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出境医 / 临床实验 / 调查针对COVID-19的疫苗
调查针对COVID-19的疫苗
研究描述
简要摘要：
一项2/3阶段的研究，以确定候选冠状病毒病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV-19对健康志愿者的疗效，安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 生物学：CHADOX1 NCOV-19（ABS 260）生物学：Menacwy疫苗生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） + 2.2x10^10VP（QPCR）增强生物学：两种剂量的Menacwy疫苗生物学生物学：Chadox1 NCOV-19（QPCR）生物学： Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime加上生物学：两剂Menacwy疫苗最小。相距4周的生物学：两剂Chadox1 NCOV-19/Covishield 0.5ml生物学：两剂Chadox1 NCOV-19/Covishield 0.25ml＆0.5ml | 第2阶段3 |
详细说明：
将有11个研究小组，预计总共将招募12,390名志愿者。第1、7和9组是56-69岁的成年人；第2、8和10组是成年人70岁以上；第4、5和6组是18-55岁的成年人；第11组是18-55岁的成年人，以前曾接受过查多克斯载体疫苗。第12组是年龄18-55岁的艾滋病毒阳性成年人。
该疫苗将被肌肉内施用到非优势臂的三角肌中（最好是）。
上次疫苗接种后，所有受试者将进行一年的随访。如果临床上相关
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段的研究，以确定候选冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗Chadox1 NCOV19的疗效，安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组A1 志愿者将获得单剂Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP（ABS 260） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） 通过分光光度计测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10Vp，在ABS260处测量 |
| 实验：第1组A3 志愿者将获得两剂CHADOX1 NCOV19疫苗：5x10^10VP（ABS 260）和0.5ml（3.5-6.5-6.5×10^10^10 VP，ABS 260）提升，距Prime至少4周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第1组B1 志愿者将获得两种剂量Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP（ABS 260）Prime和2.2x10^10VP（QPCR）增压（相距4-6周） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） + 2.2x10^10VP（qpcr）增强 通过分光光度计测量ABS260和2.2x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19的单一剂量为5x10^10Vp的Chadox1 NCOV-19 |
| 实验：第2组A1 志愿者将获得单剂Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP（ABS 260） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） 通过分光光度计测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10Vp，在ABS260处测量 |
| 实验：第2组A3 志愿者将获得两剂CHADOX1 NCOV19疫苗：5x10^10VP（ABS 260）Prime和0.5ml（3.5-6.5×10^10^10 VP，ABS 260）提升，至少相隔4周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第2组B1 。 | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） + 2.2x10^10VP（qpcr）增强 通过分光光度计测量ABS260和2.2x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19的单一剂量为5x10^10Vp的Chadox1 NCOV-19 |
| 实验：第4组A1 志愿者将获得单剂Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP（ABS 260） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） 通过分光光度计测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10Vp，在ABS260处测量 |
| 实验：第4组B1 志愿者将获得两种剂量Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP（ABS 260）Prime和2.2x10^10VP（QPCR）相距4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） + 2.2x10^10VP（qpcr）增强 通过分光光度计测量ABS260和2.2x10^10VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19的单一剂量为5x10^10Vp的Chadox1 NCOV-19 |
| 实验：第4组C1 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP（ABS260）Prime和2.2x10^10VP（QPCR）增压*，至少相隔4周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第5组A1 志愿者将获得单剂chadox1 ncov19疫苗，5x10^10vp，（ABS 260） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） 通过分光光度计测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10Vp，在ABS260处测量 |
| 实验：第5组A3 志愿者将获得两剂CHADOX1 NCOV19疫苗：5x10^10VP（ABS 260）和0.5ml（3.5-6.5-6.5×10^10^10 VP，ABS 260）提升，距Prime至少4周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第5组B1 志愿者将获得单剂量Chadox1 NCOV19疫苗，5x1010VP，（QPCR） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（QPCR） 通过qPCR测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP |
| 实验：第5组C1 志愿者将获得单剂Chadox1 NCOV19疫苗，5x10^10VP，（qPCR） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（ABS 260） 通过分光光度计测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10Vp，在ABS260处测量 |
| 实验：第5组D1 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP，ABS 260）*相隔4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第5组E1 两剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（Covishield 0.9 x 10^11 VP/ml），相距4-6周 | 生物学：两剂Chadox1 NCOV-19/Covishield 0.5ml 两剂Chadox1 NCOV-19 0.5ml（Covishield 0.9 x 10^11 VP/ml），相距4-6周 |
| 实验：第5组F1 两次剂量Chadox1 NCOV-19（Covishield 0.9 x 10^11 VP/ml），0.25ml Prime和0.5毫升增压4-6周 | 生物学：两剂Chadox1 NCOV-19/Covishield 0.25ml＆0.5ml 两次剂量Chadox1 NCOV-19（Covishield 0.9 x 10^11 VP/ml），0.25ml Prime和0.5毫升增压4-6周 |
| 实验：第6组A1 志愿者将获得单一剂量Ofchadox1 NCOV19疫苗，5x1010VP（QPCR） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（QPCR） 通过qPCR测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP |
| 实验：第6组B1 志愿者将获得两剂CHADOX1 NCOV19疫苗，5x1010VP（ABS260）和0.5ml（3.5-6.5×1010 VP，ABS 260）* Boost*至少相隔4周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第7组A1 志愿者将获得单剂Chadox1ncov19疫苗，5x10^10VP（QPCR） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（QPCR） 通过qPCR测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP |
| 实验：第7组B1 志愿者将获得两剂Chadox1ncov19疫苗，5x10^10VP（QPCR）* 4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第8组A1 志愿者将获得单剂Chadox1ncov19疫苗，5x10^10VP（QPCR） | 生物学：Chadox1 NCOV-19（QPCR） 通过qPCR测量的Chadox1 NCOV-19的单剂量为5x10^10VP |
