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出境医 / 临床实验 / 监测胰腺癌早期发现的心率变异性

监测胰腺癌早期发现的心率变异性

研究描述
简要摘要:
这项研究检查了心率监测胰腺癌早期检测的可变性。胰腺癌是一种非常困难的疾病。与未诊断患有胰腺癌风险增加的个体相比,这项研究是为了观察胰腺癌患者的心率变异性。这可能有助于研究人员确定是否可以通过监测心率和活动来更快地检测胰腺发生/复发(重新出现的机会)。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺导管腺癌I期胰腺癌AJCC V8阶段IA胰腺癌AJCC V8阶段IB胰腺癌AJCC V8设备:活动监视器其他:生活质量评估其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.与患有PDAC的风险增加的个体相比,胰腺导管腺癌(PDAC)患者的心率变异性(HRV)是否降低。 (第一阶段)II。评估使用可穿戴设备长期合规的可行性。 (第二阶段)

次要目标:

I.评估使用可穿戴设备的符合性。 (第一阶段和II)II。验证虚拟设备训练的有效性。 (第一阶段和第二阶段)iii。确定在发育中的PDAC高风险的参与者中是否减少了HRV。 (第二阶段)iv。为了表征没有疾病的高风险中PDAC的时间和PDAC的发生。 (II阶段)V。表征参与者在发育中的PDAC高风险中PDAC的时间和发生。 (第二阶段)

探索性目标:

I.研究PDAC患者中HRV相对于肌肉减少症相关的身体组成特征的变化之间的关系。 (第一阶段)II。研究PNN50 HRV度量与PDAC诊断之间的关系。 (第一阶段和第二阶段)iii。比较所有参与者中睡眠生物识别技术的变化。 (第一阶段和第二阶段)iv。评估所有参与者中与健康相关的生活质量评估的变化。 (I和II阶段)V。评估参与者对虚拟设备指令的满意度。

大纲:

参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 750名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:胰腺癌早期检测的心率变异性监测的前瞻性,多中心研究研究
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2025年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察性(HRV监测,问卷)
参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。
设备:活动监视器
通过HRV监视HRV监视
其他名称:
  • 活动跟踪器
  • 活动跟踪器设备
  • 体育锻炼工具

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 心率变异性的大小(HRV)下降(I期)[时间范围:入学后最多1年]
    通过胰腺导管腺癌(PDAC)患者和高风险参与者的连续差异(RMSSD)的均方根测量。

  2. 腕带使用的合规性统计(第二阶段)[时间范围:直到PDAC发作,研究提取或死亡,以首先发生的为准,在入学后长达5年进行评估]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数的百分比。


次要结果度量
  1. 所有参与者使用腕带的合规性统计(I阶段,II)[时间范围:入学人数和设备激活后最多6周零6个月]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数。

  2. 虚拟训练的有效性(I期,II)[时间范围:入学和设备激活后最多1周]
    定义为在设置后3天内提供高质量数据的参与者百分比。缺少数据的模式以及能够收集数据的参与者的百分比将以图形方式呈现。还将使遵守患者特征,区域和季节相关联,以了解可能影响合规率的原因。

  3. HRV变化的大小(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
    由RMSSD衡量,在发育中的PDAC高风险的参与者中。

  4. 高危参与者PDAC的发生率(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
  5. 开发PDAC的高风险参与者的PDAC诊断时间(第二阶段)[时间范围:入学后最多5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
俄勒冈州健康与科学大学,纽约大学和内布拉斯加州大学医学中心的PDAC患者诊断为PDAC和参与者高风险
标准

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署知情同意文件
  • 拥有使用Android或Apple iOS操作系统的智能手机
  • 参与者必须有以下内容之一:

    • 具有新诊断,治疗幼稚的PDAC的个体 - 所有阶段(仅适用于第1阶段)或
    • 将包括至少一个家庭表型和年龄之一的人:

      • 两个或多个与PDAC的亲戚在家庭的同一侧,其中有2个受PDAC影响的个体是一级相关(FDR),至少有一个受PDAC影响的个体是该受试者的FDR;年龄> = 50岁或家庭发病前10年
      • 两个受PDAC影响的FDR;年龄> = 50岁或FDR发作前10年
      • BRCA1,BRCA2,PALB2,ATM突变的任何一个证实了致病性或可能的致病性。年龄> = 50岁或FDR或二级亲戚(SDR)发作前10年
      • 家族性非典型多摩尔黑色素瘤(FAMMM),具有确认的致病性或可能的致病性突变变体:p16,cdkn2a;年龄> = 50岁
      • 已知的STK11突变载体(Peutz-Jeghers综合征);年龄> = 50岁
      • Lynch综合征(遗传性非多型结直肠癌[HNPCC])在:MLH1,MSH2,MSH6,PMS2或EPCAM中确认的致病性或可能的致病性变异;年龄> = 50岁或FDR或SDR发作前10年
      • 遗传性胰腺炎具有确认的PRSS1致病性或可能的胰腺炎病史;年龄> = 50岁

排除标准:

  • 调查人员认为的任何医疗状况都将损害参与者的安全和/或数据的完整性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
内布拉斯加州大学医学中心招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-7680
联系人:Kelsey Klute,MD 402-559-8500 Kelsey.klute@unmc.edu
首席研究员:医学博士Kelsey Klute
美国,纽约
NYU Langone的Laura和Isaac Perlmutter癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Diane Simeone 646-501-2707 diane.simeone@nyulangone.org
首席研究员:黛安·西蒙内(Diane Simeone)
美国,俄勒冈州
OHSU骑士癌症研究所招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Aaron Grossberg 503-494-9945 grossber@ohsu.edu
首席研究员:亚伦·格罗斯伯格(Aaron Grossberg)
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
美国癌症研究协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伦·格罗斯伯格(Aaron Grossberg) OHSU骑士癌症研究所
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2020年9月21日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 心率变异性的大小(HRV)下降(I期)[时间范围:入学后最多1年]
    通过胰腺导管腺癌(PDAC)患者和高风险参与者的连续差异(RMSSD)的均方根测量。
  • 腕带使用的合规性统计(第二阶段)[时间范围:直到PDAC发作,研究提取或死亡,以首先发生的为准,在入学后长达5年进行评估]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 所有参与者使用腕带的合规性统计(I阶段,II)[时间范围:入学人数和设备激活后最多6周零6个月]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数。
  • 虚拟训练的有效性(I期,II)[时间范围:入学和设备激活后最多1周]
    定义为在设置后3天内提供高质量数据的参与者百分比。缺少数据的模式以及能够收集数据的参与者的百分比将以图形方式呈现。还将使遵守患者特征,区域和季节相关联,以了解可能影响合规率的原因。
  • HRV变化的大小(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
    由RMSSD衡量,在发育中的PDAC高风险的参与者中。
  • 高危参与者PDAC的发生率(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
  • 开发PDAC的高风险参与者的PDAC诊断时间(第二阶段)[时间范围:入学后最多5年]
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 所有参与者使用腕带的合规性统计(I阶段,II)[时间范围:入学人数和设备激活后最多6周零6个月]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数。
  • HRV变化的大小(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
    由RMSSD衡量,在发育中的PDAC高风险的参与者中。
  • 高危参与者PDAC的发生率(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
  • 开发PDAC的高风险参与者的PDAC诊断时间(第二阶段)[时间范围:入学后最多5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 平均骨骼肌区域(CM^2)(I阶段)[时间范围:入学后最多1年]
  • 平均骨骼肌肉指数(SMI)(CM^2/M^2)(I期)[时间范围:入学后最多1年]
  • 平均脂肪指数(CM^2/M^2)(I级)[时间范围:最多1年]
  • 连续的正常窦(NN)间隔的比例超过50 ms(I期)
  • 平均时间睡觉(I期,II)[时间范围:入学后最多1年和5年]
  • 平均快速运动(REM)睡眠时间(I期,II)[时间范围:入学后最多1年和5年]
  • 平均轻型睡眠时间(I期,II)[时间范围:最多1年和5年,入学后]
  • 平均深度睡眠时间(I阶段,II)[时间范围:入学后最多1年和5年]
  • 变更与健康相关的生活质量评估问卷[时间范围:登记后1和5年的基准]
    比较患者报告的结果测量信息系统的生活质量评估问卷的变化(Promis-29+2)
  • 变更与健康相关的生活质量评估问卷[时间范围:登记后1和5年的基准]
    比较MD分配的东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态,症状发作问卷调查的生活质量评估问卷的变化
  • 变更与健康相关的生活质量评估问卷[时间范围:登记后1和5年的基准]
    厌食/缓存治疗的功能评估(FAACT A/CS-12)
  • 与健康相关的生活质量评估的变化简要疲劳清单问卷[时间范围:登记后1年和5年的基准]
描述性信息
简短标题监测胰腺癌早期发现的心率变异性
官方头衔胰腺癌早期检测的心率变异性监测的前瞻性,多中心研究研究
简要摘要这项研究检查了心率监测胰腺癌早期检测的可变性。胰腺癌是一种非常困难的疾病。与未诊断患有胰腺癌风险增加的个体相比,这项研究是为了观察胰腺癌患者的心率变异性。这可能有助于研究人员确定是否可以通过监测心率和活动来更快地检测胰腺发生/复发(重新出现的机会)。
详细说明

主要目标:

I.与患有PDAC的风险增加的个体相比,胰腺导管腺癌(PDAC)患者的心率变异性(HRV)是否降低。 (第一阶段)II。评估使用可穿戴设备长期合规的可行性。 (第二阶段)

次要目标:

I.评估使用可穿戴设备的符合性。 (第一阶段和II)II。验证虚拟设备训练的有效性。 (第一阶段和第二阶段)iii。确定在发育中的PDAC高风险的参与者中是否减少了HRV。 (第二阶段)iv。为了表征没有疾病的高风险中PDAC的时间和PDAC的发生。 (II阶段)V。表征参与者在发育中的PDAC高风险中PDAC的时间和发生。 (第二阶段)

探索性目标:

I.研究PDAC患者中HRV相对于肌肉减少症相关的身体组成特征的变化之间的关系。 (第一阶段)II。研究PNN50 HRV度量与PDAC诊断之间的关系。 (第一阶段和第二阶段)iii。比较所有参与者中睡眠生物识别技术的变化。 (第一阶段和第二阶段)iv。评估所有参与者中与健康相关的生活质量评估的变化。 (I和II阶段)V。评估参与者对虚拟设备指令的满意度。

大纲:

参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群俄勒冈州健康与科学大学,纽约大学和内布拉斯加州大学医学中心的PDAC患者诊断为PDAC和参与者高风险
健康)状况
干涉
  • 设备:活动监视器
    通过HRV监视HRV监视
    其他名称:
    • 活动跟踪器
    • 活动跟踪器设备
    • 体育锻炼工具
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
研究组/队列观察性(HRV监测,问卷)
参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。
干预措施:
  • 设备:活动监视器
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月22日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署知情同意文件
  • 拥有使用Android或Apple iOS操作系统的智能手机
  • 参与者必须有以下内容之一:

    • 具有新诊断,治疗幼稚的PDAC的个体 - 所有阶段(仅适用于第1阶段)或
    • 将包括至少一个家庭表型和年龄之一的人:

      • 两个或多个与PDAC的亲戚在家庭的同一侧,其中有2个受PDAC影响的个体是一级相关(FDR),至少有一个受PDAC影响的个体是该受试者的FDR;年龄> = 50岁或家庭发病前10年
      • 两个受PDAC影响的FDR;年龄> = 50岁或FDR发作前10年
      • BRCA1,BRCA2,PALB2,ATM突变的任何一个证实了致病性或可能的致病性。年龄> = 50岁或FDR或二级亲戚(SDR)发作前10年
      • 家族性非典型多摩尔黑色素瘤(FAMMM),具有确认的致病性或可能的致病性突变变体:p16,cdkn2a;年龄> = 50岁
      • 已知的STK11突变载体(Peutz-Jeghers综合征);年龄> = 50岁
      • Lynch综合征(遗传性非多型结直肠癌[HNPCC])在:MLH1,MSH2,MSH6,PMS2或EPCAM中确认的致病性或可能的致病性变异;年龄> = 50岁或FDR或SDR发作前10年
      • 遗传性胰腺炎具有确认的PRSS1致病性或可能的胰腺炎病史;年龄> = 50岁

排除标准:

  • 调查人员认为的任何医疗状况都将损害参与者的安全和/或数据的完整性
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04400903
其他研究ID编号研究00021185
NCI-2020-03178(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
研究00021185(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Aaron Grossberg,OHSU骑士癌症研究所
研究赞助商OHSU骑士癌症研究所
合作者
  • 俄勒冈健康与科学大学
  • 美国癌症研究协会
调查人员
首席研究员:亚伦·格罗斯伯格(Aaron Grossberg) OHSU骑士癌症研究所
PRS帐户OHSU骑士癌症研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究检查了心率监测胰腺癌早期检测的可变性。胰腺癌是一种非常困难的疾病。与未诊断患有胰腺癌风险增加的个体相比,这项研究是为了观察胰腺癌患者的心率变异性。这可能有助于研究人员确定是否可以通过监测心率和活动来更快地检测胰腺发生/复发(重新出现的机会)。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺导管腺癌I期胰腺癌AJCC V8阶段IA胰腺癌AJCC V8阶段IB胰腺癌AJCC V8设备:活动监视器其他:生活质量评估其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.与患有PDAC的风险增加的个体相比,胰腺导管腺癌(PDAC)患者的心率变异性(HRV)是否降低。 (第一阶段)II。评估使用可穿戴设备长期合规的可行性。 (第二阶段)

次要目标:

I.评估使用可穿戴设备的符合性。 (第一阶段和II)II。验证虚拟设备训练的有效性。 (第一阶段和第二阶段)iii。确定在发育中的PDAC高风险的参与者中是否减少了HRV。 (第二阶段)iv。为了表征没有疾病的高风险中PDAC的时间和PDAC的发生。 (II阶段)V。表征参与者在发育中的PDAC高风险中PDAC的时间和发生。 (第二阶段)

探索性目标:

I.研究PDAC患者中HRV相对于肌肉减少症相关的身体组成特征的变化之间的关系。 (第一阶段)II。研究PNN50 HRV度量与PDAC诊断之间的关系。 (第一阶段和第二阶段)iii。比较所有参与者中睡眠生物识别技术的变化。 (第一阶段和第二阶段)iv。评估所有参与者中与健康相关的生活质量评估的变化。 (I和II阶段)V。评估参与者对虚拟设备指令的满意度。

大纲:

参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 750名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:胰腺癌早期检测的心率变异性监测的前瞻性,多中心研究研究
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2025年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察性(HRV监测,问卷)
参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。
设备:活动监视器
通过HRV监视HRV监视
其他名称:
  • 活动跟踪器
  • 活动跟踪器设备
  • 体育锻炼工具

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 心率变异性的大小(HRV)下降(I期)[时间范围:入学后最多1年]
    通过胰腺导管腺癌(PDAC)患者和高风险参与者的连续差异(RMSSD)的均方根测量。

  2. 腕带使用的合规性统计(第二阶段)[时间范围:直到PDAC发作,研究提取或死亡,以首先发生的为准,在入学后长达5年进行评估]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数的百分比。


次要结果度量
  1. 所有参与者使用腕带的合规性统计(I阶段,II)[时间范围:入学人数和设备激活后最多6周零6个月]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数。

  2. 虚拟训练的有效性(I期,II)[时间范围:入学和设备激活后最多1周]
    定义为在设置后3天内提供高质量数据的参与者百分比。缺少数据的模式以及能够收集数据的参与者的百分比将以图形方式呈现。还将使遵守患者特征,区域和季节相关联,以了解可能影响合规率的原因。

  3. HRV变化的大小(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
    RMSSD衡量,在发育中的PDAC高风险的参与者中。

  4. 高危参与者PDAC的发生率(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
  5. 开发PDAC的高风险参与者的PDAC诊断时间(第二阶段)[时间范围:入学后最多5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
俄勒冈州健康与科学大学,纽约大学和内布拉斯加州大学医学中心的PDAC患者诊断为PDAC和参与者高风险
标准

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署知情同意文件
  • 拥有使用Android或Apple iOS操作系统的智能手机
  • 参与者必须有以下内容之一:

    • 具有新诊断,治疗幼稚的PDAC的个体 - 所有阶段(仅适用于第1阶段)或
    • 将包括至少一个家庭表型和年龄之一的人:

      • 两个或多个与PDAC的亲戚在家庭的同一侧,其中有2个受PDAC影响的个体是一级相关(FDR),至少有一个受PDAC影响的个体是该受试者的FDR;年龄> = 50岁或家庭发病前10年
      • 两个受PDAC影响的FDR;年龄> = 50岁或FDR发作前10年
      • BRCA1,BRCA2,PALB2,ATM突变的任何一个证实了致病性或可能的致病性。年龄> = 50岁或FDR或二级亲戚(SDR)发作前10年
      • 家族性非典型多摩尔黑色素瘤(FAMMM),具有确认的致病性或可能的致病性突变变体:p16,cdkn2a;年龄> = 50岁
      • 已知的STK11突变载体(Peutz-Jeghers综合征);年龄> = 50岁
      • Lynch综合征(遗传性非多型结直肠癌[HNPCC])在:MLH1,MSH2,MSH6,PMS2或EPCAM中确认的致病性或可能的致病性变异;年龄> = 50岁或FDR或SDR发作前10年
      • 遗传性胰腺炎具有确认的PRSS1致病性或可能的胰腺炎病史;年龄> = 50岁

排除标准:

  • 调查人员认为的任何医疗状况都将损害参与者的安全和/或数据的完整性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
内布拉斯加州大学医学中心招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-7680
联系人:Kelsey Klute,MD 402-559-8500 Kelsey.klute@unmc.edu
首席研究员:医学博士Kelsey Klute
美国,纽约
NYU Langone的Laura和Isaac Perlmutter癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Diane Simeone 646-501-2707 diane.simeone@nyulangone.org
首席研究员:黛安·西蒙内(Diane Simeone)
美国,俄勒冈州
OHSU骑士癌症研究所招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Aaron Grossberg 503-494-9945 grossber@ohsu.edu
首席研究员:亚伦·格罗斯伯格(Aaron Grossberg)
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
美国癌症研究协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伦·格罗斯伯格(Aaron Grossberg) OHSU骑士癌症研究所
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年5月26日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2020年9月21日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 心率变异性的大小(HRV)下降(I期)[时间范围:入学后最多1年]
    通过胰腺导管腺癌(PDAC)患者和高风险参与者的连续差异(RMSSD)的均方根测量。
  • 腕带使用的合规性统计(第二阶段)[时间范围:直到PDAC发作,研究提取或死亡,以首先发生的为准,在入学后长达5年进行评估]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 所有参与者使用腕带的合规性统计(I阶段,II)[时间范围:入学人数和设备激活后最多6周零6个月]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数。
  • 虚拟训练的有效性(I期,II)[时间范围:入学和设备激活后最多1周]
    定义为在设置后3天内提供高质量数据的参与者百分比。缺少数据的模式以及能够收集数据的参与者的百分比将以图形方式呈现。还将使遵守患者特征,区域和季节相关联,以了解可能影响合规率的原因。
  • HRV变化的大小(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
    RMSSD衡量,在发育中的PDAC高风险的参与者中。
  • 高危参与者PDAC的发生率(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
  • 开发PDAC的高风险参与者的PDAC诊断时间(第二阶段)[时间范围:入学后最多5年]
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 所有参与者使用腕带的合规性统计(I阶段,II)[时间范围:入学人数和设备激活后最多6周零6个月]
    定义为在至少70%的小时内收集数据的天数。
  • HRV变化的大小(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
    RMSSD衡量,在发育中的PDAC高风险的参与者中。
  • 高危参与者PDAC的发生率(II阶段)[时间范围:入学后最多5年]
  • 开发PDAC的高风险参与者的PDAC诊断时间(第二阶段)[时间范围:入学后最多5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 平均骨骼肌区域(CM^2)(I阶段)[时间范围:入学后最多1年]
  • 平均骨骼肌肉指数(SMI)(CM^2/M^2)(I期)[时间范围:入学后最多1年]
  • 平均脂肪指数(CM^2/M^2)(I级)[时间范围:最多1年]
  • 连续的正常窦(NN)间隔的比例超过50 ms(I期)
  • 平均时间睡觉(I期,II)[时间范围:入学后最多1年和5年]
  • 平均快速运动(REM)睡眠时间(I期,II)[时间范围:入学后最多1年和5年]
  • 平均轻型睡眠时间(I期,II)[时间范围:最多1年和5年,入学后]
  • 平均深度睡眠时间(I阶段,II)[时间范围:入学后最多1年和5年]
  • 变更与健康相关的生活质量评估问卷[时间范围:登记后1和5年的基准]
    比较患者报告的结果测量信息系统的生活质量评估问卷的变化(Promis-29+2)
  • 变更与健康相关的生活质量评估问卷[时间范围:登记后1和5年的基准]
    比较MD分配的东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态,症状发作问卷调查的生活质量评估问卷的变化
  • 变更与健康相关的生活质量评估问卷[时间范围:登记后1和5年的基准]
    厌食/缓存治疗的功能评估(FAACT A/CS-12)
  • 与健康相关的生活质量评估的变化简要疲劳清单问卷[时间范围:登记后1年和5年的基准]
描述性信息
简短标题监测胰腺癌早期发现的心率变异性
官方头衔胰腺癌早期检测的心率变异性监测的前瞻性,多中心研究研究
简要摘要这项研究检查了心率监测胰腺癌早期检测的可变性。胰腺癌是一种非常困难的疾病。与未诊断患有胰腺癌风险增加的个体相比,这项研究是为了观察胰腺癌患者的心率变异性。这可能有助于研究人员确定是否可以通过监测心率和活动来更快地检测胰腺发生/复发(重新出现的机会)。
详细说明

