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出境医 / 临床实验 / 妇科腹腔镜手术之前的机械肠制剂对手术条件的影响

妇科腹腔镜手术之前的机械肠制剂对手术条件的影响

研究描述
简要摘要：
该RCT旨在研究妇科腹腔镜手术之前MBP的实际手术作用。这些效果包括最低的气质压力，最低的Trentelenburg倾斜角度，手术视野的易感性以及具有客观措施的患者的偏好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者偏好患者安全其他：机械肠制备饮食补充剂：低纤维饮食其他：MBP加低纤维饮食不适用

详细说明：

机械肠制备（MBP）在假设的微创妇科手术（MIGP）之前已定期使用，以改善手术场的术中肠道处理和可视化，并在肠损伤和/或切除术中减少粪便污染。

研究MBP对MIGP的影响的研究受到限制，并且大多数现有数据都从结直肠和泌尿外科手术研究的报告中推断出来。

此外，对手术工作空间的可视化和术中排便的评估远非客观，因为它们主要是由4/5/5/10点李克特量表衡量的，或者在手术外科医生对穷人对穷人的尺度上进行了口头评分。

相反，计划使用客观的可视化指数和客观的手术条件来衡量MBP是否有任何作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：外科医生和评估者将是盲目的。在妇科设置工作的护士对先前随机的患者进行干预。将告知患者不要透露她接受的干预措施。
主要意图：其他
官方标题：妇科腹腔镜手术前机械肠制剂的影响对手术期间的肺炎和Trendelenburg倾斜角的压力：患者安全性的新观点
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：机械肠制备
在手术前一天，患者在正常的早餐和午餐后才有清晰的液体，随后在手术前固定7-9小时。患者将在晚上4点摄入45毫升口服磷酸钠（NAP）灌肠（BT Oral solusyon45ml®，YenisehirLab。tic。San。Ltd.STI，土耳其），晚上8点在晚上8点进行第二次剂量预定的手术。
其他：机械肠准备
口服磷酸钠（NAP）灌肠

主动比较器：低纤维饮食
将在手术前3天使用患者提供有关术前饮食（每日纤维摄入量低于10 g）的详细说明。
饮食补充剂：低纤维饮食
3天

主动比较器：MBP加低纤维饮食
该组将同时获得机械肠制剂和3天的低纤维饮食。
其他：MBP加低纤饮食
3天低纤维饮食术前机械肠制备

没有干预：控制
控制对象将不会收到有关术前饮食（免费饮食）的指示。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹部的手术可见性[时间范围：引入第一个左侧侧端口]
    标题标题为“客观视觉索引（OVI）”，将用于评估道格拉斯袋和adnexa的可见性。对道格拉斯袋和ADNEXA的可见性的评估将在标准的气动性压力（12mmHg）和Trentelenburg包含角（30）下进行。首次检查后，将通过添加从光学检查获得的点来计算VI评分的比例。较高的分数意味着手术领域的更好的视觉性。

  2. 在标准的Trendelenburg倾斜角（TIA）处的最低气肠螺旋压（PP）。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在保持TIA相同的同时，PP将增加到15 mmHg，在30o。外科医生将从盲肠开始移位肠道，然后是s骨海角上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出后，在1分钟的间隔内将PP逐步降低1 mmHg，到肠道上要朝骨盆沿骨盆外部和/或庞然大物工作空间不足的最低压力下降到最低压力。安全地进行计划的操作。该值将被记录为最低的PP，足以通过标准TIA（30度）进行计划的手术安全地进行。

  3. 在标准气压龙压力（PP）上，最低的Trentelenburg倾斜角（TIA）足以进行计划的操作。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在结果2中获得的PP将被重新调整为标准的12 mmHg，使TIA保持不变。然后，外科医生将替换从盲肠开始的肠子，然后是SACRAL PRONTONTORY上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出，TIA将以15秒的间隔逐渐减少1O，以至于肠道上要朝着骨盆上下降的程度。该值将被记录为以标准PP（12 mmHg）的计划手术安全进行的最低TIA。


次要结果度量 ：
  1. 术前患者症状[时间范围：手术前]
    患者将在术前滞留区或患者房间接受有关干预措施的可接受性（MBP /饮食）和不良术前事件的可接受性，包括：恶心，失眠，头痛，口渴，虚弱，疲劳，疲倦，疲倦，不适，腹部痉挛，腹部抽筋，睡眠障碍。这些症状将使用10厘米的“视觉模拟得分”（VAS）评分。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 术后疼痛[时间范围：24小时]
    术后疼痛的强度由独立研究者在24小时以10厘米视觉模拟评分（VAS）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。

  3. 并发症[时间范围：术后第1周和第6周或每当发生时。这是给出的
    两组之间的术后第一周和第6周术中并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 能够提供知情同意
  • 接受良性疾病的腹腔镜妇科手术

排除标准：

  • 先前腹部手术的病史
  • 临床上有意义的当前或过去的全身性疾病
  • 无法执行机械肠准备
  • 怀疑恶性肿瘤
  • 与非gynaecological手术病理学相关
  • 严重的子宫内膜异位症（根据美国生殖医学学会的分类，≥III）
  • 精神疾病排除同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Uzeyir Kalkan +905428102539 uzekal@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Egemed Hospital招募
艾丁，土耳其
联系人：医学博士Uzeyir Kalkan
首席研究员：医学博士Uzeyir Kalkan
Samsun医学教师招募
土耳其三星
联系人：Kadir Bakay，Assoc.prof。
首席调查员：Kadir Bakay，Assoc.prof。
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kadir Bakay，Assoc教授Ondokuz Mayis大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月23日）
  • 腹部的手术可见性[时间范围：引入第一个左侧侧端口]
    标题标题为“客观视觉索引（OVI）”，将用于评估道格拉斯袋和adnexa的可见性。对道格拉斯袋和ADNEXA的可见性的评估将在标准的气动性压力（12mmHg）和Trentelenburg包含角（30）下进行。首次检查后，将通过添加从光学检查获得的点来计算VI评分的比例。较高的分数意味着手术领域的更好的视觉性。
  • 在标准的Trendelenburg倾斜角（TIA）处的最低气肠螺旋压（PP）。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在保持TIA相同的同时，PP将增加到15 mmHg，在30o。外科医生将从盲肠开始移位肠道，然后是s骨海角上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出后，在1分钟的间隔内将PP逐步降低1 mmHg，到肠道上要朝骨盆沿骨盆外部和/或庞然大物工作空间不足的最低压力下降到最低压力。安全地进行计划的操作。该值将被记录为最低的PP，足以通过标准TIA（30度）进行计划的手术安全地进行。
  • 在标准气压龙压力（PP）上，最低的Trentelenburg倾斜角（TIA）足以进行计划的操作。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在结果2中获得的PP将被重新调整为标准的12 mmHg，使TIA保持不变。然后，外科医生将替换从盲肠开始的肠子，然后是SACRAL PRONTONTORY上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出，TIA将以15秒的间隔逐渐减少1O，以至于肠道上要朝着骨盆上下降的程度。该值将被记录为以标准PP（12 mmHg）的计划手术安全进行的最低TIA。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 腹部的手术可见性[时间范围：引入第一个左侧侧端口]
