酒精诱导的肝损伤由脂肪肝,纤维化和酒精性肝炎(AH)组成,可能在同一患者中分别,同时或顺序地发生的基本病变。在这些组织学特征中,酒精性肝炎,炎性炎症过程与纤维化进展最快有关,导致40%的病例导致肝硬化,而促使病变促进了肝脏代表性增加的风险。
诊断纤维化的非侵入性方法开放新观点,以更好地理解从早期受伤到肝硬化阶段的疾病产生的自然史,以鉴定有中期肝硬化风险的亚组患者,并提议提议筛查广泛肝硬化患者的策略,处于威胁肝脏事件的风险。迫切需要在无症状的重型饮酒者中进行研究,以确定与中期肝硬化的重大风险相关的临界值。这样的目标需要大规模筛查重饮者。已经对每种非侵入性方法进行了测试,以预测具有广泛的纤维化,具有高预测性能,如下所示。
不回答以下问题而不能接受筛查政策:a)公共卫生筛查的要求是否满足? b)正在定义筛查的一组患者? c)是否有可靠的测试方法?实际上,疾病的检测受到某些公共卫生要求的约束,只有在修改筛查的受试者的管理时,才可以向卫生当局提出。在重量饮酒者中肝纤维化大量筛查的特定情况下,只有检测广泛的纤维化才能满足此标准,因为在广泛的纤维化患者中筛查肝细胞癌(HCC)筛查引起的潜在生存益处。实际上,最近的研究发现,接受六个月监测超声检查的患者接受HCC治疗的可能性明显更高。因此,鉴于这些研究,在考虑到大量纤维化的重饮酒者亚组中HCC的年度发展风险时,对广泛的纤维化的检测似乎是合理的,约为3%。
考虑到上述科学论证,ALD的EASL临床实践指南最新的临床实践指南建议使用非侵入性工具进行纵向研究,以评估重饮酒者的广泛纤维化和疾病进展的筛查。
病情或疾病 |
---|
酒精性肝病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 7500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 根据基线严重程度评估酒精性肝病的自然史 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2031年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2031年7月 |
组/队列 |
---|
1:广泛纤维化风险最小的患者 te <5.8kpa;排除截止值) |
2:纤维化中等风险的患者 |
广泛纤维化的高风险患者 |
肝硬化活检证实的患者 |
第一次失代偿的患者 排除HCC后,患有肝硬化的第一次失代偿事件的患者。 |
审计-C(酒精使用障碍识别测试)基于对患者的3个问题,量化了酒精滥用。它是根据审计的前三个问题改编的。
审核-C的评分为0-12(得分为0反映不使用酒精)。每个问题都有5个答案选择。
在男性中,得分为4或更多被认为是积极的。在女性中,得分为3分或以上是积极的。通常,审计-C分数越高,患者的饮酒越有可能影响其健康和安全。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
这项研究将针对患有活跃酒精的成年患者进行过多的饮酒量定义为男性每周> 210 g,而女性在上一年的女性每周> 140 g。
酒精相关肝病风险高的患者。
纳入标准:
对于肝脏僵硬测量的患者,只能包括那些具有Fibrotest®和LCR1和LCR2测量值的患者。
基于以下标准,将纤维斯坦®的结果视为不可用的结果:当至少10张(有效的射击= 0)或SR(成功率)之后未能获得值时,有效射击与至少60张的总数的比率%或IQR(反映测量值的变异性)的%或IQR范围不到中位LSM(肝脏刚度测量)值(IQR≤LSM≤30%)的30%。
排除标准:
对于所有研究组,将应用以下排除标准:
联系人:医学博士Philippe Mathurin | 3 20 44 55 97 ext +33 | philippe.mathurin@chru-lille.fr |
首席研究员: | 医学博士Philippe Mathurin | 里尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2031年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 首次出现肝硬化和/或其并发症的临床诊断(对于第1组和第2组患者)[时间范围:五年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 欧洲酒精相关肝病的研究 | ||||
官方头衔 | 根据基线严重程度评估酒精性肝病的自然史 | ||||
简要摘要 | 酒精诱导的肝损伤由脂肪肝,纤维化和酒精性肝炎(AH)组成,可能在同一患者中分别,同时或顺序地发生的基本病变。在这些组织学特征中,酒精性肝炎,炎性炎症过程与纤维化进展最快有关,导致40%的病例导致肝硬化,而促使病变促进了肝脏代表性增加的风险。 诊断纤维化的非侵入性方法开放新观点,以更好地理解从早期受伤到肝硬化阶段的疾病产生的自然史,以鉴定有中期肝硬化风险的亚组患者,并提议提议筛查广泛肝硬化患者的策略,处于威胁肝脏事件的风险。迫切需要在无症状的重型饮酒者中进行研究,以确定与中期肝硬化的重大风险相关的临界值。这样的目标需要大规模筛查重饮者。已经对每种非侵入性方法进行了测试,以预测具有广泛的纤维化,具有高预测性能,如下所示。 不回答以下问题而不能接受筛查政策:a)公共卫生筛查的要求是否满足? b)正在定义筛查的一组患者? c)是否有可靠的测试方法?实际上,疾病的检测受到某些公共卫生要求的约束,只有在修改筛查的受试者的管理时,才可以向卫生当局提出。