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出境医 / 临床实验 / 在健康的韩国男性受试者中评估QDX的药代动力学/药效动力学特征和安全性
在健康的韩国男性受试者中评估QDX的药代动力学/药效动力学特征和安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单个中心，随机，双盲，安慰剂控制，剂量升级临床试验，以评估QDX在健康韩国男性受试者中单一口服后的药代动力学/药效动力学特征和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：托吡酯 托吡酯 |
| 实验：QDX 25 | 药物：托吡酯 托吡酯 |
| 实验：QDX 50 | 药物：托吡酯 托吡酯 |
| 实验：QDX 100 | 药物：托吡酯 托吡酯 |
| 实验：QDX 200 | 药物：托吡酯 托吡酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辣椒素诱导的皮肤血流（DBF）[时间范围：剂量前（-2小时），2小时，4小时，8小时，第1天的剂量后24小时24小时]与安慰剂相比，QDX诱导的皮肤血流的基线变化
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC [0-T]）[时间范围：预剂量（ - 2小时），2小时，4小时4小时，8小时，12小时，第1天给药24小时]等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间。
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的血浆浓度（AUCLAST）[时间范围：前剂量（-2小时），2小时，4小时，4小时，8小时，12小时，24小时24小时在第1天给药]等离子体浓度时曲线的面积从零时间到最后可量化的浓度。
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量前（-2小时），2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时，第1天]从原始血浆浓度时间数据中给药后，最大观察到的血浆浓度。
- 达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量前（-2小时），2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时，第1天]TMAX定义为达到最大观察到的血浆浓度所需的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过详细说明完全了解这项临床试验的参与者愿意自愿参加这项研究，并同意给予书面知情同意，这得到了IRB的确认。
- 筛查时19至45岁的健康男性参与者
- 体重超过50kg，BMI在18.0至27.0之间
- 作为筛查程序的一部分，在辣椒素挑战后30分钟内，在30分钟内至少显示了100％（％）增加100％（％）的参与者。
排除标准：
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，消化，呼吸道，内分泌，神经/血液/肿瘤，心血管系统或这些疾病病史的人
- 那些对药物过敏或临床上显着性过敏反应的史（含有托吡酯等）
- 那些患有遗传性半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征的人
- 那些在应用辣椒素的区域上皮肤，伤口，湿疹和伤口刺激的人
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 临床药理学系首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
SK Chemicals Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的韩国男性受试者中评估QDX的药代动力学/药效动力学特征和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，随机，双盲，安慰剂控制，剂量升级临床试验，以评估QDX在健康韩国男性受试者中单一口服后的药代动力学/药效动力学特征和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估健康男性受试者单一口服后QDX的药代动力学/药效动力学特征和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：托吡酯 托吡酯 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QDX001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单个中心，随机，双盲，安慰剂控制，剂量升级临床试验，以评估QDX在健康韩国男性受试者中单一口服后的药代动力学/药效动力学特征和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月6日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 辣椒素诱导的皮肤血流（DBF）[时间范围：剂量前（-2小时），2小时，4小时，8小时，第1天的剂量后24小时24小时]与安慰剂相比，QDX诱导的皮肤血流的基线变化
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUC [0-T]）[时间范围：预剂量（ - 2小时），2小时，4小时4小时，8小时，12小时，第1天给药24小时]等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间。
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的血浆浓度（AUCLAST）[时间范围：前剂量（-2小时），2小时，4小时，4小时，8小时，12小时，24小时24小时在第1天给药]等离子体浓度时曲线的面积从零时间到最后可量化的浓度。
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量前（-2小时），2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时，第1天]从原始血浆浓度时间数据中给药后，最大观察到的血浆浓度。
- 达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量前（-2小时），2小时，4小时，8小时，12小时，剂量后24小时，第1天]TMAX定义为达到最大观察到的血浆浓度所需的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过详细说明完全了解这项临床试验的参与者愿意自愿参加这项研究，并同意给予书面知情同意，这得到了IRB的确认。
- 筛查时19至45岁的健康男性参与者
- 体重超过50kg，BMI在18.0至27.0之间
- 作为筛查程序的一部分，在辣椒素挑战后30分钟内，在30分钟内至少显示了100％（％）增加100％（％）的参与者。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 临床药理学系首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
SK Chemicals Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的韩国男性受试者中评估QDX的药代动力学/药效动力学特征和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，随机，双盲，安慰剂控制，剂量升级临床试验，以评估QDX在健康韩国男性受试者中单一口服后的药代动力学/药效动力学特征和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估健康男性受试者单一口服后QDX的药代动力学/药效动力学特征和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：托吡酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04401137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QDX001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | SK Chemicals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
