• 由研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年之内]
  无进展生存期（PFS）是指从随机日期到第一个研究人员对疾病进展或死亡的评估的时间（由首次发生的事件计算）。研究人员将根据RECIST 1.1标准评估疾病进展。
• 客观缓解率（ORR）[时间范围：在大约3年内]
  根据RECIST 1.1标准肿瘤评估，独立疗效评估委员会将主要分析客观响应率（研究人员的评估也将进行）。
• 救济持续时间（DOR）[时间范围：在大约3年内]
  DOR定义为从第一个记录的客观反应（CR或PR）到第一个记录的疾病进展或死亡的时间
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约3年之内]
  疾病控制率（DCR）定义为研究期间客观缓解（根据RECIST 1.1标准评估为完全缓解或部分缓解）或稳定疾病的情况。
• 肿瘤进展时间（TTP）[时间范围：在大约3年内]
  疾病进展的时间（TTP）是指从随机日期到第一个疾病进展的时间（由第一次发生的事件计算）。根据RECIST 1.1标准（研究人员和独立审查委员会（IRC）评估），研究人员将评估疾病进展。
• 总生存（OS）[时间范围：大约3年之内]
  总体生存（OS）是指从随机日期到受试者死亡日期的时间。

• 药物：RC48-ADC
  RC48-ADC 2.0mg / kg，静脉滴注一次，每2周一次
  其他名称：RC48
• 药物：紫杉醇注射
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：紫杉醇
• 药物：多西他注射
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：cantotere
• 药物：Vinorelbine Tartrate注射
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：Navelbine
• 药物：卡培他滨片
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：Xeloda

• 实验：RC48-ADC
  RC48-ADC通用名称：重组人性化抗HER2单克隆抗体抗体 - 注射剂量形式形式：冻干粉末注射规范：60 mg /零件药物计划：每2周过期：18个月的日期：局部静止不动，无保留，无固定率，无固定剂，先前接受过蒽环类治疗的转移性乳腺癌参与者，并在复发 /转移后接受1或2种全身化疗。
  干预：药物：RC48-ADC
• 主动比较器：医师的选择

  医师的选择：

  HER2-LOW，不可切除的，局部或转移性乳腺癌参与者以前接受过蒽环类药物治疗，并在复发 /转移后接受1或2种全身化学疗法。

  医师从以下选项中的选择：

  紫杉醇注入多西他赛注入乙烯苯甲酸杉木剂注射卡皮替滨片

  干预措施：

  • 药物：紫杉醇注射
  • 药物：多西他注射
  • 药物：Vinorelbine Tartrate注射
  • 药物：卡培他滨片

纳入标准：

• 自愿同意参加研究并签署知情同意；
• 18-70岁的受试者（包括18岁零70岁），未达到71岁生日的受试者均被认为≤70岁；
• 预期生存≥12周；
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况0或1；
• 对于育龄妇女的女性受试者，同意在治疗期结束后6个月内使用医疗避孕批准的治疗期（例如，宫内装置，药丸或避孕套）在治疗后的6个月内进行研究在怀孕的7天内，血液检查必须为阴性（灭菌手术或60岁或更多受试者可以选择不怀孕血液检查），并且必须是泌乳。对于男性受试者：应通过手术进行消毒，或同意在研究期间和治疗期结束后6个月使用医学批准的避孕方法。治疗期结束后的对照受试者根据对照药物的选择来确定避孕药的长度。
• 能够理解研究要求，并愿意并且能够遵循研究和后续程序。
• 骨髓功能：

血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;白细胞计数≥3.0×109/L血小板≥100×109/L;

• 肝功能（根据临床试验中心的正常值）：

血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）在没有肝转移的情况下≤2.5×uln，在没有肝转移的情况下，AST，AST和AST，AST和碱性磷酸酶（ALP）在Liver Metastasis的情况下≤5×Uln

• 肾功能（根据临床试验中心的正常值）：

血清肌酐≤1.5×uln，或通过Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率（CRCL）≥60mL/min；

• 心脏功能：

美国纽约心脏病学院（NYHA）等级<3;左心室射血分数≥50％；

• 通过组织学和 /或细胞学诊断的乳腺癌受试者目前处于局部晚期或转移阶段，无法从根本上移除。
• 中央实验室的IHC和鱼类结果证实了HER2的低表达（定义为：IHC 2+，没有鱼的扩增）；该受试者可以为HER2检测块，石蜡包裹的部分或新鲜组织段提供原发性或转移性肿瘤部位（石蜡蜡）的标本；
• 先前使用蒽环类药物；
• 复发 /转移后接受1或2种全身化疗治疗。在辅助化疗期间或辅助化疗结束后12个月内复发的受试者被认为在复发 /转移后的一线化学疗法失败。
• 激素受体为阴性或阳性。激素受体阳性受试者在复发 /转移后接受内分泌治疗后需要进展或不到2年后的复发。在接受化学疗法治疗（第一线或二线）后，可以包括不适合内分泌治疗的患者；
• 研究者证实了成像证据，需要在最新治疗期间或之后进行肿瘤疾病。
• 没有诊断为HER2阳性（HER2 IHC 3+或FISH扩增）
• 尚未使用针对HER2的药物（包括抗体，小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体药物偶联物）。
• 根据Recist 1.1标准，至少有一个可测量的病变。

排除标准：

• 在研究开始前4周内接受化学疗法（在6周内用硝酸和丝裂霉素C进行治疗，在2周内口服氟尿嘧啶）放疗（骨转移局部放疗的姑息治疗在研究给药前2周内），免疫疗法；在研究前2周内，接受了乳腺癌的内分泌治疗；
• 研究药物在研究开始之前的4周内使用；
• 在研究开始之前的4周内，已经进行了大型手术；
• 在研究开始之前的4周内，已经在研究期内接受了任何疫苗，在研究期内接受了实时疫苗；
• 严重的心血管和脑血管事件发生在12个月内，包括但不限于不稳定的心绞痛，心肌梗塞，脑出血和脑梗塞（除非无症状和未经治疗的lacunar梗塞除外）
• 患有心脏病的人不适合入学，包括但不限于心律不齐和需要医疗或伴有症状的心力衰竭；
• 还有其他需要治疗或严重治疗的肺部疾病，包括但不限于活性肺结核，间质性肺部疾病等；
• 患有需要全身治疗的主动感染；
• 患有活跃的自身免疫性疾病（例如使用皮质类固醇或免疫抑制药物等），在过去的两年内需要全身治疗，允许相关替代治疗（例如甲状腺素，胰岛素或肾上腺肾上腺或垂体无垂体症状替代治疗的生理学） ）；
• 先前抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复为CTCAE 5.0版定义的0到1级，其中神经毒性尚未恢复为0；除了脱发，色素沉着或其他不会增加药物发生风险的研究；
• 具有神经或精神障碍的过去或当前史，包括癫痫或痴呆症；
• 根据研究者的判断，有一些伴随的疾病严重危害了受试者的安全性或影响临床研究的完成。
• HIV阳性测试结果；活性丙型肝炎或C（HbSAG阳性和乙型肝炎病毒（HBV）的DNA滴度高于正常；丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）丙型肝炎（HCVAB）阳性丙型肝炎（HCV）HCV）RNA（HCV）RNA滴度（高于正常的上限）
• 有第三种间隙液不能通过排水或其他方法来控制（包括大量的胸腔积液或腹水）；
• 对RC48-ADC或类似药物的某些成分的已知过敏性或延迟过敏反应；
• 不适合使用任何替代控制药物的受试者；
• 脑转移和 /或癌性脑膜炎的存在；
• 在签署知情同意书之前，有5年内具有其他恶性肿瘤（除非被有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌或其他已有效治疗的肿瘤除外，除了被认为治愈的恶性肿瘤外）；
• 据估计，患者参加这项临床研究或研究人员认为参加这项研究的其他因素是不足的；

• 由研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年之内]
  无进展生存期（PFS）是指从随机日期到第一个研究人员对疾病进展或死亡的评估的时间（由首次发生的事件计算）。研究人员将根据RECIST 1.1标准评估疾病进展。
• 客观缓解率（ORR）[时间范围：在大约3年内]
  根据RECIST 1.1标准肿瘤评估，独立疗效评估委员会将主要分析客观响应率（研究人员的评估也将进行）。
• 救济持续时间（DOR）[时间范围：在大约3年内]
  DOR定义为从第一个记录的客观反应（CR或PR）到第一个记录的疾病进展或死亡的时间
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约3年之内]
  疾病控制率（DCR）定义为研究期间客观缓解（根据RECIST 1.1标准评估为完全缓解或部分缓解）或稳定疾病的情况。
• 肿瘤进展时间（TTP）[时间范围：在大约3年内]
  疾病进展的时间（TTP）是指从随机日期到第一个疾病进展的时间（由第一次发生的事件计算）。根据RECIST 1.1标准（研究人员和独立审查委员会（IRC）评估），研究人员将评估疾病进展。
• 总生存（OS）[时间范围：大约3年之内]
  总体生存（OS）是指从随机日期到受试者死亡日期的时间。

• 药物：RC48-ADC
  RC48-ADC 2.0mg / kg，静脉滴注一次，每2周一次
  其他名称：RC48
• 药物：紫杉醇注射
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：紫杉醇
• 药物：多西他注射
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：cantotere
• 药物：Vinorelbine Tartrate注射
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：Navelbine
• 药物：卡培他滨片
  根据标签管理，作为医师选择的一种选择（在随机化之前确定）
  其他名称：Xeloda

• 实验：RC48-ADC
  RC48-ADC通用名称：重组人性化抗HER2单克隆抗体抗体 - 注射剂量形式形式：冻干粉末注射规范：60 mg /零件药物计划：每2周过期：18个月的日期：局部静止不动，无保留，无固定率，无固定剂，先前接受过蒽环类治疗的转移性乳腺癌参与者，并在复发 /转移后接受1或2种全身化疗。
  干预：药物：RC48-ADC
• 主动比较器：医师的选择

  医师的选择：

  HER2-LOW，不可切除的，局部或转移性乳腺癌参与者以前接受过蒽环类药物治疗，并在复发 /转移后接受1或2种全身化学疗法。

  医师从以下选项中的选择：

  紫杉醇注入多西他赛注入乙烯苯甲酸杉木剂注射卡皮替滨片

  干预措施：

  • 药物：紫杉醇注射
  • 药物：多西他注射
  • 药物：Vinorelbine Tartrate注射
  • 药物：卡培他滨片

纳入标准：

• 自愿同意参加研究并签署知情同意；
• 18-70岁的受试者（包括18岁零70岁），未达到71岁生日的受试者均被认为≤70岁；
• 预期生存≥12周；
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况0或1；
• 对于育龄妇女的女性受试者，同意在治疗期结束后6个月内使用医疗避孕批准的治疗期（例如，宫内装置，药丸或避孕套）在治疗后的6个月内进行研究在怀孕的7天内，血液检查必须为阴性（灭菌手术或60岁或更多受试者可以选择不怀孕血液检查），并且必须是泌乳。对于男性受试者：应通过手术进行消毒，或同意在研究期间和治疗期结束后6个月使用医学批准的避孕方法。治疗期结束后的对照受试者根据对照药物的选择来确定避孕药的长度。
• 能够理解研究要求，并愿意并且能够遵循研究和后续程序。
• 骨髓功能：

血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l;白细胞计数≥3.0×109/L血小板≥100×109/L;

• 肝功能（根据临床试验中心的正常值）：

血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）在没有肝转移的情况下≤2.5×uln，在没有肝转移的情况下，AST，AST和AST，AST和碱性磷酸酶（ALP）在Liver Metastasis的情况下≤5×Uln

• 肾功能（根据临床试验中心的正常值）：

血清肌酐≤1.5×uln，或通过Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率（CRCL）≥60mL/min；

• 心脏功能：

美国纽约心脏病学院（NYHA）等级<3;左心室射血分数≥50％；

• 通过组织学和 /或细胞学诊断的乳腺癌受试者目前处于局部晚期或转移阶段，无法从根本上移除。
• 中央实验室的IHC和鱼类结果证实了HER2的低表达（定义为：IHC 2+，没有鱼的扩增）；该受试者可以为HER2检测块，石蜡包裹的部分或新鲜组织段提供原发性或转移性肿瘤部位（石蜡蜡）的标本；
• 先前使用蒽环类药物；
• 复发 /转移后接受1或2种全身化疗治疗。在辅助化疗期间或辅助化疗结束后12个月内复发的受试者被认为在复发 /转移后的一线化学疗法失败。
• 激素受体为阴性或阳性。激素受体阳性受试者在复发 /转移后接受内分泌治疗后需要进展或不到2年后的复发。在接受化学疗法治疗（第一线或二线）后，可以包括不适合内分泌治疗的患者；
• 研究者证实了成像证据，需要在最新治疗期间或之后进行肿瘤疾病。
• 没有诊断为HER2阳性（HER2 IHC 3+或FISH扩增）
• 尚未使用针对HER2的药物（包括抗体，小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体药物偶联物）。
• 根据Recist 1.1标准，至少有一个可测量的病变。

排除标准：

• 在研究开始前4周内接受化学疗法（在6周内用硝酸和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C进行治疗，在2周内口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶）放疗（骨转移局部放疗的姑息治疗在研究给药前2周内），免疫疗法；在研究前2周内，接受了乳腺癌的内分泌治疗；
• 研究药物在研究开始之前的4周内使用；
• 在研究开始之前的4周内，已经进行了大型手术；
• 在研究开始之前的4周内，已经在研究期内接受了任何疫苗，在研究期内接受了实时疫苗；
• 严重的心血管和脑血管事件发生在12个月内，包括但不限于不稳定的心绞痛，心肌梗塞，脑出血和脑梗塞（除非无症状和未经治疗的lacunar梗塞除外）
• 患有心脏病的人不适合入学，包括但不限于心律不齐和需要医疗或伴有症状的心力衰竭；
• 还有其他需要治疗或严重治疗的肺部疾病，包括但不限于活性肺结核，间质性肺部疾病等；
• 患有需要全身治疗的主动感染；
• 患有活跃的自身免疫性疾病（例如使用皮质类固醇或免疫抑制药物等），在过去的两年内需要全身治疗，允许相关替代治疗（例如甲状腺素，胰岛素或肾上腺肾上腺或垂体无垂体症状替代治疗的生理学） ）；
• 先前抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复为CTCAE 5.0版定义的0到1级，其中神经毒性尚未恢复为0；除了脱发，色素沉着或其他不会增加药物发生风险的研究；
• 具有神经或精神障碍的过去或当前史，包括癫痫或痴呆症；
• 根据研究者的判断，有一些伴随的疾病严重危害了受试者的安全性或影响临床研究的完成。
• HIV阳性测试结果；活性丙型肝炎或C（HbSAG阳性和乙型肝炎病毒（HBV）的DNA滴度高于正常；丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）丙型肝炎（HCVAB）阳性丙型肝炎（HCV）HCV）RNA（HCV）RNA滴度（高于正常的上限）
• 有第三种间隙液不能通过排水或其他方法来控制（包括大量的胸腔积液或腹水）；
• 对RC48-ADC或类似药物的某些成分的已知过敏性或延迟过敏反应；
• 不适合使用任何替代控制药物的受试者；
• 脑转移和 /或癌性脑膜炎的存在；
• 在签署知情同意书之前，有5年内具有其他恶性肿瘤（除非被有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌或其他已有效治疗的肿瘤除外，除了被认为治愈的恶性肿瘤外）；
• 据估计，患者参加这项临床研究或研究人员认为参加这项研究的其他因素是不足的；