在重量饮酒者中肝纤维化大量筛查的特定情况下,只有检测广泛的纤维化才能满足此标准,因为在广泛的纤维化患者中筛查肝细胞癌(HCC)筛查引起的潜在生存益处。实际上,最近的研究发现,接受六个月监测超声检查的患者接受HCC治疗的可能性明显更高。因此,鉴于这些研究,在考虑到大量纤维化的重饮酒者亚组中HCC的年度发展风险时,对广泛的纤维化的检测似乎是合理的,约为3%。 考虑到上述科学论证,ALD的EASL临床实践指南最新的临床实践指南建议使用非侵入性工具进行纵向研究,以评估重饮酒者的广泛纤维化和疾病进展的筛查。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 遗传样品(DNA,1 EDTA管)血清样品(2个干7 ml试管)血浆(2肝素7 ml管) | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将针对患有活跃酒精的成年患者进行过多的饮酒量定义为男性每周> 210 g,而女性在上一年的女性每周> 140 g。 酒精相关肝病风险高的患者。 | ||||
健康)状况 | 酒精性肝病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 7500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2031年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2031年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
对于肝脏僵硬测量的患者,只能包括那些具有Fibrotest®和LCR1和LCR2测量值的患者。 基于以下标准,将纤维斯坦®的结果视为不可用的结果:当至少10张(有效的射击= 0)或SR(成功率)之后未能获得值时,有效射击与至少60张的总数的比率%或IQR(反映测量值的变异性)的%或IQR范围不到中位LSM(肝脏刚度测量)值(IQR≤LSM≤30%)的30%。
排除标准: 对于所有研究组,将应用以下排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04400604 | ||||
其他研究ID编号 | 2019_04 2020-A00527-32(其他标识符:ID-RCB号,ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 里尔大学医院 | ||||
研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
酒精诱导的肝损伤由脂肪肝,纤维化和酒精性肝炎(AH)组成,可能在同一患者中分别,同时或顺序地发生的基本病变。在这些组织学特征中,酒精性肝炎,炎性炎症过程与纤维化进展最快有关,导致40%的病例导致肝硬化,而促使病变促进了肝脏代表性增加的风险。
诊断纤维化的非侵入性方法开放新观点,以更好地理解从早期受伤到肝硬化阶段的疾病产生的自然史,以鉴定有中期肝硬化风险的亚组患者,并提议提议筛查广泛肝硬化患者的策略,处于威胁肝脏事件的风险。迫切需要在无症状的重型饮酒者中进行研究,以确定与中期肝硬化的重大风险相关的临界值。这样的目标需要大规模筛查重饮者。已经对每种非侵入性方法进行了测试,以预测具有广泛的纤维化,具有高预测性能,如下所示。
不回答以下问题而不能接受筛查政策:a)公共卫生筛查的要求是否满足? b)正在定义筛查的一组患者? c)是否有可靠的测试方法?实际上,疾病的检测受到某些公共卫生要求的约束,只有在修改筛查的受试者的管理时,才可以向卫生当局提出。在重量饮酒者中肝纤维化大量筛查的特定情况下,只有检测广泛的纤维化才能满足此标准,因为在广泛的纤维化患者中筛查肝细胞癌(HCC)筛查引起的潜在生存益处。实际上,最近的研究发现,接受六个月监测超声检查的患者接受HCC治疗的可能性明显更高。因此,鉴于这些研究,在考虑到大量纤维化的重饮酒者亚组中HCC的年度发展风险时,对广泛的纤维化的检测似乎是合理的,约为3%。
考虑到上述科学论证,ALD的EASL临床实践指南最新的临床实践指南建议使用非侵入性工具进行纵向研究,以评估重饮酒者的广泛纤维化和疾病进展的筛查。
病情或疾病 |
---|
酒精性肝病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 7500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 根据基线严重程度评估酒精性肝病的自然史 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2031年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2031年7月 |
组/队列 |
---|
1:广泛纤维化风险最小的患者 te <5.8kpa;排除截止值) |
2:纤维化中等风险的患者 |
广泛纤维化的高风险患者 |
肝硬化活检证实的患者 |
第一次失代偿的患者 排除HCC后,患有肝硬化的第一次失代偿事件的患者。 |
审计-C(酒精使用障碍识别测试)基于对患者的3个问题,量化了酒精滥用。它是根据审计的前三个问题改编的。
审核-C的评分为0-12(得分为0反映不使用酒精)。每个问题都有5个答案选择。
在男性中,得分为4或更多被认为是积极的。在女性中,得分为3分或以上是积极的。通常,审计-C分数越高,患者的饮酒越有可能影响其健康和安全。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
这项研究将针对患有活跃酒精的成年患者进行过多的饮酒量定义为男性每周> 210 g,而女性在上一年的女性每周> 140 g。
酒精相关肝病风险高的患者。
纳入标准:
对于肝脏僵硬测量的患者,只能包括那些具有Fibrotest®和LCR1和LCR2测量值的患者。
基于以下标准,将纤维斯坦®的结果视为不可用的结果:当至少10张(有效的射击= 0)或SR(成功率)之后未能获得值时,有效射击与至少60张的总数的比率%或IQR(反映测量值的变异性)的%或IQR范围不到中位LSM(肝脏刚度测量)值(IQR≤LSM≤30%)的30%。
排除标准:
对于所有研究组,将应用以下排除标准:
联系人:医学博士Philippe Mathurin | 3 20 44 55 97 ext +33 | philippe.mathurin@chru-lille.fr |
首席研究员: | 医学博士Philippe Mathurin | 里尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2031年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 首次出现肝硬化和/或其并发症的临床诊断(对于第1组和第2组患者)[时间范围:五年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 欧洲酒精相关肝病的研究 | ||||
官方头衔 | 根据基线严重程度评估酒精性肝病的自然史 | ||||
简要摘要 | 酒精诱导的肝损伤由脂肪肝,纤维化和酒精性肝炎(AH)组成,可能在同一患者中分别,同时或顺序地发生的基本病变。在这些组织学特征中,酒精性肝炎,炎性炎症过程与纤维化进展最快有关,导致40%的病例导致肝硬化,而促使病变促进了肝脏代表性增加的风险。 诊断纤维化的非侵入性方法开放新观点,以更好地理解从早期受伤到肝硬化阶段的疾病产生的自然史,以鉴定有中期肝硬化风险的亚组患者,并提议提议筛查广泛肝硬化患者的策略,处于威胁肝脏事件的风险。迫切需要在无症状的重型饮酒者中进行研究,以确定与中期肝硬化的重大风险相关的临界值。这样的目标需要大规模筛查重饮者。已经对每种非侵入性方法进行了测试,以预测具有广泛的纤维化,具有高预测性能,如下所示。 不回答以下问题而不能接受筛查政策:a)公共卫生筛查的要求是否满足? b)正在定义筛查的一组患者? c)是否有可靠的测试方法?实际上,疾病的检测受到某些公共卫生要求的约束,只有在修改筛查的受试者的管理时,才可以向卫生当局提出。在重量饮酒者中肝纤维化大量筛查的特定情况下,只有检测广泛的纤维化才能满足此标准,因为在广泛的纤维化患者中筛查肝细胞癌(HCC)筛查引起的潜在生存益处。实际上,最近的研究发现,接受六个月监测超声检查的患者接受HCC治疗的可能性明显更高。因此,鉴于这些研究,在考虑到大量纤维化的重饮酒者亚组中HCC的年度发展风险时,对广泛的纤维化的检测似乎是合理的,约为3%。 考虑到上述科学论证,ALD的EASL临床实践指南最新的临床实践指南建议使用非侵入性工具进行纵向研究,以评估重饮酒者的广泛纤维化和疾病进展的筛查。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 遗传样品(DNA,1 EDTA管)血清样品(2个干7 ml试管)血浆(2肝素7 ml管) | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将针对患有活跃酒精的成年患者进行过多的饮酒量定义为男性每周> 210 g,而女性在上一年的女性每周> 140 g。 酒精相关肝病风险高的患者。 | ||||
健康)状况 | 酒精性肝病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 7500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2031年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2031年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
对于肝脏僵硬测量的患者,只能包括那些具有Fibrotest®和LCR1和LCR2测量值的患者。 基于以下标准,将纤维斯坦®的结果视为不可用的结果:当至少10张(有效的射击= 0)或SR(成功率)之后未能获得值时,有效射击与至少60张的总数的比率%或IQR(反映测量值的变异性)的%或IQR范围不到中位LSM(肝脏刚度测量)值(IQR≤LSM≤30%)的30%。
排除标准: 对于所有研究组,将应用以下排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04400604 | ||||
其他研究ID编号 | 2019_04 2020-A00527-32(其他标识符:ID-RCB号,ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 里尔大学医院 | ||||
研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |