Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。
传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结局有关,因此,利妥昔单抗和静脉内免疫球蛋白(IVIG)的结合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并可能诱导长期完全缓解和较低的风险感染并发症。
在这项研究中,研究人员将使用与以前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗早期使用利妥昔单抗的疗效和安全性,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学和卫生保健经济学的影响这样,评估两个治疗臂的成本和收益。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Pemphigus | 药物:利妥昔单抗其他:IVIG | 阶段2 |
Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。
传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。此外,利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结果有关。此外,利妥昔单抗和静脉免疫球蛋白(IVIG)的联合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并有可能诱导长期完全缓解并降低风险感染并发症。
成本效益是一个重要的问题,尽管已经提倡IVIG和利妥昔单抗的结合,但这种治疗的成本是巨大的,它是否仅对利妥昔单抗造成任何好处,还是与其他更常规的免疫抑制剂相比,尚未确定。两种治疗方法先前曾在高影响期刊上发表过。
在这项研究中,研究人员的目的是使用与先前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗使用或不使用IVIG的早期使用的功效和安全性。除了完全缓解和不良影响外,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学的影响,并在此过程中评估两个治疗臂的成本和收益。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用IVIG与利妥昔单抗与利妥昔单抗一起用作Pemphigus的第一行治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:仅利妥昔单抗
| 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗将静脉注射。
其他名称:Mabthera |
实验:利妥昔单抗和IVIG
| 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗将静脉注射。
其他名称:Mabthera 其他:ivig IVIG将与利妥昔单抗静脉注射。 IVIG的输液计划: 0分钟:50毫升/小时15分钟:75ml/小时30分钟:100ml/小时45分钟:125毫升/小时60分钟:150ml/小时75分钟及以后:180ml/小时 其他名称:私人 |
通过皮肤科生命质量指数(DLQI)评分来衡量的与健康相关的生活质量变化。
DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30,最少为0的分数来计算的。分数越高,生活质量越高。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
HEPBS Ag阴性的患者和HBC AB阳性患者的HEPB DNA水平为0.5mg,将开始使用,并将转介给胃肠病学家以进行进一步跟进。
HEPBS AG阴性的患者HBC AB阳性,未检测到的HEPB DNA水平 - 每天将在0.5mg的Entecavir上开始,并将在最后一剂rituximab完成后至少在Entecavir上持续18个月。
联系人:Wai Man Mandy Chan,MBBS | +852 22556489 | chanwmm@hku.hk | |
联系人:Tze Lei Judy Sham,McOun | js83213@hku.hk |
香港 | |
医学系 | 招募 |
中央,香港 | |
联系人:Mandy Chan,MBBS | |
联系人:Judy Sham,MCOUN +852 22556489 JS83213@HKU.HK |
首席研究员: | Wai Man Mandy Chan | 香港大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无复发完全缓解[时间范围:从基线到208周] 实现无复发完全缓解的参与者的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | IVIG与利妥昔单抗与利妥昔单抗作为Pemphigus的第一行治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用IVIG与利妥昔单抗与利妥昔单抗一起用作Pemphigus的第一行治疗 | ||||||||
简要摘要 | Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。 传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结局有关,因此,利妥昔单抗和静脉内免疫球蛋白(IVIG)的结合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并可能诱导长期完全缓解和较低的风险感染并发症。 在这项研究中,研究人员将使用与以前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗早期使用利妥昔单抗的疗效和安全性,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学和卫生保健经济学的影响这样,评估两个治疗臂的成本和收益。 | ||||||||
详细说明 | Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。 传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。此外,利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结果有关。此外,利妥昔单抗和静脉免疫球蛋白(IVIG)的联合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并有可能诱导长期完全缓解并降低风险感染并发症。 成本效益是一个重要的问题,尽管已经提倡IVIG和利妥昔单抗的结合,但这种治疗的成本是巨大的,它是否仅对利妥昔单抗造成任何好处,还是与其他更常规的免疫抑制剂相比,尚未确定。两种治疗方法先前曾在高影响期刊上发表过。 在这项研究中,研究人员的目的是使用与先前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗使用或不使用IVIG的早期使用的功效和安全性。除了完全缓解和不良影响外,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学的影响,并在此过程中评估两个治疗臂的成本和收益。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | Pemphigus | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
HEPBS Ag阴性的患者和HBC AB阳性患者的HEPB DNA水平为0.5mg,将开始使用,并将转介给胃肠病学家以进行进一步跟进。 HEPBS AG阴性的患者HBC AB阳性,未检测到的HEPB DNA水平 - 每天将在0.5mg的Entecavir上开始,并将在最后一剂rituximab完成后至少在Entecavir上持续18个月。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04400994 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW19-671 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港大学Mandy Chan博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。
传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结局有关,因此,利妥昔单抗和静脉内免疫球蛋白(IVIG)的结合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并可能诱导长期完全缓解和较低的风险感染并发症。
在这项研究中,研究人员将使用与以前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗早期使用利妥昔单抗的疗效和安全性,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学和卫生保健经济学的影响这样,评估两个治疗臂的成本和收益。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Pemphigus | 药物:利妥昔单抗其他:IVIG | 阶段2 |
Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。
传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。此外,利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结果有关。此外,利妥昔单抗和静脉免疫球蛋白(IVIG)的联合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并有可能诱导长期完全缓解并降低风险感染并发症。
成本效益是一个重要的问题,尽管已经提倡IVIG和利妥昔单抗的结合,但这种治疗的成本是巨大的,它是否仅对利妥昔单抗造成任何好处,还是与其他更常规的免疫抑制剂相比,尚未确定。两种治疗方法先前曾在高影响期刊上发表过。
在这项研究中,研究人员的目的是使用与先前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗使用或不使用IVIG的早期使用的功效和安全性。除了完全缓解和不良影响外,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学的影响,并在此过程中评估两个治疗臂的成本和收益。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用IVIG与利妥昔单抗与利妥昔单抗一起用作Pemphigus的第一行治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:仅利妥昔单抗 | 药物:利妥昔单抗
其他名称:Mabthera |
实验:利妥昔单抗和IVIG | 药物:利妥昔单抗
其他名称:Mabthera 其他:ivig 0分钟:50毫升/小时15分钟:75ml/小时30分钟:100ml/小时45分钟:125毫升/小时60分钟:150ml/小时75分钟及以后:180ml/小时 其他名称:私人 |
通过皮肤科生命质量指数(DLQI)评分来衡量的与健康相关的生活质量变化。
DLQI是通过将每个问题的分数求和最多30,最少为0的分数来计算的。分数越高,生活质量越高。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
HEPBS Ag阴性的患者和HBC AB阳性患者的HEPB DNA水平为0.5mg,将开始使用,并将转介给胃肠病学家以进行进一步跟进。
HEPBS AG阴性的患者HBC AB阳性,未检测到的HEPB DNA水平 - 每天将在0.5mg的Entecavir上开始,并将在最后一剂rituximab完成后至少在Entecavir上持续18个月。
联系人:Wai Man Mandy Chan,MBBS | +852 22556489 | chanwmm@hku.hk | |
联系人:Tze Lei Judy Sham,McOun | js83213@hku.hk |
香港 | |
医学系 | 招募 |
中央,香港 | |
联系人:Mandy Chan,MBBS | |
联系人:Judy Sham,MCOUN +852 22556489 JS83213@HKU.HK |
首席研究员: | Wai Man Mandy Chan | 香港大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无复发完全缓解[时间范围:从基线到208周] 实现无复发完全缓解的参与者的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | IVIG与利妥昔单抗与利妥昔单抗作为Pemphigus的第一行治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用IVIG与利妥昔单抗与利妥昔单抗一起用作Pemphigus的第一行治疗 | ||||||||
简要摘要 | Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。 传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结局有关,因此,利妥昔单抗和静脉内免疫球蛋白(IVIG)的结合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并可能诱导长期完全缓解和较低的风险感染并发症。 在这项研究中,研究人员将使用与以前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗早期使用利妥昔单抗的疗效和安全性,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学和卫生保健经济学的影响这样,评估两个治疗臂的成本和收益。 | ||||||||
详细说明 | Pemphigus是一种罕见的自身免疫性疾病,其中免疫球蛋白G(IgG)抗体靶向脱乳小体蛋白可产生上皮内和粘膜皮肤水泡。它可能是致命的,在1950年代初期引入皮质类固醇之前,Pemphigus dulgaris(PV)的平均死亡率为75%。 传统上,对Pemphigus的治疗包括高剂量的全身性皮质类固醇,有或没有辅助免疫抑制剂。然而;长时间使用高剂量类固醇会带来显着的副作用。最近的一项随机试验证明了利妥昔单抗(一种抗B-淋巴细胞的单克隆抗CD20抗体)的功效,是对Pemphigus的有效疗法。此外,利妥昔单抗的早期使用与更好的临床结果有关。此外,利妥昔单抗和静脉免疫球蛋白(IVIG)的联合治疗已证明对难治性的Pemphigus病例有效,并有可能诱导长期完全缓解并降低风险感染并发症。 成本效益是一个重要的问题,尽管已经提倡IVIG和利妥昔单抗的结合,但这种治疗的成本是巨大的,它是否仅对利妥昔单抗造成任何好处,还是与其他更常规的免疫抑制剂相比,尚未确定。两种治疗方法先前曾在高影响期刊上发表过。 在这项研究中,研究人员的目的是使用与先前发表的方案相似的方案来评估有或没有IVIG的利妥昔单抗使用或不使用IVIG的早期使用的功效和安全性。除了完全缓解和不良影响外,研究人员还将旨在衡量医疗保健经济学的影响,并在此过程中评估两个治疗臂的成本和收益。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | Pemphigus | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
HEPBS Ag阴性的患者和HBC AB阳性患者的HEPB DNA水平为0.5mg,将开始使用,并将转介给胃肠病学家以进行进一步跟进。 HEPBS AG阴性的患者HBC AB阳性,未检测到的HEPB DNA水平 - 每天将在0.5mg的Entecavir上开始,并将在最后一剂rituximab完成后至少在Entecavir上持续18个月。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
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管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04400994 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW19-671 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港大学Mandy Chan博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |