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出境医 / 临床实验 / 玻璃体内注射后局部曲霉素酸
玻璃体内注射后局部曲霉素酸
研究描述
简要摘要：
我们的目的是研究局部施用曲霉素是否可以减少常规玻璃体内注射后的结界出血的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚象征出血 | 药物：tranexamic Acid其他：平衡盐溶液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 局部使用tranexamic Acid用于预防玻璃体内注射后的结界出血 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部曲霉素酸 | 药物：tranexamic Acid 单滴局部管理 |
| 安慰剂比较器：局部BSS | 其他：均衡盐溶液 单滴局部管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 亚象征出血[时间范围：3天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 亚象征出血[时间范围：3天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内注射后局部曲霉素酸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部使用tranexamic Acid用于预防玻璃体内注射后的结界出血 | ||||
| 简要摘要 | 我们的目的是研究局部施用曲霉素是否可以减少常规玻璃体内注射后的结界出血的发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 亚象征出血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 接受玻璃体内注射的受试者作为常规眼科护理的一部分 排除标准： 怀孕，口服避孕药/HRT使用，已知的全身自身免疫疾病，肾衰竭，有效/疑似的感染或炎症，在纳入之前，在纳入之前的炎症，蛛网膜下腔出血的历史，血栓栓塞事件，已知的敏感性事件的风险，血栓栓塞的风险增加研究药物 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0424-19-RMB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shiri Soudry MD，Rambam Health Care Campus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 局部使用tranexamic Acid用于预防玻璃体内注射后的结界出血 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部曲霉素酸 | 药物：tranexamic Acid 单滴局部管理 |
| 安慰剂比较器：局部BSS | 其他：均衡盐溶液 单滴局部管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 亚象征出血[时间范围：3天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 亚象征出血[时间范围：3天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内注射后局部曲霉素酸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部使用tranexamic Acid用于预防玻璃体内注射后的结界出血 | ||||
| 简要摘要 | 我们的目的是研究局部施用曲霉素是否可以减少常规玻璃体内注射后的结界出血的发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 亚象征出血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 接受玻璃体内注射的受试者作为常规眼科护理的一部分 排除标准： 怀孕，口服避孕药/HRT使用，已知的全身自身免疫疾病，肾衰竭，有效/疑似的感染或炎症，在纳入之前，在纳入之前的炎症，蛛网膜下腔出血的历史，血栓栓塞事件，已知的敏感性事件的风险，血栓栓塞的风险增加研究药物 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0424-19-RMB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shiri Soudry MD，Rambam Health Care Campus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
