病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤 | 药物:维生素D3 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究中将包括60例血清25(OH)D3水平小于20 ng / mL的患者。其中一个治疗组将每天接受6,000 IU的维生素D,而另一组50000 IU每周的维生素D每周8周。对照组将包括20名未接受维生素D的患者。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单剂量或每日低剂量口服Colecalciferol治疗对肌肉力量,肌肉厚度和脊髓病变独立性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:每周治疗组 二十名血清25(OH)D3水平小于20 ng / ml的脊髓损伤患者每周将接受50,000 IU的维生素D。 | 药物:维生素D3 一组每周服用50000 IU维生素D3,另一组将每天服用口服6000 IU维生素D3。 其他名称:胆固醇 |
实验:每日治疗组 二十例血清25(OH)D3水平小于20 ng / ml的脊髓损伤患者每天将接受6,000 IU的维生素D,持续8周。 | 药物:维生素D3 一组每周服用50000 IU维生素D3,另一组将每天服用口服6000 IU维生素D3。 其他名称:胆固醇 |
没有干预:对照组 在对照组中,将有20名在血液检查中,肾脏和尿结石的患者以及拒绝使用维生素D补充剂的患者以及20例高钙(CA)值的患者 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔物理医学康复培训与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34173 |
首席研究员: | Demet Ferahman,医学博士 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训与研究医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手握力[时间范围:8周] Jamar测功机对双手握住强度的测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脊髓病变中的口服Colecalciferol治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 单剂量或每日低剂量口服Colecalciferol治疗对肌肉力量,肌肉厚度和脊髓病变独立性的影响 | ||||
简要摘要 | 在急性和慢性时期的脊髓损伤(SCI)患者中,经常出现低维生素D。其原因包括不足的阳光暴露,有限的口服摄入量,肥胖症,使用的药物对维生素D,肾脏和肝病吸收的作用。如果我们考虑土耳其脊髓损伤的患者,那么与普通人群相比,低水平的健康控制和固定性很难参与社会,低暴露于太阳,缺乏必要的健康控制和不动性会给低维生素D带来额外的危险因素。尽管土耳其内分泌学和代谢内分泌学会和国际内分泌协会临床实践指南并未为脊髓损伤的个体提供有关维生素D的具体建议。 SCI患有低维生素D的个体需要检查并更换维生素D水平。维生素D剂量,应用方法和剂量间隔用于物理治疗和康复诊所。我们研究的目的是为具有不同剂量间隔缺乏维生素D缺乏的患者进行必要的维生素D替代,并比较肌肉强度,肌肉厚度和功能独立性与对照组的影响。 | ||||
详细说明 | 接受我们物理疗法和康复诊所的截瘫患者将包括在康复计划中。研究中将包括60例脊髓损伤患者25(OH)D3水平小于20 ng / ml的患者。其中一个治疗组将每天接受6,000 IU的维生素D,而另一组50,000 IU每周的维生素D八周。在血液测试中具有高钙(CA)值的患者,肾结石和尿石的尿液超声检查(USG)的患者将定期进行,以及拒绝使用维生素D补充剂的患者将包括在对照组中。脊髓独立性度量(SCIM版本3)将在开始时和所有参与者的开始时和8周结束时填写。 Jamar测功机将用于上肢肌肉力量,二头肌腕骨和三头肌肌肉厚度将通过超声检查测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究中将包括60例血清25(OH)D3水平小于20 ng / mL的患者。其中一个治疗组将每天接受6,000 IU的维生素D,而另一组50000 IU每周的维生素D每周8周。对照组将包括20名未接受维生素D的患者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
干预ICMJE | 药物:维生素D3 一组每周服用50000 IU维生素D3,另一组将每天服用口服6000 IU维生素D3。 其他名称:胆固醇 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04400747 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PMRist | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Demet Ferahman,伊斯坦布尔物理医学康复培训与研究医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤 | 药物:维生素D3 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究中将包括60例血清25(OH)D3水平小于20 ng / mL的患者。其中一个治疗组将每天接受6,000 IU的维生素D,而另一组50000 IU每周的维生素D每周8周。对照组将包括20名未接受维生素D的患者。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单剂量或每日低剂量口服Colecalciferol治疗对肌肉力量,肌肉厚度和脊髓病变独立性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月4日 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔物理医学康复培训与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34173 |
首席研究员: | Demet Ferahman,医学博士 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训与研究医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手握力[时间范围:8周] Jamar测功机对双手握住强度的测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脊髓病变中的口服Colecalciferol治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 单剂量或每日低剂量口服Colecalciferol治疗对肌肉力量,肌肉厚度和脊髓病变独立性的影响 | ||||
简要摘要 | 在急性和慢性时期的脊髓损伤(SCI)患者中,经常出现低维生素D。其原因包括不足的阳光暴露,有限的口服摄入量,肥胖症' target='_blank'>肥胖症,使用的药物对维生素D,肾脏和肝病吸收的作用。如果我们考虑土耳其脊髓损伤的患者,那么与普通人群相比,低水平的健康控制和固定性很难参与社会,低暴露于太阳,缺乏必要的健康控制和不动性会给低维生素D带来额外的危险因素。尽管土耳其内分泌学和代谢内分泌学会和国际内分泌协会临床实践指南并未为脊髓损伤的个体提供有关维生素D的具体建议。 SCI患有低维生素D的个体需要检查并更换维生素D水平。维生素D剂量,应用方法和剂量间隔用于物理治疗和康复诊所。我们研究的目的是为具有不同剂量间隔缺乏维生素D缺乏的患者进行必要的维生素D替代,并比较肌肉强度,肌肉厚度和功能独立性与对照组的影响。 | ||||
详细说明 | 接受我们物理疗法和康复诊所的截瘫患者将包括在康复计划中。研究中将包括60例脊髓损伤患者25(OH)D3水平小于20 ng / ml的患者。其中一个治疗组将每天接受6,000 IU的维生素D,而另一组50,000 IU每周的维生素D八周。在血液测试中具有高钙(CA)值的患者,肾结石和尿石的尿液超声检查(USG)的患者将定期进行,以及拒绝使用维生素D补充剂的患者将包括在对照组中。脊髓独立性度量(SCIM版本3)将在开始时和所有参与者的开始时和8周结束时填写。 Jamar测功机将用于上肢肌肉力量,二头肌腕骨和三头肌肌肉厚度将通过超声检查测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究中将包括60例血清25(OH)D3水平小于20 ng / mL的患者。其中一个治疗组将每天接受6,000 IU的维生素D,而另一组50000 IU每周的维生素D每周8周。对照组将包括20名未接受维生素D的患者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
干预ICMJE | 药物:维生素D3 其他名称:胆固醇 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04400747 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PMRist | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Demet Ferahman,伊斯坦布尔物理医学康复培训与研究医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |