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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响。 （边缘）
Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响。 （边缘）
研究描述
简要摘要：
葡萄糖转运2抑制剂（包括Dapagliflozin）降低了2型糖尿病患者的心力衰竭和死亡的可能性，其机制尚未完全阐明。 Dapagliflozin对血小板功能轮廓的机械影响尚未确定。目前尚不清楚心血管死亡的这种减少是否是由血小板反应性降低介导的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板功能障碍 | 药物：DAPA TX | 第2阶段3 |
详细说明：
糖尿病在我们的环境中非常普遍。 Dapagliflozin现在被认为是糖尿病的一线治疗，尤其是在心血管竞技场。 Dapagliflozin的标准处方剂量将用于研究研究（每天5或10 mg）。研究团队有兴趣在本地环境中进行这项研究的原因是，如果Dapagliflozin确实对糖尿病控制或抗血小板效应表现出有益的效果较旧的，较不效率的抗糖尿病药物。该团队必须证明他们在我们的人口中有效，有效地工作，然后通过强烈的建议将其在公共医疗保健领域提供。要选择的患者将相对控制目前的治疗方案，因此在研究结束后不会在这些药物上“错过”，因为它们都可以在慢性疾病援助计划（CDAP）（例如二甲双胍）中获得。胶质素和胰岛素疗法。该研究旨在确定Dapagliflozin是否确实证明了其他潜在的抗血小板效应，这些效应可能会影响以前从未研究过的心血管/血液学系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在2年的时间内采用前瞻性开放标签试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，霍普山，特立尼达和多巴哥将被筛选，以获得潜在的资格。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响：边缘研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DAPA TX 该臂将包括每天口服Dapagliflozin 10mg的参与者，持续2周。 | 药物：DAPA TX 干预措施每天口服10mg Dapagliflozin，持续两周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应单元前DAPA TX和DAPA后TX [时间范围：2周]基线和DAPAGLIFLOZIN的DAPA TX治疗时的血小板反应单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 存在活跃的内部出血或出血症状的病史或临床发现与出血风险增加有关的临床发现
- 缺血性或出血性中风的史，瞬态缺血发作，颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的史
- 临床和/或血液动力学不稳定的史，
- 放置裸机支架后的1个月内
- 在冠状动脉搭桥手术或PCI的30天内，没有支架，
- 计划的冠状动脉血运重建，
- 纤维蛋白特异性纤维蛋白水解疗法<24小时或非纤维蛋白特异性纤维蛋白水解治疗<48 h，
- 使用口服抗凝剂或国际标准化比率> 1.5，
- 体重<60公斤，
- 年龄> 75岁，
- 血红蛋白<10 g/dl，
- 血小板计数<100×106/μl，
- 肌酐> 2 mg/dl，
- 肝酶>正常上限的2.5倍，
- 怀孕和/或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naveen A Seecheran，MBBS MSC | 1-868-753-7686 EXT 0000 | nseecheran@gmail.com | |
| 联系人：Lakshimipatty Peram，MBBS | 1-868-760-0369 EXT 0000 | lakshperam@yahoo.com |
位置
| 特立尼达和多巴哥 | |
| 埃里克·威廉姆斯医学科学综合体 | 招募 |
| 西班牙港口，北部，特立尼达和多巴哥，00000 | |
| 联系人：Naveen A Seecheran，MBBS MSC 1-868-753-7686 EXT 0000 nseecheran@gmail.com | |
| 联系人：Lakshmipatty Peram，MBBS 1-868-760-0369 Ext 0000 lakshperam@yahoo.com | |
| 首席研究员：Naveen A Seecheran，MBBS MSC | |
赞助商和合作者
西印度群岛大学
调查人员
| 首席研究员： | Naveen A Seecheran，MBBS MSC | 西印度群岛大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应单元前DAPA TX和DAPA后TX [时间范围：2周] 基线和DAPAGLIFLOZIN的DAPA TX治疗时的血小板反应单位 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响：边缘研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 葡萄糖转运2抑制剂（包括Dapagliflozin）降低了2型糖尿病患者的心力衰竭和死亡的可能性，其机制尚未完全阐明。 Dapagliflozin对血小板功能轮廓的机械影响尚未确定。目前尚不清楚心血管死亡的这种减少是否是由血小板反应性降低介导的。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病在我们的环境中非常普遍。 Dapagliflozin现在被认为是糖尿病的一线治疗，尤其是在心血管竞技场。 Dapagliflozin的标准处方剂量将用于研究研究（每天5或10 mg）。研究团队有兴趣在本地环境中进行这项研究的原因是，如果Dapagliflozin确实对糖尿病控制或抗血小板效应表现出有益的效果较旧的，较不效率的抗糖尿病药物。该团队必须证明他们在我们的人口中有效，有效地工作，然后通过强烈的建议将其在公共医疗保健领域提供。要选择的患者将相对控制目前的治疗方案，因此在研究结束后不会在这些药物上“错过”，因为它们都可以在慢性疾病援助计划（CDAP）（例如二甲双胍）中获得。胶质素和胰岛素疗法。该研究旨在确定Dapagliflozin是否确实证明了其他潜在的抗血小板效应，这些效应可能会影响以前从未研究过的心血管/血液学系统。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将在2年的时间内采用前瞻性开放标签试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，霍普山，特立尼达和多巴哥将被筛选，以获得潜在的资格。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血小板功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DAPA TX 干预措施每天口服10mg Dapagliflozin，持续两周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | DAPA TX 该臂将包括每天口服Dapagliflozin 10mg的参与者，持续2周。 干预：药物：DAPA TX | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 特立尼达和多巴哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC-SA.0284/03/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西印度群岛大学的Naveen Seecheran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
葡萄糖转运2抑制剂（包括Dapagliflozin）降低了2型糖尿病患者的心力衰竭和死亡的可能性，其机制尚未完全阐明。 Dapagliflozin对血小板功能轮廓的机械影响尚未确定。目前尚不清楚心血管死亡的这种减少是否是由血小板反应性降低介导的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板功能障碍 | 药物：DAPA TX | 第2阶段3 |
详细说明：
糖尿病在我们的环境中非常普遍。 Dapagliflozin现在被认为是糖尿病的一线治疗，尤其是在心血管竞技场。 Dapagliflozin的标准处方剂量将用于研究研究（每天5或10 mg）。研究团队有兴趣在本地环境中进行这项研究的原因是，如果Dapagliflozin确实对糖尿病控制或抗血小板效应表现出有益的效果较旧的，较不效率的抗糖尿病药物。该团队必须证明他们在我们的人口中有效，有效地工作，然后通过强烈的建议将其在公共医疗保健领域提供。要选择的患者将相对控制目前的治疗方案，因此在研究结束后不会在这些药物上“错过”，因为它们都可以在慢性疾病援助计划（CDAP）（例如二甲双胍）中获得。胶质素和胰岛素疗法。该研究旨在确定Dapagliflozin是否确实证明了其他潜在的抗血小板效应，这些效应可能会影响以前从未研究过的心血管/血液学系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在2年的时间内采用前瞻性开放标签试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，霍普山，特立尼达和多巴哥将被筛选，以获得潜在的资格。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响：边缘研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DAPA TX 该臂将包括每天口服Dapagliflozin 10mg的参与者，持续2周。 | 药物：DAPA TX 干预措施每天口服10mg Dapagliflozin，持续两周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应单元前DAPA TX和DAPA后TX [时间范围：2周]基线和DAPAGLIFLOZIN的DAPA TX治疗时的血小板反应单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应单元前DAPA TX和DAPA后TX [时间范围：2周] 基线和DAPAGLIFLOZIN的DAPA TX治疗时的血小板反应单位 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin对糖尿病患者血小板功能测试谱的影响：边缘研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 葡萄糖转运2抑制剂（包括Dapagliflozin）降低了2型糖尿病患者的心力衰竭和死亡的可能性，其机制尚未完全阐明。 Dapagliflozin对血小板功能轮廓的机械影响尚未确定。目前尚不清楚心血管死亡的这种减少是否是由血小板反应性降低介导的。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病在我们的环境中非常普遍。 Dapagliflozin现在被认为是糖尿病的一线治疗，尤其是在心血管竞技场。 Dapagliflozin的标准处方剂量将用于研究研究（每天5或10 mg）。研究团队有兴趣在本地环境中进行这项研究的原因是，如果Dapagliflozin确实对糖尿病控制或抗血小板效应表现出有益的效果较旧的，较不效率的抗糖尿病药物。该团队必须证明他们在我们的人口中有效，有效地工作，然后通过强烈的建议将其在公共医疗保健领域提供。要选择的患者将相对控制目前的治疗方案，因此在研究结束后不会在这些药物上“错过”，因为它们都可以在慢性疾病援助计划（CDAP）（例如二甲双胍）中获得。胶质素和胰岛素疗法。该研究旨在确定Dapagliflozin是否确实证明了其他潜在的抗血小板效应，这些效应可能会影响以前从未研究过的心血管/血液学系统。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将在2年的时间内采用前瞻性开放标签试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，霍普山，特立尼达和多巴哥将被筛选，以获得潜在的资格。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血小板功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DAPA TX 干预措施每天口服10mg Dapagliflozin，持续两周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | DAPA TX 该臂将包括每天口服Dapagliflozin 10mg的参与者，持续2周。 干预：药物：DAPA TX | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 特立尼达和多巴哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04400760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC-SA.0284/03/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西印度群岛大学的Naveen Seecheran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
