• 1.1a可接受性 - 包含的同意率[时间范围：6个月]
  在研究团队的原始联系点加入前景队列的同意率。这将持续计算，并将在研究期结束时在6个月零一年中进行审查
• 1.1a可接受性 - 包含的同意率[时间范围：1年]
  在研究团队的原始联系点加入前景队列的同意率。这将持续计算，并将在研究期结束时在6个月零一年中进行审查
• 1.1b可接受性 - 患者的经验和观点[时间范围：22个月]
  通过面试调查患者的经验和观点：

  • 同意包含在队列研究中，
  • 拒绝进入队列，
  • 最初同意加入人群，但后来要求离开队列，

  结构化的主题访谈将由研究人员进行，他们将遵循访谈问卷模板。访谈将在分析和基于主题的基于主题的理由的理由的原因中记录和转录。定性访谈的招聘将继续进行，直到不再出现主题为止。
• 1.1E可接受性 - 医疗保健专业人员的意见[时间范围：6个月]
  经常照顾有前列腺问题的男性的医疗保健专业人员的意见将通过半结构化的访谈来寻求，这些访谈的重点是实施，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。
• 1.1E可接受性 - 医疗保健专业人员的意见[时间范围：12个月]
  经常照顾有前列腺问题的男性的医疗保健专业人员的意见将通过半结构化的访谈来寻求，这些访谈的重点是实施，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。
• 2.1a可行性 - 参与者与推荐人接触[时间范围：22个月]
  评估接近前景的男性人数，反对参与参与中心调查前列腺癌的男性人数。
• 2.1b可行性 - 审查前景邀请他们邀请他们进入队列的途径。 [时间范围：22个月]
  潜在客户将对他们接近男人邀请他们进入队列的途径进行审查。其中一部分将包括在与男性和医疗保健专业人员的定性访谈中。特定的兴趣点将是同意程序的时机，获得同意的审判人员以及随后未被诊断出患有前列腺癌的同意书的人数。
• 2.1c可行性 - 生活质量[时间范围：6个月]
  参与者将在同意包含在前景中的时刻给予标准的生活质量问卷调查表（EQ5D-5L）。只要研究开放，数据完整性将在开放后的6个月内进行计算。
• 2.1c可行性 - 生活质量[时间范围：12个月]
  参与者将在同意包含在前景中的时刻给予标准的生活质量问卷调查表（EQ5D-5L）。只要研究开放，数据完整性将在开放后的12个月内进行计算。
• 2.1D可行性结果 - 疾病特定的生活质量[时间范围：招募队列]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1d可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的0-6个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的6个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的12个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的18个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 疾病特定的生活质量[时间范围：从招聘到队列的24个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1E可行性 - 数据收集[时间范围：开放前景和年度之后24个月以监控任何趋势]
  从参与中心收集数据的可行性，这些数据由参与者的数据完整性证明了：我。主题数据：年龄，合并症，ECOG/WHO表现状况，种族风险，家庭风险II。疾病特征：PSA，MRI（体积，评分），活检结果（癌症与否，如果癌症，最大癌症的长度，其他病理学长度），如果癌症III，则TNM阶段。治疗数据：形态，随访，辅助和救助治疗，死亡率分析将在开放前景后一年进行，并在此之后每年进行，以监视参与者的任何改善或步履蹒跚的数据，只要研究是研究的趋势打开。

• 定性结果度量1-试验参与者[时间范围：22个月]
  集成的定性组成部分将探索患者；

  • 同意包含在队列研究中，
  • 拒绝进入队列，
  • 最初同意包容，但随后要求离开队列

  结构化的主题访谈将由研究人员进行，他们将遵循访谈问卷模板。访谈将在分析和基于主题的男人背后的原因之前记录并转录为众议院
• 定性结果措施2-医疗参与者[时间范围：6个月]
  经常照顾前列腺癌男性的医疗保健专业人员的意见将通过进行半结构化访谈，这些访谈的重点是道德，实施，实践，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。
• 定性结果措施2-医疗参与者[时间范围：12个月]
  经常照顾前列腺癌男性的医疗保健专业人员的意见将通过进行半结构化访谈，这些访谈的重点是道德，实施，实践，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。

该提案将探索一种称为“同胞 - 族裔RCT（CMRCT）”的试验设计，或者是最近创造的，即同时设计中的试验。该设计已用于良性和癌症的许多疾病区域。已经选择了前列腺疾病，因为它们非常普遍，并且如果发生恶性肿瘤，大多数患有该疾病的男性由于其悠久的自然历史而被认为具有慢性状况，并且在这种情况下进行了创新的方法，干预措施，治疗或管理的变化可能患者的重大利益和对NHS的影响。因此，它非常适合CMRCT设计。但是，这项研究中学到的教训将与其他疾病空间相关。

两项或CMRCT设计目前正在老年患者，跌倒，抑郁症，髋部骨折，约克郡健康研究，硬皮病，乳腺癌，大肠癌，大肠癌，膀胱癌和肾癌等的风险中使用。总体而言，最近的一项系统评价表明，在英国进行了18项正在进行的CMRCT研究，其中6项研究。

CMRCT在前列腺途径中的可接受性和可行性将进行测试。这是该方法首次测试并因此进行试验。在研究的第一部分中，将评估以下内容。什么是应计率？患者及其医疗保健专业人员如何看待CMRCT设计？数据收集的功能强大吗？这样的研究的资源要求是什么？然后将测试许多新颖的干预措施或途径的变化，并将其与已招募的同类群体中的标准护理进行比较。

审判目的

前景的试点阶段有兴趣调查a）建立男性队列的可接受性和可行性，即将同意的问题提交给人们转介的男性以调查前列腺癌，而b）在研究中观察该队列时期并收集有关其疾病，治疗和健康状况的参与者的数据。

a）可接受性

目标1.1：确定对前列腺癌临床怀疑的男性比例将参加CMRCT。

目标1.1a：评估同意参加纵向队列的患者的比例。这将通过计算从邀请邀请到潜在客户的男性参与率来完成。

目标1.2：探索障碍和促进者以实施CMRCT，以改善和信息，以提高和/或医师的试验信息，研究过程，干预以及招募和保留患者。这将由以下领域的定性评估进行。

目标1.2a：通过面试调查患者的经历和观点；

• 试用参与，
• 研究小组与男人接触的男人进入队列的点，
• 障碍和促进者同意参加队列，
• 障碍和促进者同意将来的随机选择以进行新的医疗干预措施，
• 监测健康状况的可接受性和在队列中用于执行此操作的工具。

目标1.2B：通过访谈调查医疗保健专业人员（医生，护士和管理人员）的经验和观点；

• 试验设计和信息给患者和医疗保健专业人员，
• 参与者对干预措施的未来随机邀请的可行性，
• 用于测量健康状况的工具。

b）可行性

AIM 2.1：确定招聘和后勤实施的可行性和基于不同机构的不同数据收集中心的可行性。这将分解为以下子问题；

目标2.1a：评估如何成功识别患者的方式以及如何将纳入试验的选择。

目标2.1b：评估患者问卷的回答率，以进行治疗前的生活质量。

目标2.1c：从招募到试验的点之后，以预定的间隔评估患者问卷的回答率，以确定如何促进最佳的患者应答率并提高数据收集。

目标2.1d：评估参与该队列的男性的临床数据的完整性和保真度。

学习规划

设计

CMRCT的关键特征是；

1. 明确同意招募大量具有感兴趣状况的患者。
2. 从长期来看，定期测量整个队列的相关结果度量。
3. 重新申请队列参与者的设施，他们是从队列中合格患者中随机选择的，邀请他们接受感兴趣的干预研究人员，符合条件的患者未随机选择进入控制标准护理组（请参阅研究Flowchart 3.3 / 3.4）。
4. “以患者为中心”的知情同意。同意过程旨在复制常规医疗保健环境中使用的过程。一旦将患者从队列中的合格患者中随机选择进行随机新颖的干预措施，第二次同意过程应包括与特定干预或管理变化有关的详细信息和特定信息，以进行比较。此类信息将使用患者代表编写和建议，并在提交后进行审查。
5. 比较随机选择的患者的结局，并非随机选择合格患者的结局。
6. 同时在队列内随时间推移多次随机对照试验的能力。

同意

对于参加CMRCT的男性，有两个同意点：

同意点

在同意书时，将提出两个问题的转诊为前列腺癌调查的男人。第一个问题与他们是否愿意加入该队列并定期直接从他们那里收集数据。该数据将包括与健康相关的生活质量数据（招聘后的招聘，招聘后0-6、6、12、18和24个月），与他们的医疗记录联系，以便研究人员可以知道随着时间的流逝会发生什么，并访问有关国家卫生注册表数据库中有关它们的其他数据。同样，在同意下，将询问准参与者（第二个问题）他们是否同意将来随机选择干预措施或管理层的变化，以便与标准护理进行比较。可以解释的是，第二次邀请将是随机的。换句话说，在队列中符合条件的每个人都会有同样的机会被随机选择。当患者接近后选择后，患者仍然可以说“否”。

同意点两个

同意的第二点是邀请研究团队希望与标准护理相比的干预或管理变更。参与者将已经同意被邀请在同意时进行干预的可能性（即入学到CMRCT）。参与者将从所有合格的男性中随机选择，以便在大型CMRCT队列中进行干预，然后才由试验小组接触。然后，审判团队将与参与者接触，并邀请他接受干预。这将需要一个全面的同意过程，该过程直接与以患者为中心的干预措施有关。参与者可以同意或拒绝接受干预。如果他不想接受治疗，他将继续受到前景的跟进。

接受干预的参与者将继续以与未从队列内随机分配的男性相同的方式进行跟进，从而提供结果数据以形成控制臂。比较那些接受试用干预措施与未经审判的人的结果的比较，将使我们能够分析干预措施的有效性，因为在创建控制臂与干预武器时随机化的关键特征与干预臂的有效性被保存。因此，除了感兴趣的干预外，CMRCT的控制组将与所有已知和未知的干预组相似。这将允许维持用于评估新测试或治疗的数据的认识论优越性，同时以患者更容易接受的方式达到这一点，因此更有可能成功，对研究人员有效。

前景的第二阶段是以类似的谨慎方式调查和评估，从合格的男人队列中随机的男人随机对需要进行评估的管理或需要评估的变化的男性的可行性和可接受性。作为CMRCT设计的一部分，这些人被随机选择并邀请考虑进行感兴趣的干预。随机分配给对照组的患者也将获得护理标准，并且没有被告知他们参与控制臂的情况。该队列研究同意时将获得此额外同意。

研究环境和人口

所有男性都转介研究前列腺癌。该队列的纳入标准是故意广泛的。

• 前列腺癌
• 非转移性前列腺癌
• 转移性前列腺癌
• 前列腺腺癌
• 软组织中的转移性前列腺癌
• 前列腺癌转移

纳入标准：

1. 年龄在18岁及以上的男性被转诊为尿症状或血清前列腺特异性抗原（PSA）水平或其他风险因素的研究。
2. 对英语的理解足以了解有关试验和同意过程的书面和口头信息。
3. 估计预期寿命为5年或更长时间。
4. 已签署的知情同意书。

排除标准：

1.无法给予知情同意的男人。

• 帝国临床试验单元（ICTU）
• 惠康信任

• 1.1a可接受性 - 包含的同意率[时间范围：6个月]
  在研究团队的原始联系点加入前景队列的同意率。这将持续计算，并将在研究期结束时在6个月零一年中进行审查
• 1.1a可接受性 - 包含的同意率[时间范围：1年]
  在研究团队的原始联系点加入前景队列的同意率。这将持续计算，并将在研究期结束时在6个月零一年中进行审查
• 1.1b可接受性 - 患者的经验和观点[时间范围：22个月]
  通过面试调查患者的经验和观点：

  • 同意包含在队列研究中，
  • 拒绝进入队列，
  • 最初同意加入人群，但后来要求离开队列，

  结构化的主题访谈将由研究人员进行，他们将遵循访谈问卷模板。访谈将在分析和基于主题的基于主题的理由的理由的原因中记录和转录。定性访谈的招聘将继续进行，直到不再出现主题为止。
• 1.1E可接受性 - 医疗保健专业人员的意见[时间范围：6个月]
  经常照顾有前列腺问题的男性的医疗保健专业人员的意见将通过半结构化的访谈来寻求，这些访谈的重点是实施，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。
• 1.1E可接受性 - 医疗保健专业人员的意见[时间范围：12个月]
  经常照顾有前列腺问题的男性的医疗保健专业人员的意见将通过半结构化的访谈来寻求，这些访谈的重点是实施，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。
• 2.1a可行性 - 参与者与推荐人接触[时间范围：22个月]
  评估接近前景的男性人数，反对参与参与中心调查前列腺癌的男性人数。
• 2.1b可行性 - 审查前景邀请他们邀请他们进入队列的途径。 [时间范围：22个月]
  潜在客户将对他们接近男人邀请他们进入队列的途径进行审查。其中一部分将包括在与男性和医疗保健专业人员的定性访谈中。特定的兴趣点将是同意程序的时机，获得同意的审判人员以及随后未被诊断出患有前列腺癌的同意书的人数。
• 2.1c可行性 - 生活质量[时间范围：6个月]
  参与者将在同意包含在前景中的时刻给予标准的生活质量问卷调查表（EQ5D-5L）。只要研究开放，数据完整性将在开放后的6个月内进行计算。
• 2.1c可行性 - 生活质量[时间范围：12个月]
  参与者将在同意包含在前景中的时刻给予标准的生活质量问卷调查表（EQ5D-5L）。只要研究开放，数据完整性将在开放后的12个月内进行计算。
• 2.1D可行性结果 - 疾病特定的生活质量[时间范围：招募队列]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1d可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的0-6个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的6个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的12个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 特定疾病的生活质量[时间范围：从招聘到队列的18个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1D可行性结果 - 疾病特定的生活质量[时间范围：从招聘到队列的24个月]
  将要求所有参与者在以下几点填写有关疾病特定生活质量的问卷；

  • 招募队列。
  • 从招聘到队列的0-6、6、12、18、24个月
  • 如果试验保持开放，则在纳入队列期间的年度问卷（即试点后阶段）。

  潜在客户将使用三种自我报告的生活质量验证的问卷。问卷的回答将是有价值的，因为它们将在诊断为前列腺癌后的男性经验中提供信息，并且可以将其与接受调查但未被诊断为前列腺癌的男性经历进行比较。在评估CMRCT设计的可行性方面，潜在客户将计算这些问卷的参与者的回答率。问卷的答复率还将为对患者的CMRCT设计研究的可接受性的理解告知前景。
• 2.1E可行性 - 数据收集[时间范围：开放前景和年度之后24个月以监控任何趋势]
  从参与中心收集数据的可行性，这些数据由参与者的数据完整性证明了：我。主题数据：年龄，合并症，ECOG/WHO表现状况，种族风险，家庭风险II。疾病特征：PSA，MRI（体积，评分），活检结果（癌症与否，如果癌症，最大癌症的长度，其他病理学长度），如果癌症III，则TNM阶段。治疗数据：形态，随访，辅助和救助治疗，死亡率分析将在开放前景后一年进行，并在此之后每年进行，以监视参与者的任何改善或步履蹒跚的数据，只要研究是研究的趋势打开。

• 定性结果度量1-试验参与者[时间范围：22个月]
  集成的定性组成部分将探索患者；

  • 同意包含在队列研究中，
  • 拒绝进入队列，
  • 最初同意包容，但随后要求离开队列

  结构化的主题访谈将由研究人员进行，他们将遵循访谈问卷模板。访谈将在分析和基于主题的男人背后的原因之前记录并转录为众议院
• 定性结果措施2-医疗参与者[时间范围：6个月]
  经常照顾前列腺癌男性的医疗保健专业人员的意见将通过进行半结构化访谈，这些访谈的重点是道德，实施，实践，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。
• 定性结果措施2-医疗参与者[时间范围：12个月]
  经常照顾前列腺癌男性的医疗保健专业人员的意见将通过进行半结构化访谈，这些访谈的重点是道德，实施，实践，实用性和前景的效率。与医疗保健专业人员的访谈将有不同的采访问卷模板。

该提案将探索一种称为“同胞 - 族裔RCT（CMRCT）”的试验设计，或者是最近创造的，即同时设计中的试验。该设计已用于良性和癌症的许多疾病区域。已经选择了前列腺疾病，因为它们非常普遍，并且如果发生恶性肿瘤，大多数患有该疾病的男性由于其悠久的自然历史而被认为具有慢性状况，并且在这种情况下进行了创新的方法，干预措施，治疗或管理的变化可能患者的重大利益和对NHS的影响。因此，它非常适合CMRCT设计。但是，这项研究中学到的教训将与其他疾病空间相关。

两项或CMRCT设计目前正在老年患者，跌倒，抑郁症，髋部骨折，约克郡健康研究，硬皮病，乳腺癌，大肠癌，大肠癌，膀胱癌和肾癌等的风险中使用。总体而言，最近的一项系统评价表明，在英国进行了18项正在进行的CMRCT研究，其中6项研究。

CMRCT在前列腺途径中的可接受性和可行性将进行测试。这是该方法首次测试并因此进行试验。在研究的第一部分中，将评估以下内容。什么是应计率？患者及其医疗保健专业人员如何看待CMRCT设计？数据收集的功能强大吗？这样的研究的资源要求是什么？然后将测试许多新颖的干预措施或途径的变化，并将其与已招募的同类群体中的标准护理进行比较。

审判目的

前景的试点阶段有兴趣调查a）建立男性队列的可接受性和可行性，即将同意的问题提交给人们转介的男性以调查前列腺癌，而b）在研究中观察该队列时期并收集有关其疾病，治疗和健康状况的参与者的数据。

a）可接受性

目标1.1：确定对前列腺癌临床怀疑的男性比例将参加CMRCT。

目标1.1a：评估同意参加纵向队列的患者的比例。这将通过计算从邀请邀请到潜在客户的男性参与率来完成。

目标1.2：探索障碍和促进者以实施CMRCT，以改善和信息，以提高和/或医师的试验信息，研究过程，干预以及招募和保留患者。这将由以下领域的定性评估进行。

目标1.2a：通过面试调查患者的经历和观点；

• 试用参与，
• 研究小组与男人接触的男人进入队列的点，
• 障碍和促进者同意参加队列，
• 障碍和促进者同意将来的随机选择以进行新的医疗干预措施，
• 监测健康状况的可接受性和在队列中用于执行此操作的工具。

目标1.2B：通过访谈调查医疗保健专业人员（医生，护士和管理人员）的经验和观点；

• 试验设计和信息给患者和医疗保健专业人员，
• 参与者对干预措施的未来随机邀请的可行性，
• 用于测量健康状况的工具。

b）可行性

AIM 2.1：确定招聘和后勤实施的可行性和基于不同机构的不同数据收集中心的可行性。这将分解为以下子问题；

目标2.1a：评估如何成功识别患者的方式以及如何将纳入试验的选择。

目标2.1b：评估患者问卷的回答率，以进行治疗前的生活质量。

目标2.1c：从招募到试验的点之后，以预定的间隔评估患者问卷的回答率，以确定如何促进最佳的患者应答率并提高数据收集。

目标2.1d：评估参与该队列的男性的临床数据的完整性和保真度。

学习规划

设计

CMRCT的关键特征是；

1. 明确同意招募大量具有感兴趣状况的患者。
2. 从长期来看，定期测量整个队列的相关结果度量。
3. 重新申请队列参与者的设施，他们是从队列中合格患者中随机选择的，邀请他们接受感兴趣的干预研究人员，符合条件的患者未随机选择进入控制标准护理组（请参阅研究Flowchart 3.3 / 3.4）。
4. “以患者为中心”的知情同意。同意过程旨在复制常规医疗保健环境中使用的过程。一旦将患者从队列中的合格患者中随机选择进行随机新颖的干预措施，第二次同意过程应包括与特定干预或管理变化有关的详细信息和特定信息，以进行比较。此类信息将使用患者代表编写和建议，并在提交后进行审查。
5. 比较随机选择的患者的结局，并非随机选择合格患者的结局。
6. 同时在队列内随时间推移多次随机对照试验的能力。

同意

对于参加CMRCT的男性，有两个同意点：

同意点

在同意书时，将提出两个问题的转诊为前列腺癌调查的男人。第一个问题与他们是否愿意加入该队列并定期直接从他们那里收集数据。该数据将包括与健康相关的生活质量数据（招聘后的招聘，招聘后0-6、6、12、18和24个月），与他们的医疗记录联系，以便研究人员可以知道随着时间的流逝会发生什么，并访问有关国家卫生注册表数据库中有关它们的其他数据。同样，在同意下，将询问准参与者（第二个问题）他们是否同意将来随机选择干预措施或管理层的变化，以便与标准护理进行比较。可以解释的是，第二次邀请将是随机的。换句话说，在队列中符合条件的每个人都会有同样的机会被随机选择。当患者接近后选择后，患者仍然可以说“否”。

同意点两个

同意的第二点是邀请研究团队希望与标准护理相比的干预或管理变更。参与者将已经同意被邀请在同意时进行干预的可能性（即入学到CMRCT）。参与者将从所有合格的男性中随机选择，以便在大型CMRCT队列中进行干预，然后才由试验小组接触。然后，审判团队将与参与者接触，并邀请他接受干预。这将需要一个全面的同意过程，该过程直接与以患者为中心的干预措施有关。参与者可以同意或拒绝接受干预。如果他不想接受治疗，他将继续受到前景的跟进。

接受干预的参与者将继续以与未从队列内随机分配的男性相同的方式进行跟进，从而提供结果数据以形成控制臂。比较那些接受试用干预措施与未经审判的人的结果的比较，将使我们能够分析干预措施的有效性，因为在创建控制臂与干预武器时随机化的关键特征与干预臂的有效性被保存。因此，除了感兴趣的干预外，CMRCT的控制组将与所有已知和未知的干预组相似。这将允许维持用于评估新测试或治疗的数据的认识论优越性，同时以患者更容易接受的方式达到这一点，因此更有可能成功，对研究人员有效。

前景的第二阶段是以类似的谨慎方式调查和评估，从合格的男人队列中随机的男人随机对需要进行评估的管理或需要评估的变化的男性的可行性和可接受性。作为CMRCT设计的一部分，这些人被随机选择并邀请考虑进行感兴趣的干预。随机分配给对照组的患者也将获得护理标准，并且没有被告知他们参与控制臂的情况。该队列研究同意时将获得此额外同意。

研究环境和人口

所有男性都转介研究前列腺癌。该队列的纳入标准是故意广泛的。

• 前列腺癌
• 非转移性前列腺癌
• 转移性前列腺癌
• 前列腺腺癌
• 软组织中的转移性前列腺癌
• 前列腺癌转移

纳入标准：

1. 年龄在18岁及以上的男性被转诊为尿症状或血清前列腺特异性抗原（PSA）水平或其他风险因素的研究。
2. 对英语的理解足以了解有关试验和同意过程的书面和口头信息。
3. 估计预期寿命为5年或更长时间。
4. 已签署的知情同意书。

排除标准：

1.无法给予知情同意的男人。

• 帝国临床试验单元（ICTU）
• 惠康信任