    将使用一个客观的“视觉索引（VI）”，用于评估道格拉斯小袋和adnexa的可见性。对道格拉斯袋和ADNEXA的可见性的评估将在标准的气动性压力（12mmHg）和Trentelenburg包含角（30）下进行。首次检查后，将通过添加从光学检查获得的点来计算VI评分的比例。
  • 在标准的Trendelenburg倾斜角（TIA）处的最低气肠螺旋压（PP）。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在保持TIA相同的同时，PP将增加到15 mmHg，在30o。外科医生将从盲肠开始移位肠道，然后是s骨海角上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出后，在1分钟的间隔内将PP逐步降低1 mmHg，到肠道上要朝骨盆沿骨盆外部和/或庞然大物工作空间不足的最低压力下降到最低压力。安全地进行计划的操作。该值将被记录为最低的PP，足以通过标准TIA（30度）进行计划的手术安全地进行。
  • 在标准气压龙压力（PP）上，最低的Trentelenburg倾斜角（TIA）足以进行计划的操作。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在结果2中获得的PP将被重新调整为标准的12 mmHg，使TIA保持不变。然后，外科医生将替换从盲肠开始的肠子，然后是SACRAL PRONTONTORY上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出，TIA将以15秒的间隔逐渐减少1O，以至于肠道上要朝着骨盆上下降的程度。该值将被记录为以标准PP（12 mmHg）的计划手术安全进行的最低TIA。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月23日）
  • 术前患者症状[时间范围：手术前]
    患者将在术前滞留区或患者房间接受有关干预措施的可接受性（MBP /饮食）和不良术前事件的可接受性，包括：恶心，失眠，头痛，口渴，虚弱，疲劳，疲倦，疲倦，不适，腹部痉挛，腹部抽筋，睡眠障碍。这些症状将使用10厘米的“视觉模拟得分”（VAS）评分。较高的分数意味着较差的结果。
  • 术后疼痛[时间范围：24小时]
    术后疼痛的强度由独立研究者在24小时以10厘米视觉模拟评分（VAS）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。
  • 并发症[时间范围：术后第1周和第6周或每当发生时。这是给出的
    两组之间的术后第一周和第6周术中并发症。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 术前患者症状[时间范围：手术前]
    患者将在术前滞留区或患者房间接受有关干预措施的可接受性（MBP /饮食）和不良术前事件的可接受性，包括：恶心，失眠，头痛，口渴，虚弱，疲劳，疲倦，疲倦，不适，腹部痉挛，腹部抽筋，睡眠障碍。这些症状将通过使用10厘米的视觉模拟评分（VAS）来评分。
  • 术后疼痛[时间范围：24小时]
    术后疼痛的强度是由独立研究者在24小时以10厘米视觉模拟评分（VAS）测量的
  • 并发症[时间范围：术后第1周和第6周或每当发生时。这是给出的
    两组之间的术后第一周和第6周术中并发症。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妇科腹腔镜手术之前的机械肠制剂对手术条件的影响
官方标题ICMJE妇科腹腔镜手术前机械肠制剂的影响对手术期间的肺炎和Trendelenburg倾斜角的压力：患者安全性的新观点
简要摘要该RCT旨在研究妇科腹腔镜手术之前MBP的实际手术作用。这些效果包括最低的气质压力，最低的Trentelenburg倾斜角度，手术视野的易感性以及具有客观措施的患者的偏好。
详细说明

机械肠制备（MBP）在假设的微创妇科手术（MIGP）之前已定期使用，以改善手术场的术中肠道处理和可视化，并在肠损伤和/或切除术中减少粪便污染。

研究MBP对MIGP的影响的研究受到限制，并且大多数现有数据都从结直肠和泌尿外科手术研究的报告中推断出来。

此外，对手术工作空间的可视化和术中排便的评估远非客观，因为它们主要是由4/5/5/10点李克特量表衡量的，或者在手术外科医生对穷人对穷人的尺度上进行了口头评分。

相反，计划使用客观的可视化指数和客观的手术条件来衡量MBP是否有任何作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
外科医生和评估者将是盲目的。在妇科设置工作的护士对先前随机的患者进行干预。将告知患者不要透露她接受的干预措施。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 患者偏爱
  • 患者安全
干预ICMJE
  • 其他：机械肠准备
    口服磷酸钠（NAP）灌肠
  • 饮食补充剂：低纤维饮食
    3天
  • 其他：MBP加低纤饮食
    3天低纤维饮食术前机械肠制备
研究臂ICMJE
  • 实验：机械肠制备
    在手术前一天，患者在正常的早餐和午餐后才有清晰的液体，随后在手术前固定7-9小时。患者将在晚上4点摄入45毫升口服磷酸钠（NAP）灌肠（BT Oral solusyon45ml®，YenisehirLab。tic。San。Ltd.STI，土耳其），晚上8点在晚上8点进行第二次剂量预定的手术。
    干预：其他：机械肠准备
  • 主动比较器：低纤维饮食
    将在手术前3天使用患者提供有关术前饮食（每日纤维摄入量低于10 g）的详细说明。
    干预：饮食补充剂：低纤维饮食
  • 主动比较器：MBP加低纤维饮食
    该组将同时获得机械肠制剂和3天的低纤维饮食。
    干预：其他：MBP加低纤饮食
  • 没有干预：控制
    控制对象将不会收到有关术前饮食（免费饮食）的指示。
出版物 * Bakay K，Aytekin F.腹腔镜子宫切除术的机械肠制备，是否真的有必要？ J产科妇科。 2017年11月； 37（8）：1032-1035。 doi：10.1080/01443615.2017.1318268。 Epub 2017 6月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月20日
估计的初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 能够提供知情同意
  • 接受良性疾病的腹腔镜妇科手术

排除标准：

  • 先前腹部手术的病史
  • 临床上有意义的当前或过去的全身性疾病
  • 无法执行机械肠准备
  • 怀疑恶性肿瘤
  • 与非gynaecological手术病理学相关
  • 严重的子宫内膜异位症（根据美国生殖医学学会的分类，≥III）
  • 精神疾病排除同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Uzeyir Kalkan +905428102539 uzekal@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400669
其他研究ID编号ICMJE MBP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：原始数据（对于荟萃分析），可以根据要求共享统计分析和研究方案。研究完成后可以共享处理的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究完成后，已有10年。
访问标准：建立联系后将立即授予访问权限。
URL： https://drive.google.com/file/d/1e5qv7ff_ltsxfyc0m4mgo2a4n-bmvrsq/view?usp = sharing
责任方Kadir Bakay，OndokuzMayıs大学
研究赞助商ICMJE Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
合作者ICMJE OndokuzMayıs大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Kadir Bakay，Assoc教授Ondokuz Mayis大学
PRS帐户Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该RCT旨在研究妇科腹腔镜手术之前MBP的实际手术作用。这些效果包括最低的气质压力，最低的Trentelenburg倾斜角度，手术视野的易感性以及具有客观措施的患者的偏好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者偏好患者安全其他：机械肠制备饮食补充剂：低纤维饮食其他：MBP加低纤维饮食不适用

详细说明：

机械肠制备（MBP）在假设的微创妇科手术（MIGP）之前已定期使用，以改善手术场的术中肠道处理和可视化，并在肠损伤和/或切除术中减少粪便污染。

研究MBP对MIGP的影响的研究受到限制，并且大多数现有数据都从结直肠和泌尿外科手术研究的报告中推断出来。

此外，对手术工作空间的可视化和术中排便的评估远非客观，因为它们主要是由4/5/5/10点李克特量表衡量的，或者在手术外科医生对穷人对穷人的尺度上进行了口头评分。

相反，计划使用客观的可视化指数和客观的手术条件来衡量MBP是否有任何作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：外科医生和评估者将是盲目的。在妇科设置工作的护士对先前随机的患者进行干预。将告知患者不要透露她接受的干预措施。
主要意图：其他
官方标题：妇科腹腔镜手术前机械肠制剂的影响对手术期间的肺炎和Trendelenburg倾斜角的压力：患者安全性的新观点
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：机械肠制备
在手术前一天，患者在正常的早餐和午餐后才有清晰的液体，随后在手术前固定7-9小时。患者将在晚上4点摄入45毫升口服磷酸钠（NAP）灌肠（BT Oral solusyon45ml®，YenisehirLab。tic。San。Ltd.STI，土耳其），晚上8点在晚上8点进行第二次剂量预定的手术。
其他：机械肠准备
口服磷酸钠（NAP）灌肠

主动比较器：低纤维饮食
将在手术前3天使用患者提供有关术前饮食（每日纤维摄入量低于10 g）的详细说明。
饮食补充剂：低纤维饮食
3天

主动比较器：MBP加低纤维饮食
该组将同时获得机械肠制剂和3天的低纤维饮食。
其他：MBP加低纤饮食
3天低纤维饮食术前机械肠制备

没有干预：控制
控制对象将不会收到有关术前饮食（免费饮食）的指示。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹部的手术可见性[时间范围：引入第一个左侧侧端口]
    标题标题为“客观视觉索引（OVI）”，将用于评估道格拉斯袋和adnexa的可见性。对道格拉斯袋和ADNEXA的可见性的评估将在标准的气动性压力（12mmHg）和Trentelenburg包含角（30）下进行。首次检查后，将通过添加从光学检查获得的点来计算VI评分的比例。较高的分数意味着手术领域的更好的视觉性。

  2. 在标准的Trendelenburg倾斜角（TIA）处的最低气肠螺旋压（PP）。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在保持TIA相同的同时，PP将增加到15 mmHg，在30o。外科医生将从盲肠开始移位肠道，然后是s骨海角上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出后，在1分钟的间隔内将PP逐步降低1 mmHg，到肠道上要朝骨盆沿骨盆外部和/或庞然大物工作空间不足的最低压力下降到最低压力。安全地进行计划的操作。该值将被记录为最低的PP，足以通过标准TIA（30度）进行计划的手术安全地进行。

  3. 在标准气压龙压力（PP）上，最低的Trentelenburg倾斜角（TIA）足以进行计划的操作。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在结果2中获得的PP将被重新调整为标准的12 mmHg，使TIA保持不变。然后，外科医生将替换从盲肠开始的肠子，然后是SACRAL PRONTONTORY上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出，TIA将以15秒的间隔逐渐减少1O，以至于肠道上要朝着骨盆上下降的程度。该值将被记录为以标准PP（12 mmHg）的计划手术安全进行的最低TIA。


次要结果度量 ：
  1. 术前患者症状[时间范围：手术前]
    患者将在术前滞留区或患者房间接受有关干预措施的可接受性（MBP /饮食）和不良术前事件的可接受性，包括：恶心，失眠，头痛，口渴，虚弱，疲劳，疲倦，疲倦，不适，腹部痉挛，腹部抽筋，睡眠障碍。这些症状将使用10厘米的“视觉模拟得分”（VAS）评分。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 术后疼痛[时间范围：24小时]
    术后疼痛的强度由独立研究者在24小时以10厘米视觉模拟评分（VAS）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。

  3. 并发症[时间范围：术后第1周和第6周或每当发生时。这是给出的
    两组之间的术后第一周和第6周术中并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 能够提供知情同意
  • 接受良性疾病的腹腔镜妇科手术

排除标准：

  • 先前腹部手术的病史
  • 临床上有意义的当前或过去的全身性疾病
  • 无法执行机械肠准备
  • 怀疑恶性肿瘤
  • 与非gynaecological手术病理学相关
  • 严重的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（根据美国生殖医学学会的分类，≥III）
  • 精神疾病排除同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Uzeyir Kalkan +905428102539 uzekal@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Egemed Hospital招募
艾丁，土耳其
联系人：医学博士Uzeyir Kalkan
首席研究员：医学博士Uzeyir Kalkan
Samsun医学教师招募
土耳其三星
联系人：Kadir Bakay，Assoc.prof。
首席调查员：Kadir Bakay，Assoc.prof。
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kadir Bakay，Assoc教授Ondokuz Mayis大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月22日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月23日）
  • 腹部的手术可见性[时间范围：引入第一个左侧侧端口]
    标题标题为“客观视觉索引（OVI）”，将用于评估道格拉斯袋和adnexa的可见性。对道格拉斯袋和ADNEXA的可见性的评估将在标准的气动性压力（12mmHg）和Trentelenburg包含角（30）下进行。首次检查后，将通过添加从光学检查获得的点来计算VI评分的比例。较高的分数意味着手术领域的更好的视觉性。
  • 在标准的Trendelenburg倾斜角（TIA）处的最低气肠螺旋压（PP）。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在保持TIA相同的同时，PP将增加到15 mmHg，在30o。外科医生将从盲肠开始移位肠道，然后是s骨海角上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出后，在1分钟的间隔内将PP逐步降低1 mmHg，到肠道上要朝骨盆沿骨盆外部和/或庞然大物工作空间不足的最低压力下降到最低压力。安全地进行计划的操作。该值将被记录为最低的PP，足以通过标准TIA（30度）进行计划的手术安全地进行。
  • 在标准气压龙压力（PP）上，最低的Trentelenburg倾斜角（TIA）足以进行计划的操作。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在结果2中获得的PP将被重新调整为标准的12 mmHg，使TIA保持不变。然后，外科医生将替换从盲肠开始的肠子，然后是SACRAL PRONTONTORY上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出，TIA将以15秒的间隔逐渐减少1O，以至于肠道上要朝着骨盆上下降的程度。该值将被记录为以标准PP（12 mmHg）的计划手术安全进行的最低TIA。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 腹部的手术可见性[时间范围：引入第一个左侧侧端口]
    将使用一个客观的“视觉索引（VI）”，用于评估道格拉斯小袋和adnexa的可见性。对道格拉斯袋和ADNEXA的可见性的评估将在标准的气动性压力（12mmHg）和Trentelenburg包含角（30）下进行。首次检查后，将通过添加从光学检查获得的点来计算VI评分的比例。
  • 在标准的Trendelenburg倾斜角（TIA）处的最低气肠螺旋压（PP）。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在保持TIA相同的同时，PP将增加到15 mmHg，在30o。外科医生将从盲肠开始移位肠道，然后是s骨海角上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出后，在1分钟的间隔内将PP逐步降低1 mmHg，到肠道上要朝骨盆沿骨盆外部和/或庞然大物工作空间不足的最低压力下降到最低压力。安全地进行计划的操作。该值将被记录为最低的PP，足以通过标准TIA（30度）进行计划的手术安全地进行。
  • 在标准气压龙压力（PP）上，最低的Trentelenburg倾斜角（TIA）足以进行计划的操作。 [时间范围：在手术的初始阶段]
    在结果2中获得的PP将被重新调整为标准的12 mmHg，使TIA保持不变。然后，外科医生将替换从盲肠开始的肠子，然后是SACRAL PRONTONTORY上方的最后一个回肠环。一旦肠子从骨盆中移出，TIA将以15秒的间隔逐渐减少1O，以至于肠道上要朝着骨盆上下降的程度。该值将被记录为以标准PP（12 mmHg）的计划手术安全进行的最低TIA。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月23日）
  • 术前患者症状[时间范围：手术前]
    患者将在术前滞留区或患者房间接受有关干预措施的可接受性（MBP /饮食）和不良术前事件的可接受性，包括：恶心，失眠，头痛，口渴，虚弱，疲劳，疲倦，疲倦，不适，腹部痉挛，腹部抽筋，睡眠障碍。这些症状将使用10厘米的“视觉模拟得分”（VAS）评分。较高的分数意味着较差的结果。
  • 术后疼痛[时间范围：24小时]
    术后疼痛的强度由独立研究者在24小时以10厘米视觉模拟评分（VAS）进行测量。较高的分数意味着较差的结果。
  • 并发症[时间范围：术后第1周和第6周或每当发生时。这是给出的
    两组之间的术后第一周和第6周术中并发症。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月19日）
  • 术前患者症状[时间范围：手术前]
    患者将在术前滞留区或患者房间接受有关干预措施的可接受性（MBP /饮食）和不良术前事件的可接受性，包括：恶心，失眠，头痛，口渴，虚弱，疲劳，疲倦，疲倦，不适，腹部痉挛，腹部抽筋，睡眠障碍。这些症状将通过使用10厘米的视觉模拟评分（VAS）来评分。
  • 术后疼痛[时间范围：24小时]
    术后疼痛的强度是由独立研究者在24小时以10厘米视觉模拟评分（VAS）测量的
  • 并发症[时间范围：术后第1周和第6周或每当发生时。这是给出的
    两组之间的术后第一周和第6周术中并发症。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妇科腹腔镜手术之前的机械肠制剂对手术条件的影响
官方标题ICMJE妇科腹腔镜手术前机械肠制剂的影响对手术期间的肺炎和Trendelenburg倾斜角的压力：患者安全性的新观点
简要摘要该RCT旨在研究妇科腹腔镜手术之前MBP的实际手术作用。这些效果包括最低的气质压力，最低的Trentelenburg倾斜角度，手术视野的易感性以及具有客观措施的患者的偏好。
详细说明

机械肠制备（MBP）在假设的微创妇科手术（MIGP）之前已定期使用，以改善手术场的术中肠道处理和可视化，并在肠损伤和/或切除术中减少粪便污染。

研究MBP对MIGP的影响的研究受到限制，并且大多数现有数据都从结直肠和泌尿外科手术研究的报告中推断出来。

此外，对手术工作空间的可视化和术中排便的评估远非客观，因为它们主要是由4/5/5/10点李克特量表衡量的，或者在手术外科医生对穷人对穷人的尺度上进行了口头评分。

相反，计划使用客观的可视化指数和客观的手术条件来衡量MBP是否有任何作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
外科医生和评估者将是盲目的。在妇科设置工作的护士对先前随机的患者进行干预。将告知患者不要透露她接受的干预措施。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 患者偏爱
  • 患者安全
干预ICMJE
  • 其他：机械肠准备
    口服磷酸钠（NAP）灌肠
  • 饮食补充剂：低纤维饮食
    3天
  • 其他：MBP加低纤饮食
    3天低纤维饮食术前机械肠制备
研究臂ICMJE
  • 实验：机械肠制备
    在手术前一天，患者在正常的早餐和午餐后才有清晰的液体，随后在手术前固定7-9小时。患者将在晚上4点摄入45毫升口服磷酸钠（NAP）灌肠（BT Oral solusyon45ml®，YenisehirLab。tic。San。Ltd.STI，土耳其），晚上8点在晚上8点进行第二次剂量预定的手术。
    干预：其他：机械肠准备
  • 主动比较器：低纤维饮食
    将在手术前3天使用患者提供有关术前饮食（每日纤维摄入量低于10 g）的详细说明。
    干预：饮食补充剂：低纤维饮食
  • 主动比较器：MBP加低纤维饮食
    该组将同时获得机械肠制剂和3天的低纤维饮食。
    干预：其他：MBP加低纤饮食
  • 没有干预：控制
    控制对象将不会收到有关术前饮食（免费饮食）的指示。
出版物 * Bakay K，Aytekin F.腹腔镜子宫切除术的机械肠制备，是否真的有必要？ J产科妇科。 2017年11月； 37（8）：1032-1035。 doi：10.1080/01443615.2017.1318268。 Epub 2017 6月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月19日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月20日
估计的初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 能够提供知情同意
  • 接受良性疾病的腹腔镜妇科手术

排除标准：

  • 先前腹部手术的病史
  • 临床上有意义的当前或过去的全身性疾病
  • 无法执行机械肠准备
  • 怀疑恶性肿瘤
  • 与非gynaecological手术病理学相关
  • 严重的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（根据美国生殖医学学会的分类，≥III）
  • 精神疾病排除同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Uzeyir Kalkan +905428102539 uzekal@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04400669
其他研究ID编号ICMJE MBP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：原始数据（对于荟萃分析），可以根据要求共享统计分析和研究方案。研究完成后可以共享处理的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究完成后，已有10年。
访问标准：建立联系后将立即授予访问权限。
URL： https://drive.google.com/file/d/1e5qv7ff_ltsxfyc0m4mgo2a4n-bmvrsq/view?usp = sharing
责任方Kadir Bakay，OndokuzMayıs大学
研究赞助商ICMJE Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
合作者ICMJE OndokuzMayıs大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Kadir Bakay，Assoc教授Ondokuz Mayis大学
PRS帐户Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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