（一种便宜且随时可用的干预措施）可能在败血症中挽救生命，并且在Covid-19中也可能是有益的。 Lovit-Covid将构成对维生素C单一疗法对患者至关重要结果的影响的严格评估。如果证明有效，可以在全球范围内使用维生素C，并在高收入和低收入环境中大大改变结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 只有参与地点的药剂师才能没有盲目的研究来制备研究药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过维生素C-降低器官功能障碍-COVID |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素C 维生素C：每6小时静脉注射一次50 mg/kg的体重96小时（16剂）。 | 药物：维生素C 静脉注射维生素C在50 mg/kg的推注剂量中混合在50 ml的正常盐水（0.9％NaCl）的溶液中，或在30至60分钟内的水（D5W）中5％（D5W），每6小时，持续96小时（持续96小时）（即200 mg/kg/day，总共16剂）。 其他名称：抗坏血酸 |
| 安慰剂比较器：控制 正常盐水（0.9％NaCl）或葡萄糖在水中的5％（D5W）与维生素C相匹配。 | 药物：控制 葡萄糖在正常盐水（0.9％NaCl）的水中5％，以匹配维生素C。 其他名称：安慰剂 |
- 死亡或持续器官功能障碍[时间范围：均在28天内评估]死者参与者的数量或持续器官功能障碍（依赖机械通气，新的肾脏替代疗法或加压剂）。
- 无重理护理单位天数[时间范围：评估在21天]患者还活着而未进入重症监护病房的整体和部分学习日子
- ICU中持续的器官功能障碍天[时间范围：评估28天]无持续器官功能障碍的ICU学习日数
- 6个月的患者人数[时间范围：6个月]6个月的死亡率
- 6个月幸存者的健康相关生活质量[时间范围：6个月]
由EQ-5D-5L Euroqol问卷（EQ-5D-5L）评估。 EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表（EQ VAS）。描述性系统包括5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在5个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来表明其健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。 5个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ-VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
- 器官功能[时间范围：第1、2、3、4、7、10、14、28天]通过顺序器官故障评估（SOFA）评分评估。用于在重症监护室住宿期间跟踪一个人的状况，以确定一个人的器官功能或失败率的程度。该分数基于六个不同的子分数，每个分数分别用于呼吸道（PAO2/启发的氧FIO2）MMHG），心血管（所需升压剂的平均动脉压或施用）肝（肝胆红素mg/dl [µmol/dl [µmmol/mmol/dl [µmmol/dl [µmg/dl） l]），凝结（血小板X 103/µL），肾脏（肾脏肌酐（mg/dl）[µmol/l]（或尿量输出））和神经系统（格拉斯哥昏迷量表）。每个系统的子得分范围从0（最佳）到+4（最差）。
- 全球组织DYSOXIA [时间范围：第1、3、7天]通过血清乳酸浓度评估
- 炎症率[时间范围：第1、3、7天]通过白介素-1β（IL-1ß），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），C反应蛋白（CRP）评估。
- 感染率[时间范围：第1、3、7天]由procalcitonin（PCT）评估。
- 内皮损伤率[时间范围：第1、3、7天]通过血小板结合蛋白（TM）和血管生成素-2（ANG-2）评估。
- 发生3阶段急性肾脏损伤的发生[时间范围：最新的第28天]通过肾脏疾病评估：改善全球结果（KDIGO）标准
- 急性溶血[时间范围：最新的第28天]
- 临床医生对溶血的判断，如图所示，或
在研究产物剂量的24小时内，至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个：
- 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍；
- Haptoglobin <临床现场实验室正常下限；
- 临床现场实验室中正常上限的间接（未缀合）胆红素> 2倍；
- 乳酸脱氢酶（LDH）>临床现场实验室正常上限的2倍。
严重的溶血：
o血红蛋白<75 g/L和至少2个上述标准，需要2个填充的红细胞。
- 低血糖[时间范围：在时间范围内，参与者接受了16剂研究产品和最后剂量后的7天。这是给出的核心实验室验证的葡萄糖水平<3.8 mmol/l
- 维生素C分布的体积[时间框架：时间0（剂量之前），然后在1小时，2小时4小时4小时6小时（药物的固定剂）时进行维生素C的第8剂。这是给出的通过色谱串联质谱法评估
- 维生素C清除率[时间范围：在时间0（剂量之前），然后在1小时，2小时4小时6小时（药物的剂量）时进行给药的维生素C的第8剂。这是给出的通过色谱串联质谱法评估
- 维生素C血浆浓度[时间框架：时间0（剂量之前），然后在1小时，2小时4小时4小时6小时（药物的固定剂）时给予维生素C的第8剂。这是给出的通过色谱串联质谱法评估
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确认诊断为Covid-19；
- 入院（病房或重症监护病房）。
排除标准：
- 在当前住院期间，接收或已接收了加压剂；
- 自从收到非侵入性通气支撑（高流量鼻套管或连续的阳性气道压力或无创机械通气）以来，已经超过24小时了；
- 预计患者将在接下来的24小时内出院；
- 自从呼吸道疾病入院以来，已经超过14天了；
- 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺陷；
- 已知的镰状细胞贫血
- 怀孕或母乳喂养；
- 已知对维生素C的过敏；
- 过去一年中已知的肾结石；
- 除非纳入肠胃外营养，否则在此住院期间接受了任何静脉内维生素C；
- 预期在48小时内死亡或维持生命治疗的死亡；
- 先前已入学这项研究；
- 先前不允许参加共同增强的试验（可以按照案例确定共同入学）。
该试验具有广泛的资格标准，包括未接受加压剂的所有Covid-19-19-19患者（例如医院病房或重症监护病房）。
| 联系人：Marie-Helene Masse | 819-346-1110 EXT 14173 | marie-helene.masse3@usherbrooke.ca | |
| 联系人：朱莉·梅纳德（Julie Menard），博士 | 819-346-1110 EXT 13534 | julie.menard.ciussse-chus@sss.gouv.qc.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Marie-Helene Masse 819-346-1110 Ext 14173 Marie-Helene.masse3@usherbrooke.ca | |
| 联系人：朱莉·梅纳德（Julie Menard），博士819-346-1110 Ext 13534 Julie.menard.ciussse-chus@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：弗朗索瓦·拉蒙塔尼（Francois Lamontagne），医学博士，MSC | |
| 研究中心 | 尚未招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Marie-Helene Masse 819-346-1110 Ext 14173 Marie-Helene.masse3@usherbrooke.ca | |
| 联系人：朱莉·梅纳德（Julie Menard），博士819-346-1110 EXT 14173 JULIE.MENARD.CIUSSSE-CHUS@SSSSS.GOUV.QC.CA | |
| 首席研究员： | FrançoisLamontagne，医学博士，FRCPC，MSC | Sherbrooke大学和Ciusss de l'Estrie -Chus | |
| 首席研究员： | Neill K Adhikari，MDCM，FRCPC，MSC | 多伦多大学Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡或持续器官功能障碍[时间范围：均在28天内评估] 死者参与者的数量或持续器官功能障碍（依赖机械通气，新的肾脏替代疗法或加压剂）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少维生素C -COVID -19的器官功能障碍-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过维生素C-降低器官功能障碍-COVID | ||||||||
| 简要摘要 | Lovit-Covid是一种多中心隐藏的平行组盲人随机对照试验，可确定高剂量静脉内维生素C的影响与安慰剂对住院Covid-19患者28天的死亡率或持续性器官功能障碍相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。研究表明，维生素C在强烈的炎症级联反应中可能存在救生，例如与Covid-19相关的级联。炎症和氧化应激是与19009相关的急性低氧呼吸衰竭的主要机制之一。先前的证据还已经确定，炎症性级联反应失调可能会区分从相对温和的病毒性肺炎转变为急性呼吸遇险综合征和多器官衰竭的患者。因此，辅助免疫调节疗法可能会改善住院治疗的Covid-19患者的预后。许多临床前研究表明，除了直接清除氧自由基外，维生素C还限制了其产生并恢复内皮功能。 由于大多数住院的Covid-19患者没有重病，因此避免临床恶化，随后的重症监护病房入院是很高的重点。在患者重病之前，应提供研究，当时许多人认为治疗可能为时已晚。重要的是要确保为尽可能多的Covid-19患者提供参与研究的机会，因为这通常是唯一获得研究疗法的方法。拟议的试验将通过评估静脉内维生素C在住院的COVID-19患者中的疗效来解决这一差距。 目标。总体目标与父母Lovit试验的目标相同（NCT 03680274），是为了确定与安慰剂相比，静脉注射维生素C是否会降低Covid-19患者的发病率和死亡率。为了确定每6小时静脉注射维生素C 50 mg/kg的静脉注射维生素C 50 mg/kg的分布量，清除率和血浆浓度的浓度或匹配的安慰剂（Pharmacacinentic（PK）ordudy）。 方法。患者将被随机分配到维生素C（静脉注射，每6H每6H）或安慰剂（0.9％NaCl或葡萄糖5％的水中5％）中，长期分配给患者96小时。临床部位的研究人员将记录第28天的死亡或持续器官功能障碍的复合物。水平，死亡率和HRQOL 6个月。 Lovit-Covid审判将在加拿大和可能的国际遗址进行。对于PK的典型：将在时间0的第8剂剂量附近抽取血液样本，然后在1H，2H，4H和6H给药后（6H水平）在下一个剂量之前立即进行。 PK的典型将与一些参与中心的100名参与者一起进行。 关联。越来越多的证据表明，维生素C（一种便宜且随时可用的干预措施）可能在败血症中挽救生命，并且在Covid-19中也可能是有益的。 Lovit-Covid将构成对维生素C单一疗法对患者至关重要结果的影响的严格评估。如果证明有效，可以在全球范围内使用维生素C，并在高收入和低收入环境中大大改变结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 只有参与地点的药剂师才能没有盲目的研究来制备研究药物。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
该试验具有广泛的资格标准，包括未接受加压剂的所有Covid-19-19-19患者（例如医院病房或重症监护病房）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-31-2021-3741 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗朗索瓦·拉蒙塔尼（FrançoisLamontagne），什叶布鲁克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Lotte＆John Hecht纪念基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素C COVID 19岁的患者 | 药物：维生素C药物：对照 | 阶段3 |
背景。研究表明，维生素C在强烈的炎症级联反应中可能存在救生，例如与Covid-19相关的级联。炎症和氧化应激是与19009相关的急性低氧呼吸衰竭的主要机制之一。先前的证据还已经确定，炎症性级联反应失调可能会区分从相对温和的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎转变为急性呼吸遇险综合征和多器官衰竭的患者。因此，辅助免疫调节疗法可能会改善住院治疗的Covid-19患者的预后。许多临床前研究表明，除了直接清除氧自由基外，维生素C还限制了其产生并恢复内皮功能。
由于大多数住院的Covid-19患者没有重病，因此避免临床恶化，随后的重症监护病房入院是很高的重点。在患者重病之前，应提供研究，当时许多人认为治疗可能为时已晚。重要的是要确保为尽可能多的Covid-19患者提供参与研究的机会，因为这通常是唯一获得研究疗法的方法。拟议的试验将通过评估静脉内维生素C在住院的COVID-19患者中的疗效来解决这一差距。
目标。总体目标与父母Lovit试验的目标相同（NCT 03680274），是为了确定与安慰剂相比，静脉注射维生素C是否会降低Covid-19患者的发病率和死亡率。为了确定每6小时静脉注射维生素C 50 mg/kg的静脉注射维生素C 50 mg/kg的分布量，清除率和血浆浓度的浓度或匹配的安慰剂（Pharmacacinentic（PK）ordudy）。
方法。患者将被随机分配到维生素C（静脉注射，每6H每6H）或安慰剂（0.9％NaCl或葡萄糖5％的水中5％）中，长期分配给患者96小时。临床部位的研究人员将记录第28天的死亡或持续器官功能障碍的复合物。水平，死亡率和HRQOL 6个月。 Lovit-Covid审判将在加拿大和可能的国际遗址进行。对于PK的典型：将在时间0的第8剂剂量附近抽取血液样本，然后在1H，2H，4H和6H给药后（6H水平）在下一个剂量之前立即进行。 PK的典型将与一些参与中心的100名参与者一起进行。
关联。越来越多的证据表明，维生素C（一种便宜且随时可用的干预措施）可能在败血症中挽救生命，并且在Covid-19中也可能是有益的。 Lovit-Covid将构成对维生素C单一疗法对患者至关重要结果的影响的严格评估。如果证明有效，可以在全球范围内使用维生素C，并在高收入和低收入环境中大大改变结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 只有参与地点的药剂师才能没有盲目的研究来制备研究药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过维生素C-降低器官功能障碍-COVID |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素C | 药物：维生素C 静脉注射维生素C在50 mg/kg的推注剂量中混合在50 ml的正常盐水（0.9％NaCl）的溶液中，或在30至60分钟内的水（D5W）中5％（D5W），每6小时，持续96小时（持续96小时）（即200 mg/kg/day，总共16剂）。 其他名称：抗坏血酸 |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：控制 其他名称：安慰剂 |
- 死亡或持续器官功能障碍[时间范围：均在28天内评估]死者参与者的数量或持续器官功能障碍（依赖机械通气，新的肾脏替代疗法或加压剂）。
- 无重理护理单位天数[时间范围：评估在21天]患者还活着而未进入重症监护病房的整体和部分学习日子
- ICU中持续的器官功能障碍天[时间范围：评估28天]无持续器官功能障碍的ICU学习日数
- 6个月的患者人数[时间范围：6个月]6个月的死亡率
- 6个月幸存者的健康相关生活质量[时间范围：6个月]
由EQ-5D-5L Euroqol问卷（EQ-5D-5L）评估。 EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表（EQ VAS）。描述性系统包括5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在5个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来表明其健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。 5个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ-VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
- 器官功能[时间范围：第1、2、3、4、7、10、14、28天]通过顺序器官故障评估（SOFA）评分评估。用于在重症监护室住宿期间跟踪一个人的状况，以确定一个人的器官功能或失败率的程度。该分数基于六个不同的子分数，每个分数分别用于呼吸道（PAO2/启发的氧FIO2）MMHG），心血管（所需升压剂的平均动脉压或施用）肝（肝胆红素mg/dl [µmol/dl [µmmol/mmol/dl [µmmol/dl [µmg/dl） l]），凝结（血小板X 103/µL），肾脏（肾脏肌酐（mg/dl）[µmol/l]（或尿量输出））和神经系统（格拉斯哥昏迷量表）。每个系统的子得分范围从0（最佳）到+4（最差）。
- 全球组织DYSOXIA [时间范围：第1、3、7天]通过血清乳酸浓度评估
- 炎症率[时间范围：第1、3、7天]通过白介素-1β（IL-1ß），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），C反应蛋白（CRP）评估。
- 感染率[时间范围：第1、3、7天]由procalcitonin（PCT）评估。
- 内皮损伤率[时间范围：第1、3、7天]通过血小板结合蛋白（TM）和血管生成素-2（ANG-2）评估。
- 发生3阶段急性肾脏损伤的发生[时间范围：最新的第28天]通过肾脏疾病评估：改善全球结果（KDIGO）标准
- 急性溶血[时间范围：最新的第28天]
- 临床医生对溶血的判断，如图所示，或
在研究产物剂量的24小时内，至少25 g/l的血红蛋白降低了以下2个：
- 临床现场实验室正常上限的网状细胞计数> 2倍；
- Haptoglobin <临床现场实验室正常下限；
- 临床现场实验室中正常上限的间接（未缀合）胆红素> 2倍；
- 乳酸脱氢酶（LDH）>临床现场实验室正常上限的2倍。
严重的溶血：
o血红蛋白<75 g/L和至少2个上述标准，需要2个填充的红细胞。
- 低血糖[时间范围：在时间范围内，参与者接受了16剂研究产品和最后剂量后的7天。这是给出的核心实验室验证的葡萄糖水平<3.8 mmol/l
- 维生素C分布的体积[时间框架：时间0（剂量之前），然后在1小时，2小时4小时4小时6小时（药物的固定剂）时进行维生素C的第8剂。这是给出的通过色谱串联质谱法评估
- 维生素C清除率[时间范围：在时间0（剂量之前），然后在1小时，2小时4小时6小时（药物的剂量）时进行给药的维生素C的第8剂。这是给出的通过色谱串联质谱法评估
- 维生素C血浆浓度[时间框架：时间0（剂量之前），然后在1小时，2小时4小时4小时6小时（药物的固定剂）时给予维生素C的第8剂。这是给出的通过色谱串联质谱法评估
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 确认诊断为Covid-19；
- 入院（病房或重症监护病房）。
排除标准：
- 在当前住院期间，接收或已接收了加压剂；
- 自从收到非侵入性通气支撑（高流量鼻套管或连续的阳性气道压力或无创机械通气）以来，已经超过24小时了；
- 预计患者将在接下来的24小时内出院；
- 自从呼吸道疾病入院以来，已经超过14天了；
- 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺陷；
- 已知的镰状细胞贫血
- 怀孕或母乳喂养；
- 已知对维生素C的过敏；
- 过去一年中已知的肾结石；
- 除非纳入肠胃外营养，否则在此住院期间接受了任何静脉内维生素C；
- 预期在48小时内死亡或维持生命治疗的死亡；
- 先前已入学这项研究；
- 先前不允许参加共同增强的试验（可以按照案例确定共同入学）。
该试验具有广泛的资格标准，包括未接受加压剂的所有Covid-19-19-19患者（例如医院病房或重症监护病房）。
| 联系人：Marie-Helene Masse | 819-346-1110 EXT 14173 | marie-helene.masse3@usherbrooke.ca | |
| 联系人：朱莉·梅纳德（Julie Menard），博士 | 819-346-1110 EXT 13534 | julie.menard.ciussse-chus@sss.gouv.qc.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 研究中心 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Marie-Helene Masse 819-346-1110 Ext 14173 Marie-Helene.masse3@usherbrooke.ca | |
| 联系人：朱莉·梅纳德（Julie Menard），博士819-346-1110 Ext 13534 Julie.menard.ciussse-chus@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：弗朗索瓦·拉蒙塔尼（Francois Lamontagne），医学博士，MSC | |
| 研究中心 | 尚未招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Marie-Helene Masse 819-346-1110 Ext 14173 Marie-Helene.masse3@usherbrooke.ca | |
| 联系人：朱莉·梅纳德（Julie Menard），博士819-346-1110 EXT 14173 JULIE.MENARD.CIUSSSE-CHUS@SSSSS.GOUV.QC.CA | |
| 首席研究员： | FrançoisLamontagne，医学博士，FRCPC，MSC | Sherbrooke大学和Ciusss de l'Estrie -Chus | |
| 首席研究员： | Neill K Adhikari，MDCM，FRCPC，MSC | 多伦多大学Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡或持续器官功能障碍[时间范围：均在28天内评估] 死者参与者的数量或持续器官功能障碍（依赖机械通气，新的肾脏替代疗法或加压剂）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少维生素C -COVID -19的器官功能障碍-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过维生素C-降低器官功能障碍-COVID | ||||||||
| 简要摘要 | Lovit-Covid是一种多中心隐藏的平行组盲人随机对照试验，可确定高剂量静脉内维生素C的影响与安慰剂对住院Covid-19患者28天的死亡率或持续性器官功能障碍相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。研究表明，维生素C在强烈的炎症级联反应中可能存在救生，例如与Covid-19相关的级联。炎症和氧化应激是与19009相关的急性低氧呼吸衰竭的主要机制之一。先前的证据还已经确定，炎症性级联反应失调可能会区分从相对温和的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎转变为急性呼吸遇险综合征和多器官衰竭的患者。因此，辅助免疫调节疗法可能会改善住院治疗的Covid-19患者的预后。许多临床前研究表明，除了直接清除氧自由基外，维生素C还限制了其产生并恢复内皮功能。 由于大多数住院的Covid-19患者没有重病，因此避免临床恶化，随后的重症监护病房入院是很高的重点。在患者重病之前，应提供研究，当时许多人认为治疗可能为时已晚。重要的是要确保为尽可能多的Covid-19患者提供参与研究的机会，因为这通常是唯一获得研究疗法的方法。拟议的试验将通过评估静脉内维生素C在住院的COVID-19患者中的疗效来解决这一差距。 目标。总体目标与父母Lovit试验的目标相同（NCT 03680274），是为了确定与安慰剂相比，静脉注射维生素C是否会降低Covid-19患者的发病率和死亡率。为了确定每6小时静脉注射维生素C 50 mg/kg的静脉注射维生素C 50 mg/kg的分布量，清除率和血浆浓度的浓度或匹配的安慰剂（Pharmacacinentic（PK）ordudy）。 方法。患者将被随机分配到维生素C（静脉注射，每6H每6H）或安慰剂（0.9％NaCl或葡萄糖5％的水中5％）中，长期分配给患者96小时。临床部位的研究人员将记录第28天的死亡或持续器官功能障碍的复合物。水平，死亡率和HRQOL 6个月。 Lovit-Covid审判将在加拿大和可能的国际遗址进行。对于PK的典型：将在时间0的第8剂剂量附近抽取血液样本，然后在1H，2H，4H和6H给药后（6H水平）在下一个剂量之前立即进行。 PK的典型将与一些参与中心的100名参与者一起进行。 关联。越来越多的证据表明，维生素C（一种便宜且随时可用的干预措施）可能在败血症中挽救生命，并且在Covid-19中也可能是有益的。 Lovit-Covid将构成对维生素C单一疗法对患者至关重要结果的影响的严格评估。如果证明有效，可以在全球范围内使用维生素C，并在高收入和低收入环境中大大改变结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 只有参与地点的药剂师才能没有盲目的研究来制备研究药物。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
该试验具有广泛的资格标准，包括未接受加压剂的所有Covid-19-19-19患者（例如医院病房或重症监护病房）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-31-2021-3741 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗朗索瓦·拉蒙塔尼（FrançoisLamontagne），什叶布鲁克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Lotte＆John Hecht纪念基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