| 实验：第8组B1 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP，ABS 260）*相隔4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第9组A1组 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP，ABS 260）*相隔4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第10组A1 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP，ABS 260）*相隔4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第11组 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP，ABS 260）*相隔4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 实验：第12组 志愿者将获得两剂Chadox1 NCOV19疫苗，0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP，ABS 260）*相隔4-6周 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 0.5ml Prime Plus Boost 两剂Chadox1 NCOV -19 0.5ml（3.5-6.5×10^10 VP ABS 260） |
| 主动比较器：单剂量Menacwy 组1 A2、2 A2、4 A2、5 A2、5 B2、5 C2、6 A2、7 A2和8 A2将接收标准的单剂量enacwy疫苗 | 生物学：enacwy疫苗 标准的单剂量enacwy疫苗 其他名称：
|
| 主动比较器：两个剂量的enacwy 4-6周 组1 B2、2 B2、4 B2、5 D2、7 B2、8 B2、9 A2和10 A2将获得两剂的enacwy 4-6周 | 生物学：两剂Menacwy疫苗 两次标准剂量的enacwy疫苗相隔4-6周 其他名称：
|
| 主动比较器：两个剂量至少4周 第1组A4、2 A4、4 C2、5 A4、6B2至少相隔4周，将获得两剂enacwy | 生物学：两剂Menacwy疫苗最小。相距4周 两种标准剂量的enacwy疫苗至少相隔4周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估候选人Chadox1 NCOV-19对Covid-19的疗效在18岁及以上的成年人中。 [时间范围：研究持续时间（上一次疫苗接种12个月）]COVID-19
- 评估成人候选疫苗Chadox1 NCOV-19的安全性[时间范围：研究持续时间（上一次疫苗接种12个月）]在整个研究期间，发生严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV-19的安全性，耐受性和反应生成性概况：在7天后7天（时间范围：疫苗接种后7天）出现征求局部反应症状和症状的出现]疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天
- 评估候选疫苗Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和反应生成性概况：在7天后7天（疫苗接种后7天）出现征求的全身反应性征兆和症状，并出现症状。疫苗接种后7天出现征求的全身反应性体征和症状
- 评估候选疫苗Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和反应性概况：疫苗接种后28天内未经请求的不良事件（AES）发生[时间范围：疫苗接种后28天]疫苗接种后28天内未经请求的不良事件（AES）发生
- 通过标准血液检查（全血数，肝和肾功能测试）评估候选疫苗Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和反应性概况[时间范围：6个月]安全实验室措施（血液学和生物化学结果结果；第4、6、9和10组除外）的参与者的临床明显变化的频率
- 通过测量疾病增强发作的数量来评估候选疫苗Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和反应性特征[时间范围：研究持续时间（从上次疫苗接种）]疾病增强发作的发生
- 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19：医院入院的功效[时间范围：研究持续时间（从上次疫苗接种12个月）]与Covid-19相关的住院次数
- 评估候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重的COVID-19 [时间范围：6个月]的功效与COVID相关的重症监护病房（ICU）的数量
- 评估候选人CHADOX1 NCOV-19对严重和非严重的Covid-19的功效：死亡人数[时间范围：6个月]与COVID相关的死亡人数
- 通过测量血清转化率[时间范围：6个月]，评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非重度Covid-19的功效在研究期间对非尖峰SARS-COV-2抗原变得血清阳性的人比例
- 通过测量COVID-19的发生率[时间范围：研究持续时间（从上一次疫苗接种12个月），评估候选候选人Chadox1 NCOV-19对严重和非严重COVID-19的功效]被诊断为严重的Covid-19疾病的人比例（根据临床严重程度量表定义）
- 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：抗体定量[时间范围：疫苗接种后28天]量化针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体（血清转化速率）
- 评估Chadox1 NCOV-19的体液免疫原性：血清转化[时间范围：疫苗接种后28天]在疫苗接种后第28天，血清转化与针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体比例
- 通过ELISPOT测定法（仅第1、2、7和8组）评估Chadox1 NCOV-19的细胞和体液免疫原性[时间范围：6个月]干扰素 - 伽马（IFN-γ）酶联免疫（ELISPOT）对SARS-COV-2尖峰蛋白的反应
- 评估56岁或以上的老年人Chadox1 NCOV-19的助推器剂量的安全性和免疫原性（仅组1、2、7和8组的两剂量时间表）：局部反应生成性[局部反应性[疫苗接种后7天]促进疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状的发生
- 评估56岁或以上的老年人Chadox1 NCOV-19的助推器剂量的安全性和免疫原性（仅组为1和2组的两剂量时间表）：全身反应生成性[时间范围：疫苗接种后7天]促进疫苗接种后7天的征求系统反应症状和症状的发生
- 评估56岁或以上的老年人（仅组1和2组的两剂量时间表）的Chadox1 NCOV-19的助推器剂量的安全性和免疫原性[时间范围：疫苗接种后28天]助推器疫苗接种后28天的未经请求的不良事件（AES）发生
- 通过标准血液检查（全血细胞计数，肝脏和肾功能测试）评估56岁或56岁以上的老年人（仅组1和2组的两剂量时间表），评估Chadox1 NCOV-19的助推器剂量的安全性和免疫原性时间范围：6个月]从助推器前的基线进行临床显着变化的参与者的频率（血液学和生物化学血液结果）
- 评估56岁或以上的老年人Chadox1 NCOV-19的安全性和免疫原性（仅组1和2组的两剂量时间表）通过血清转化[时间范围：疫苗接种后56天]在疫苗接种后第56天，针对SARS-COV-2峰值蛋白的抗体（血清转化率）
- 评估56岁或以上的老年人Chadox1 NCOV-19的助推器剂量的安全性和免疫原性（仅组1和2组的两剂量时间表）[疫苗接种后56天：56天]在疫苗接种后第56天，血清转化与针对SARS-COV-2尖峰蛋白的抗体比例
其他结果措施：
- 病毒中和抗体测定的探索性免疫学[时间范围：6个月]病毒中和抗体（NAB）测定现场和/或伪型SARS-COV-2病毒
- 流式细胞仪的探索性免疫学[时间范围：6个月]通过流式细胞仪分析细胞分析
- 功能抗体测定法探索性免疫学[时间范围：6个月]功能抗体测定
- 探索性免疫学：抗载体免疫[时间范围：6个月]1或2剂Chadox1 NCOV-19诱导的抗载体免疫
- 测量与COVID-19 [时间范围：6个月]的接触每周调查报告以收集有关家庭联系和朋友之间的案件的信息，与公众联系，感染控制程序
- 抗感染的探索性疗效：评估候选者Chadox1 NCOV-19对PCR或NAAT感染SARS-COV-2的功效[时间范围：6个月]COVID-19感染的PCR或NAAT阳性病例的数量
- 探索性感染疗效：评估候选人Chadox1 NCOV-19对SARS-COV-2感染的功效[时间范围：6个月]严重，轻度和无症状PCR+ SARS-COV-2感染的病毒载荷差异的度量
- 比较COV001和COV002中使用的Chadox1 NCOV-19的不同制造批次之间的安全性，反应生成性和免疫原性[时间范围：6个月]COV001组第1组和COV002组第5组之间的安全性，反应生成性和免疫原性谱的差异（3级征求的AE的比例，发烧的发生，D28处的血清转化率，中和抗体滴度和D14的T细胞反应的差异）。
- 比较不同方法测量剂量之间的安全性，反应生成性和免疫原性[时间范围：6个月]与组1、2和5a之间的安全性，反应生成性和免疫原性谱图分别与7、8和5B，C和D组相比（3级征求AE的比例，发作的发生，血清转化率，D28处的血清转化速率，中和抗体中和抗体中和抗体D14时T细胞响应的滴度和差异）。
- 评估疫苗诱导的粘膜免疫：在一个个体的一部分中，D0和D28的鼻粘膜IgA水平[时间范围：6个月]D0和D28的鼻粘膜IgA水平在一部分
- 比较SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性个体的粪便样品上的病毒脱落[时间范围：6个月]SARS-COV-2 PCR或NAAT阳性之后的粪便上的病毒脱落的差异
- 比较第1、2、7和8组接受1或2剂的参与者中Chadox1 NCOV-19的免疫原性：抗体滴度的差异[时间范围：6个月]接受1或2剂Chadox1 NCOV-19的参与者的抗体滴度（ELISA和中和抗体）的差异（第1、2、7和8组）
- 比较第1、2、7和8组接受1或2剂的参与者中Chadox1 NCOV-19的免疫原性：免疫反应的寿命[时间范围：6个月]接受1或2剂Chadox1 NCOV-19的参与者的免疫反应的寿命
- 描述先前与其他Chadox1矢量疫苗对Chadox1 NCOV-19的安全性和免疫反应的影响[时间范围：6个月]第5D和11组之间的反应生成谱，抗体滴度和T细胞反应以及它们与抗矢量中和抗体滴度的关系。
- 评估Chadox1 NCOV-19的细胞介导的和体液免疫原性在HIV感染的成年人中[时间范围：6个月]
针对SARS-COV-2的细胞介导和体液反应这些将通过以下来衡量：
- 通过ELISA测量的SARS-COV-2尖峰蛋白的血清转化与抗体（AB）的比例。
- 干扰素 - 伽马酶连接的免疫疗法（ELISPOT）对SARS-COV-2峰值蛋白的反应
- CD4和CD8特异性SARS-COV-2峰值蛋白反应的细胞内细胞因子分析
- 进一步的探索性免疫学
- 评估年龄增加和 /或CD4 NADIR是否与受HIV感染的成年人缺乏免疫反应有关：CD4计数 - 疫苗免疫反应[时间范围：6个月]Nadir CD4计数与疫苗免疫反应之间的关系
- 评估年龄增长和 /或CD4 NADIR是否与受艾滋病毒感染的成年人缺乏免疫反应有关：年龄与疫苗免疫反应[时间范围：6个月]入学年龄与疫苗免疫反应之间的关系
- 评估年龄增加和 /或CD4 NADIR是否与受HIV感染的成年人缺乏免疫反应有关[时间范围：6个月]对Chadox1 NCOV-19的免疫反应（如上所述评估）
- 评估候选疫苗CHADOX1 NCOV-19在HIV感染的成年人中的安全性[时间范围：研究持续时间（距上次疫苗接种12个月）]
通过以下衡量：
- 在整个研究持续时间内发生严重的不良事件（SAE）
- 疫苗接种后7天的征求局部反应症状和症状发生7天
- 每次疫苗接种后，出现征求的全身体征和症状7天
- 每次疫苗接种后28天的未经请求的AES发生
- 评估疫苗接种对艾滋病毒水库的影响[时间范围：研究持续时间（上次疫苗接种12个月）]每百万CD4 T细胞的HIV总DNA副本的变化
- 评估与CHADOX1 NCOV-19受体中Covid-19疾病有关的保护的免疫学相关性[时间范围：在整个研究中，平均18个月]]chadox1 NCOV-19的免疫终点（对SARS-COV2 SPIKE蛋白的抗体和细胞反应）和COVID-19疾病终点（SARS-COV2 PCR阳性加上症状）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-55岁的成年人（第4、5、6和11组）
- 年龄56-69岁的成年人（第1、7和9组）
- 70岁及以上的成年人（第2、8和10组）
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）遵守所有研究要求。
- 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
- 对于只有生育潜力的女性，在研究期间愿意练习持续有效的避孕（见下文），以及筛查和疫苗接种当天进行阴性的妊娠试验。
- 在研究过程中避免献血的同意。
- 提供书面知情同意。
第12组（HIV子研究）的其他纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 接受抗逆转录病毒疗法
- 无法检测到的HIV病毒负荷
- CD4> 350个单元/ml
排除标准：
•在研究期间，参加Covid-19-19预防性药物试验。
注意：在Covid-19造成的住院时，允许参加COVID-19的治疗试验。 COV002学习团队应尽快通知。
•参与SARS-COV-2血清学调查，在研究期间，参与者被告知他们的血清。
注意：披露血统后入学率可能会意外地毫无疑问参与者分配分配。只有在志愿者对本地/国家血清学调查的血清学结果视而不见的情况下，才允许参与COV002
- 除了在每次研究疫苗接种前30天内接受研究干预以外的任何疫苗（许可或研究），除了许可的季节性流感疫苗接种和许可的肺炎球菌疫苗外。将鼓励参与者在研究疫苗之前或之后至少7天接受这些疫苗接种。
- 事先或计划收到的研究或许可疫苗或产品可能会影响试验数据的解释（例如腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。该排除标准将不适用于第11组，因为招募将针对以前接收Chadox1矢量疫苗的志愿者。
- 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态（第12组除外，允许艾滋病毒感染的参与者）；阿斯普尼在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制药物的使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续≤14天）
- Chadox1 NCOV-19或Menacwy的任何组成部分可能会加剧过敏性疾病或反应的史
- 任何血管性水肿的史。
- 过敏反应的任何历史。
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
- 目前对癌症的诊断或治疗（除了皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌）。
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究。
- 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉炎后明显出血或瘀伤的先前病史。
- 连续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型的口服抗凝剂（即apixaban，rivaroxaban，dabigatran和edoxaban）
- 怀疑或已知的当前酒精或药物依赖性。
- 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
- 严重和/或不受控制的心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
- 实验室历史证实了Covid-19（第5D，5E，5F，9、10和11组除外）。
- 入学前对SARS-COV-2的血清阳性（组5D，5E，5F，9、10和11）
- NB：在第9、10和11组中也允许具有先前NAAT阳性结果的志愿者
第4、6、9和10组的其他排除标准
- 扑热息痛可能加剧过敏性疾病或反应的史
- 注意：在向已经长期服用扑热息痛的成年人推荐扑热息痛时，应谨慎行事
重新疫苗接种标准（仅两剂组）
- 给予疫苗后的过敏反应
- 怀孕。一个例外将是在额外访问中收到助推剂量之前。如果孕妇已经与通常的临床医生（例如GP）讨论了疫苗接种并选择接受COVID-19疫苗接种，则可以通过该试验进行。团队作为额外访问B的一部分。（协议19.0）或作为对控件提供治疗的一部分。
- 研究者认为的任何AE可能会影响参与者的安全或研究结果的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：志愿招聘协调员 | 01865 611424 | vacinetrials@ndm.ox.ac.uk |
位置
显示20个研究地点