主要目标:

I.与患有PDAC的风险增加的个体相比,胰腺导管腺癌(PDAC)患者的心率变异性(HRV)是否降低。 (第一阶段)II。评估使用可穿戴设备长期合规的可行性。 (第二阶段)

次要目标:

I.评估使用可穿戴设备的符合性。 (第一阶段和II)II。验证虚拟设备训练的有效性。 (第一阶段和第二阶段)iii。确定在发育中的PDAC高风险的参与者中是否减少了HRV。 (第二阶段)iv。为了表征没有疾病的高风险中PDAC的时间和PDAC的发生。 (II阶段)V。表征参与者在发育中的PDAC高风险中PDAC的时间和发生。 (第二阶段)

探索性目标:

I.研究PDAC患者中HRV相对于肌肉减少症相关的身体组成特征的变化之间的关系。 (第一阶段)II。研究PNN50 HRV度量与PDAC诊断之间的关系。 (第一阶段和第二阶段)iii。比较所有参与者中睡眠生物识别技术的变化。 (第一阶段和第二阶段)iv。评估所有参与者中与健康相关的生活质量评估的变化。 (I和II阶段)V。评估参与者对虚拟设备指令的满意度。

大纲:

参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群俄勒冈州健康与科学大学,纽约大学和内布拉斯加州大学医学中心的PDAC患者诊断为PDAC和参与者高风险
健康)状况
干涉
  • 设备:活动监视器
    通过HRV监视HRV监视
    其他名称:
    • 活动跟踪器
    • 活动跟踪器设备
    • 体育锻炼工具
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
研究组/队列观察性(HRV监测,问卷)
参与者使用活动监测仪(WHOOP)进行HRV监测,每周至少5天,在新诊断的PDAC患者中最多1年,高风险组患者最多可容纳5年。
干预措施:
  • 设备:活动监视器
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月22日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署知情同意文件
  • 拥有使用Android或Apple iOS操作系统的智能手机
  • 参与者必须有以下内容之一:

    • 具有新诊断,治疗幼稚的PDAC的个体 - 所有阶段(仅适用于第1阶段)或
    • 将包括至少一个家庭表型和年龄之一的人:

      • 两个或多个与PDAC的亲戚在家庭的同一侧,其中有2个受PDAC影响的个体是一级相关(FDR),至少有一个受PDAC影响的个体是该受试者的FDR;年龄> = 50岁或家庭发病前10年
      • 两个受PDAC影响的FDR;年龄> = 50岁或FDR发作前10年
      • BRCA1,BRCA2,PALB2,ATM突变的任何一个证实了致病性或可能的致病性。年龄> = 50岁或FDR或二级亲戚(SDR)发作前10年
      • 家族性非典型多摩尔黑色素瘤(FAMMM),具有确认的致病性或可能的致病性突变变体:p16,cdkn2a;年龄> = 50岁
      • 已知的STK11突变载体(Peutz-Jeghers综合征);年龄> = 50岁
      • Lynch综合征(遗传性非多型结直肠癌[HNPCC])在:MLH1,MSH2,MSH6,PMS2或EPCAM中确认的致病性或可能的致病性变异;年龄> = 50岁或FDR或SDR发作前10年
      • 遗传性胰腺炎具有确认的PRSS1致病性或可能的胰腺炎病史;年龄> = 50岁

排除标准:

  • 调查人员认为的任何医疗状况都将损害参与者的安全和/或数据的完整性
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04400903
其他研究ID编号研究00021185
NCI-2020-03178(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
研究00021185(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Aaron Grossberg,OHSU骑士癌症研究所
研究赞助商OHSU骑士癌症研究所
合作者
  • 俄勒冈健康与科学大学
  • 美国癌症研究协会
调查人员
首席研究员:亚伦·格罗斯伯格(Aaron Grossberg) OHSU骑士癌症研究所
PRS帐户OHSU骑士癌症研究所
验证日期2021年3月

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